진행성 고형 종양 환자에서 INCA 0186 연구
2025년 8월 25일 업데이트: Incyte Corporation
진행성 고형 종양 참가자의 단일 요법 또는 면역 요법과의 병용 요법으로서 INCA00186의 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 INCA00186이 단독으로 또는 병용 투여되었을 때의 안전성, 내약성, PK, 약력학 및 예비 효능을 결정하기 위한 오픈 라벨, 비무작위, 다기관, 용량 증량 및 용량 확장 최초 인간(FIH) 1상 연구입니다. 특정 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 INCB106385 및/또는 레티판리맙; 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN) 및 특정 위장관(GI) 악성 종양이 이 연구의 관심 표시로 선택되었습니다.
CD8 T 세포 양성 종양이 있는 참가자는 이러한 종양이 면역 요법에 반응할 가능성이 높기 때문에 선택됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC Cancer Institute
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 01200
- Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, 02650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, 벨기에, 09000
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에, 03000
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 199203
- Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
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Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BV
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Innsbruck University Hospital
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Salzburg, 오스트리아, 05020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구를 위해 서면 ICF에 서명할 의지와 이해 능력.
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 치료 전 및 치료 중 종양 생검을 받을 의향.
- CD8 T 세포 양성 종양이 있는 경우
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- SCCHN이 있는 참여자: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종을 가진 참여자는 치유 의도가 있는 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선)에 순응하지 않습니다.
- 지정된 GI 악성 종양이 있는 참여자: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 결장직장(CRC), 위/위식도 접합부(GEJ) 암, 간세포 암종(HCC), 췌관 선암종(PDAC) 또는 항문관 편평 암종(SCAC) .
- 참가자는 항-PD-(L)1 요법(해당되는 경우)을 포함하여 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있거나 표준 치료에 내약성이 없거나 부적합한 사람이어야 합니다. 이전 항-PD-(L)1 요법은 불내성으로 인해 중단되어서는 안 됩니다.
- INCB106385를 포함한 코호트에 등록할 참가자의 경우: 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 심장 질환, 불안정 협심증, 주기 1 1일 6개월 이내의 급성 심근경색증, 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 울혈성 심부전.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 ECG 이상의 병력 또는 존재.
- 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염.
- 활동성 또는 비활동성 자가면역 질환 또는 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 증후군(예: 류마티스 관절염, 중등도 또는 중증 건선, 다발성 경화증, 염증성 장 질환)이 있거나 자가 면역 또는 염증성 질환에 대한 전신 치료를 받고 있는 참가자 (즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용).
- 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 용량 > 10mg 또는 이에 상응하는 용량) 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양 또는 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내 신생물, 암종을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 후 2년 이내에 다른 악성 병력의 병력이 있는 경우 자궁 경부의 제자리, 또는 기타 비침습성 또는 무통성 악성 종양, 또는 참여자가 완치 의도로 치료 후 > 1년 동안 질병이 없는 암.
- 스크리닝 시 프로토콜에 지정된 배타적 혈액학, 간, 신장 및 응고 실험실 값을 가진 참가자.
연구 치료를 시작하기 전에 이전 요법(이전 면역 요법 포함)의 독성 효과 및/또는 이전 외과 개입으로 인한 합병증으로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 간질성 폐질환의 증거, 간질성 폐질환의 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴.
- 치료의 영구 중단이 권장되는 이전 면역 요법 동안의 면역 관련 독성, 또는 관리를 위해 집중적이거나 장기간의 면역 억제가 필요한 면역 관련 독성.
- 임의의 아데노신 경로 표적 약물로 사전 치료.
- 5 반감기 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 28일(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 참여자의 질병을 치료하기 위한 모든 이전 화학 요법, 생물학적 요법 또는 표적 요법.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 모든 이전 방사선 요법.
- 다른 연구 약물로 치료를 받거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5 반감기 또는 28일(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 연구 약물로 치료를 받은 경우.
- INCB106385를 포함한 코호트에 등록할 참가자의 경우: 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 병용 치료.
- 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 30일 이내에 생 바이러스 백신의 수령.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 감염.
- 등록 당시 알려진 또는 의심되는 SARS-CoV-2 감염.
- 치료가 필요한 활동성 HBV 또는 HCV 감염. HBV-DNA 및 HCV-RNA는 검출할 수 없어야 합니다. 이전 HBV 감염(HBsAg 음성, HBsAg 항체 양성 및 항-HBc 항체 양성으로 정의됨)을 제거한 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 알려진 HIV 병력(HIV 1/2 항체).
- 동종이계 줄기 세포 이식 또는 CAR-T 세포 요법을 포함한 장기 이식 이력.
- 연구 약물(들) 또는 제형 성분의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 반응.
- INCB106385를 포함한 코호트에 등록할 참가자의 경우: 음식을 삼킬 수 없거나 경구 약물 투여를 방해하는 상부 위장관의 수반되는 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 조사자의 판단에 연구 치료의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
- 다음 참가자는 프랑스에서 제외됩니다. 프랑스 공중 보건법 L.1121-6조에 따른 취약 인구 및 법적 보호를 받는 성인 또는 프랑스 공중 보건법 L.1121-8조에 따라 동의를 표현할 수 없는 성인 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A 용량 증량 및 확장
INCA00186은 2주 또는 4주마다 단일 요법으로 투여됩니다.
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INCA00186은 프로토콜에 따라 2주 또는 4주마다 투여됩니다.
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실험적: 치료군 B1 용량 증량 및 확장
INCA00186은 레티판리맙과 병용 투여됩니다.
INCA00186은 2주 또는 4주마다 투여되며 레티판리맙은 4주마다 투여됩니다.
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INCA00186은 프로토콜에 따라 2주 또는 4주마다 투여됩니다.
Retifanlimab은 프로토콜에 따라 4주마다 투여됩니다.
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실험적: 치료군 B2 용량 증량 및 확장
INCA00186은 INCB106385와 함께 투여됩니다.
INCA00186은 2~4주 간격으로, INCB106385는 1일 1~2회 투여한다.
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INCA00186은 프로토콜에 따라 2주 또는 4주마다 투여됩니다.
INCB106385는 1일 1~2회 경구 투여한다.
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실험적: 치료군 C 용량 증량 및 확장
INCA00186은 레티판리맙 및 INCB106385와 함께 투여될 예정입니다.
INCA00186은 2~4주마다, 레티판리맙은 4주마다, INCB106385는 1일 1~2회 투여된다.
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INCA00186은 프로토콜에 따라 2주 또는 4주마다 투여됩니다.
Retifanlimab은 프로토콜에 따라 4주마다 투여됩니다.
INCB106385는 1일 1~2회 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE로 인한 부작용 감소 및 치료 철회가 있는 참가자 수로 측정된 단독 요법 및 레티판리맙 및/또는 INCB106385와의 병용요법으로서 INCA00186의 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 완료 후 90일, 총 27개월
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연구 완료 후 90일, 총 27개월
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치료 중 안전성 사건에 의해 측정된 단독 요법 및 레티판리맙 및/또는 INCB106385와의 병용 요법으로서 INCA00186의 용량 제한 독성(DLT) 평가
기간: 연구 완료 후 90일, 총 27개월
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연구 완료 후 90일, 총 27개월
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안전성, PK 및 PD 데이터로 측정된 단독 요법 및 레티판리맙 및/또는 INCB106385와의 병용요법으로서 INCA00186의 확장을 위한 권장 용량(RDE) 평가
기간: 연구 완료 후 90일, 총 27개월
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연구 완료 후 90일, 총 27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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INCA00186에 대한 PK 매개변수 최대 관찰 혈장 농도(Cmax) 결정
기간: 주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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INCA00186에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)의 PK 매개변수 결정
기간: 주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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INCA00186에 대한 투약 간격(Ctau) 종료 시 농도의 PK 매개변수 결정
기간: 주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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INCA00186에 대한 혈장 또는 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 영역의 PK 매개변수 결정
기간: 주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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INCA00186에 대한 전체 클리어런스(CL)의 PK 매개변수 결정
기간: 주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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INCA00186에 대한 분포 용적(Vz)의 PK 매개변수 결정
기간: 주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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INCA00186에 대한 PK 매개변수 반감기(t1/2) 결정
기간: 주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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주기 1일 1, 2, 8, 15, 22; 사이클 2일 1, 8; 주기 4에서 시작하는 다른 모든 주기의 1일(즉, 주기 4 1일, 주기 6 1일 등; 각 주기는 28일) + 30일 후속; 약 24개월
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CD73 효소 활성에 대한 INCA0186의 종양내 효과
기간: 2개의 생검 샘플을 채취할 것이다: 주기 1 22일(2주마다 INCA00186 투약 그룹) 또는 주기 2 8일(4주 INCA00186 투약 그룹)에 치료 전 및 치료 중; 각 주기는 28일입니다. 샘플링은 2개월 이내에 수행됩니다.
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2개의 생검 샘플을 채취할 것이다: 주기 1 22일(2주마다 INCA00186 투약 그룹) 또는 주기 2 8일(4주 INCA00186 투약 그룹)에 치료 전 및 치료 중; 각 주기는 28일입니다. 샘플링은 2개월 이내에 수행됩니다.
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방사선학적 질병 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 24개월
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 24개월
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방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 질병 통제 반응(DCR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 24개월
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 24개월
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반응 기간(DOR) 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지 또는 진행보다 빨리 발생하는 경우 사망
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 24개월
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ilona Rybicka, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCA 0186-101
- 2021-001263-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .