Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INCA 0186 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek van INCA00186 als monotherapie of in combinatie met immunotherapie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, dosisescalatie en dosisexpansie first-in human (FIH) fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van INCA00186 vast te stellen wanneer het alleen of in combinatie met INCB106385 en/of retifanlimab bij deelnemers met specifieke gevorderde solide tumoren; plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN) en gespecificeerde gastro-intestinale (GI) maligniteiten zijn geselecteerd als indicaties van belang voor deze studie. Deelnemers met CD8 T-cel-positieve tumoren zullen worden geselecteerd omdat deze tumoren eerder reageren op immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, België, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, België, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Oostenrijk, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanje, 199203
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke ICF voor de studie te ondertekenen.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de ICF.
  • Moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan en te voldoen aan alle protocolvereisten
  • Bereidheid om voor en tijdens de behandeling een tumorbiopsie te ondergaan.
  • Heb CD8 T-cel-positieve tumoren
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Deelnemers met SCCHN: Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx die niet vatbaar zijn voor lokale therapie met curatieve intentie (chirurgie of bestraling met of zonder chemotherapie).
  • Deelnemers met gespecificeerde gastro-intestinale maligniteiten: histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd colorectaal (CRC), maag/gastro-oesofageale junctie (GEJ) kanker, hepatocellulair carcinoom (HCC), pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) of plaveiselcarcinoom van het anale kanaal (SCAC) .
  • Deelnemers moeten ziekteprogressie hebben na behandeling met beschikbare therapieën, waaronder anti-PD-(L)1-therapie (indien van toepassing), waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren of die intolerant zijn voor of niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling. Eerdere anti-PD-(L)1-therapie had niet moeten worden gestaakt vanwege intolerantie.
  • Voor deelnemers die moeten worden ingeschreven in cohorten inclusief INCB106385: Het vermogen om orale medicatie in te slikken.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hartziekte, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden na cyclus 1 dag 1, en New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ECG-afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
  • Bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
  • Deelnemers die een actieve of inactieve auto-immuunziekte of -syndroom hebben (bijv. Reumatoïde artritis, matige of ernstige psoriasis, multiple sclerose, inflammatoire darmziekte) die de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig hebben gehad of die systemische therapie krijgen voor een auto-immuun- of inflammatoire ziekte (dwz met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden (doses > 10 mg prednison per dag of equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist, of voorgeschiedenis van andere maligniteit binnen 2 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, prostaat intra-epitheliaal neoplasma, carcinoom in situ van de baarmoederhals, of andere niet-invasieve of indolente maligniteiten, of kankers waarvan de deelnemer ziektevrij is > 1 jaar na behandeling met curatieve intentie.
  • Deelnemers met in het protocol gespecificeerde exclusieve hematologie-, lever-, nier- en stollingslaboratoriumwaarden bij screening.

Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 van toxische effecten van eerdere therapie (inclusief eerdere immunotherapie) en/of complicaties van eerdere chirurgische ingrepen voordat met de studiebehandeling werd begonnen.

  • Bewijs van interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of actieve niet-infectieuze pneumonitis.
  • Immuungerelateerde toxiciteit tijdens eerdere immuuntherapie waarvoor permanente stopzetting van de therapie wordt aanbevolen, OF elke immuungerelateerde toxiciteit die intensieve of langdurige immunosuppressie vereist om te behandelen.
  • Voorafgaande behandeling met een adenosineroute gericht op medicijnen.
  • Elke eerdere chemotherapie, biologische therapie of gerichte therapie om de ziekte van de deelnemer te behandelen binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke korter is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Elke eerdere bestralingstherapie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Behandeling ondergaan met een ander onderzoeksgeneesmiddel of behandeld zijn met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke korter is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Voor deelnemers die worden ingeschreven in cohorten waaronder INCB106385: gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers of -inductoren.
  • Ontvangst van een levend virusvaccin binnen 30 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Infectie waarvoor parenterale antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn binnen 1 week na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Bekende of vermoede SARS-CoV-2-infectie op het moment van inschrijving.
  • Actieve HBV- of HCV-infectie die behandeling vereist. HBV-DNA en HCV-RNA moeten ondetecteerbaar zijn. Deelnemers die een eerdere HBV-infectie hebben genezen (gedefinieerd als HBsAg-negatief, HBsAg-antilichaampositief en anti-HBc-antilichaampositief) komen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Bekende geschiedenis van HIV (HIV 1/2 antilichamen).
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie of CAR-T-celtherapie.
  • Bekende overgevoeligheid of ernstige reactie op een bestanddeel van het/de onderzoeksgeneesmiddel(en) of formuleringsbestanddelen.
  • Voor deelnemers die moeten worden ingeschreven in cohorten inclusief INCB106385: onvermogen om voedsel door te slikken of een bijkomende aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die toediening van orale medicatie verhindert.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, inclusief toediening van onderzoeksbehandeling en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
  • De volgende deelnemers zijn uitgesloten in Frankrijk: kwetsbare bevolkingsgroepen volgens artikel L.1121-6 van de Franse wet op de volksgezondheid en volwassenen die wettelijk worden beschermd of die niet in staat zijn hun toestemming te geven volgens artikel L.1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep A Dosisescalatie en -uitbreiding
INCA00186 zal elke 2 of elke 4 weken als monotherapie worden toegediend.
Geneesmiddel: INCA00186
INCA00186 zal elke 2 weken of 4 weken worden toegediend volgens het protocol
Experimenteel: Behandelingsgroep B1 Dosisescalatie en -uitbreiding
INCA00186 zal worden toegediend in combinatie met retifanlimab. INCA00186 wordt elke 2 of 4 weken toegediend en retifanlimab wordt elke 4 weken toegediend.
Geneesmiddel: INCA00186
INCA00186 zal elke 2 weken of 4 weken worden toegediend volgens het protocol
Geneesmiddel: Retifanlimab
Retifanlimab wordt elke 4 weken toegediend volgens het protocol
Experimenteel: Behandelingsgroep B2 Dosisescalatie en -uitbreiding
INCA00186 wordt toegediend in combinatie met INCB106385. INCA00186 wordt elke 2 of 4 weken toegediend en INCB106385 wordt een- of tweemaal daags toegediend.
Geneesmiddel: INCA00186
INCA00186 zal elke 2 weken of 4 weken worden toegediend volgens het protocol
Geneesmiddel: INCB106385
INCB106385 wordt één of twee keer per dag oraal toegediend.
Experimenteel: Behandelingsgroep C Dosisescalatie en -uitbreiding
INCA00186 zal worden toegediend in combinatie met retifanlimab en INCB106385. INCA00186 wordt elke 2 tot 4 weken toegediend, retifanlimab elke 4 weken en INCB106385 een- of tweemaal daags.
Geneesmiddel: INCA00186
INCA00186 zal elke 2 weken of 4 weken worden toegediend volgens het protocol
Geneesmiddel: Retifanlimab
Retifanlimab wordt elke 4 weken toegediend volgens het protocol
Geneesmiddel: INCB106385
INCB106385 wordt één of twee keer per dag oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van INCA00186 als monotherapie en in combinatie met retifanlimab en/of INCB106385 zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingenreducties en stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 27 maanden
90 dagen na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 27 maanden
Evaluatie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) van INCA00186 als monotherapie en in combinatie met retifanlimab en/of INCB106385 zoals gemeten aan de hand van veiligheidsgebeurtenissen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 27 maanden
90 dagen na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 27 maanden
Evaluatie van de aanbevolen dosis voor uitbreiding (RDE) van INCA00186 als monotherapie en in combinatie met retifanlimab en/of INCB106385 zoals gemeten aan de hand van veiligheids-, PK- en PD-gegevens
Tijdsspanne: 90 dagen na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 27 maanden
90 dagen na voltooiing van de studie, in totaal maximaal 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de PK-parameter Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor INCA00186
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Bepaling van PK-parameter van tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) voor INCA00186
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Bepaling van de PK-concentratieparameter aan het einde van het doseringsinterval (Ctau) voor INCA00186
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Bepaling van PK-parameter van gebied onder de plasma- of serumconcentratie-tijdcurve (AUC) voor INCA00186
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Bepaling van PK-parameter van totale klaring (CL) voor INCA00186
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Bepaling van PK-parameter van distributievolume (Vz) voor INCA00186
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Bepaling van de PK-parameterhalfwaardetijd (t1/2) voor INCA00186
Tijdsspanne: Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Cyclus 1 dagen 1, 2, 8, 15, 22; Cyclus 2 dagen 1, 8; Dag 1 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 4 (dwz cyclus 4 dag 1, cyclus 6 dag 1, etc; elke cyclus duurt 28 dagen) + 30 dagen follow-up; ongeveer 24 maanden
Intratumoraal effect van INCA0186 op de enzymatische activiteit van CD73
Tijdsspanne: Er worden 2 biopsiemonsters genomen: voorbehandeling en nabehandeling op cyclus 1 dag 22 (voor elke INCA00186-doseringsgroep van 2 weken) of cyclus 2 op dag 8 (voor elke INCA00186-doseringsgroep van 4 weken); elke cyclus is 28 dagen; bemonstering zal binnen 2 maanden plaatsvinden.
Er worden 2 biopsiemonsters genomen: voorbehandeling en nabehandeling op cyclus 1 dag 22 (voor elke INCA00186-doseringsgroep van 2 weken) of cyclus 2 op dag 8 (voor elke INCA00186-doseringsgroep van 4 weken); elke cyclus is 28 dagen; bemonstering zal binnen 2 maanden plaatsvinden.
Objectief responspercentage (ORR) door radiografische ziektebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie tot 24 maanden
Basislijn tot einde studie tot 24 maanden
Disease Control Response (DCR) bepaald door radiografische ziektebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot 24 maanden
Basislijn tot einde studie, tot 24 maanden
Duration of Response (DOR) vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie zoals bepaald door radiografische ziektebeoordeling, of overlijden indien eerder optredend dan progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie, tot 24 maanden
Basislijn tot einde studie, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ilona Rybicka, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCA 0186-101
  • 2021-001263-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren