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Studio di INCA 0186 in soggetti con tumori solidi avanzati

25 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico su INCA00186 come monoterapia o in combinazione con immunoterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1 in aperto, non randomizzato, multicentrico, di aumento della dose e di espansione della dose first-in human (FIH) per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di INCA00186 quando somministrato da solo o in combinazione con INCB106385 e/o retifanlimab nei partecipanti con specifici tumori solidi avanzati; carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e neoplasie gastrointestinali specificate (GI) sono state selezionate come indicazioni di interesse per questo studio. Saranno selezionati i partecipanti con tumori positivi alle cellule T CD8 poiché questi tumori hanno maggiori probabilità di rispondere all'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Salzburg, Austria, 05020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 01200
        • Cliniques Universitaires Ucl Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 02650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
      • Ghent, Belgio, 09000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Leuven
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3015GD
        • Erasmus MC Cancer Institute
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BV
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust - Chelsea
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spagna, 199203
        • Institut Catala Doncologia Ico - Hospital Duran I Reynals Location
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland-Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina Bio-Oncology Institute, Pllc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un ICF scritto per lo studio.
  • Partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni inclusi al momento della firma dell'ICF.
  • Deve essere disposto e in grado di conformarsi e rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia del tumore prima e durante il trattamento.
  • Avere tumori positivi ai linfociti T CD8
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Partecipanti con SCCHN: partecipanti con carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe non suscettibili di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radiazioni con o senza chemioterapia).
  • Partecipanti con neoplasie gastrointestinali specificate: tumore del colon-retto (CRC) avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma della giunzione gastrica/gastroesofagea (GEJ), carcinoma epatocellulare (HCC), adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) o carcinoma squamoso del canale anale (SCAC) .
  • I partecipanti devono avere una progressione della malattia dopo il trattamento con le terapie disponibili, inclusa la terapia anti-PD-(L)1 (se applicabile), che sono note per conferire benefici clinici o che sono intolleranti o non ammissibili al trattamento standard. La precedente terapia anti-PD-(L)1 non deve essere interrotta a causa dell'intolleranza.
  • Per i partecipanti da arruolare in coorti che includono INCB106385: la capacità di inghiottire farmaci per via orale.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi dal Giorno 1 del Ciclo 1 e insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della New York Heart Association.
  • Storia o presenza di un'anomalia dell'ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativa.
  • Metastasi attive note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
  • Partecipanti con malattia o sindrome autoimmune attiva o inattiva (p. es., artrite reumatoide, psoriasi moderata o grave, sclerosi multipla, malattia infiammatoria intestinale) che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni o che stanno ricevendo una terapia sistemica per una malattia autoimmune o infiammatoria (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (dosi> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ulteriori tumori maligni noti che stanno progredendo o richiedono un trattamento attivo, o storia di altri tumori maligni entro 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato, carcinoma superficiale della vescica, neoplasia intraepiteliale della prostata, carcinoma in situ della cervice, o altri tumori maligni non invasivi o indolenti, o tumori da cui il partecipante è stato libero da malattia> 1 anno dopo il trattamento con intento curativo.
  • - Partecipanti con valori di laboratorio ematologici, epatici, renali e di coagulazione specificati dal protocollo allo screening.

- Non si è ripreso a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della terapia precedente (inclusa l'immunoterapia precedente) e/o dalle complicanze di un precedente intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio.

  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale, storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva attiva.
  • Tossicità immuno-correlata durante una precedente terapia immunitaria per la quale è raccomandata l'interruzione permanente della terapia, OPPURE qualsiasi tossicità immuno-correlata che richieda un'immunosoppressione intensiva o prolungata per essere gestita.
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco mirato alla via dell'adenosina.
  • Qualsiasi precedente chemioterapia, terapia biologica o terapia mirata per il trattamento della malattia del partecipante entro 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi precedente radioterapia entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • In trattamento con un altro farmaco sperimentale o essendo stato trattato con un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Per i partecipanti da arruolare in coorti che includono INCB106385: trattamento concomitante con potenti inibitori o induttori del CYP3A4.
  • Ricezione di un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Infezione che richiede antibiotici parenterali, antivirali o antimicotici entro 1 settimana dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Infezione SARS-CoV-2 nota o sospetta al momento dell'arruolamento.
  • Infezione attiva da HBV o HCV che richiede un trattamento. HBV-DNA e HCV-RNA non devono essere rilevabili. I partecipanti che hanno eliminato una precedente infezione da HBV (definita come HBsAg negativi, anticorpi HBsAg positivi e anticorpi anti-HBc positivi) sono idonei per lo studio.
  • Storia nota di HIV (anticorpi HIV 1/2).
  • Storia di trapianto di organi, incluso trapianto allogenico di cellule staminali o terapia cellulare CAR-T.
  • Ipersensibilita' nota o reazione grave a qualsiasi componente del(i) farmaco(i) in studio o componenti della formulazione.
  • Per i partecipanti da arruolare in coorti che includono INCB106385: incapacità di deglutire il cibo o qualsiasi condizione concomitante del tratto gastrointestinale superiore che preclude la somministrazione di farmaci per via orale.
  • È incinta o sta allattando.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, compresa la somministrazione del trattamento in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
  • I seguenti partecipanti sono esclusi in Francia: popolazioni vulnerabili ai sensi dell'articolo L.1121-6 del Codice di sanità pubblica francese e adulti sotto protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso ai sensi dell'articolo L.1121-8 del Codice di sanità pubblica francese .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A Escalation ed espansione della dose
INCA00186 verrà somministrato in monoterapia ogni 2 o ogni 4 settimane.
Droga: INCA00186
INCA00186 verrà somministrato ogni 2 settimane o 4 settimane come da protocollo
Sperimentale: Gruppo di trattamento B1 Escalation ed espansione della dose
INCA00186 sarà somministrato in combinazione con retifanlimab. INCA00186 verrà somministrato ogni 2 o 4 settimane e retifanlimab verrà somministrato ogni 4 settimane.
Droga: INCA00186
INCA00186 verrà somministrato ogni 2 settimane o 4 settimane come da protocollo
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab verrà somministrato ogni 4 settimane come da protocollo
Sperimentale: Gruppo di trattamento B2 Escalation ed espansione della dose
INCA00186 sarà somministrato in combinazione con INCB106385. INCA00186 verrà somministrato ogni 2 o 4 settimane e INCB106385 verrà somministrato una o due volte al giorno.
Droga: INCA00186
INCA00186 verrà somministrato ogni 2 settimane o 4 settimane come da protocollo
Droga: INCB106385
INCB106385 verrà somministrato per via orale una o due volte al giorno.
Sperimentale: Gruppo di trattamento C Escalation ed espansione della dose
INCA00186 sarà somministrato in combinazione con retifanlimab e INCB106385. INCA00186 verrà somministrato ogni 2-4 settimane, retifanlimab ogni 4 settimane e INCB106385 una o due volte al giorno.
Droga: INCA00186
INCA00186 verrà somministrato ogni 2 settimane o 4 settimane come da protocollo
Droga: Retifanlimab
Retifanlimab verrà somministrato ogni 4 settimane come da protocollo
Droga: INCB106385
INCB106385 verrà somministrato per via orale una o due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di INCA00186 in monoterapia e in combinazione con retifanlimab e/o INCB106385 misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi, riduzioni e interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento dello studio per un totale di 27 mesi
90 giorni dopo il completamento dello studio per un totale di 27 mesi
Valutazione della tossicità limitante la dose (DLT) di INCA00186 come monoterapia e in combinazione con retifanlimab e/o INCB106385 come misurata dagli eventi di sicurezza durante il trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento dello studio per un totale di 27 mesi
90 giorni dopo il completamento dello studio per un totale di 27 mesi
Valutazione della dose raccomandata per l'espansione (RDE) di INCA00186 come monoterapia e in combinazione con retifanlimab e/o INCB106385 misurata dai dati di sicurezza, PK e PD
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento dello studio per un totale di 27 mesi
90 giorni dopo il completamento dello studio per un totale di 27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del parametro PK Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per INCA00186
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Determinazione del parametro farmacocinetico del tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) per INCA00186
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Determinazione del parametro farmacocinetico della concentrazione al termine dell'intervallo di somministrazione (Ctau) per INCA00186
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Determinazione del parametro PK dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica o sierica-tempo (AUC) per INCA00186
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Determinazione del parametro PK del gioco totale (CL) per INCA00186
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Determinazione del parametro PK del volume di distribuzione (Vz) per INCA00186
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Determinazione dell'emivita del parametro farmacocinetico (t1/2) per INCA00186
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Ciclo 1 giorni 1, 2, 8, 15, 22; Ciclo 2 giorni 1, 8; Giorno 1 di ogni altro ciclo a partire dal Ciclo 4 (ovvero, Ciclo 4 giorno 1, Ciclo 6 giorno 1, ecc; ogni ciclo è di 28 giorni) + 30 giorni di follow-up; circa 24 mesi
Effetto intratumorale di INCA0186 sull'attività enzimatica CD73
Lasso di tempo: Verranno prelevati 2 campioni bioptici: pre-trattamento e in trattamento al giorno 22 del ciclo 1 (per ogni gruppo di dosaggio INCA00186 di 2 settimane) o al giorno 8 del ciclo 2 (per ogni gruppo di dosaggio INCA00186 di 4 settimane); ogni ciclo è di 28 giorni; il campionamento sarà effettuato entro 2 mesi.
Verranno prelevati 2 campioni bioptici: pre-trattamento e in trattamento al giorno 22 del ciclo 1 (per ogni gruppo di dosaggio INCA00186 di 2 settimane) o al giorno 8 del ciclo 2 (per ogni gruppo di dosaggio INCA00186 di 4 settimane); ogni ciclo è di 28 giorni; il campionamento sarà effettuato entro 2 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante valutazione radiografica della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio fino a 24 mesi
Basale fino alla fine dello studio fino a 24 mesi
Risposta al controllo della malattia (DCR) determinata dalla valutazione radiografica della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Basale fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) dalla prima data di risposta della malattia fino alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla valutazione radiografica della malattia, o morte se si verifica prima della progressione
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi
Basale fino alla fine dello studio, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilona Rybicka, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCA 0186-101
  • 2021-001263-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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