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2 つ以上の前レジメンを受けた HER2 発現局所進行性または転移性胃または GEJ 腺癌患者における T-DXd 単剤療法の研究 (DG-06)

2024年11月14日 更新者：AstraZeneca

2 つ以上の前レジメンを受けた HER2 発現局所進行性または転移性胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌患者に対するトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) 単剤療法の単群試験 (DESTINY-Gastric06)

これは、フルオロピリミジンを含む少なくとも 2 つの以前のレジメンを受けた HER2 発現進行胃がんまたは GEJ 腺がんの参加者における T-DXd の有効性と安全性を評価する、中国での第 II 相非盲検単群多施設試験です。エージェントとプラチナエージェント

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • Research Site
      • Jinan、中国、250001
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • Research Site
      • Nan Chong、中国、637000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330029
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215006
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361003
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhengzhou City、中国、450000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. -病理学的に記録された胃またはGEJ腺癌
  3. -進行/転移性疾患に対する2回以上の以前のプラチナおよびフルオロピリミジン剤の投与中または投与後の疾患の進行
  4. ECOG PS 0-1
  5. -HER2ステータスの確認のために、新しく取得した適切な腫瘍サンプルを提供する意思と能力がある
  6. LVEF≧50%

除外基準:

  1. ドレナージ、腹腔シャント、またはセルフリーおよびCARTを必要とする胸水、腹水または心膜液。 排水とカート。
  2. 無症候性で安定しており、ステロイドを必要としない場合を除き、脊髄圧迫または脳転移
  3. 活動性原発性免疫不全症、既知の HIV、活動性 HBV、HCV 感染。
  4. IV抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染症。
  5. -非感染性肺炎/ ILDの病歴、現在のILD、またはスクリーニング時の画像検査で除外できないILDが疑われる場合。
  6. 肺に特異的な併発する臨床的に重要な重篤な疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：T-DXdアーム
T-DXd単剤療法
薬：トラスツズマブ デルクステカン
静脈内注入によるトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd)
他の名前：
  • DS8201a; AZD4552; T-DXd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立中央審査（ICR）に基づくRECIST 1.1による確認された客観的奏効率
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長19.3ヶ月まで評価
確定的 ORR は、RECIST 1.1 に従って ICR によって決定される、確定的 CR または確定的 PR を有する参加者の割合として定義されます。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長19.3ヶ月まで評価
独立中央審査 (ICR) に基づく RECIST 1.1 による最良の客観的応答率
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長19.3ヶ月まで評価
各RECIST 1.1評価、またはRECIST 1.1の進行がない場合の最後の評価可能な評価からの全体的な訪問反応に基づく最良の反応
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長19.3ヶ月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立中央レビュー（ICR）に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長22ヶ月まで評価
ICRに基づくPFSは、患者が治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、登録日から客観的疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長22ヶ月まで評価
独立中央レビュー (ICR) に基づく 3 か月後の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 3 か月で計算
ICRに基づくPFSは、患者が治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、登録日から客観的疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 3 か月で計算
独立中央審査（ICR）に基づく6か月後の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 6 か月で計算
ICRに基づくPFSは、患者が治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、登録日から客観的疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 6 か月で計算
独立中央審査（ICR）に基づく9か月後の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して9か月で計算
ICRに基づくPFSは、患者が治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、登録日から客観的疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して9か月で計算
独立中央審査 (ICR) に基づく 12 か月後の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 12 か月で計算
ICRに基づくPFSは、患者が治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、登録日から客観的疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 12 か月で計算
独立中央審査（ICR）に基づく15か月後の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 15 か月で計算
ICRに基づくPFSは、患者が治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、登録日から客観的疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 15 か月で計算
独立中央審査 (ICR) に基づく 18 か月後の無増悪生存率 (PFS) 率
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 18 か月で計算
ICRに基づくPFSは、患者が治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、登録日から客観的疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 18 か月で計算
独立中央審査（ICR）に基づく21か月後の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 21 か月で計算
ICRに基づくPFSは、患者が治療を中止したか、進行前に別の抗がん療法を受けたかに関係なく、登録日から客観的疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。カプラン・マイヤー法を使用して 21 か月で計算
独立中央審査 (ICR) に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長22ヶ月まで評価
RECISTバージョン1.1によるICRに基づく疾患制御率は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の最良の客観的奏効率として定義されました。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長22ヶ月まで評価
12週目の独立中央レビュー（ICR）に基づく疾病制御率（DCR）
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。 12週目にDCRを評価
RECISTバージョン1.1によるICRに基づく疾患制御率は、少なくとも11週間（つまり、12週間～1週間）の完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または疾患安定（SD）の最良の客観的奏効率として定義されました。評価枠内の早期評価を可能にするため）
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。 12週目にDCRを評価
独立中央審査（ICR）に基づく奏効期間（DoR）
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長22ヶ月まで評価
DoR は、最初に文書化された OR（確認された CR または確認された PR）の日から、RECIST バージョン 1.1 を使用した研究者の評価に基づく進行が確認された日（PD）または進行が存在しない場合の死亡日までの時間として定義されます。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長22ヶ月まで評価
独立中央レビュー (ICR) に基づく全生存期間 (OS)
時間枠：入学日から何らかの理由で死亡するまで。最長約 30 か月間評価 (最初の被験者の日付から 2024 年 2 月 28 日のデータカットオフまで)
ICRに基づくOSは、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
入学日から何らかの理由で死亡するまで。最長約 30 か月間評価 (最初の被験者の日付から 2024 年 2 月 28 日のデータカットオフまで)
独立した中央レビュー (ICR) に基づく、測定可能な腫瘍の直径の合計の最良の変化率
時間枠：初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長22ヶ月まで評価
ICRに基づく最良の変化率は、ベースラインからの標的病変腫瘍サイズの最良の変化として定義されます(縮小がない場合のベースラインからの最大減少または最小増加)。
初回治療から Recist 1.1 で放射線学的進行性疾患と定義されるまで、6 週間ごとに腫瘍評価を行います。最長22ヶ月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：平均約16ヶ月
NCI CTCAE v5.0 に従って等級付けされた AE および SAE の発生
平均約16ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (実際)

2023年6月16日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9676C00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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