Undersøgelse af T-DXd monoterapi hos patienter med HER2-udtrykkende lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller GEJ Adenocarcinom, som har modtaget 2 eller flere tidligere regimer (DG-06)
14. november 2024 opdateret af: AstraZeneca
En enkeltarmsundersøgelse af Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) monoterapi til patienter med HER2-udtrykkende lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom, der har modtaget 2 eller flere tidligere regimer (DESTINY-Gastric06)
Dette er et fase II, åbent, enkelt-arm, multicenter, studie i Kina, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af T-DXd hos deltagere med HER2-udtrykkende avanceret gastrisk eller GEJ adenokarcinom, som har modtaget mindst 2 tidligere regimer, herunder en fluoropyrimidin. agent og et platinmiddel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610042
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Nan Chong, Kina, 637000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330029
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou City, Kina, 450000
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Patologisk dokumenteret gastrisk eller GEJ adenokarcinom
- Sygdomsprogression på eller efter ≥ 2 tidligere platin- og fluoropyrimidin-midler til fremskreden/metastatisk sygdom
- ECOG PS 0-1
- Villig og i stand til at levere en passende nyerhvervet tumorprøve til bekræftelse af HER2-status
- LVEF ≥ 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning, peritoneal shunt eller cellefri og CART. Dræning og CART.
- Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider
- Aktiv primær immundefekt, kendt HIV, aktiv HBV, HCV-infektion.
- Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler.
- Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis/ILD, nuværende ILD, eller hvor der er mistanke om ILD, som ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
- Lungespecifikke interkurrente klinisk signifikante alvorlige sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T-DXd arm
T-DXd monoterapi
|
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv responsrate af RECIST 1.1 Baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 19,3 måneder
|
Bekræftet ORR er defineret som andelen af deltagere, der har en bekræftet CR eller bekræftet PR, som bestemt af ICR pr. RECIST 1.1.
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 19,3 måneder
|
|
Bedste objektive svarprocent af RECIST 1.1 Baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 19,3 måneder
|
Det bedste svar baseret på de samlede besøgssvar fra hver RECIST 1.1-vurdering eller den sidste evaluerbare vurdering i fravær af RECIST 1.1-progression
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 19,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 22 måneder
|
PFS baseret på ICR er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 22 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 3 måneder baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 3 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
PFS baseret på ICR er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 3 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 6 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
PFS baseret på ICR er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 6 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 9 måneder baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 9 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
PFS baseret på ICR er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 9 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 måneder baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 12 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
PFS baseret på ICR er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 12 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 15 måneder baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 15 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
PFS baseret på ICR er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 15 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 18 måneder baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 18 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
PFS baseret på ICR er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 18 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 21 måneder baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 21 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
PFS baseret på ICR er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra behandlingen eller modtager en anden anti-cancerterapi før progression
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Beregnet til 21 måneder ved hjælp af Kaplan-Meier teknikken
|
|
Disease Control Rate (DCR) baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 22 måneder
|
Sygdomskontrolfrekvens baseret på ICR i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som frekvensen af bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 22 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) Baseret på uafhængig central gennemgang (ICR) i uge 12
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. DCR vurderet i uge 12
|
Sygdomskontrolfrekvens baseret på ICR i henhold til RECIST version 1.1 blev defineret som frekvensen af bedste objektive respons af komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 11 uger (dvs. 12 uger - 1 uge for at give mulighed for en tidlig vurdering inden for vurderingsvinduet)
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. DCR vurderet i uge 12
|
|
Varighed af svar (DoR) Baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 22 måneder
|
DoR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede OR (bekræftet CR eller bekræftet PR) indtil datoen for dokumenteret progression (PD) eller død i fravær af progression baseret på investigator vurderinger ved at bruge RECIST version 1.1
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 22 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet i op til cirka 30 måneder (fra datoen for første emne til data cut-off 28. februar 2024)
|
OS baseret på ICR er defineret som tiden fra indmeldelsesdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
|
Fra indmeldelsesdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Vurderet i op til cirka 30 måneder (fra datoen for første emne til data cut-off 28. februar 2024)
|
|
Bedste procentvise ændring i summen af diametre af målbare tumorer baseret på uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 22 måneder
|
Bedste procentvise ændring baseret på ICR er defineret som den bedste ændring i mållæsion tumorstørrelse fra baseline (maksimal reduktion eller minimum stigning fra baseline i fravær af en reduktion)
|
Tumorvurderinger hver 6. uge fra 1. dosis behandling indtil Recist 1.1 defineret radiologisk progressiv sygdom. Vurderes op til max 22 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Forekomst af AE'er og SAE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
I gennemsnit cirka 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2021
Først opslået (Faktiske)
4. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9676C00002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
En underskrevet aftale om datadeling (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .