Studio della monoterapia con T-DXd in pazienti con adenocarcinoma gastrico o GEJ che esprime HER2 localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto 2 o più regimi precedenti (DG-06)
14 novembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio a braccio singolo sulla monoterapia con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) per pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato o metastatico che esprime HER2 che hanno ricevuto 2 o più regimi precedenti (DESTINY-Gastric06)
Questo è uno studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, in Cina, che valuta l'efficacia e la sicurezza di T-DXd nei partecipanti con adenocarcinoma gastrico avanzato o GEJ che esprime HER2 che hanno ricevuto almeno 2 regimi precedenti tra cui una fluoropirimidina agente e un agente di platino
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100142
- Research Site
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Beijing, Cina, 100191
- Research Site
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Changsha, Cina, 410008
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610042
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350014
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510062
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310009
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310020
- Research Site
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Hefei, Cina, 230031
- Research Site
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Hefei, Cina, 230001
- Research Site
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Jinan, Cina, 250001
- Research Site
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Lanzhou, Cina, 730030
- Research Site
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Nan Chong, Cina, 637000
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330029
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200032
- Research Site
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Shenyang, Cina, 110001
- Research Site
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Suzhou, Cina, 215006
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430000
- Research Site
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Xiamen, Cina, 361003
- Research Site
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Yinchuan, Cina, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
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Zhengzhou City, Cina, 450000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
- Adenocarcinoma gastrico o GEJ patologicamente documentato
- Progressione della malattia durante o dopo ≥ 2 precedenti agenti a base di platino e fluoropirimidina per malattia avanzata/metastatica
- ECOG PS 0-1
- Disponibilità e capacità di fornire un adeguato campione di tumore appena acquisito per la conferma dello stato HER2
- LVEF ≥ 50%
Criteri di esclusione:
- Versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiede drenaggio, shunt peritoneale o Cell-free e CART. Drenaggio e CARRELLO.
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili e non richiedano steroidi
- Immunodeficienza primaria attiva, HIV noto, HBV attivo, infezione da HCV.
- Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici.
- Storia di polmonite non infettiva/ILD, ILD in corso o sospetta ILD che non può essere esclusa mediante imaging allo screening.
- Malattie gravi intercorrenti clinicamente significative specifiche del polmone.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio T-DXd
T-DXd monoterapia
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Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) per infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva confermato da RECIST 1.1 Sulla base della revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutata fino ad un massimo di 19,3 mesi
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L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una CR confermata o una PR confermata, come determinato dall'ICR secondo RECIST 1.1.
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutata fino ad un massimo di 19,3 mesi
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Miglior tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 Basato sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutata fino ad un massimo di 19,3 mesi
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La migliore risposta basata sulle risposte complessive alla visita di ciascuna valutazione RECIST 1.1 o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione RECIST 1.1
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutata fino ad un massimo di 19,3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutato fino ad un massimo di 22 mesi
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La PFS basata sull'ICR è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutato fino ad un massimo di 22 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 mesi basato sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 3 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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La PFS basata sull'ICR è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 3 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi basato sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 6 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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La PFS basata sull'ICR è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 6 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 9 mesi basato sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 9 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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La PFS basata sull'ICR è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 9 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi basato sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 12 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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La PFS basata sull'ICR è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 12 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 15 mesi basato sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 15 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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La PFS basata sull'ICR è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 15 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 18 mesi basato sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 18 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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La PFS basata sull'ICR è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 18 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 21 mesi basato sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 21 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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La PFS basata sull'ICR è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Calcolato a 21 mesi utilizzando la tecnica Kaplan-Meier
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Tasso di controllo della malattia (DCR) basato sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutato fino ad un massimo di 22 mesi
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Il tasso di controllo della malattia basato sull'ICR secondo la versione 1.1 RECIST è stato definito come il tasso della migliore risposta obiettiva tra risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutato fino ad un massimo di 22 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) basato sulla revisione centrale indipendente (ICR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. DCR valutato alla settimana 12
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Il tasso di controllo della malattia basato sull'ICR secondo la versione 1.1 RECIST è stato definito come il tasso della migliore risposta obiettiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 11 settimane (ovvero 12 settimane - 1 settimana per consentire una valutazione precoce all’interno del periodo di valutazione)
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. DCR valutato alla settimana 12
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Durata della risposta (DoR) basata sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutato fino ad un massimo di 22 mesi
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DoR definita come il tempo dalla data del primo OR documentato (CR confermata o PR confermata) fino alla data della progressione documentata (PD) o morte in assenza di progressione sulla base delle valutazioni dello sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutato fino ad un massimo di 22 mesi
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Sopravvivenza globale (OS) basata sulla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino a circa 30 mesi (dalla data del primo soggetto al cut-off dei dati il 28 febbraio 2024)
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L'OS basata sull'ICR è definita come il tempo intercorso dalla data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa
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Dalla data di iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino a circa 30 mesi (dalla data del primo soggetto al cut-off dei dati il 28 febbraio 2024)
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Migliore variazione percentuale nella somma dei diametri dei tumori misurabili sulla base di una revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutato fino ad un massimo di 22 mesi
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La migliore variazione percentuale basata sull'ICR è definita come la migliore variazione della dimensione del tumore della lesione target rispetto al basale (riduzione massima o aumento minimo rispetto al basale in assenza di riduzione)
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane dalla 1a dose di trattamento fino alla definizione di malattia radiologica progressiva definita da Recist 1.1. Valutato fino ad un massimo di 22 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: In media circa 16 mesi
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Occorrenza di AE e SAE classificati secondo NCI CTCAE v5.0
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In media circa 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9676C00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere in vigore un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che effettuano l'accesso ai dati).
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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