Studie van T-DXd-monotherapie bij patiënten met HER2 tot expressie brengend lokaal gevorderd of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom die 2 of meer eerdere regimes hebben gekregen (DG-06)
14 november 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een eenarmige studie van Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) monotherapie voor patiënten met HER2-expressie lokaal gevorderde of gemetastaseerde gastrische of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom die 2 of meer eerdere regimes hebben gekregen (DESTINY-Gastric06)
Dit is een fase II, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek in China ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van T-DXd bij deelnemers met HER2-expressie van gevorderd maag- of GEJ-adenocarcinoom die ten minste 2 eerdere behandelingen hebben gekregen, waaronder een fluoropyrimidine. agent en een platina-agent
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Chengdu, China, 610042
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510062
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310020
- Research Site
-
Hefei, China, 230031
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Research Site
-
Jinan, China, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Nan Chong, China, 637000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330029
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Research Site
-
Shenyang, China, 110001
- Research Site
-
Suzhou, China, 215006
- Research Site
-
Wuhan, China, 430000
- Research Site
-
Xiamen, China, 361003
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou City, China, 450000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar
- Pathologisch gedocumenteerd maag- of GEJ-adenocarcinoom
- Ziekteprogressie bij of na ≥ 2 eerdere platina- en fluoropyrimidine-middelen voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte
- ECOG PS 0-1
- Bereid en in staat om een adequaat nieuw verworven tumormonster te verstrekken voor bevestiging van de HER2-status
- LVEF ≥ 50%
Uitsluitingscriteria:
- Pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor drainage, peritoneale shunt of celvrij en CART nodig is. Afvoer en CART.
- Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, stabiel en zonder steroïden
- Actieve primaire immunodeficiëntie, bekende HIV, actieve HBV, HCV-infectie.
- Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn.
- Voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis/ILD, huidige ILD, of waar ILD wordt vermoed dat niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
- Longspecifieke intercurrente klinisch significante ernstige ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T-DXd-arm
T-DXd monotherapie
|
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) via intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage door RECIST 1,1 Gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 19,3 maanden
|
Bevestigde ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde CR of bevestigde PR, zoals bepaald door ICR volgens RECIST 1.1.
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 19,3 maanden
|
|
Beste objectieve responspercentage volgens RECIST 1,1 Gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 19,3 maanden
|
De beste respons op basis van de totale bezoekreacties van elke RECIST 1.1-beoordeling of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van RECIST 1.1-voortgang
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 19,3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 22 maanden
|
PFS op basis van ICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of vóór progressie een andere antikankertherapie krijgt.
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 22 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 3 maanden, gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend na 3 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
PFS op basis van ICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of vóór progressie een andere antikankertherapie krijgt.
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend na 3 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden, gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend na 6 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
PFS op basis van ICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of vóór progressie een andere antikankertherapie krijgt.
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend na 6 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 9 maanden, gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend op 9 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
PFS op basis van ICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of vóór progressie een andere antikankertherapie krijgt.
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend op 9 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden, gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend na 12 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
PFS op basis van ICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of vóór progressie een andere antikankertherapie krijgt.
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend na 12 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 15 maanden, gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend na 15 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
PFS op basis van ICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of vóór progressie een andere antikankertherapie krijgt.
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend na 15 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 18 maanden, gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend na 18 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
PFS op basis van ICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of vóór progressie een andere antikankertherapie krijgt.
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend na 18 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
|
Progressievrije overleving (PFS) na 21 maanden, gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend op 21 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
PFS op basis van ICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook en bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de behandeling of vóór progressie een andere antikankertherapie krijgt.
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Berekend op 21 maanden met behulp van de Kaplan-Meier-techniek
|
|
Disease Control Rate (DCR) gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 22 maanden
|
Het ziektecontrolepercentage op basis van ICR volgens RECIST versie 1.1 werd gedefinieerd als het percentage van de beste objectieve respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 22 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR) in week 12
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. DCR beoordeeld in week 12
|
Het ziektecontrolepercentage op basis van ICR volgens RECIST versie 1.1 werd gedefinieerd als het percentage van de beste objectieve respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 11 weken (dwz 12 weken - 1 week). om een vroege beoordeling binnen het beoordelingsvenster mogelijk te maken)
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. DCR beoordeeld in week 12
|
|
Duur van de respons (DoR) op basis van onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 22 maanden
|
DoR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde OK (bevestigde CR of bevestigde PR) tot de datum van gedocumenteerde progressie (PD) of overlijden bij afwezigheid van progressie op basis van beoordelingen door onderzoekers met behulp van RECIST versie 1.1
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 22 maanden
|
|
Totale overleving (OS) gebaseerd op onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot ongeveer 30 maanden (vanaf de datum van het eerste onderwerp tot en met de uiterste datalimiet 28 februari 2024)
|
OS gebaseerd op ICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf datum inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld tot ongeveer 30 maanden (vanaf de datum van het eerste onderwerp tot en met de uiterste datalimiet 28 februari 2024)
|
|
Beste procentuele verandering in som van diameters van meetbare tumoren op basis van onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 22 maanden
|
De beste procentuele verandering op basis van ICR wordt gedefinieerd als de beste verandering in de grootte van de doellaesietumor ten opzichte van de uitgangswaarde (maximale reductie of minimale toename ten opzichte van de uitgangswaarde bij afwezigheid van een reductie)
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken vanaf de eerste dosis van de behandeling tot de door Recist 1.1 gedefinieerde radiologisch progressieve ziekte. Beoordeeld tot maximaal 22 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
Voorkomen van AE's en SAE's geclassificeerd volgens NCI CTCAE v5.0
|
Gemiddeld ongeveer 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9676C00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .