Estudio de monoterapia con T-DXd en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la UGE localmente avanzado o metastásico que expresan HER2 que han recibido 2 o más regímenes previos (DG-06)
14 de noviembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de un solo grupo de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en monoterapia para pacientes con adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado o metastásico que expresa HER2 que han recibido 2 o más regímenes previos (DESTINY-Gastric06)
Este es un estudio de Fase II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico en China que evalúa la eficacia y la seguridad de T-DXd en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la UGE avanzado que expresa HER2 que han recibido al menos 2 regímenes previos que incluyen una fluoropirimidina. agente y un agente de platino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610042
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350014
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510062
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310009
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310020
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230031
- Research Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- Research Site
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Jinan, Porcelana, 250001
- Research Site
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Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
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Nan Chong, Porcelana, 637000
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330029
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Research Site
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Shenyang, Porcelana, 110001
- Research Site
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Suzhou, Porcelana, 215006
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430000
- Research Site
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Xiamen, Porcelana, 361003
- Research Site
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Zhengzhou City, Porcelana, 450000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Adenocarcinoma gástrico o de la UGE documentado patológicamente
- Progresión de la enfermedad en o después de ≥ 2 agentes previos de platino y fluoropirimidina para enfermedad avanzada/metastásica
- ECOG EP 0-1
- Dispuesto y capaz de proporcionar una muestra adecuada de tumor recién adquirido para confirmar el estado de HER2
- FEVI ≥ 50%
Criterio de exclusión:
- Derrame pleural, ascitis o derrame pericárdico que requiera drenaje, derivación peritoneal o Cell-free y CART. Drenaje y CARRITO.
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sea asintomática, estable y que no requiera esteroides
- Inmunodeficiencia primaria activa, VIH conocido, VHB activo, infección por VHC.
- Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa.
- Antecedentes de neumonitis/EPI no infecciosa, EPI actual o cuando se sospeche de EPI que no se pueda descartar mediante imágenes en el cribado.
- Enfermedades graves clínicamente significativas intercurrentes específicas de los pulmones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo T-DXd
Monoterapia T-DXd
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Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) por infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva confirmada por RECIST 1.1 basada en una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 19,3 meses
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La ORR confirmada se define como la proporción de participantes que tienen una CR confirmada o una PR confirmada, según lo determinado por la ICR según RECIST 1.1.
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 19,3 meses
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Mejor tasa de respuesta objetiva según RECIST 1.1 basada en una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 19,3 meses
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La mejor respuesta basada en las respuestas generales de las visitas de cada evaluación RECIST 1.1 o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión RECIST 1.1
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 19,3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) basada en una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 22 meses
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La SLP basada en ICR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 22 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 3 meses según una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 3 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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La SLP basada en ICR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 3 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 6 meses según una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 6 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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La SLP basada en ICR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 6 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a los 9 meses según una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 9 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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La SLP basada en ICR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 9 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 12 meses según una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 12 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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La SLP basada en ICR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 12 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 15 meses según una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 15 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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La SLP basada en ICR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 15 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 18 meses según una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 18 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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La SLP basada en ICR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 18 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 21 meses según una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 21 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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La SLP basada en ICR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retira del tratamiento o recibe otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Calculado a los 21 meses mediante la técnica de Kaplan-Meier.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 22 meses
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La tasa de control de enfermedades basada en ICR según RECIST versión 1.1 se definió como la tasa de mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 22 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en una revisión central independiente (ICR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. DCR evaluado en la Semana 12
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La tasa de control de enfermedades basada en ICR según RECIST versión 1.1 se definió como la tasa de mejor respuesta objetiva de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante al menos 11 semanas (es decir, 12 semanas - 1 semana para permitir una evaluación temprana dentro de la ventana de evaluación)
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. DCR evaluado en la Semana 12
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Duración de la respuesta (DoR) basada en una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 22 meses
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DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera OR documentada (CR confirmada o PR confirmada) hasta la fecha de progresión documentada (PD) o muerte en ausencia de progresión según las evaluaciones del investigador utilizando RECIST versión 1.1.
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 22 meses
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Supervivencia general (SG) basada en una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa. Evaluado hasta aproximadamente 30 meses (desde la fecha del primer sujeto hasta el corte de datos el 28 de febrero de 2024)
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OS basado en ICR se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa. Evaluado hasta aproximadamente 30 meses (desde la fecha del primer sujeto hasta el corte de datos el 28 de febrero de 2024)
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Mejor cambio porcentual en la suma de diámetros de tumores mensurables según una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 22 meses
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El mejor cambio porcentual basado en ICR se define como el mejor cambio en el tamaño del tumor de la lesión diana desde el inicio (reducción máxima o aumento mínimo desde el inicio en ausencia de una reducción)
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Evaluaciones de tumores cada 6 semanas desde la primera dosis de tratamiento hasta Recist 1.1 definió enfermedad radiológica progresiva. Evaluado hasta un máximo de 22 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos serios (SAE)
Periodo de tiempo: En promedio de aproximadamente 16 meses
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Ocurrencia de AE y SAE clasificados según NCI CTCAE v5.0
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En promedio de aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9676C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un Acuerdo de uso compartido de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .