Исследование монотерапии T-DXd у пациентов с HER2-экспрессирующей местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или GEJ, которые ранее получали 2 или более схем лечения (DG-06)
14 ноября 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Одногрупповое исследование монотерапии трастузумабом дерукстеканом (T-DXd) у пациентов с HER2-экспрессирующей местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), которые ранее получали 2 или более схем лечения (DESTINY-Gastric06)
Это открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы II в Китае, в котором оценивается эффективность и безопасность T-DXd у участников с прогрессирующей аденокарциномой желудка, экспрессирующей HER2, или аденокарциномой GEJ, которые получали по крайней мере 2 предшествующих режима, включая фторпиримидин. агент и платиновый агент
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610042
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510062
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310020
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230031
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Research Site
-
Nan Chong, Китай, 637000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330029
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Китай, 215006
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430000
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361003
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou City, Китай, 450000
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Патологически подтвержденная аденокарцинома желудка или GEJ
- Прогрессирование заболевания во время или после ≥ 2 предшествующих препаратов платины и фторпиримидина при распространенном/метастатическом заболевании
- ЭКОГ ПС 0-1
- Желание и возможность предоставить адекватный образец недавно полученной опухоли для подтверждения статуса HER2
- ФВ ЛЖ ≥ 50%
Критерий исключения:
- Плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот, требующий дренирования, перитонеального шунта или бесклеточного и CART. Дренаж и ТЕЛЕЖКА.
- Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, за исключением случаев бессимптомного течения, стабильного течения и не требующих применения стероидов.
- Активный первичный иммунодефицит, известный ВИЧ, активная инфекция HBV, HCV.
- Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
- Неинфекционный пневмонит/ИЗЛ в анамнезе, ИЗЛ в настоящее время или подозрение на ИЗЛ, которое нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
- Легочные интеркуррентные клинически значимые тяжелые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука T-DXd
Монотерапия T-DXd
|
Трастузумаб дерукстекан (T-DXd) путем внутривенной инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективных ответов по данным RECIST 1.1 на основе независимой центральной экспертизы (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Начисляется максимум до 19,3 месяцев.
|
Подтвержденный ORR определяется как доля участников, имеющих подтвержденный CR или подтвержденный PR, как это определено ICR в соответствии с RECIST 1.1.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Начисляется максимум до 19,3 месяцев.
|
|
Лучший показатель объективного ответа по версии RECIST 1.1 на основе независимого централизованного обзора (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Начисляется максимум до 19,3 месяцев.
|
Лучший ответ, основанный на общих ответах на визиты по каждой оценке RECIST 1.1 или последней поддающейся оценке оценке при отсутствии прогрессирования RECIST 1.1.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Начисляется максимум до 19,3 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по данным независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитан на срок до 22 месяцев
|
ВБП на основе ICR определяется как время от даты включения в исследование до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекращает ли пациент терапию или получает другую противораковую терапию до прогрессирования.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитан на срок до 22 месяцев
|
|
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 3 месяца по данным независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 3 месяца по методу Каплана-Мейера.
|
ВБП на основе ICR определяется как время от даты включения в исследование до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекращает ли пациент терапию или получает другую противораковую терапию до прогрессирования.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 3 месяца по методу Каплана-Мейера.
|
|
Показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев на основе независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 6 месяцев по методу Каплана-Мейера.
|
ВБП на основе ICR определяется как время от даты включения в исследование до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекращает ли пациент терапию или получает другую противораковую терапию до прогрессирования.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 6 месяцев по методу Каплана-Мейера.
|
|
Показатель выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 9 месяцев по данным независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 9 месяцев по методу Каплана-Мейера.
|
ВБП на основе ICR определяется как время от даты включения в исследование до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекращает ли пациент терапию или получает другую противораковую терапию до прогрессирования.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 9 месяцев по методу Каплана-Мейера.
|
|
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 12 месяцев на основе независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 12 месяцев по методу Каплана-Мейера.
|
ВБП на основе ICR определяется как время от даты включения в исследование до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекращает ли пациент терапию или получает другую противораковую терапию до прогрессирования.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 12 месяцев по методу Каплана-Мейера.
|
|
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 15 месяцев на основе независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 15 месяцев по методу Каплана-Мейера.
|
ВБП на основе ICR определяется как время от даты включения в исследование до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекращает ли пациент терапию или получает другую противораковую терапию до прогрессирования.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 15 месяцев по методу Каплана-Мейера.
|
|
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 18 месяцев на основе независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 18 месяцев по методу Каплана-Мейера.
|
ВБП на основе ICR определяется как время от даты включения в исследование до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекращает ли пациент терапию или получает другую противораковую терапию до прогрессирования.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 18 месяцев по методу Каплана-Мейера.
|
|
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 21 месяц по данным независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 21 месяц по методу Каплана-Мейера.
|
ВБП на основе ICR определяется как время от даты включения в исследование до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекращает ли пациент терапию или получает другую противораковую терапию до прогрессирования.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитано через 21 месяц по методу Каплана-Мейера.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) на основе независимого централизованного обзора (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитан на срок до 22 месяцев
|
Уровень контроля заболевания на основе ICR согласно версии RECIST 1.1 определялся как показатель наилучшего объективного ответа полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитан на срок до 22 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR) на основе независимого центрального обзора (ICR) на 12-й неделе.
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. DCR оценен на 12 неделе
|
Уровень контроля заболевания на основе ICR согласно версии RECIST 1.1 определялся как показатель наилучшего объективного ответа полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в течение как минимум 11 недель (т.е. 12 недель - 1 неделя). чтобы обеспечить раннюю оценку в рамках окна оценки)
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. DCR оценен на 12 неделе
|
|
Продолжительность ответа (DoR) на основе независимой централизованной проверки (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитан на срок до 22 месяцев
|
DoR определяется как время от даты первого документированного OR (подтвержденного CR или подтвержденного PR) до даты документированного прогрессирования (PD) или смерти при отсутствии прогрессирования на основании оценок исследователя с использованием RECIST версии 1.1.
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитан на срок до 22 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ) на основе независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: С момента регистрации до смерти по любой причине. По оценкам, примерно до 30 месяцев (с даты первого субъекта до окончания сбора данных 28 февраля 2024 г.)
|
ОС на основе ICR определяется как время от даты регистрации до даты смерти по любой причине.
|
С момента регистрации до смерти по любой причине. По оценкам, примерно до 30 месяцев (с даты первого субъекта до окончания сбора данных 28 февраля 2024 г.)
|
|
Наилучшее процентное изменение суммы диаметров измеряемых опухолей по данным независимого центрального обзора (ICR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитан на срок до 22 месяцев
|
Наилучшее процентное изменение на основе ICR определяется как наилучшее изменение размера целевой опухоли по сравнению с исходным уровнем (максимальное уменьшение или минимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем при отсутствии уменьшения).
|
Оценку опухоли проводили каждые 6 недель от 1-й дозы лечения до момента, когда Recist 1.1 определял радиологическое прогрессирование заболевания. Рассчитан на срок до 22 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: В среднем около 16 мес.
|
Возникновение НЯ и СНЯ, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v5.0
|
В среднем около 16 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммуноконъюгаты
- Трастузумаб
- Трастузумаб дерукстекан
Другие идентификационные номера исследования
- D9676C00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .