Studie monoterapie T-DXd u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ exprimujícím HER2, kteří dostali 2 nebo více předchozích režimů (DG-06)
14. listopadu 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Jednoramenná studie monoterapie trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd) pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) exprimujícím HER2, kteří podstoupili 2 nebo více předchozích režimů (DESTINY-Gastric06)
Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II v Číně hodnotící účinnost a bezpečnost T-DXd u účastníků s pokročilým žaludečním karcinomem exprimujícím HER2 nebo adenokarcinomem GEJ, kteří dostávali alespoň 2 předchozí režimy včetně fluoropyrimidinu agent a platinový agent
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610042
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510062
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310020
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230031
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230001
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Research Site
-
Nan Chong, Čína, 637000
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330029
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Čína, 215006
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430000
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361003
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou City, Čína, 450000
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Patologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku nebo GEJ
- Progrese onemocnění při nebo po ≥ 2 předchozích látkách obsahujících platinu a fluoropyrimidin pro pokročilé/metastatické onemocnění
- ECOG PS 0-1
- Ochota a schopnost poskytnout adekvátní nově získaný vzorek nádoru pro potvrzení stavu HER2
- LVEF ≥ 50 %
Kritéria vyloučení:
- Pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje drenáž, peritoneální zkrat nebo bezbuněčný a CART. Drenáž a KOŠÍK.
- Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy
- Aktivní primární imunodeficience, známý HIV, aktivní HBV, HCV infekce.
- Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika.
- Neinfekční pneumonitida/ILD v anamnéze, aktuální ILD nebo tam, kde je podezření na ILD, které nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
- Plicně specifická interkurentní klinicky významná závažná onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T-DXd rameno
T-DXd monoterapie
|
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) intravenózní infuzí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená objektivní míra odezvy podle RECIST 1.1 na základě nezávislé centrální kontroly (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 19,3 měsíce
|
Potvrzené ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo potvrzenou PR, podle ICR podle RECIST 1.1.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 19,3 měsíce
|
|
Nejlepší objektivní míra odezvy podle RECIST 1.1 na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 19,3 měsíce
|
Nejlepší odpověď na základě celkových odpovědí na návštěvu z každého hodnocení RECIST 1.1 nebo posledního hodnotitelného hodnocení při absenci progrese RECIST 1.1
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 19,3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 22 měsíců
|
PFS založené na ICR je definováno jako doba od data zařazení do studie do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí ukončí léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 22 měsíců
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) za 3 měsíce na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 3 měsíce pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
PFS založené na ICR je definováno jako doba od data zařazení do studie do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí ukončí léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 3 měsíce pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 6 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
PFS založené na ICR je definováno jako doba od data zařazení do studie do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí ukončí léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 6 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) za 9 měsíců na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 9 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
PFS založené na ICR je definováno jako doba od data zařazení do studie do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí ukončí léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 9 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) za 12 měsíců na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 12 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
PFS založené na ICR je definováno jako doba od data zařazení do studie do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí ukončí léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 12 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 15 měsících na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 15 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
PFS založené na ICR je definováno jako doba od data zařazení do studie do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí ukončí léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 15 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 18 měsících na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 18 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
PFS založené na ICR je definováno jako doba od data zařazení do studie do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí ukončí léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 18 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 21 měsících na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 21 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
PFS založené na ICR je definováno jako doba od data zařazení do studie do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí ukončí léčbu nebo dostane jinou protinádorovou léčbu.
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Vypočteno za 21 měsíců pomocí Kaplan-Meierovy techniky
|
|
Míra kontroly nemocí (DCR) na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 22 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění na základě ICR podle RECIST verze 1.1 byla definována jako míra nejlepší objektivní odpovědi kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilní nemoci (SD)
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 22 měsíců
|
|
Míra kontroly nemocí (DCR) na základě nezávislé centrální kontroly (ICR) v týdnu 12
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. DCR hodnoceno v týdnu 12
|
Míra kontroly onemocnění na základě ICR podle RECIST verze 1.1 byla definována jako míra nejlepší objektivní odpovědi kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilní nemoci (SD) po dobu alespoň 11 týdnů (tj. 12 týdnů - 1 týden umožnit včasné hodnocení v rámci hodnotícího okna)
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. DCR hodnoceno v týdnu 12
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) na základě nezávislého centrálního hodnocení (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 22 měsíců
|
DoR definované jako čas od data prvního zdokumentovaného OR (potvrzená CR nebo potvrzená PR) do data zdokumentované progrese (PD) nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST verze 1.1
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 22 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS) na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Od data zápisu až do úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzováno do přibližně 30 měsíců (od data prvního subjektu do uzávěrky dat 28. února 2024)
|
OS založený na ICR je definován jako čas od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Od data zápisu až do úmrtí z jakékoli příčiny. Posuzováno do přibližně 30 měsíců (od data prvního subjektu do uzávěrky dat 28. února 2024)
|
|
Nejlepší procentuální změna v součtu průměrů měřitelných nádorů na základě nezávislé centrální recenze (ICR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 22 měsíců
|
Nejlepší procentuální změna založená na ICR je definována jako nejlepší změna velikosti cílového nádoru léze od výchozí hodnoty (maximální snížení nebo minimální zvýšení od výchozí hodnoty při absenci snížení)
|
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů od 1. dávky léčby do Recist 1.1 definovalo radiologicky progresivní onemocnění. Posuzuje se maximálně do 22 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: V průměru asi 16 měsíců
|
Výskyt AE a SAE hodnocených podle NCI CTCAE v5.0
|
V průměru asi 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9676C00002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .