Estudo da monoterapia com T-DXd em pacientes com adenocarcinoma gástrico localmente avançado ou metastático que expressa HER2 ou GEJ que receberam 2 ou mais regimes anteriores (DG-06)
14 de novembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de braço único de monoterapia com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd) para pacientes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica (GEJ) localmente avançado ou metastático que expressa HER2 que receberam 2 ou mais regimes anteriores (DESTINY-Gástrico06)
Este é um estudo de Fase II, aberto, de braço único, multicêntrico, na China, avaliando a eficácia e segurança de T-DXd em participantes com adenocarcinoma gástrico avançado ou GEJ que expressa HER2 que receberam pelo menos 2 regimes anteriores, incluindo uma fluoropirimidina agente e um agente de platina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Chengdu, China, 610042
- Research Site
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Fuzhou, China, 350014
- Research Site
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Guangzhou, China, 510062
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Hangzhou, China, 310009
- Research Site
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Hangzhou, China, 310020
- Research Site
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Hefei, China, 230031
- Research Site
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Hefei, China, 230001
- Research Site
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Jinan, China, 250001
- Research Site
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Lanzhou, China, 730030
- Research Site
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Nan Chong, China, 637000
- Research Site
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Nanchang, China, 330029
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Shanghai, China, 200032
- Research Site
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Shenyang, China, 110001
- Research Site
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Suzhou, China, 215006
- Research Site
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Wuhan, China, 430000
- Research Site
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Xiamen, China, 361003
- Research Site
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Yinchuan, China, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Zhengzhou City, China, 450000
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Adenocarcinoma gástrico ou GEJ documentado patologicamente
- Progressão da doença em ou após ≥ 2 agentes anteriores de platina e fluoropirimidina para doença avançada/metastática
- ECOGPS 0-1
- Disposto e capaz de fornecer uma amostra adequada de tumor recém-adquirido para confirmação do status de HER2
- FEVE ≥ 50%
Critério de exclusão:
- Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, shunt peritoneal ou Cell-free e CART. Drenagem e CARRINHO.
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas, estáveis e não necessitem de esteroides
- Imunodeficiência primária ativa, HIV conhecido, HBV ativo, infecção por HCV.
- Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos.
- História de pneumonite não infecciosa/DPI, DPI atual ou quando há suspeita de DPI que não pode ser descartada por exames de imagem na triagem.
- Doenças graves clinicamente significativas intercorrentes pulmonares específicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço T-DXd
Monoterapia T-DXd
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Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) por infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva confirmada pelo RECIST 1.1 com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 19,3 meses
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ORR confirmado é definido como a proporção de participantes que têm um CR confirmado ou PR confirmado, conforme determinado pelo ICR de acordo com RECIST 1.1.
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 19,3 meses
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Melhor taxa de resposta objetiva por RECIST 1.1 com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 19,3 meses
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A melhor resposta com base nas respostas gerais da visita de cada avaliação RECIST 1.1 ou na última avaliação avaliável na ausência de progressão RECIST 1.1
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 19,3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 22 meses
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A PFS baseada no ICR é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper a terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 22 meses
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 3 meses com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 3 meses usando a técnica de Kaplan-Meier
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A PFS baseada no ICR é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper a terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 3 meses usando a técnica de Kaplan-Meier
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 6 meses com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 6 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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A PFS baseada no ICR é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper a terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 6 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 9 meses com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 9 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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A PFS baseada no ICR é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper a terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 9 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 12 meses com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 12 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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A PFS baseada no ICR é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper a terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 12 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 15 meses com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 15 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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A PFS baseada no ICR é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper a terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 15 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 18 meses com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 18 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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A PFS baseada no ICR é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper a terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 18 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 21 meses com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 21 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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A PFS baseada no ICR é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente interromper a terapia ou receber outra terapia anticâncer antes da progressão
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Calculado aos 21 meses pela técnica de Kaplan-Meier
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) Baseada na Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 22 meses
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A taxa de controle da doença baseada no ICR de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida como a taxa de melhor resposta objetiva de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 22 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) Baseada na Revisão Central Independente (ICR) na Semana 12
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. DCR avaliada na semana 12
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A taxa de controle da doença baseada no ICR de acordo com RECIST versão 1.1 foi definida como a taxa de melhor resposta objetiva de resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) por pelo menos 11 semanas (ou seja, 12 semanas - 1 semana para permitir uma avaliação antecipada dentro da janela de avaliação)
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. DCR avaliada na semana 12
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Duração da Resposta (DoR) Baseada na Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 22 meses
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DoR definido como o tempo desde a data da primeira OR documentada (CR confirmada ou PR confirmada) até a data da progressão documentada (PD) ou morte na ausência de progressão com base nas avaliações do investigador usando RECIST versão 1.1
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 22 meses
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Sobrevivência Global (OS) Baseada na Revisão Central Independente (ICR)
Prazo: Desde a data da inscrição até o óbito por qualquer causa. Avaliado até aproximadamente 30 meses (da data do primeiro sujeito até o corte dos dados em 28 de fevereiro de 2024)
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OS baseado no ICR é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa
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Desde a data da inscrição até o óbito por qualquer causa. Avaliado até aproximadamente 30 meses (da data do primeiro sujeito até o corte dos dados em 28 de fevereiro de 2024)
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Melhor variação percentual na soma dos diâmetros de tumores mensuráveis com base na revisão central independente (ICR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 22 meses
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A melhor alteração percentual com base no ICR é definida como a melhor alteração no tamanho do tumor da lesão alvo em relação à linha de base (redução máxima ou aumento mínimo em relação à linha de base na ausência de redução)
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas desde a 1ª dose de tratamento até Recist 1.1 definiram doença radiológica progressiva. Avaliado até um máximo de 22 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Em média aproximadamente 16 meses
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Ocorrência de EAs e SAEs classificados de acordo com NCI CTCAE v5.0
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Em média aproximadamente 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9676C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
Um Contrato de Compartilhamento de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .