Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii T-DXd u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem żołądka z ekspresją HER2, którzy otrzymali 2 lub więcej schematów leczenia (DG-06)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne badanie monoterapii trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z ekspresją HER2, którzy otrzymali wcześniej 2 lub więcej schematów leczenia (DESTINY-Gastric06)

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II w Chinach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo T-DXd u uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka z ekspresją HER2 lub gruczolakorakiem GEJ, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia, w tym fluoropirymidynę agent i agent platyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250001
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Research Site
      • Nan Chong, Chiny, 637000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Chiny, 450000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Patologicznie udokumentowany gruczolakorak żołądka lub GEJ
  3. Progresja choroby w trakcie lub po ≥ 2 wcześniejszych lekach zawierających platynę i fluoropirymidynę w leczeniu zaawansowanej/przerzutowej choroby
  4. ECOG PS 0-1
  5. Chętny i zdolny do dostarczenia odpowiedniej próbki nowo nabytego guza w celu potwierdzenia statusu HER2
  6. LVEF ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy, który wymaga drenażu, przetoki otrzewnowej lub bezkomórkowej i CART. Drenaż i WÓZEK.
  2. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów
  3. Aktywny pierwotny niedobór odporności, rozpoznany HIV, aktywny HBV, zakażenie HCV.
  4. Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  5. Historia niezakaźnego zapalenia płuc/ILD, aktualna ILD lub podejrzewana ILD, której nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  6. Specyficzne dla płuc, współistniejące, klinicznie istotne, ciężkie choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię T-DXd
Monoterapia T-DXd
Lek: Trastuzumab Derukstekan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS8201a; AZD4552; T-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1 Na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie do 19,3 miesiąca
Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzony CR lub potwierdzony PR, zgodnie z ICR zgodnie z RECIST 1.1.
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie do 19,3 miesiąca
Wskaźnik najlepszych obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1 na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie do 19,3 miesiąca
Najlepsza odpowiedź na podstawie ogólnych odpowiedzi na wizyty z każdej oceny RECIST 1.1 lub ostatniej oceny podlegającej ocenie w przypadku braku progresji RECIST 1.1
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie do 19,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS) na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie na 22 miesiące
PFS na podstawie ICR definiuje się jako czas od daty włączenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent odstawi leczenie, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie na 22 miesiące
Odsetek przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 3 miesiącach na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 3 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
PFS na podstawie ICR definiuje się jako czas od daty włączenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent odstawi leczenie, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 3 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 6 miesiącach na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 6 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
PFS na podstawie ICR definiuje się jako czas od daty włączenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent odstawi leczenie, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 6 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 9 miesiącach na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 9 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
PFS na podstawie ICR definiuje się jako czas od daty włączenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent odstawi leczenie, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 9 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
Odsetek przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 12 miesiącach na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 12 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
PFS na podstawie ICR definiuje się jako czas od daty włączenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent odstawi leczenie, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 12 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 15 miesiącach na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 15 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
PFS na podstawie ICR definiuje się jako czas od daty włączenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent odstawi leczenie, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 15 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
Odsetek przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 18 miesiącach na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 18 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
PFS na podstawie ICR definiuje się jako czas od daty włączenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent odstawi leczenie, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 18 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
Odsetek przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 21 miesiącach na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 21 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
PFS na podstawie ICR definiuje się jako czas od daty włączenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent odstawi leczenie, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Obliczono po 21 miesiącach przy użyciu techniki Kaplana-Meiera
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie na 22 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby w oparciu o ICR zgodnie z RECIST wersja 1.1 zdefiniowano jako odsetek najlepszej obiektywnej odpowiedzi w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub stabilnej choroby (SD).
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie na 22 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. DCR oceniano w 12. tygodniu
Wskaźnik kontroli choroby na podstawie ICR zgodnie z RECIST wersja 1.1 zdefiniowano jako odsetek najlepszej obiektywnej odpowiedzi w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR) lub stabilnej choroby (SD) przez co najmniej 11 tygodni (tj. 12 tygodni – 1 tydzień aby umożliwić wczesną ocenę w oknie oceny)
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. DCR oceniano w 12. tygodniu
Czas trwania odpowiedzi (DoR) na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie na 22 miesiące
DoR zdefiniowany jako czas od daty pierwszego udokumentowanego OR (potwierdzonego CR lub potwierdzonego PR) do daty udokumentowanej progresji (PD) lub śmierci w przypadku braku progresji na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST w wersji 1.1
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie na 22 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniano do około 30 miesięcy (od daty pierwszego uczestnika do daty zakończenia zbierania danych 28 lutego 2024 r.)
OS w oparciu o ICR definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Od daty wpisu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oceniano do około 30 miesięcy (od daty pierwszego uczestnika do daty zakończenia zbierania danych 28 lutego 2024 r.)
Najlepsza procentowa zmiana sumy średnic mierzalnych guzów na podstawie niezależnego centralnego przeglądu (ICR)
Ramy czasowe: Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie na 22 miesiące
Najlepsza zmiana procentowa w oparciu o ICR jest zdefiniowana jako najlepsza zmiana w wielkości guza docelowej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (maksymalna redukcja lub minimalny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych przy braku redukcji).
Ocena guza co 6 tygodni od pierwszej dawki leczenia do Recist 1.1 zdefiniowanej radiologicznie postępującą chorobą. Oceniany maksymalnie na 22 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
Występowanie AE i SAE oceniane według NCI CTCAE v5.0
Średnio około 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9676C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o udostępnianiu danych (nienegocjowalną umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych). Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj