Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii T-DXd u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem żołądka z ekspresją HER2, którzy otrzymali 2 lub więcej schematów leczenia (DG-06)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoramienne badanie monoterapii trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z ekspresją HER2, którzy otrzymali wcześniej 2 lub więcej schematów leczenia (DESTINY-Gastric06)

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II w Chinach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo T-DXd u uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka z ekspresją HER2 lub gruczolakorakiem GEJ, którzy otrzymali co najmniej 2 wcześniejsze schematy leczenia, w tym fluoropirymidynę agent i agent platyny

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250001
        • Research Site
      • Lanzhou, Chiny, 730030
        • Research Site
      • Nan Chong, Chiny, 637000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Research Site
      • Xiamen, Chiny, 361003
        • Research Site
      • Yinchuan, Chiny, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Chiny, 450000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Patologicznie udokumentowany gruczolakorak żołądka lub GEJ
  3. Progresja choroby w trakcie lub po ≥ 2 wcześniejszych lekach zawierających platynę i fluoropirymidynę w leczeniu zaawansowanej/przerzutowej choroby
  4. ECOG PS 0-1
  5. Chętny i zdolny do dostarczenia odpowiedniej próbki nowo nabytego guza w celu potwierdzenia statusu HER2
  6. LVEF ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy, który wymaga drenażu, przetoki otrzewnowej lub bezkomórkowej i CART. Drenaż i WÓZEK.
  2. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów
  3. Aktywny pierwotny niedobór odporności, rozpoznany HIV, aktywny HBV, zakażenie HCV.
  4. Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  5. Historia niezakaźnego zapalenia płuc/ILD, aktualna ILD lub podejrzewana ILD, której nie można wykluczyć za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  6. Specyficzne dla płuc, współistniejące, klinicznie istotne, ciężkie choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię T-DXd
Monoterapia T-DXd
Lek: Trastuzumab Derukstekan
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • DS8201a; AZD4552; T-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi potwierdzony przez RECIST 1.1 na podstawie niezależnej centralnej oceny (ICR)
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
Potwierdzony ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzone CR lub potwierdzone PR, zgodnie z ICR zgodnie z RECIST 1.1.
Średnio około 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitego przeciwciała anty-HER2 w surowicy.
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy.
Indywidualne dane pacjenta i statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla całkowitego przeciwciała anty-HER2.
Średnio około 14 miesięcy.
Stężenie MAAA-1181a w surowicy.
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy.
Indywidualne dane pacjenta i statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla MAAA-1181a.
Średnio około 14 miesięcy.
Stężenia T-DXd w surowicy
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
Indywidualne dane pacjenta i statystyki opisowe zostaną dostarczone dla danych dotyczących stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym dla T-DXd.
Średnio około 14 miesięcy
ORR oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
Potwierdzony ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają potwierdzoną CR lub potwierdzoną PR, zgodnie z ustaleniami badacza w lokalnym ośrodku zgodnie z RECIST 1.1
Średnio około 14 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny ICR lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS zostanie oceniony na podstawie ICR i oceny badacza.
Średnio około 14 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Około 6 tygodni
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których po dacie rejestracji potwierdzono CR/PR lub SD (bez późniejszej terapii przeciwnowotworowej). DCR zostanie oceniony na podstawie ICR i oceny badacza.
Około 6 tygodni
DoR
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby. DoR zostanie oceniony na podstawie ICR i oceny badacza.
Średnio około 14 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Co najmniej 16 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Co najmniej 16 miesięcy
Zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
Zmiana wielkości guza zostanie oceniona na podstawie ICR i oceny badacza.
Średnio około 14 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: Średnio około 14 miesięcy
Obecność ADA przeciwko T-DXd w surowicy podczas leczenia (przed infuzją w dniu 1. cykli 1, 2 i 4, a następnie co 4 cykle) i podczas obserwacji. Oceniane będą również neutralizujące ADA
Średnio około 14 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Średnio około 16 miesięcy
Występowanie AE i SAE oceniane według NCI CTCAE v5.0
Średnio około 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9676C00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o udostępnianiu danych (nienegocjowalną umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych). Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab Derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj