Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av T-DXd monoterapi hos patienter med HER2-uttryckande lokalt avancerade eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom som har fått 2 eller fler tidigare behandlingar (DG-06)

25 januari 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En enarmad studie av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) monoterapi för patienter med HER2-uttryckande lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junction (GEJ) Adenocarcinom som har fått 2 eller fler tidigare behandlingar (DESTINY-Gastric06)

Detta är en öppen fas II-studie, enarmad, multicenter, i Kina som utvärderar effektiviteten och säkerheten av T-DXd hos deltagare med HER2-uttryckande avancerad gastriskt eller GEJ-adenokarcinom som har fått minst 2 tidigare regimer inklusive en fluoropyrimidin medel och ett platinamedel

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Research Site
      • Lanzhou, Kina, 730030
        • Research Site
      • Nan Chong, Kina, 637000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Kina, 450000
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 18 år
  2. Patologiskt dokumenterat gastriskt eller GEJ adenokarcinom
  3. Sjukdomsprogression på eller efter ≥ 2 tidigare platina- och fluoropyrimidinmedel för avancerad/metastaserande sjukdom
  4. ECOG PS 0-1
  5. Villig och kan tillhandahålla ett adekvat nyförvärvat tumörprov för bekräftelse av HER2-status
  6. LVEF ≥ 50 %

Exklusions kriterier:

  1. Pleurautgjutning, ascites eller perikardiell utgjutning som kräver dränering, peritoneal shunt eller cellfri och CART. Dränering och CART.
  2. Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska, stabila och inte kräver steroider
  3. Aktiv primär immunbrist, känd HIV, aktiv HBV, HCV-infektion.
  4. Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel.
  5. Anamnes med icke-infektiös pneumonit/ILD, aktuell ILD eller vid misstänkt ILD som inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  6. Lungspecifika interkurrenta kliniskt signifikanta allvarliga sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T-DXd arm
T-DXd monoterapi
Läkemedel: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab deruxtekan (T-DXd) genom intravenös infusion
Andra namn:
  • DS8201a; AZD4552; T-DXd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens av RECIST 1.1 baserat på oberoende central granskning (ICR)
Tidsram: I genomsnitt cirka 14 månader
Bekräftad ORR definieras som andelen deltagare som har ett bekräftat CR eller bekräftat PR, enligt ICR per RECIST 1.1.
I genomsnitt cirka 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av total anti-HER2-antikropp.
Tidsram: I genomsnitt cirka 14 månader.
Individuella patientdata och beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för serumkoncentrationsdata vid varje tidpunkt för total anti-HER2-antikropp.
I genomsnitt cirka 14 månader.
Serumkoncentration av MAAA-1181a.
Tidsram: I genomsnitt cirka 14 månader.
Individuella patientdata och beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för serumkoncentrationsdata vid varje tidpunkt för MAAA-1181a.
I genomsnitt cirka 14 månader.
Serumkoncentrationer av T-DXd
Tidsram: I genomsnitt cirka 14 månader
Individuella patientdata och beskrivande statistik kommer att tillhandahållas för serumkoncentrationsdata vid varje tidpunkt för T-DXd.
I genomsnitt cirka 14 månader
utredarbedömd ORR
Tidsram: I genomsnitt cirka 14 månader
Bekräftad ORR definieras som andelen deltagare som har en bekräftad CR eller bekräftad PR, som fastställts av utredaren på lokal plats per RECIST 1.1
I genomsnitt cirka 14 månader
PFS
Tidsram: I genomsnitt cirka 14 månader
PFS definieras som tiden från inskrivningsdatum till progression enligt RECIST 1.1, bedömd av ICR eller dödsfall på grund av någon orsak. PFS kommer att utvärderas baserat på ICR och på utredarens bedömning.
I genomsnitt cirka 14 månader
DCR
Tidsram: Ungefär 6 veckor
DCR definieras som andelen deltagare som har en bekräftad CR/PR eller SD (utan efterföljande anticancerterapi) efter inskrivningsdatumet. DCR kommer att utvärderas baserat på ICR och på utredarens bedömning.
Ungefär 6 veckor
DoR
Tidsram: I genomsnitt cirka 14 månader
DoR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression. DoR kommer att utvärderas baserat på ICR och på utredarens bedömning.
I genomsnitt cirka 14 månader
OS
Tidsram: Minst 16 månader
OS definieras som tiden från registreringsdatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak
Minst 16 månader
Förändring av tumörstorlek
Tidsram: I genomsnitt cirka 14 månader
Förändring av tumörstorleken kommer att utvärderas baserat på ICR och utredarens bedömning.
I genomsnitt cirka 14 månader
Immunogenicitet
Tidsram: I genomsnitt cirka 14 månader
Förekomst av ADA mot T-DXd i serum under behandling (före infusion på dag 1 av cykel 1, 2 och 4, och var fjärde cykel därefter) och vid uppföljning. Neutraliserande ADA kommer också att utvärderas
I genomsnitt cirka 14 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: I genomsnitt cirka 16 månader
Förekomst av AE och SAE graderade enligt NCI CTCAE v5.0
I genomsnitt cirka 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9676C00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Ett undertecknat avtal om datadelning (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Trastuzumab Deruxtecan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera