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Studie zur T-DXd-Monotherapie bei Patienten mit HER2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, die 2 oder mehr vorherige Therapien erhalten haben (DG-06)

14. November 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige Studie zur Monotherapie mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) für Patienten mit HER2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges (GEJ), die 2 oder mehr vorherige Behandlungen erhalten haben (DESTINY-Gastric06)

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie in China zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von T-DXd bei Teilnehmern mit HER2-exprimierendem fortgeschrittenem Magen- oder GEJ-Adenokarzinom, die mindestens 2 vorherige Therapien einschließlich eines Fluoropyrimidins erhalten haben Mittel und ein Platinmittel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nan Chong, China, 637000
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou City, China, 450000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  2. Pathologisch dokumentiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom
  3. Krankheitsprogression bei oder nach ≥ 2 vorherigen Platin- und Fluoropyrimidin-Mitteln bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
  4. ECOG-PS 0-1
  5. Bereit und in der Lage, eine adäquate neu erworbene Tumorprobe zur Bestätigung des HER2-Status bereitzustellen
  6. LVEF ≥ 50 %

Ausschlusskriterien:

  1. Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der Drainage, Peritoneal-Shunt oder zellfrei und CART erfordert. Entwässerung und CART.
  2. Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern keine Steroide
  3. Aktiver primärer Immundefekt, bekannte HIV-, aktive HBV-, HCV-Infektion.
  4. Unkontrollierte Infektion, die IV-Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  5. Nicht-infektiöse Pneumonitis/ILD in der Vorgeschichte, aktuelle ILD oder bei Verdacht auf ILD, die nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  6. Lungenspezifische interkurrente klinisch signifikante schwere Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T-DXd-Arm
T-DXd-Monotherapie
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan
Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • DS8201a; AZD4552; T-DXd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Rücklaufquote von RECIST 1.1 basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 19,3 Monate
Bestätigte ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder bestätigte PR haben, wie durch ICR gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 19,3 Monate
Beste objektive Rücklaufquote nach RECIST 1.1 basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 19,3 Monate
Die beste Reaktion basierend auf den gesamten Besuchsreaktionen aus jeder RECIST 1.1-Bewertung oder der letzten auswertbaren Bewertung, sofern keine RECIST 1.1-Progression vorliegt
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 19,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 22 Monate
PFS basierend auf ICR ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 22 Monate
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Monaten basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 3 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
PFS basierend auf ICR ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 3 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 6 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
PFS basierend auf ICR ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 6 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 9 Monaten basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 9 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
PFS basierend auf ICR ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 9 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 12 Monaten basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 12 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
PFS basierend auf ICR ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 12 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 15 Monaten basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 15 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
PFS basierend auf ICR ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 15 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 18 Monaten basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 18 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
PFS basierend auf ICR ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 18 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 21 Monaten basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 21 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
PFS basierend auf ICR ist definiert als die Zeit vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Berechnet nach 21 Monaten mit der Kaplan-Meier-Technik
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 22 Monate
Die Krankheitskontrollrate basierend auf ICR gemäß RECIST Version 1.1 wurde als die Rate des besten objektiven Ansprechens von vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) definiert.
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 22 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR) in Woche 12
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. DCR wurde in Woche 12 bewertet
Die Krankheitskontrollrate basierend auf ICR gemäß RECIST Version 1.1 wurde als die Rate des besten objektiven Ansprechens einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) für mindestens 11 Wochen (d. h. 12 Wochen – 1 Woche) definiert um eine frühzeitige Beurteilung innerhalb des Beurteilungsfensters zu ermöglichen)
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. DCR wurde in Woche 12 bewertet
Dauer der Reaktion (DoR) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 22 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten OR (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression (PD) oder des Todes, wenn keine Progression vorliegt, basierend auf den Beurteilungen des Prüfarztes unter Verwendung von RECIST Version 1.1
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 22 Monate
Gesamtüberleben (OS) basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet bis zu etwa 30 Monaten (vom Datum des ersten Probanden bis zum Datenschnitt am 28. Februar 2024)
Das auf dem ICR basierende OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet bis zu etwa 30 Monaten (vom Datum des ersten Probanden bis zum Datenschnitt am 28. Februar 2024)
Beste prozentuale Änderung der Summe der Durchmesser messbarer Tumoren basierend auf einer unabhängigen zentralen Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 22 Monate
Die beste prozentuale Änderung basierend auf der ICR ist definiert als die beste Änderung der Tumorgröße der Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert (maximale Reduktion oder minimaler Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, wenn keine Verringerung vorliegt).
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen von der 1. Behandlungsdosis bis Recist 1.1 definierte eine radiologische Progression der Erkrankung. Bewertet bis maximal 22 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Im Durchschnitt etwa 16 Monate
Auftreten von UEs und SUEs abgestuft nach NCI CTCAE v5.0
Im Durchschnitt etwa 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9676C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorhanden sein. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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