Studie av T-DXd monoterapi hos pasienter med HER2-uttrykkende lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom som har mottatt 2 eller flere tidligere regimer (DG-06)
14. november 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En enkeltarmsstudie av Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) monoterapi for pasienter med HER2-uttrykkende lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) adenokarsinom som har mottatt 2 eller flere tidligere regimer (DESTINY-Gastric06)
Dette er en fase II, åpen, enkelt-arm, multisenter, studie i Kina som vurderer effekten og sikkerheten til T-DXd hos deltakere med HER2-uttrykkende avansert gastrisk eller GEJ adenokarsinom som har mottatt minst 2 tidligere regimer inkludert en fluoropyrimidin agent og et platinamiddel
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610042
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510062
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230031
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250001
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Nan Chong, Kina, 637000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330029
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215006
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361003
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Zhengzhou City, Kina, 450000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Patologisk dokumentert gastrisk eller GEJ adenokarsinom
- Sykdomsprogresjon på eller etter ≥ 2 tidligere platina- og fluoropyrimidinmidler for avansert/metastatisk sykdom
- ECOG PS 0-1
- Villig og i stand til å gi en adekvat nyervervet tumorprøve for bekreftelse av HER2-status
- LVEF ≥ 50 %
Ekskluderingskriterier:
- Pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever drenering, peritoneal shunt eller Cellefri og CART. Drenering og CART.
- Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, stabile og ikke krever steroider
- Aktiv primær immunsvikt, kjent HIV, aktiv HBV, HCV-infeksjon.
- Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler.
- Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt/ILD, nåværende ILD, eller hvor mistanke om ILD som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
- Lungespesifikke interkurrente klinisk signifikante alvorlige sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T-DXd arm
T-DXd monoterapi
|
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) ved intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate av RECIST 1.1 Basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 19,3 måneder
|
Bekreftet ORR er definert som andelen deltakere som har en bekreftet CR eller bekreftet PR, bestemt av ICR per RECIST 1.1.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 19,3 måneder
|
|
Beste objektive responsrate av RECIST 1.1 Basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 19,3 måneder
|
Den beste responsen basert på de samlede besøkssvarene fra hver RECIST 1.1-vurdering eller den siste evaluerbare vurderingen i fravær av RECIST 1.1-progresjon
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 19,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 22 måneder
|
PFS basert på ICR er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 22 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 3 måneder basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 3 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
PFS basert på ICR er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 3 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 6 måneder basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 6 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
PFS basert på ICR er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 6 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 9 måneder basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 9 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
PFS basert på ICR er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 9 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 12 måneder basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 12 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
PFS basert på ICR er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 12 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 15 måneder basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 15 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
PFS basert på ICR er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 15 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 18 måneder basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 18 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
PFS basert på ICR er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 18 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 21 måneder basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 21 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
PFS basert på ICR er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trekker seg fra behandlingen eller mottar en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Beregnet ved 21 måneder ved bruk av Kaplan-Meier-teknikken
|
|
Disease Control Rate (DCR) Basert på Independent Central Review (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 22 måneder
|
Sykdomskontrollfrekvens basert på ICR i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert som frekvensen av beste objektive respons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD)
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 22 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) Basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR) ved uke 12
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. DCR vurdert i uke 12
|
Sykdomskontrollrate basert på ICR i henhold til RECIST versjon 1.1 ble definert som raten av beste objektive respons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 11 uker (dvs. 12 uker - 1 uke) for å tillate en tidlig vurdering innenfor vurderingsvinduet)
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. DCR vurdert i uke 12
|
|
Varighet av respons (DoR) Basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 22 måneder
|
DoR definert som tiden fra datoen for første dokumenterte OR (bekreftet CR eller bekreftet PR) til dato for dokumentert progresjon (PD) eller død i fravær av progresjon basert på etterforskers vurderinger ved å bruke RECIST versjon 1.1
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 22 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert i opptil ca. 30 måneder (fra datoen for første forsøksperson til dataavbrudd 28. februar 2024)
|
OS basert på ICR er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra innmeldingsdato til dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak. Vurdert i opptil ca. 30 måneder (fra datoen for første forsøksperson til dataavbrudd 28. februar 2024)
|
|
Beste prosentvise endring i sum av diametere til målbare svulster basert på uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 22 måneder
|
Beste prosentvise endring basert på ICR er definert som den beste endringen i mållesjonssvulststørrelse fra baseline (maksimal reduksjon eller minimum økning fra baseline i fravær av en reduksjon)
|
Tumorvurderinger hver 6. uke fra 1. dose behandling til Recist 1.1 definerte radiologisk progressiv sykdom. Vurderes inntil maks 22 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I gjennomsnitt ca 16 måneder
|
Forekomst av AE og SAE gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
I gjennomsnitt ca 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9676C00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
En signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .