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이전 요법을 2회 이상 받은 HER2 발현 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 GEJ 선암종 환자의 T-DXd 단일 요법 연구 (DG-06)

2024년 11월 14일 업데이트: AstraZeneca

이전에 2가지 이상의 요법을 받은 HER2 발현 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자를 위한 Trastuzumab Deruxtecan(T-DXd) 단독 요법의 단일군 연구(DESTINY-Gastric06)

이것은 중국에서 플루오로피리미딘을 포함하여 최소 2가지 이전 요법을 받은 HER2 발현 진행성 위암 또는 GEJ 선암종 참가자에서 T-DXd의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 단일 암, 다기관 임상 2상 연구입니다. 에이전트 및 플래티넘 에이전트

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100191
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230031
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230001
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250001
        • Research Site
      • Lanzhou, 중국, 730030
        • Research Site
      • Nan Chong, 중국, 637000
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, 중국, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, 중국, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430000
        • Research Site
      • Xiamen, 중국, 361003
        • Research Site
      • Yinchuan, 중국, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou City, 중국, 450000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 병리학적으로 기록된 위 또는 GEJ 선암종
  3. 진행성/전이성 질환에 대한 ≥ 2 이전 백금 및 플루오로피리미딘 제제 사용 중 또는 이후 질병 진행
  4. ECOG PS 0-1
  5. HER2 상태 확인을 위해 새로 획득한 적절한 종양 샘플을 제공할 의지와 능력
  6. LVEF ≥ 50%

제외 기준:

  1. 배액, 복막 션트 또는 Cell-free 및 CART가 필요한 흉수, 복수 또는 심낭 삼출. 배수 및 카트.
  2. 무증상, 안정적이고 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이
  3. 활성 1차 면역결핍, 알려진 HIV, 활성 HBV, HCV 감염.
  4. IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 제어되지 않는 감염.
  5. 비감염성 폐렴/ILD의 병력, 현재 ILD 또는 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 ILD가 의심되는 경우.
  6. 폐 특이적 병발 임상적으로 심각한 중증 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-DXd 암
T-DXd 단일 요법
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
정맥내 주입에 의한 Trastuzumab deruxtecan(T-DXd)
다른 이름들:
  • DS8201a; AZD4552; T-DXd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICR(독립 중앙 검토)을 기반으로 한 RECIST 1.1에서 확인된 객관적인 응답률
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 19.3개월까지 평가
확인된 ORR은 RECIST 1.1에 따라 ICR에 따라 결정된 대로 확인된 CR 또는 확인된 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 19.3개월까지 평가
독립 중앙 검토(ICR)를 기반으로 한 RECIST 1.1의 최고 객관적 응답률
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 19.3개월까지 평가
각 RECIST 1.1 평가 또는 RECIST 1.1 진행이 없는 마지막 평가 가능한 평가의 전체 방문 응답을 기반으로 한 최상의 응답
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 19.3개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 중앙 검토(ICR)를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 22개월까지 평가됨
ICR을 기반으로 한 PFS는 환자가 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 등록 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의됩니다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 22개월까지 평가됨
독립 중앙 검토(ICR)를 기준으로 한 3개월 무진행 생존율(PFS)
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 3개월 시점에서 계산
ICR을 기반으로 한 PFS는 환자가 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 등록 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의됩니다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 3개월 시점에서 계산
독립 중앙 검토(ICR)를 기준으로 한 6개월 무진행 생존율(PFS)
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 6개월 시점에서 계산
ICR을 기반으로 한 PFS는 환자가 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 등록 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의됩니다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 6개월 시점에서 계산
독립 중앙 검토(ICR)를 기준으로 한 9개월 무진행 생존율(PFS)
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 9개월째 계산
ICR을 기반으로 한 PFS는 환자가 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 등록 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의됩니다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 9개월째 계산
독립 중앙 검토(ICR)를 기준으로 한 12개월 무진행 생존율(PFS)
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 12개월 시점에서 계산
ICR을 기반으로 한 PFS는 환자가 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 등록 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의됩니다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 12개월 시점에서 계산
독립 중앙 검토(ICR)를 기준으로 한 15개월 무진행 생존율(PFS)
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 15개월 시점에서 계산
ICR을 기반으로 한 PFS는 환자가 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 등록 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의됩니다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 15개월 시점에서 계산
독립 중앙 검토(ICR)를 기준으로 한 18개월 무진행 생존율(PFS)
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 18개월에 계산됨
ICR을 기반으로 한 PFS는 환자가 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 등록 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의됩니다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 18개월에 계산됨
독립 중앙 검토(ICR)를 기준으로 한 21개월 무진행 생존율(PFS)
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 21개월에 계산됨
ICR을 기반으로 한 PFS는 환자가 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 치료를 받았는지 여부에 관계없이 등록 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의됩니다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. Kaplan-Meier 기법을 사용하여 21개월에 계산됨
독립중앙검토(ICR)에 따른 질병통제율(DCR)
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 22개월까지 평가됨
RECIST 버전 1.1에 따른 ICR 기준 질병조절률은 완전반응(CR), 부분반응(PR) 또는 안정질환(SD)의 최고 객관적 반응률로 정의됐다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 22개월까지 평가됨
12주차 독립중앙검토(ICR)에 따른 질병통제율(DCR)
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 12주차에 평가된 DCR
RECIST 버전 1.1에 따른 ICR 기준 질병조절률은 최소 11주(즉, 12주~1주) 동안 완전반응(CR), 부분반응(PR) 또는 안정질환(SD)의 최고 객관적 반응률로 정의됐다. 평가 기간 내 조기 평가를 허용하기 위해)
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 12주차에 평가된 DCR
ICR(독립 중앙 검토)을 기반으로 한 응답 기간(DoR)
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 22개월까지 평가됨
DoR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 처음 문서화된 OR(확인된 CR 또는 확인된 PR) 날짜부터 문서화된 진행(PD) 날짜 또는 조사자 평가를 기반으로 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 22개월까지 평가됨
ICR(독립 중앙 검토)을 기반으로 한 전체 생존(OS)
기간: 가입일부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지. 최대 약 30개월까지 평가(첫 번째 대상자 날짜부터 데이터 마감일인 2024년 2월 28일까지)
ICR 기반 OS는 등록일부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
가입일부터 어떠한 사유로든 사망할 때까지. 최대 약 30개월까지 평가(첫 번째 대상자 날짜부터 데이터 마감일인 2024년 2월 28일까지)
독립 중앙 검토(ICR)를 기반으로 측정 가능한 종양 직경 합계의 최고 백분율 변화
기간: Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 22개월까지 평가됨
ICR에 기초한 최고 백분율 변화는 기준선으로부터 표적 병변 종양 크기의 최고 변화(감소가 없는 경우 기준선으로부터 최대 감소 또는 최소 증가)로 정의됩니다.
Recist 1.1이 방사선학적 진행성 질환을 정의할 때까지 첫 번째 치료 용량부터 6주마다 종양을 평가합니다. 최대 22개월까지 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 평균 약 16개월
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 AE 및 SAE의 발생
평균 약 16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9676C00002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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