Étude de la monothérapie T-DXd chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé ou métastatique exprimant HER2 qui ont reçu 2 traitements antérieurs ou plus (DG-06)
14 novembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude à un seul bras sur le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en monothérapie pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé ou métastatique (GEJ) exprimant HER2 et ayant reçu 2 traitements antérieurs ou plus (DESTINY-Gastric06)
Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, à un seul bras, multicentrique, en Chine évaluant l'efficacité et l'innocuité du T-DXd chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé exprimant HER2 qui ont reçu au moins 2 régimes antérieurs comprenant une fluoropyrimidine agent et un agent platine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Beijing, Chine, 100191
- Research Site
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Changsha, Chine, 410008
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610042
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350014
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510062
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310009
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310020
- Research Site
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Hefei, Chine, 230031
- Research Site
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Hefei, Chine, 230001
- Research Site
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Jinan, Chine, 250001
- Research Site
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Lanzhou, Chine, 730030
- Research Site
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Nan Chong, Chine, 637000
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330029
- Research Site
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Nanjing, Chine, 210009
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
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Shenyang, Chine, 110001
- Research Site
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Suzhou, Chine, 215006
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430000
- Research Site
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Xiamen, Chine, 361003
- Research Site
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Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Zhengzhou City, Chine, 450000
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Adénocarcinome gastrique ou GEJ documenté pathologiquement
- Progression de la maladie sur ou après ≥ 2 agents antérieurs à base de platine et de fluoropyrimidine pour une maladie avancée/métastatique
- ECOG PS 0-1
- Volonté et capable de fournir un échantillon adéquat de tumeur nouvellement acquise pour la confirmation du statut HER2
- FEVG ≥ 50%
Critère d'exclusion:
- Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique nécessitant un drainage, un shunt péritonéal ou Cell-free et CART. Vidange et CART.
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales à moins qu'elles ne soient asymptomatiques, stables et ne nécessitent pas de stéroïdes
- Immunodéficience primaire active, VIH connu, VHB actif, infection par le VHC.
- Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques.
- Antécédents de pneumonie non infectieuse / PID, PID actuelle ou suspicion de PID qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
- Maladies graves intercurrentes cliniquement significatives spécifiques aux poumons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras T-DXd
Monothérapie T-DXd
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Trastuzumab deruxtécan (T-DXd) par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective confirmé par RECIST 1.1 sur la base d'un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 19,3 mois
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L'ORR confirmé est défini comme la proportion de participants qui ont un CR confirmé ou un PR confirmé, tel que déterminé par l'ICR selon RECIST 1.1.
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 19,3 mois
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Meilleur taux de réponse objective par RECIST 1.1 basé sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 19,3 mois
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La meilleure réponse basée sur les réponses globales aux visites pour chaque évaluation RECIST 1.1 ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression RECIST 1.1
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 19,3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) basée sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 22 mois
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La SSP basée sur l'ICR est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression.
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 22 mois
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Taux de survie sans progression (SSP) à 3 mois basé sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 3 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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La SSP basée sur l'ICR est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression.
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 3 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois basé sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 6 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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La SSP basée sur l'ICR est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression.
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 6 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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Taux de survie sans progression (SSP) à 9 mois basé sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 9 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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La SSP basée sur l'ICR est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression.
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 9 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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Taux de survie sans progression (SSP) à 12 mois, basé sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 12 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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La SSP basée sur l'ICR est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression.
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 12 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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Taux de survie sans progression (SSP) à 15 mois, basé sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 15 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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La SSP basée sur l'ICR est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression.
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 15 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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Taux de survie sans progression (SSP) à 18 mois, basé sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 18 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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La SSP basée sur l'ICR est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression.
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 18 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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Taux de survie sans progression (SSP) à 21 mois, basé sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 21 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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La SSP basée sur l'ICR est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient abandonne le traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression.
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Calculé à 21 mois selon la technique de Kaplan-Meier
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Taux de contrôle des maladies (DCR) basé sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 22 mois
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Le taux de contrôle de la maladie basé sur l'ICR selon RECIST version 1.1 a été défini comme le taux de meilleure réponse objective de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD).
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 22 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur un examen central indépendant (ICR) à la semaine 12
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. DCR évalué à la semaine 12
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Le taux de contrôle de la maladie basé sur l'ICR selon RECIST version 1.1 a été défini comme le taux de meilleure réponse objective de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) pendant au moins 11 semaines (c'est-à-dire 12 semaines - 1 semaine). pour permettre une évaluation précoce dans la fenêtre d'évaluation)
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. DCR évalué à la semaine 12
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Durée de réponse (DoR) basée sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 22 mois
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DoR défini comme le temps écoulé entre la date de la première OU documentée (RC confirmée ou PR confirmée) jusqu'à la date de progression documentée (PD) ou de décès en l'absence de progression sur la base des évaluations de l'investigateur à l'aide de RECIST version 1.1.
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 22 mois
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Survie globale (OS) basée sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: De la date d’inscription jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause. Évalué jusqu'à environ 30 mois (à partir de la date du premier sujet jusqu'à la date limite des données, le 28 février 2024)
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La SG basée sur l'ICR est définie comme la période écoulée entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date d’inscription jusqu’au décès quelle qu’en soit la cause. Évalué jusqu'à environ 30 mois (à partir de la date du premier sujet jusqu'à la date limite des données, le 28 février 2024)
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Meilleur pourcentage de variation de la somme des diamètres des tumeurs mesurables, basé sur un examen central indépendant (ICR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 22 mois
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Le meilleur pourcentage de changement basé sur l'ICR est défini comme le meilleur changement de la taille de la tumeur de la lésion cible par rapport à la valeur initiale (réduction maximale ou augmentation minimale par rapport à la valeur initiale en l'absence de réduction)
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines à partir de la 1ère dose de traitement jusqu'à ce que Recist 1.1 définisse une maladie radiologique évolutive. Évalué jusqu'à un maximum de 22 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: En moyenne environ 16 mois
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Apparition d'EI et d'ESG classés selon NCI CTCAE v5.0
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En moyenne environ 16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D9676C00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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