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Étude de la monothérapie T-DXd chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé ou métastatique exprimant HER2 qui ont reçu 2 traitements antérieurs ou plus (DG-06)

25 janvier 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude à un seul bras sur le trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en monothérapie pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne localement avancé ou métastatique (GEJ) exprimant HER2 et ayant reçu 2 traitements antérieurs ou plus (DESTINY-Gastric06)

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, à un seul bras, multicentrique, en Chine évaluant l'efficacité et l'innocuité du T-DXd chez des participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé exprimant HER2 qui ont reçu au moins 2 régimes antérieurs comprenant une fluoropyrimidine agent et un agent platine

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610042
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310020
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230031
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Chine, 250001
        • Research Site
      • Lanzhou, Chine, 730030
        • Research Site
      • Nan Chong, Chine, 637000
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330029
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Chine, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430000
        • Research Site
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Research Site
      • Yinchuan, Chine, 750004
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou City, Chine, 450000
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans
  2. Adénocarcinome gastrique ou GEJ documenté pathologiquement
  3. Progression de la maladie sur ou après ≥ 2 agents antérieurs à base de platine et de fluoropyrimidine pour une maladie avancée/métastatique
  4. ECOG PS 0-1
  5. Volonté et capable de fournir un échantillon adéquat de tumeur nouvellement acquise pour la confirmation du statut HER2
  6. FEVG ≥ 50%

Critère d'exclusion:

  1. Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique nécessitant un drainage, un shunt péritonéal ou Cell-free et CART. Vidange et CART.
  2. Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales à moins qu'elles ne soient asymptomatiques, stables et ne nécessitent pas de stéroïdes
  3. Immunodéficience primaire active, VIH connu, VHB actif, infection par le VHC.
  4. Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques.
  5. Antécédents de pneumonie non infectieuse / PID, PID actuelle ou suspicion de PID qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  6. Maladies graves intercurrentes cliniquement significatives spécifiques aux poumons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras T-DXd
Monothérapie T-DXd
Médicament: Trastuzumab Deruxtécan
Trastuzumab deruxtécan (T-DXd) par perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • DS8201a ; AZD4552; T-DXd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif confirmé par RECIST 1.1 sur la base d'un examen central indépendant (ICR)
Délai: Une moyenne d'environ 14 mois
L'ORR confirmé est défini comme la proportion de participants qui ont une RC confirmée ou une RP confirmée, tel que déterminé par l'ICR selon RECIST 1.1.
Une moyenne d'environ 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique d'anticorps anti-HER2 totaux.
Délai: Une moyenne d'environ 14 mois.
Des données individuelles sur les patients et des statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour les anticorps anti-HER2 totaux.
Une moyenne d'environ 14 mois.
Concentration sérique de MAAA-1181a.
Délai: Une moyenne d'environ 14 mois.
Des données individuelles sur les patients et des statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour le MAAA-1181a.
Une moyenne d'environ 14 mois.
Concentrations sériques de T-DXd
Délai: Une moyenne d'environ 14 mois
Des données individuelles sur les patients et des statistiques descriptives seront fournies pour les données de concentration sérique à chaque instant pour T-DXd.
Une moyenne d'environ 14 mois
ORR évalué par l'investigateur
Délai: Une moyenne d'environ 14 mois
L'ORR confirmé est défini comme la proportion de participants qui ont une RC confirmée ou une RP confirmée, tel que déterminé par l'investigateur sur le site local selon RECIST 1.1
Une moyenne d'environ 14 mois
PSF
Délai: Une moyenne d'environ 14 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la progression selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'ICR ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La SSP sera évaluée sur la base de l'ICR et de l'évaluation de l'investigateur.
Une moyenne d'environ 14 mois
RDC
Délai: Environ 6 semaines
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC/RP ou une DS confirmée (sans traitement anticancéreux ultérieur) après la date d'inscription. Le DCR sera évalué sur la base de l'ICR et de l'évaluation de l'investigateur.
Environ 6 semaines
DoR
Délai: Une moyenne d'environ 14 mois
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie. La DoR sera évaluée sur la base de l'ICR et de l'évaluation de l'investigateur.
Une moyenne d'environ 14 mois
SE
Délai: Au moins 16 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Au moins 16 mois
Modification de la taille de la tumeur
Délai: Une moyenne d'environ 14 mois
Le changement de taille de la tumeur sera évalué en fonction de l'ICR et de l'évaluation de l'investigateur.
Une moyenne d'environ 14 mois
Immunogénicité
Délai: Une moyenne d'environ 14 mois
Présence d'ADA contre T-DXd dans le sérum pendant le traitement (avant la perfusion au jour 1 des cycles 1, 2 et 4, et tous les 4 cycles par la suite) et lors du suivi. La neutralisation des ADA sera également évaluée
Une moyenne d'environ 14 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: En moyenne environ 16 mois
Apparition d'EI et d'ESG classés selon NCI CTCAE v5.0
En moyenne environ 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9676C00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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