リラグルチド投与中の肥満患者の動脈硬化に対するさまざまな食事の影響
2024年8月3日 更新者：Marlene Chakhtoura、American University of Beirut Medical Center
リラグルチドの肥満患者の動脈硬化に対する地中海式、低炭水化物/高タンパク質および低脂肪食の効果：無作為対照試験
体重管理のためにリラグルチドを開始する患者の目的は、頸動脈によって測定される CV パラメータ、つまり動脈硬化に対する中食、高タンパク質/低炭水化物 (HP/LC) 食、および低脂肪 (LF) 対照食の効果を比較することです。大腿脈波速度（cfPWV）、内臓脂肪組織、その他の代謝指標。
調査の概要
詳細な説明
これは、医師の推奨に従って、医学的体重管理のためのリラグルチドの開始時に、肥満のレバノン人参加者に対して実施される6か月の非盲検パイロットRCTです。
患者は 3 つの治療群に無作為に割り付けられます: 地中海 (Med) 食事、高タンパク/低炭水化物 (HP/LC) 食事、対照の低脂肪 (LF) 食事。
Med ダイエットと LF ダイエットは両方とも低カロリーであり、500 Kcal/日の同じエネルギー制限を可能にしますが、HP/LC ダイエットは自由に摂取できます。
参加者は、AUB-MC の内分泌クリニック (建物 23 および代謝および肥満外科ユニット)、および AUB-MC の隣にあるサテライト クリニックから募集されます。
臨床試験のパンフレットとポスターは、診療所の待合室で入手できます。
参加している医師と参加していない医師の両方の患者が研究に募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- 電話番号：7411 +9611350000
- メール：mc39@aub.edu.lb
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachelle El Haber, BSc
- 電話番号：8314 +9611350000
- メール：re136@aub.edu.lb
研究場所
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Riad El Solh
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Beirut、Riad El Solh、レバノン、1107 2020
- 募集
- American University of Beirut - Medical Center
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コンタクト：
- AUBMC
- 電話番号：+961350000
- メール：aubmc@aub.edu.lb
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主任研究者：
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI ≥ 30 kg/m2 として定義される肥満の男性および閉経前の女性
- リラグルチドの開始時 (最初の 1 ～ 4 週間以内) に、医学的体重管理、臨床目的で、主治医の助言に従って
- 6ヶ月のトライアル訪問にコミットできる
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -過去6か月間に他の減量薬を服用している、または服用したことがある患者
- 代謝減量手術を受けた患者
- 糖尿病が判明している患者（スクリーニング時のHbA1c≧6.5％）
- コントロール不良の高血圧患者
- 心臓、肺、腎臓または肝臓の疾患、活動性のがんまたは精神疾患の患者
- 1日2杯以上と定義される過度のアルコール摂取のある患者
- -制御されていない/未治療の甲状腺障害があることが知られている患者。
- クッシング病または多嚢胞性卵巣の患者、および神経内分泌または薬物誘発性肥満（抗精神病薬、ステロイド、ホルモン療法など）の患者：このような患者は減量に抵抗性があり、原疾患の治療および/または体重を減らすための犯人の薬の中止
- 未治療の痛風の患者
- 肥満手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海ダイエット
30 人の参加者がこのアームにランダムに割り当てられます。
この介入は、セマグルチド投与中の患者に対する地中海食に関する6回の個別教育セッションと、治験の終わりに向けた2回の強化教育セッションを含む、24週間にわたる8回の訪問で構成されています。
食事の評価と遵守アンケートは、遵守を評価するために数回の訪問で実施されます。
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食事は、1 日あたり 500 Kcal のエネルギー制限を伴う、カロリー制限された Med 食で構成されます。
介入は、医学的食事療法の個別セッションと強化セッションで構成されます。
これらのセッション中に、RA は季節ごとの食品リストの提供に加えて、医学食の利点、どのような構成にする必要があるか、食事計画の適切な選択の方法について検討します。
被験者との個別セッションにより、食事計画を個別化することもできます。
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実験的：高タンパク質/低炭水化物ダイエット
30 人の参加者がこのアームにランダムに割り当てられます。
この介入は、セマグルチド投与中の患者に対する高タンパク質/低炭水化物食に関する6回の個別教育セッションと、治験の終わりに向けた2回の強化教育セッションを含む、24週間にわたる8回の訪問で構成されています。
食事の評価と遵守アンケートは、遵守を評価するために数回の訪問で実施されます。
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これは、タンパク質、脂肪、野菜を自由に摂取し、1日の炭水化物を制限するノンケトジェニックダイエットです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SphygmoCorCvMS V9（AtCor Medical）を用いたcfPWV測定と脈波解析（PWA）
時間枠：入学後6ヶ月
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研究における動脈硬化測定に関する米国心臓協会評議会の推奨事項に基づいて、RA または技術者によって測定されます。
胸骨切痕から頸動脈脈までの距離、および同じ側の大腿骨部位までの距離が測定されます。前者の距離は後者の距離から差し引かれます。
頸動脈の 10 秒間と大腿動脈の波形の 10 秒間が記録され、各部位のデータの平均が得られます。
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入学後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成 - デュアル X 線吸収法 (DXA) を使用した内臓脂肪組織
時間枠：入学後6ヶ月
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RAまたは技術者によって測定され、二重X線吸収測定法（DXA）、Hologicマシン、バージョン13.6.0.5を使用して評価され、体組成の評価に推奨される方法です。
体組成測定については、ISCD の推奨事項に従います。
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入学後6ヶ月
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体組成 - デュアル X 線吸収法 (DXA) を使用した除脂肪体重の割合
時間枠：入学後6ヶ月
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RAまたは技術者によって測定され、二重X線吸収測定法（DXA）、Hologicマシン、バージョン13.6.0.5を使用して評価され、体組成の評価に推奨される方法です。
体組成測定については、ISCD の推奨事項に従います。
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入学後6ヶ月
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体組成 - デュアル X 線吸収法 (DXA) を使用した体脂肪率
時間枠：入学後6ヶ月
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RAまたは技術者によって測定され、二重X線吸収測定法（DXA）、Hologicマシン、バージョン13.6.0.5を使用して評価され、体組成の評価に推奨される方法です。
体組成測定については、ISCD の推奨事項に従います。
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入学後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間のリコールを使用した食事の評価
時間枠：入学後6ヶ月
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3 回繰り返される 24 時間のリコール (24 時間) は、電話で管理されます (特定の 1 週間中の 2 週間の日と 1 つの週末)。
通話中に、参加者は過去 24 時間に消費したものをすべて思い出すように求められ、USDA の複数パス アプローチが採用されます。
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入学後6ヶ月
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遵守アンケートを使用した食事評価
時間枠：入学後6ヶ月
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個々のセッション中に、食事順守スコアを計算するために、PREDIMED プロトコルに適合した各食事の簡単な順守評価アンケートが管理されます。
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入学後6ヶ月
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人体測定値 - 体重はキログラム、身長はセンチメートルで、BMI (キログラム/平方メートル) に集計されます。
時間枠：入学後6ヶ月
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体重と身長は、標準操作手順 (SOP) に従って測定され、BMI は体重を身長の 2 乗で割って計算されます。
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入学後6ヶ月
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人体測定値 - センチメートル単位のウエストとヒップの円周、ウエストとヒップの比率に集約
時間枠：入学後6ヶ月
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ウエストとヒップの周囲は、標準操作手順 (SOP) に従って測定されます。
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入学後6ヶ月
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バイタル サイン - 血圧
時間枠：入学後6ヶ月
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血圧は、標準操作手順（SOP）に従って測定されます。
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入学後6ヶ月
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バイタル サイン - 心拍数
時間枠：入学後6ヶ月
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心拍数は、標準操作手順 (SOP) に従って測定されます。
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入学後6ヶ月
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遺伝子研究
時間枠：入学後6ヶ月
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遺伝子研究は、GLP1 受容体の遺伝子の単一ヌクレオシド多型 (SNP) 分析で構成され、カンナビノイド受容体 1 は分子研究室で実施されます。
これらのテストは、研究完了時にバッチで内分泌コア研究ラボで実行されます。
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入学後6ヶ月
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Pg/mL の代謝、炎症および食欲ホルモン
時間枠：入学後6ヶ月
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胃抑制ポリペプチド (GIP)、レプチン、アディポネクチン、オレキシン、IL6。
これらのテストは、研究完了時にバッチで内分泌コア研究ラボで実行されます。
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入学後6ヶ月
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Pmol/L の代謝、炎症および食欲ホルモン
時間枠：入学後6ヶ月
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インスリンとグレリン。これらの検査は、研究完了時に内分泌コア研究ラボでバッチ単位で実行されます。
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入学後6ヶ月
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Ng/mL 単位の代謝、炎症、および食欲ホルモン
時間枠：入学後6ヶ月
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クロスラップ、オステオカルシン、GLP1 などのイリシンおよびミネラル ホルモンとマーカー。
これらのテストは、研究完了時にバッチで内分泌コア研究ラボで実行されます。
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入学後6ヶ月
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SF-36アンケートによって評価された生活の質の測定
時間枠：入学後6ヶ月
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参加者が記入した SF-36 アンケート
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入学後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marlene Chakhtoura, MD, MSc、American University of Beirut Medical center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2025年9月15日
研究の完了 (推定)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月3日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。