Liraglutide에 대한 비만 환자의 동맥경화에 대한 다양한 식이요법의 영향
2024년 8월 3일 업데이트: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
지중해식, 저탄수화물/고단백 및 저지방 식이가 Liraglutide를 복용하는 비만 환자의 동맥 경직에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
체중 관리를 위해 Liraglutide를 시작하는 환자에서 목표는 Med식이 요법, 고단백 / 저탄수화물 (HP / LC)식이 및 저지방 (LF) 대조식이가 CV 매개 변수, 즉 경동맥 경화에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 대퇴 맥파 속도(cfPWV) 및 내장 지방 조직, 기타 대사 지표.
연구 개요
상세 설명
이것은 의사의 권고에 따라 의학적 체중 관리를 위해 Liraglutide를 시작할 때 비만이 있는 레바논 참가자를 대상으로 실시되는 6개월 오픈 라벨 파일럿 RCT입니다.
환자는 지중해식(Med) 식단, 고단백/저탄수화물(HP/LC) 식단 및 대조군 저지방(LF) 식단의 3가지 치료군으로 무작위 배정됩니다.
Med 다이어트와 LF 다이어트는 둘 다 저칼로리이므로 500Kcal/d의 동일한 에너지 제한을 허용하는 반면 HP/LC 다이어트는 임의적입니다.
참가자는 AUB-MC 내분비 클리닉(빌딩 23 및 대사 및 비만 수술 유닛)과 AUB-MC 옆 위성 클리닉에서 모집됩니다.
임상 시험의 브로셔와 포스터는 병원 대기실에서 볼 수 있습니다.
참여 및 비참여 의사 모두의 환자가 연구에 모집될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- 전화번호: 7411 +9611350000
- 이메일: mc39@aub.edu.lb
연구 연락처 백업
- 이름: Rachelle El Haber, BSc
- 전화번호: 8314 +9611350000
- 이메일: re136@aub.edu.lb
연구 장소
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Riad El Solh
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Beirut, Riad El Solh, 레바논, 1107 2020
- 모병
- American University of Beirut - Medical Center
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연락하다:
- AUBMC
- 전화번호: +961350000
- 이메일: aubmc@aub.edu.lb
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수석 연구원:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30kg/m2로 정의되는 비만이 있는 남성 및 폐경 전 여성
- 주치의의 조언에 따라 임상 목적으로 의료 체중 관리를 위해 Liraglutide(처음 1-4주 이내) 시작 시
- 6개월 시험 방문을 약속할 수 있음
제외 기준:
- 임산부
- 지난 6개월 동안 다른 체중 감소 약물 요법을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자
- 대사성 체중 감량 수술을 받은 환자
- 당뇨병이 있는 것으로 알려진 환자(스크리닝 시 HbA1c ≥6.5%)
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 심장, 폐, 신장 또는 간 질환, 활동성 암 또는 정신 질환이 있는 환자
- 하루 2잔 이상으로 정의되는 과도한 알코올 섭취 환자
- 통제/치료되지 않은 갑상선 질환이 있는 것으로 알려진 환자.
- 쿠싱병 또는 다낭성 난소 환자, 신경내분비계 또는 약물 유발성 비만(예: 항정신병약, 스테로이드, 호르몬 요법) 환자: 이러한 환자는 체중 감량에 저항력이 있으며 원발성 질환 및/또는 체중 감량을 위해 범인 약물 중단
- 치료받지 않은 통풍 환자
- 비만 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해식 식단
30명의 참가자가 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
중재는 세마글루타이드 환자의 지중해식 식단에 대한 6회의 개별 교육 세션과 시험 종료 시 2회의 강화 교육 세션을 포함하여 24주 동안 8회의 방문으로 구성됩니다.
식이 평가 및 준수 설문지는 준수 여부를 평가하기 위해 여러 번의 방문에서 실시됩니다.
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다이어트는 500Kcal/d 에너지 제한과 함께 칼로리 제한 Med 다이어트로 구성됩니다.
중재는 Med 다이어트에 대한 개인 세션과 강화 세션으로 구성됩니다.
이 세션 동안 RA는 계절별 음식 목록 제공 외에도 Med 다이어트의 이점, 어떤 구성을 가져야 하는지, 식사 계획에 적합한 선택을 하는 방법에 대해 설명합니다.
피험자와의 개별 세션을 통해 다이어트 계획을 개별화할 수도 있습니다.
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실험적: 고단백/저탄수화물 식단
30명의 참가자가 이 부문에 무작위로 배정됩니다.
중재는 세마글루타이드 환자의 고단백/저탄수화물 식이요법에 대한 6회의 개별 교육 세션과 시험 종료 시 2회의 강화 교육 세션을 포함하여 24주 동안 8회의 방문으로 구성됩니다.
식이 평가 및 준수 설문지는 준수 여부를 평가하기 위해 여러 번의 방문에서 실시됩니다.
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이는 단백질, 지방, 야채를 자유롭게 섭취하고 일일 탄수화물을 다음과 같이 제한하는 비케토제닉 식단입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SphygmoCorCvMS V9(AtCor Medical)를 사용한 cfPWV 측정 및 맥파 분석(PWA)
기간: 등록 후 6개월
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연구에서 동맥 경직도 측정에 대한 미국 심장 협회 협의회 권장 사항을 기반으로 RA 또는 기술자가 측정합니다.
흉골상절흔(suprasternal notch)에서 경동맥 맥박까지의 거리와 같은 쪽 대퇴골 부위까지의 거리를 측정합니다. 후자에서 전자의 거리를 뺍니다.
10초간 경동맥 파형과 10초간 대퇴동맥 파형을 기록하고 각 위치에 대한 데이터의 평균을 구합니다.
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 - 이중 X선 흡수 측정법(DXA)을 이용한 내장 지방 조직
기간: 등록 후 6개월
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RA 또는 기술자가 측정하고 이중 X선 흡광계(DXA), Hologic 기계, 버전 13.6.0.5, 체성분 평가에 선호되는 방법을 사용하여 평가합니다.
체성분 측정 시 ISCD 권장 사항을 따릅니다.
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등록 후 6개월
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체성분 - 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용한 무지방 체질량 비율
기간: 등록 후 6개월
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RA 또는 기술자가 측정하고 이중 X선 흡광계(DXA), Hologic 기계, 버전 13.6.0.5, 체성분 평가에 선호되는 방법을 사용하여 평가합니다.
체성분 측정 시 ISCD 권장 사항을 따릅니다.
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등록 후 6개월
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체성분 - 이중 X선 흡광계(DXA)를 사용한 체지방률
기간: 등록 후 6개월
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RA 또는 기술자가 측정하고 이중 X선 흡광계(DXA), Hologic 기계, 버전 13.6.0.5, 체성분 평가에 선호되는 방법을 사용하여 평가합니다.
체성분 측정 시 ISCD 권장 사항을 따릅니다.
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등록 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 회상을 이용한 식이 평가
기간: 등록 후 6개월
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전화를 통해 3회 반복 24시간 리콜(24 HR)(특정 1주 동안 2주 및 1주말).
통화 중에 참가자는 지난 24시간 동안 소비한 모든 것을 기억하도록 요청받게 되며 USDA의 다중 패스 접근 방식이 채택됩니다.
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등록 후 6개월
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순응 설문지를 이용한 식이 평가
기간: 등록 후 6개월
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개별 세션 동안 PREDIMED 프로토콜에서 채택된 각 다이어트에 대한 간략한 준수 평가 설문지가 식이 준수 점수를 계산하기 위해 관리됩니다.
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등록 후 6개월
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인체 측정 - 체중(킬로그램), 키(센티미터), BMI(제곱미터당 킬로그램)로 집계됩니다.
기간: 등록 후 6개월
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표준 수술 절차(SOP)에 따라 체중과 신장을 측정하고 체중을 신장의 제곱으로 나누어 BMI를 계산합니다.
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등록 후 6개월
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인체 측정 - 허리와 엉덩이 둘레(센티미터), 허리 대 엉덩이 비율 비율로 합산
기간: 등록 후 6개월
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허리와 엉덩이 둘레는 표준 수술 절차(SOP)에 따라 측정됩니다.
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등록 후 6개월
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활력 징후 - 혈압
기간: 등록 후 6개월
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혈압은 표준 작업 절차(SOP)에 따라 측정됩니다.
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등록 후 6개월
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활력 징후 - 심박수
기간: 등록 후 6개월
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심박수는 표준 작동 절차(SOP)에 따라 측정됩니다.
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등록 후 6개월
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유전 연구
기간: 등록 후 6개월
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유전자 연구는 GLP1 수용체 및 카나비노이드 수용체 1의 유전자에 대한 SNP(Single Nucleoside Polymorphism) 분석으로 구성되며 분자 실험실에서 수행됩니다.
이 테스트는 연구 완료 시 일괄적으로 내분비 핵심 연구실에서 실행됩니다.
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등록 후 6개월
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Pg/mL 단위의 대사, 염증 및 식욕 호르몬
기간: 등록 후 6개월
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위 억제 폴리펩티드(GIP), 렙틴, 아디포넥틴, 오렉신, IL6.
이 테스트는 연구 완료 시 일괄적으로 내분비 핵심 연구실에서 실행됩니다.
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등록 후 6개월
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Pmol/L 단위의 대사, 염증 및 식욕 호르몬
기간: 등록 후 6개월
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인슐린 및 그렐린. 이 테스트는 연구 완료 시 일괄적으로 내분비 핵심 연구실에서 실행됩니다.
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등록 후 6개월
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대사, 염증 및 식욕 호르몬(ng/mL)
기간: 등록 후 6개월
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Crosslaps, Osteocalcin, GLP1을 포함한 홍채 및 미네랄 호르몬 및 마커.
이 테스트는 연구 완료 시 일괄적으로 내분비 핵심 연구실에서 실행됩니다.
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등록 후 6개월
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SF-36 설문지로 평가한 삶의 질 측정
기간: 등록 후 6개월
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참가자가 작성한 SF-36 설문지
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .