- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04990024
L'effetto di diete diverse sulla rigidità arteriosa nei pazienti obesi trattati con liraglutide
19 luglio 2022 aggiornato da: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
L'effetto della dieta mediterranea, povera di carboidrati/ricca di proteine e povera di grassi sulla rigidità arteriosa nei pazienti obesi trattati con liraglutide: uno studio controllato randomizzato
Nei pazienti che iniziano Liraglutide per la gestione del peso, l'obiettivo è confrontare l'effetto della dieta Med, della dieta ad alto contenuto proteico/povero di carboidrati (HP/LC) e della dieta di controllo a basso contenuto di grassi (LF) sui parametri CV, in particolare la rigidità arteriosa, misurata mediante velocità dell'onda del polso femorale (cfPWV) e tessuto adiposo viscerale, oltre ad altri indicatori metabolici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un RCT pilota in aperto della durata di 6 mesi che sarà condotto su partecipanti libanesi con obesità, all'inizio di Liraglutide per la gestione medica del peso, come raccomandato dal loro medico.
I pazienti saranno randomizzati in 3 bracci di trattamento: dieta mediterranea (Med), dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di carboidrati (HP/LC) e dieta di controllo a basso contenuto di grassi (LF).
Mentre sia la dieta Med che la dieta LF saranno entrambe ipocaloriche, consentendo la stessa restrizione energetica, di 500 Kcal/die, la dieta HP/LC sarà ad libitum.
I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche endocrine dell'AUB-MC (nell'edificio 23 e presso l'Unità di chirurgia metabolica e bariatrica) e dalle cliniche satellite accanto all'AUB-MC.
Brochure e poster della sperimentazione saranno disponibili nelle aree di attesa della clinica.
I pazienti di entrambi i medici partecipanti e non partecipanti saranno reclutati nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- Numero di telefono: 7411 +9611350000
- Email: mc39@aub.edu.lb
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rachelle El Haber, BSc
- Numero di telefono: 8314 +9611350000
- Email: re136@aub.edu.lb
Luoghi di studio
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Libano, 1107 2020
- Reclutamento
- American University of Beirut - Medical Center
-
Contatto:
- AUBMC
- Numero di telefono: +961350000
- Email: aubmc@aub.edu.lb
-
Investigatore principale:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in premenopausa con obesità definita come BMI ≥ 30 kg/m2
- All'inizio di Liraglutide (entro le prime 1-4 settimane) per la gestione medica del peso, per scopi clinici, come consigliato dal medico di base
- In grado di impegnarsi per visite di prova di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto altre terapie farmacologiche per la riduzione del peso nei 6 mesi precedenti
- Pazienti sottoposti a chirurgia metabolica per la perdita di peso
- Pazienti con diabete noto (HbA1c ≥6,5% allo screening)
- Pazienti con ipertensione non controllata
- Pazienti con malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche, cancro attivo o malattie psichiatriche
- Pazienti con consumo eccessivo di alcol, definito come ≥ 2 bicchieri al giorno
- Pazienti noti per avere disturbi della tiroide non controllati/non trattati.
- Pazienti con malattia di Cushing o ovaie policistiche e quelli con obesità neuro-endocrina o indotta da farmaci (come antipsicotici, steroidi, terapia ormonale): tali pazienti sono resistenti alla perdita di peso e necessitano di trattamento della loro malattia primaria e/o cessazione del farmaco colpevole per perdere peso
- Pazienti con gotta non trattata
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta mediterranea
50 partecipanti saranno randomizzati a questo braccio.
L'intervento si compone di 5 sessioni educative individuali (visite 1,3,5,7,9) e 8 di gruppo (visite 1,2,3,4,5,6,7,8) sulla dieta mediterranea nei pazienti in Liraglutide, oltre un periodo di 24 settimane.
Valutazioni dietetiche e questionari di aderenza si terranno in diverse visite per valutare l'aderenza.
|
La dieta consisterà in una dieta Med ipocalorica, con restrizione energetica di 500 Kcal/die.
L'intervento consiste in sessioni educative individuali e di gruppo sulla dieta Med.
Durante le sessioni di gruppo, l'AR esaminerà i benefici della dieta Med, quale composizione dovrebbe avere e come fare scelte appropriate per la pianificazione dei pasti, oltre a fornire elenchi di alimenti, per stagione.
Le sessioni individuali con i soggetti permetteranno anche di individualizzare il piano alimentare.
|
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di carboidrati
50 partecipanti saranno randomizzati a questo braccio.
L'intervento si compone di 5 sessioni educative individuali (visite 1,3,5,7,9) e 8 di gruppo (visite 1,2,3,4,5,6,7,8) sulla dieta HP/LC nei pazienti in Liraglutide , per un periodo di 24 settimane.
Valutazioni dietetiche e questionari di aderenza si terranno in diverse visite per valutare l'aderenza.
|
Questa è una dieta non chetogenica che consiste nell'assunzione ad libitum di proteine, grassi e verdure, con restrizione dei carboidrati giornalieri a
|
Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
50 partecipanti saranno randomizzati a questo braccio.
L'intervento consiste in 5 sessioni educative individuali (visite 1,3,5,7,9) e 8 di gruppo (visite 1,2,3,4,5,6,7,8) sulla dieta ipolipidica nei pazienti in Liraglutide, per un periodo di 24 settimane.
Valutazioni dietetiche e questionari di aderenza si terranno in diverse visite per valutare l'aderenza.
|
In questo braccio, ai partecipanti verrà consigliato di seguire una dieta LF ipocalorica con restrizione energetica di 500 Kcal/d.
Le sessioni educative di gruppo e individuali si terranno con la stessa frequenza delle diete Med e HP/LC e avranno un contenuto simile ma mirate alla dieta LF.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione del cfPWV e analisi dell'onda del polso (PWA) utilizzando SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Misurato da un RA o da un tecnico, sulla base delle raccomandazioni dell'American Heart Association Council sulla misurazione della rigidità arteriosa nella ricerca.
Verrà misurata la distanza dall'incisura soprasternale al polso carotideo e alla sede femorale sullo stesso lato; la prima distanza viene sottratta dalla seconda.
Verranno registrati dieci secondi di forme d'onda arteriose carotidee e 10 secondi di forme d'onda arteriose femorali e si otterrà la media dei dati per ciascuno dei siti.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Composizione corporea - tessuto adiposo viscerale mediante doppia assorbimetria a raggi X (DXA)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Misurato da un RA o da un tecnico, valutato utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DXA), macchina Hologic, versione 13.6.0.5, il metodo preferito per la valutazione della composizione corporea.
Le raccomandazioni ISCD saranno seguite per la misurazione della composizione corporea.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Composizione corporea - percentuale di massa corporea magra utilizzando l'assorbimetria a raggi X duali (DXA)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Misurato da un RA o da un tecnico, valutato utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DXA), macchina Hologic, versione 13.6.0.5, il metodo preferito per la valutazione della composizione corporea.
Le raccomandazioni ISCD saranno seguite per la misurazione della composizione corporea.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Composizione corporea - percentuale di grasso corporeo utilizzando l'assorbimetria a raggi X doppia (DXA)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Misurato da un RA o da un tecnico, valutato utilizzando l'assorbimetria duale a raggi X (DXA), macchina Hologic, versione 13.6.0.5, il metodo preferito per la valutazione della composizione corporea.
Le raccomandazioni ISCD saranno seguite per la misurazione della composizione corporea.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dietetica utilizzando richiami di 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Tre richiami ripetuti di 24 ore (24 ore su 24) somministrati via telefono (giorni di 2 settimane e un giorno di fine settimana, durante una settimana specifica).
Durante la telefonata, al partecipante verrà chiesto di ricordare tutto ciò che ha consumato nelle ultime 24 ore e verrà adottato l'approccio a passaggi multipli dell'USDA.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Valutazione dietetica mediante questionari di aderenza
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Durante le sessioni individuali, verranno somministrati brevi questionari di valutazione dell'aderenza per ogni dieta, adattati dal protocollo PREDIMED, per calcolare i punteggi di aderenza alla dieta.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Misure antropometriche - peso in chilogrammi, altezza in centimetri, aggregate in BMI (chilogrammo per metro quadrato).
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Il peso e l'altezza saranno misurati seguendo le procedure operative standard (SOP) e il BMI sarà calcolato dividendo il peso per l'altezza al quadrato.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Misure antropometriche - circonferenza vita e fianchi in centimetri, aggregate nel rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
La circonferenza della vita e dell'anca sarà misurata seguendo le procedure operative standard (SOP).
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Segni vitali - pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
La pressione sanguigna sarà misurata seguendo le procedure operative standard (SOP).
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
La frequenza cardiaca sarà misurata seguendo le procedure operative standard (SOP).
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Studi genetici
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Gli studi genetici consisteranno nell'analisi del polimorfismo a singolo nucleoside (SNP) dei geni dei recettori GLP1 e il recettore cannabinoide 1 sarà eseguito nel laboratorio molecolare.
Questi test verranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca sul nucleo endocrino in lotti al completamento dello studio.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Ormoni metabolici, infiammatori e dell'appetito in pg/mL
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Polipeptide inibitorio gastrico (GIP), Leptina, Adiponectina, Orexina, IL6.
Questi test verranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca sul nucleo endocrino in lotti al completamento dello studio.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Ormoni metabolici, infiammatori e dell'appetito in pmol/L
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Insulina e grelina. Questi test verranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca di base endocrino in lotti al completamento dello studio.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Ormoni metabolici, infiammatori e dell'appetito in ng/mL
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Irisina e ormoni e marcatori minerali, tra cui Crosslaps, Osteocalcin, GLP1.
Questi test verranno eseguiti presso il laboratorio di ricerca sul nucleo endocrino in lotti al completamento dello studio.
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Misurazione della qualità della vita valutata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
Questionario SF-36 compilato dal partecipante
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2020-0136
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento dietetico Med Diet
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento