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Die Wirkung verschiedener Diäten auf die Arteriensteifigkeit bei adipösen Patienten mit Liraglutid

3. August 2024 aktualisiert von: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

Die Wirkung einer mediterranen, kohlenhydratarmen/proteinreichen und fettarmen Ernährung auf die Arteriensteifigkeit bei übergewichtigen Patienten mit Liraglutid: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten, die mit Liraglutide zur Gewichtskontrolle begonnen haben, besteht das Ziel darin, die Wirkung einer Med-Diät, einer proteinreichen/kohlenhydratarmen (HP/LC) Diät und einer fettarmen (LF) Kontrolldiät auf kardiovaskuläre Parameter zu vergleichen, nämlich arterielle Steifheit, gemessen durch Karotis- femorale Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) und viszerales Fettgewebe, zusätzlich zu anderen metabolischen Indikatoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige Open-Label-Pilot-RCT, die an libanesischen Teilnehmern mit Adipositas nach Beginn der Behandlung mit Liraglutid zur medizinischen Gewichtskontrolle gemäß den Empfehlungen ihres Arztes durchgeführt wird. Die Patienten werden randomisiert 3 Behandlungsarmen zugeteilt: mediterrane (Med) Diät, proteinreiche/kohlenhydratarme (HP/LC) Diät und fettarme (LF) Kontrolldiät. Während sowohl die Med-Diät als auch die LF-Diät beide hypokalorisch sind und die gleiche Energiebeschränkung von 500 Kcal/Tag zulassen, wird die HP/LC-Diät ad libitum sein. Die Teilnehmer werden aus den endokrinen Kliniken des AUB-MC (in Gebäude 23 und in der Abteilung für metabolische und bariatrische Chirurgie) und aus den Nebenkliniken neben dem AUB-MC rekrutiert. Broschüren und Poster der Studie werden in den Wartebereichen der Klinik erhältlich sein. In die Studie werden Patienten sowohl teilnehmender als auch nicht teilnehmender Ärzte rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
  • Telefonnummer: 7411 +9611350000
  • E-Mail: mc39@aub.edu.lb

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rachelle El Haber, BSc
  • Telefonnummer: 8314 +9611350000
  • E-Mail: re136@aub.edu.lb

Studienorte

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
        • Rekrutierung
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marlene Chakhtoura, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und prämenopausale Frauen mit Adipositas, definiert als BMI ≥ 30 kg/m2
  • Bei Beginn der Behandlung mit Liraglutide (innerhalb der ersten 1-4 Wochen) zur medizinischen Gewichtskontrolle, zu klinischen Zwecken, wie vom Hausarzt empfohlen
  • Kann sich für einen 6-monatigen Probebesuch verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten andere gewichtsreduzierende Arzneimitteltherapien einnehmen oder eingenommen haben
  • Patienten, die sich einer metabolischen Gewichtsabnahme unterzogen haben
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an Diabetes leiden (HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening)
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Patienten mit Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen, aktivem Krebs oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als ≥ 2 Gläser pro Tag
  • Patienten mit bekanntermaßen unkontrollierten/unbehandelten Schilddrüsenerkrankungen.
  • Patienten mit Cushing-Krankheit oder polyzystischen Ovarien und solche mit neuroendokriner oder medikamenteninduzierter Adipositas (z. B. Antipsychotika, Steroide, Hormontherapie): Diese Patienten sind resistent gegen Gewichtsverlust und benötigen eine Behandlung ihrer Grunderkrankung und/oder Absetzen der Tätermedikation zum Abnehmen
  • Patienten mit unbehandelter Gicht
  • Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittelmeerküche
30 Teilnehmer werden diesem Arm randomisiert zugeteilt. Die Intervention besteht aus 8 Besuchen über einen Zeitraum von 24 Wochen, darunter 6 individuelle Aufklärungssitzungen zur Mittelmeerdiät bei Patienten, die Semaglutid einnehmen, und 2 verstärkende Aufklärungssitzungen gegen Ende des Versuchs. Bei mehreren Besuchen werden Ernährungsbeurteilungen und Fragebögen zur Einhaltung durchgeführt, um die Einhaltung zu beurteilen.
Sonstiges: Diätetische Intervention Med Diät
Die Diät besteht aus einer kalorienreduzierten Med-Diät mit einer Energiebeschränkung von 500 Kcal/Tag. Die Intervention besteht aus Einzel- und Verstärkungssitzungen zur Med-Diät. Während dieser Sitzungen wird der RA die Vorteile der Med-Diät besprechen, welche Zusammensetzung sie haben sollte und wie man neben der Bereitstellung von Lebensmittellisten nach Jahreszeit geeignete Entscheidungen für die Essensplanung trifft. Die Einzelsitzungen mit Probanden ermöglichen auch eine individuelle Anpassung des Ernährungsplans.
Experimental: Proteinreiche/kohlenhydratarme Diät
30 Teilnehmer werden diesem Arm randomisiert zugeteilt. Die Intervention besteht aus 8 Besuchen über einen Zeitraum von 24 Wochen, darunter 6 individuelle Aufklärungssitzungen zur proteinreichen/kohlenhydratarmen Ernährung bei Patienten, die Semaglutid einnehmen, und 2 verstärkende Aufklärungssitzungen gegen Ende des Versuchs. Bei mehreren Besuchen werden Ernährungsbeurteilungen und Fragebögen zur Einhaltung durchgeführt, um die Einhaltung zu beurteilen.
Sonstiges: Diätetische Intervention HP/LC-Diät
Dabei handelt es sich um eine nicht-ketogene Diät, die aus einer ad libitum-Zufuhr von Proteinen, Fett und Gemüse besteht und die tägliche Kohlenhydratzufuhr auf begrenzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
cfPWV-Messung und Pulswellenanalyse (PWA) mit SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Gemessen von einem RA oder einem Techniker, basierend auf den Empfehlungen des American Heart Association Council zur Messung der arteriellen Steifigkeit in der Forschung. Der Abstand von der suprasternalen Kerbe zum Karotispuls und zur femoralen Stelle auf derselben Seite wird gemessen; die erstere Distanz wird von der letzteren abgezogen. 10 Sekunden Karotis- und 10 Sekunden Oberschenkelarterien-Wellenformen werden aufgezeichnet, und der Durchschnitt der Daten wird für jede der Stellen erhalten.
6 Monate nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung – viszerales Fettgewebe mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Gemessen von einem RA oder einem Techniker, bewertet mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA), Hologic-Maschine, Version 13.6.0.5, der bevorzugten Methode zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Für die Messung der Körperzusammensetzung werden die ISCD-Empfehlungen befolgt.
6 Monate nach Anmeldung
Körperzusammensetzung – Prozent fettfreie Körpermasse mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Gemessen von einem RA oder einem Techniker, bewertet mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA), Hologic-Maschine, Version 13.6.0.5, der bevorzugten Methode zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Für die Messung der Körperzusammensetzung werden die ISCD-Empfehlungen befolgt.
6 Monate nach Anmeldung
Körperzusammensetzung – Prozent Körperfett mittels dualer Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Gemessen von einem RA oder einem Techniker, bewertet mit dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA), Hologic-Maschine, Version 13.6.0.5, der bevorzugten Methode zur Beurteilung der Körperzusammensetzung. Für die Messung der Körperzusammensetzung werden die ISCD-Empfehlungen befolgt.
6 Monate nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbewertung mit 24-Stunden-Rückrufen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Dreimal wiederholte telefonische 24-Stunden-Rückrufe (24 Std.) (2 Wochentage und ein Wochenendtag während einer bestimmten Woche). Während des Telefongesprächs wird der Teilnehmer gebeten, sich an alles zu erinnern, was er / sie in den letzten 24 Stunden konsumiert hat, und der Multiple-Pass-Ansatz des USDA wird übernommen.
6 Monate nach Anmeldung
Ernährungsbewertung mit Hilfe von Fragebögen zur Einhaltung der Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Während der einzelnen Sitzungen werden kurze Fragebögen zur Bewertung der Einhaltung für jede Diät, angepasst an das PREDIMED-Protokoll, verabreicht, um die Werte für die Einhaltung der Diät zu berechnen.
6 Monate nach Anmeldung
Anthropometrische Messungen – Gewicht in Kilogramm, Größe in Zentimetern, aggregiert in BMI (Kilogramm pro Quadratmeter).
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Gewicht und Größe werden nach Standardarbeitsanweisungen (SOP) gemessen und der BMI wird berechnet, indem das Gewicht durch die Größe im Quadrat dividiert wird.
6 Monate nach Anmeldung
Anthropometrische Messungen - Taillen- und Hüftumfang in Zentimetern, aggregiert zum Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Taillen- und Hüftumfang werden nach Standardarbeitsanweisungen (SOP) gemessen.
6 Monate nach Anmeldung
Vitalfunktionen - Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Der Blutdruck wird nach Standardarbeitsanweisungen (SOP) gemessen.
6 Monate nach Anmeldung
Vitalfunktionen - Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Die Herzfrequenz wird gemäß Standardarbeitsanweisungen (SOP) gemessen.
6 Monate nach Anmeldung
Genetische Studien
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Genetische Studien bestehen aus Single Nucleosid Polymorphism (SNP)-Analysen von Genen der GLP1-Rezeptoren und des Cannabinoid-Rezeptors 1, die im Molekularlabor durchgeführt werden. Diese Tests werden nach Abschluss der Studie im endokrinen Kernforschungslabor in Chargen durchgeführt.
6 Monate nach Anmeldung
Stoffwechsel-, Entzündungs- und Appetithormone in pg/ml
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Magenhemmendes Polypeptid (GIP), Leptin, Adiponectin, Orexin, IL6. Diese Tests werden nach Abschluss der Studie im endokrinen Kernforschungslabor in Chargen durchgeführt.
6 Monate nach Anmeldung
Stoffwechsel-, Entzündungs- und Appetithormone in pmol/L
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Insulin und Ghrelin. Diese Tests werden im endokrinen Kernforschungslabor nach Abschluss der Studie in Chargen durchgeführt.
6 Monate nach Anmeldung
Stoffwechsel-, Entzündungs- und Appetithormone in ng/ml
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
Irisin und mineralische Hormone und Marker, einschließlich Crosslaps, Osteocalcin, GLP1. Diese Tests werden nach Abschluss der Studie im endokrinen Kernforschungslabor in Chargen durchgeführt.
6 Monate nach Anmeldung
Messung der Lebensqualität, bewertet mit dem SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung
SF-36-Fragebogen vom Teilnehmer ausgefüllt
6 Monate nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2020-0136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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