O efeito de diferentes dietas na rigidez arterial em pacientes obesos em uso de liraglutida
3 de agosto de 2024 atualizado por: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
O efeito da dieta mediterrânea com baixo teor de carboidratos/alta proteína e baixo teor de gordura na rigidez arterial em pacientes obesos em uso de liraglutida: um estudo controlado randomizado
Em pacientes iniciando liraglutida para controle de peso, o objetivo é comparar o efeito da dieta mediterrânea, dieta rica em proteínas/baixo carboidrato (HP/LC) e dieta de controle com baixo teor de gordura (LF) nos parâmetros CV, ou seja, rigidez arterial, medida por carótida- velocidade da onda de pulso femoral (cfPWV) e tecido adiposo visceral, além de outros indicadores metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um RCT piloto aberto de 6 meses que será conduzido em participantes libaneses com obesidade, após o início de Liraglutida para controle de peso medicinal, conforme recomendado por seu médico.
Os pacientes serão randomizados para 3 braços de tratamento: dieta mediterrânea (Med), dieta rica em proteínas/baixo carboidrato (HP/LC) e dieta com baixo teor de gordura (LF).
Enquanto a dieta Med e a dieta LF serão ambas hipocalóricas, permitindo a mesma restrição energética, de 500 Kcal/d, a dieta HP/LC será ad libitum.
Os participantes serão recrutados nas clínicas endócrinas da AUB-MC (no Edifício 23 e na Unidade de Cirurgia Metabólica e Bariátrica) e nas clínicas satélite junto à AUB-MC.
Folhetos e pôsteres do estudo estarão disponíveis nas áreas de espera da clínica.
Pacientes de médicos participantes e não participantes serão recrutados para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- Número de telefone: 7411 +9611350000
- E-mail: mc39@aub.edu.lb
Estude backup de contato
- Nome: Rachelle El Haber, BSc
- Número de telefone: 8314 +9611350000
- E-mail: re136@aub.edu.lb
Locais de estudo
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Riad El Solh
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Beirut, Riad El Solh, Líbano, 1107 2020
- Recrutamento
- American University of Beirut - Medical Center
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Contato:
- AUBMC
- Número de telefone: +961350000
- E-mail: aubmc@aub.edu.lb
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Investigador principal:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pré-menopausa com obesidade definida como IMC ≥ 30 kg/m2
- Após o início de Liraglutida (dentro das primeiras 1-4 semanas) para controle de peso médico, para fins clínicos, conforme recomendado pelo médico principal
- Capaz de se comprometer com visitas de teste de 6 meses
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes que estão tomando ou tomaram outras terapias medicamentosas para redução de peso nos últimos 6 meses
- Pacientes submetidos à cirurgia metabólica para perda de peso
- Pacientes sabidamente diabéticos (HbA1c ≥6,5% na triagem)
- Pacientes com hipertensão não controlada
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas, câncer ativo ou doenças psiquiátricas
- Pacientes com consumo excessivo de álcool, definido como ≥ 2 copos por dia
- Pacientes com distúrbios da tireoide não controlados/não tratados.
- Pacientes com doença cushing ou ovários policísticos, e aqueles com obesidade neuroendócrina ou induzida por drogas (como antipsicóticos, esteróides, terapia hormonal): Esses pacientes são resistentes à perda de peso e precisam de tratamento para sua doença primária e/ou cessação da medicação culpada para perder peso
- Pacientes com gota não tratada
- Pacientes que passaram por cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta mediterrânea
30 participantes serão randomizados para este braço.
A intervenção consiste em 8 visitas, durante um período de 24 semanas, incluindo 6 sessões educativas individuais sobre dieta mediterrânea em pacientes em uso de Semaglutida e 2 sessões educativas de reforço no final do ensaio.
Avaliações dietéticas e questionários de adesão serão realizados em várias visitas para avaliar a adesão.
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A dieta consistirá em uma dieta Med com restrição calórica, com restrição energética de 500 Kcal/d.
A intervenção consiste em sessões individuais e de reforço da dieta Med.
Durante essas sessões, o AR abordará os benefícios da dieta Med, qual a composição que ela deve ter e como fazer escolhas adequadas para o planejamento das refeições, além de fornecer listas de alimentos, por estação do ano.
As sessões individuais com os sujeitos também permitirão individualizar o plano alimentar.
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Experimental: Dieta rica em proteínas e pobre em carboidratos
30 participantes serão randomizados para este braço.
A intervenção consiste em 8 visitas, durante um período de 24 semanas, incluindo 6 sessões educacionais individuais sobre dieta rica em proteínas/baixo teor de carboidratos em pacientes em uso de Semaglutida e 2 sessões educacionais de reforço no final do estudo.
Avaliações dietéticas e questionários de adesão serão realizados em várias visitas para avaliar a adesão.
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Esta é uma dieta não cetogênica que consiste na ingestão ad libitum de proteínas, gorduras e vegetais, com restrição diária de carboidratos para
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cfPWV medição e análise de onda de pulso (PWA) usando SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Medido por um AR ou um técnico, com base nas recomendações do American Heart Association Council sobre medição de rigidez arterial em pesquisa.
Será medida a distância da fúrcula supraesternal ao pulso carotídeo e ao sítio femoral do mesmo lado; a primeira distância é subtraída da última.
Dez segundos de formas de onda da artéria carótida e 10 segundos de artéria femoral serão registrados, e a média dos dados será obtida para cada um dos locais.
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição corporal - tecido adiposo visceral usando a absorciometria de raios X duplos (DXA)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Medido por um AR ou um técnico, avaliado por absorciometria de raios X duplos (DXA), máquina Hologic, versão 13.6.0.5, o método preferencial para a avaliação da composição corporal.
As recomendações do ISCD serão seguidas para a medição da composição corporal.
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6 meses após a inscrição
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Composição corporal - percentual de massa corporal livre de gordura usando a absorciometria de raio-x duplo (DXA)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Medido por um AR ou um técnico, avaliado por absorciometria de raios X duplos (DXA), máquina Hologic, versão 13.6.0.5, o método preferencial para a avaliação da composição corporal.
As recomendações do ISCD serão seguidas para a medição da composição corporal.
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6 meses após a inscrição
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Composição corporal - porcentagem de gordura corporal usando a absorciometria de raios X duplos (DXA)
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Medido por um AR ou um técnico, avaliado por absorciometria de raios X duplos (DXA), máquina Hologic, versão 13.6.0.5, o método preferencial para a avaliação da composição corporal.
As recomendações do ISCD serão seguidas para a medição da composição corporal.
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6 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dietética por recordatório de 24 horas
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Recordatórios de 24 horas (R24h) com três repetições, administrados por telefone (2 dias da semana e um dia do final de semana, durante uma semana específica).
Durante a ligação, o participante será solicitado a relembrar tudo o que consumiu nas últimas 24 horas, e será adotada a abordagem de passes múltiplos do USDA.
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6 meses após a inscrição
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Avaliação dietética usando questionários de adesão
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Durante as sessões individuais, serão aplicados questionários breves de avaliação da adesão a cada dieta, adaptados do protocolo PREDIMED, para cálculo dos escores de adesão alimentar.
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6 meses após a inscrição
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Medidas antropométricas - peso em quilogramas, altura em centímetros, agregadas ao IMC (quilograma por metro quadrado).
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O peso e a altura serão medidos seguindo os procedimentos operacionais padrão (SOP) e o IMC será calculado dividindo o peso pela altura ao quadrado.
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6 meses após a inscrição
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Medidas antropométricas - circunferência da cintura e do quadril em centímetros, agregada na relação cintura/quadril
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A circunferência da cintura e do quadril será medida seguindo procedimentos operacionais padrão (POP).
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6 meses após a inscrição
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Sinais vitais - pressão arterial
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A pressão arterial será medida seguindo procedimentos operacionais padrão (POP).
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6 meses após a inscrição
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Sinais vitais - frequência cardíaca
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A frequência cardíaca será medida seguindo os procedimentos operacionais padrão (SOP).
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6 meses após a inscrição
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Estudos genéticos
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Os estudos genéticos consistirão na análise de polimorfismo de nucleosídeo único (SNP) de genes dos receptores GLP1 e do receptor canabinóide 1 serão realizados no laboratório molecular.
Esses testes serão executados no laboratório de pesquisa do núcleo endócrino em lotes na conclusão do estudo.
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6 meses após a inscrição
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Hormônios metabólicos, inflamatórios e do apetite em pg/mL
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Polipeptídeo inibidor gástrico (GIP), Leptina, Adiponectina, Orexina, IL6.
Esses testes serão executados no laboratório de pesquisa do núcleo endócrino em lotes na conclusão do estudo.
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6 meses após a inscrição
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Hormônios metabólicos, inflamatórios e do apetite em pmol/L
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Insulina e grelina. Esses testes serão executados no laboratório de pesquisa endócrina em lotes na conclusão do estudo.
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6 meses após a inscrição
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Hormônios metabólicos, inflamatórios e do apetite em ng/mL
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Irisina e hormônios e marcadores minerais, incluindo Crosslaps, Osteocalcina, GLP1.
Esses testes serão executados no laboratório de pesquisa do núcleo endócrino em lotes na conclusão do estudo.
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6 meses após a inscrição
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Medição da qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Questionário SF-36 preenchido pelo participante
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-2020-0136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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