Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike dietter på arteriell stivhet hos overvektige pasienter på liraglutid

19. juli 2022 oppdatert av: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

Effekten av middelhavskost, lavkarbohydrat-/høyprotein- og fettfattig diett på arteriell stivhet hos overvektige pasienter på Liraglutid: en randomisert kontrollert studie

Hos pasienter som starter Liraglutid for vektkontroll, er målet å sammenligne effekten av Medisinsk diett, høyprotein/lavkarbohydratdiett (HP/LC) og lavfettkontrolldiett (LF) på CV-parametere, nemlig arteriell stivhet, målt ved carotis- femoral pulsbølgehastighet (cfPWV), og visceralt fettvev, i tillegg til andre metabolske indikatorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6-måneders åpen pilot-RCT som vil bli utført på libanesiske deltakere med fedme, ved oppstart av Liraglutid for medisinsk vektkontroll, som anbefalt av legen deres. Pasienter vil bli randomisert til 3 behandlingsarmer: Middelhavs- (Med)-diett, høyprotein/lavkarbohydrat (HP/LC)-diett og kontroll-lavfett- (LF)-diett. Mens både Med-dietten og LF-dietten vil være hypokaloriske, og tillater den samme energibegrensningen, på 500 Kcal/d, vil HP/LC-dietten være ad libitum. Deltakerne vil bli rekruttert fra de endokrine klinikkene ved AUB-MC (i bygning 23 og ved Metabolic and Bariatric Surgery Unit), og fra satellittklinikker ved siden av AUB-MC. Brosjyrer og plakater av forsøket vil være tilgjengelig i klinikkens venteområder. Pasienter av både deltakende og ikke-deltakende leger vil bli rekruttert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
  • Telefonnummer: 7411 +9611350000
  • E-post: mc39@aub.edu.lb

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rachelle El Haber, BSc
  • Telefonnummer: 8314 +9611350000
  • E-post: re136@aub.edu.lb

Studiesteder

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
        • Rekruttering
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marlene Chakhtoura, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og premenopausale kvinner med fedme definert som BMI ≥ 30 kg/m2
  • Ved oppstart av Liraglutid (innen de første 1-4 ukene) for medisinsk vektkontroll, for kliniske formål, som anbefalt av primærlegen
  • Kunne forplikte seg til en 6-måneders prøvebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter som tar eller har tatt andre vektreduserende legemidler de siste 6 månedene
  • Pasienter som har gjennomgått metabolsk vekttapoperasjon
  • Pasienter kjent for å ha diabetes (HbA1c ≥6,5 % ved screening)
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon
  • Pasienter med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdommer, aktiv kreft eller psykiatriske sykdommer
  • Pasienter med for høyt alkoholinntak, definert som ≥ 2 glass per dag
  • Pasienter kjent for å ha ukontrollerte/ubehandlede skjoldbrusksykdommer.
  • Pasienter med cushing-sykdom eller polycystiske eggstokker, og de med nevro-endokrin eller medikamentindusert fedme (som antipsykotika, steroider, hormonbehandling): Slike pasienter er motstandsdyktige mot vekttap, og de trenger behandling for sin primære sykdom og/eller seponering av den skyldige medisinen for å gå ned i vekt
  • Pasienter med ubehandlet gikt
  • Pasienter som har gjennomgått fedmeoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett
50 deltakere vil bli randomisert til denne armen. Intervensjonen består av 5 individuelle (besøk 1,3,5,7,9) og 8 gruppebesøk (besøk 1,2,3,4,5,6,7,8) opplæringsøkter om middelhavskosthold hos pasienter på Liraglutid, over en periode på 24 uker. Kostholdsvurderinger og etterlevelsesspørreskjemaer vil bli holdt ved flere besøk for å vurdere etterlevelse.
Annen: Diettintervensjon Med Diet
Dietten vil bestå av en kaloribegrenset Med-diett, med 500 Kcal/d energibegrensning. Intervensjonen består av individuelle og gruppeopplæringsøkter om Med diett. I løpet av gruppeøktene vil RA gå over fordelene med Med-dietten, hvilken sammensetning den bør ha, og hvordan man kan ta passende valg for måltidsplanlegging, i tillegg til å gi matlister, etter sesong. De individuelle øktene med fag vil også tillate å individualisere diettplanen.
Eksperimentell: Høy protein/lavkarbo diett
50 deltakere vil bli randomisert til denne armen. Intervensjonen består av 5 individuelle (besøk 1,3,5,7,9) og 8 gruppebesøk (besøk 1,2,3,4,5,6,7,8) opplæringsøkter om HP/LC-diett hos pasienter på Liraglutid , over en periode på 24 uker. Kostholdsvurderinger og etterlevelsesspørreskjemaer vil bli holdt ved flere besøk for å vurdere etterlevelse.
Annen: Diettintervensjon HP/LC-diett
Dette er en ikke-ketogen diett som består av ad libitum inntak av proteiner, fett og grønnsaker, med begrensning av daglige karbohydrater til
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
50 deltakere vil bli randomisert til denne armen. Intervensjonen består av 5 individuelle (besøk 1,3,5,7,9) og 8 gruppebesøk (besøk 1,2,3,4,5,6,7,8) opplæringsøkter om lavfettdiett hos pasienter på Liraglutid, over en periode på 24 uker. Kostholdsvurderinger og etterlevelsesspørreskjemaer vil bli holdt ved flere besøk for å vurdere etterlevelse.
Annen: Diettintervensjon LF Diet
I denne armen vil deltakerne bli bedt om å følge en kaloribegrenset LF-diett med 500 Kcal/d energibegrensning. Gruppe- og individuelle undervisningsøkter vil bli holdt med samme frekvens som Med- og HP/LC-diettene, og vil ha et lignende innhold, men rettet mot LF-dietten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cfPWV-måling og pulsbølgeanalyse (PWA) ved bruk av SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Målt av en RA eller en tekniker, basert på American Heart Association Councils anbefalinger om måling av arteriell stivhet i forskning. Avstanden fra suprasternal hakket til carotispulsen, og til lårbensstedet på samme side vil bli målt; den førstnevnte avstanden trekkes fra den sistnevnte. Ti sekunder med carotis og 10 sekunder med femorale arterielle bølgeformer vil bli registrert, og gjennomsnittet av dataene vil bli innhentet for hvert av stedene.
6 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning - visceralt fettvev ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Målt av en RA eller en tekniker, vurdert ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), Hologic-maskin, versjon 13.6.0.5, den foretrukne metoden for vurdering av kroppssammensetning. ISCD-anbefalingene vil bli fulgt for måling av kroppssammensetning.
6 måneder etter innmelding
Kroppssammensetning - prosent fettfri kroppsmasse ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Målt av en RA eller en tekniker, vurdert ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), Hologic-maskin, versjon 13.6.0.5, den foretrukne metoden for vurdering av kroppssammensetning. ISCD-anbefalingene vil bli fulgt for måling av kroppssammensetning.
6 måneder etter innmelding
Kroppssammensetning - prosent kroppsfett ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Målt av en RA eller en tekniker, vurdert ved bruk av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), Hologic-maskin, versjon 13.6.0.5, den foretrukne metoden for vurdering av kroppssammensetning. ISCD-anbefalingene vil bli fulgt for måling av kroppssammensetning.
6 måneder etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvurdering ved hjelp av 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Tre gjentatte 24-timers tilbakekallinger (24 timer) administrert via telefon (2-ukers dager og en helgedag, i løpet av en bestemt uke). Under telefonsamtalen vil deltakeren bli bedt om å huske alt hun/han har konsumert i løpet av de siste 24 timene, og tilnærmingen med flere pass til USDA vil bli tatt i bruk.
6 måneder etter innmelding
Kostholdsvurdering ved hjelp av følgeskjemaer
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Under de individuelle øktene vil korte spørreskjemaer for vurdering av etterlevelse for hver diett, tilpasset fra PREDIMED-protokollen, bli administrert for å beregne poengsum for kostholdsoverholdelse.
6 måneder etter innmelding
Antropometriske mål - vekt i kilogram, høyde i centimeter, aggregert til BMI (kilogram per meter i kvadrat).
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Vekt og høyde vil bli målt ved å følge standard operasjonsprosedyrer (SOP) og BMI vil bli beregnet ved å dividere vekt med høyde i annen.
6 måneder etter innmelding
Antropometriske mål - midje- og hofteomkrets i centimeter, aggregert i forholdet mellom midje og hofte
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Midje- og hofteomkrets vil bli målt etter standard operasjonsprosedyrer (SOP).
6 måneder etter innmelding
Vitale tegn - blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Blodtrykket vil bli målt etter standard operasjonsprosedyrer (SOP).
6 måneder etter innmelding
Vitale tegn - hjertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Hjertefrekvensen vil bli målt etter standard operasjonsprosedyrer (SOP).
6 måneder etter innmelding
Genetiske studier
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Genetiske studier vil bestå av Single Nucleoside Polymorphism (SNP)-analyse av gener fra GLP1-reseptorene, og cannabinoidreseptor 1 vil bli utført i det molekylære laboratoriet. Disse testene vil bli kjørt ved det endokrine kjerneforskningslaboratoriet i partier ved fullført studie.
6 måneder etter innmelding
Metabolske, inflammatoriske og appetitthormoner i pg/mL
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Gastrisk hemmende polypeptid (GIP), Leptin, Adiponectin, Orexin, IL6. Disse testene vil bli kjørt ved det endokrine kjerneforskningslaboratoriet i partier når studien er fullført.
6 måneder etter innmelding
Metabolske, inflammatoriske og appetitthormoner i pmol/L
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Insulin og Ghrelin. Disse testene vil bli kjørt ved det endokrine kjerneforskningslaboratoriet i partier når studien er fullført.
6 måneder etter innmelding
Metabolske, inflammatoriske og appetitthormoner i ng/mL
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Irisin og mineralhormoner og markører, inkludert Crosslaps, Osteocalcin, GLP1. Disse testene vil bli kjørt ved det endokrine kjerneforskningslaboratoriet i partier når studien er fullført.
6 måneder etter innmelding
Måling av livskvalitet som vurdert av spørreskjemaet SF-36
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
SF-36 spørreskjema fylt ut av deltaker
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2020-0136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettintervensjon Med Diet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere