Vliv různých diet na arteriální ztuhlost u obézních pacientů na liraglutid
3. srpna 2024 aktualizováno: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Vliv středomořské, nízkosacharidové/vysokoproteinové a nízkotučné diety na arteriální ztuhlost u obézních pacientů na liraglutidu: Randomizovaná kontrolovaná studie
U pacientů, kteří zahajují léčbu Liraglutidem pro regulaci hmotnosti, je cílem porovnat účinek Med diety, diety s vysokým obsahem bílkovin/nízkých sacharidů (HP/LC) a nízkotučné (LF) kontrolní diety na KV parametry, jmenovitě arteriální ztuhlost, měřenou karotidami. rychlost femorální pulzní vlny (cfPWV) a viscerální tuková tkáň, kromě dalších metabolických ukazatelů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 6měsíční otevřená pilotní RCT, která bude prováděna na libanonských účastnících s obezitou po zahájení léčby Liraglutidem pro lékařskou kontrolu hmotnosti, jak doporučil jejich lékař.
Pacienti budou randomizováni do 3 léčebných ramen: středomořská (Med) dieta, dieta s vysokým obsahem bílkovin/nízkých sacharidů (HP/LC) a kontrolní dieta s nízkým obsahem tuku (LF).
Zatímco dieta Med i dieta LF budou hypokalorické, což umožní stejné omezení energie, 500 kcal/den, dieta HP/LC bude ad libitum.
Účastníci se budou rekrutovat z endokrinních klinik v AUB-MC (v budově 23 a na jednotce metabolické a bariatrické chirurgie) a ze satelitních klinik vedle AUB-MC.
Brožury a plakáty studie budou k dispozici v čekárnách kliniky.
Do studie budou zařazeni pacienti jak zúčastněných, tak nezúčastněných lékařů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- Telefonní číslo: 7411 +9611350000
- E-mail: mc39@aub.edu.lb
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rachelle El Haber, BSc
- Telefonní číslo: 8314 +9611350000
- E-mail: re136@aub.edu.lb
Studijní místa
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
- Nábor
- American University of Beirut - Medical Center
-
Kontakt:
- AUBMC
- Telefonní číslo: +961350000
- E-mail: aubmc@aub.edu.lb
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a premenopauzální ženy s obezitou definovanou jako BMI ≥ 30 kg/m2
- Po zahájení léčby liraglutidem (během prvních 1-4 týdnů) pro lékařskou regulaci hmotnosti pro klinické účely podle doporučení primárního lékaře
- Schopnost se zavázat k 6měsíční zkušební návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří v předchozích 6 měsících užívali nebo užívali jiné léky na snížení tělesné hmotnosti
- Pacienti, kteří podstoupili metabolickou operaci hubnutí
- Pacienti, o kterých je známo, že mají diabetes (HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu)
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacienti s onemocněním srdce, plic, ledvin nebo jater, aktivní rakovinou nebo psychiatrickým onemocněním
- Pacienti s nadměrným příjmem alkoholu, definovaným jako ≥ 2 sklenice denně
- Pacienti, o kterých je známo, že mají nekontrolované/neléčené poruchy štítné žlázy.
- Pacienti s cushingovou chorobou nebo polycystickými vaječníky a pacienti s neuroendokrinní nebo léky indukovanou obezitou (jako jsou antipsychotika, steroidy, hormonální terapie): Tito pacienti jsou odolní vůči úbytku hmotnosti a potřebují léčbu svého primárního onemocnění a/nebo vysazení viníka léky na hubnutí
- Pacienti s neléčenou dnou
- Pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středomořská strava
Do této větve bude náhodně vybráno 30 účastníků.
Intervence sestává z 8 návštěv po dobu 24 týdnů, včetně 6 individuálních edukačních sezení o středomořské dietě u pacientů na Semaglutide a 2 posilovacích edukačních sezení ke konci studie.
Dietní hodnocení a dotazníky o dodržování budou provedeny na několika návštěvách, aby bylo možné posoudit dodržování.
|
Dieta se bude skládat z diety s omezeným příjmem kalorií a energetického omezení 500 kcal/d.
Intervence sestává z individuálních a posilovacích sezení na Med dietě.
Během těchto sezení RA probere výhody stravy Med, jaké by měla mít složení a jak se vhodně rozhodnout pro plánování jídla, kromě poskytování seznamů potravin podle sezóny.
Individuální sezení s předměty také umožní individualizovat dietní plán.
|
|
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem sacharidů
Do této větve bude náhodně vybráno 30 účastníků.
Intervence sestává z 8 návštěv po dobu 24 týdnů, včetně 6 individuálních edukačních sezení o dietě s vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem sacharidů u pacientů na semaglutidu a 2 posilovacích edukačních sezení ke konci studie.
Dietní hodnocení a dotazníky o dodržování budou provedeny na několika návštěvách, aby bylo možné posoudit dodržování.
|
Jedná se o neketogenní dietu sestávající z ad libitního příjmu bílkovin, tuků a zeleniny s omezením denních sacharidů na
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cfPWV měření a analýza pulzních vln (PWA) pomocí SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Měřeno RA nebo technikem na základě doporučení American Heart Association Council o měření arteriální tuhosti ve výzkumu.
Bude měřena vzdálenost od suprasternálního zářezu ke karotickému pulzu a k femorálnímu místu na stejné straně; první vzdálenost se odečte od druhé vzdálenosti.
Zaznamená se 10 sekund karotických a 10 sekund femorálních arteriálních křivek a pro každé z míst se získá průměr dat.
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla - viscerální tuková tkáň pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Měřeno RA nebo technikem, hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), přístroj Hologic, verze 13.6.0.5, preferovaná metoda pro hodnocení tělesného složení.
Při měření tělesného složení budou dodržována doporučení ISCD.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Složení těla – procento tělesné hmotnosti bez tuku pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Měřeno RA nebo technikem, hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), přístroj Hologic, verze 13.6.0.5, preferovaná metoda pro hodnocení tělesného složení.
Při měření tělesného složení budou dodržována doporučení ISCD.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Složení těla – procento tělesného tuku pomocí duální rentgenové absorbometrie (DXA)
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Měřeno RA nebo technikem, hodnoceno pomocí duální rentgenové absorpciometrie (DXA), přístroj Hologic, verze 13.6.0.5, preferovaná metoda pro hodnocení tělesného složení.
Při měření tělesného složení budou dodržována doporučení ISCD.
|
6 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní hodnocení pomocí 24hodinového stažení
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Třikrát opakovaná 24hodinová odvolání (24 hodin) spravovaná telefonicky (2 týdny a jeden víkend, během jednoho konkrétního týdne).
Během telefonního hovoru bude účastník požádán, aby si vzpomněl na vše, co zkonzumoval za posledních 24 hodin, a bude přijat přístup USDA s vícenásobným průchodem.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Dietní hodnocení pomocí dotazníků o dodržování
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Během jednotlivých sezení budou zadávány krátké dotazníky pro hodnocení dodržování diety pro každou dietu, upravené z protokolu PREDIMED, pro výpočet skóre dodržování diety.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Antropometrická měření – hmotnost v kilogramech, výška v centimetrech, agregované do BMI (kilogram na metr čtvereční).
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Hmotnost a výška budou měřeny podle standardních operačních postupů (SOP) a BMI se vypočítá vydělením hmotnosti druhou mocninou výšky.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Antropometrické míry - obvod pasu a boků v centimetrech, agregované do poměru pasu a boků
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Obvod pasu a boků bude měřen podle standardních operačních postupů (SOP).
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Životní funkce – krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Krevní tlak bude měřen podle standardních operačních postupů (SOP).
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Životní funkce – srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Srdeční frekvence bude měřena podle standardních operačních postupů (SOP).
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Genetické studie
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Genetické studie budou sestávat z analýzy Single Nucleosid Polymorphism (SNP) genů receptorů GLP1 a kanabinoidního receptoru 1 v molekulární laboratoři.
Tyto testy budou prováděny v laboratoři endokrinního základního výzkumu v dávkách po dokončení studie.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Metabolické, zánětlivé a chuťové hormony v pg/ml
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Gastrický inhibiční polypeptid (GIP), Leptin, Adiponektin, Orexin, IL6.
Tyto testy budou prováděny v laboratoři endokrinního základního výzkumu v dávkách po dokončení studie.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Metabolické, zánětlivé a chuťové hormony v pmol/l
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Insulin a Ghrelin. Tyto testy budou prováděny v laboratoři endokrinního základního výzkumu v dávkách po dokončení studie.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Metabolické, zánětlivé a chuťové hormony v ng/ml
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Irisin a minerální hormony a markery, včetně Crosslaps, Osteokalcin, GLP1.
Tyto testy budou prováděny v laboratoři endokrinního základního výzkumu v dávkách po dokončení studie.
|
6 měsíců po zápisu
|
|
Měření kvality života podle dotazníku SF-36
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Dotazník SF-36 vyplněný účastníkem
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-2020-0136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervence Med Diet
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno