Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych diet na sztywność tętnic u otyłych pacjentów przyjmujących liraglutyd

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

Wpływ diety śródziemnomorskiej, niskowęglowodanowej/wysokobiałkowej i niskotłuszczowej na sztywność tętnic u pacjentów otyłych przyjmujących liraglutyd: randomizowane badanie kontrolowane

U pacjentów rozpoczynających leczenie liraglutydem w celu kontroli masy ciała celem jest porównanie wpływu diety Med, diety wysokobiałkowej/niskowęglowodanowej (HP/LC) i kontrolnej diety niskotłuszczowej (LF) na parametry sercowo-naczyniowe, mianowicie sztywność tętnic mierzoną za pomocą prędkość fali tętna udowego (cfPWV) i trzewna tkanka tłuszczowa, oprócz innych wskaźników metabolicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczny otwarty pilotażowy RCT, który zostanie przeprowadzony na libańskich uczestnikach z otyłością, po rozpoczęciu leczenia liraglutydem w celu kontrolowania masy ciała, zgodnie z zaleceniami ich lekarza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup leczenia: diety śródziemnomorskiej (med), diety wysokobiałkowej/niskowęglowodanowej (HP/LC) oraz kontrolnej diety niskotłuszczowej (LF). Podczas gdy zarówno dieta Med, jak i dieta LF będą hipokaloryczne, dopuszczając to samo ograniczenie energetyczne, 500 Kcal/d, dieta HP/LC będzie ad libitum. Uczestnicy będą rekrutowani z poradni endokrynologicznych AUB-MC (w Budynku 23 oraz na Oddziale Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej) oraz z poradni satelitarnych przy AUB-MC. Broszury i plakaty dotyczące badania będą dostępne w poczekalniach kliniki. Do badania będą rekrutowani pacjenci zarówno lekarzy uczestniczących, jak i nieuczestniczących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
  • Numer telefonu: 7411 +9611350000
  • E-mail: mc39@aub.edu.lb

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rachelle El Haber, BSc
  • Numer telefonu: 8314 +9611350000
  • E-mail: re136@aub.edu.lb

Lokalizacje studiów

  • Liban
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Liban, 1107 2020
        • Rekrutacyjny
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marlene Chakhtoura, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety przed menopauzą z otyłością określaną jako BMI ≥ 30 kg/m2
  • Po rozpoczęciu leczenia liraglutydem (w ciągu pierwszych 1-4 tygodni) w celu medycznej kontroli masy ciała, w celach klinicznych, zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu
  • Możliwość umówienia się na 6-miesięczne wizyty próbne

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali inne leki zmniejszające masę ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację metaboliczną utraty wagi
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą (HbA1c ≥6,5% podczas badania przesiewowego)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z chorobami serca, płuc, nerek lub wątroby, czynną chorobą nowotworową lub chorobami psychicznymi
  • Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu, zdefiniowanym jako ≥ 2 szklanki dziennie
  • Pacjenci z niekontrolowanymi/nieleczonymi zaburzeniami czynności tarczycy.
  • Pacjenci z zespołem Cushinga lub zespołem policystycznych jajników oraz z otyłością neuroendokrynną lub polekową (taką jak leki przeciwpsychotyczne, sterydy, terapia hormonalna): Tacy pacjenci są oporni na utratę masy ciała i wymagają leczenia choroby podstawowej i/lub zaprzestanie przyjmowania leku winowajcy w celu utraty wagi
  • Pacjenci z nieleczoną dną moczanową
  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych 30 uczestników. Interwencja składa się z 8 wizyt w ciągu 24 tygodni, w tym 6 indywidualnych sesji edukacyjnych na temat diety śródziemnomorskiej u pacjentów przyjmujących Semaglutyd i 2 wzmacniających sesji edukacyjnych pod koniec badania. Podczas kilku wizyt zostaną przeprowadzone oceny diety i kwestionariusze dotyczące przestrzegania zaleceń, aby ocenić przestrzeganie zaleceń.
Inny: Interwencja dietetyczna Med Diet
Dieta będzie składać się z diety Med o ograniczonej kaloryczności, z ograniczeniem energetycznym 500 Kcal/dzień. Interwencja składa się z sesji indywidualnych i wzmacniających na diecie Med. Podczas tych sesji RA omówi korzyści płynące ze stosowania diety Med, jaki powinien mieć skład i jak dokonywać odpowiednich wyborów w zakresie planowania posiłków, a także dostarczania list produktów spożywczych według pory roku. Indywidualne sesje z pacjentami pozwolą także na zindywidualizowanie planu dietetycznego.
Eksperymentalny: Dieta wysokobiałkowa/niskowęglowodanowa
Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych 30 uczestników. Interwencja składa się z 8 wizyt w ciągu 24 tygodni, w tym 6 indywidualnych sesji edukacyjnych na temat diety wysokobiałkowej/niskowęglowodanowej u pacjentów przyjmujących Semaglutyd oraz 2 wzmacniających sesji edukacyjnych pod koniec badania. Podczas kilku wizyt zostaną przeprowadzone oceny diety i kwestionariusze dotyczące przestrzegania zaleceń, aby ocenić przestrzeganie zaleceń.
Inny: Interwencja dietetyczna Dieta HP/LC
Jest to dieta nieketogenna, polegająca na swobodnym spożyciu białek, tłuszczów i warzyw, z ograniczeniem dziennej ilości węglowodanów do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cfPWV pomiar i analiza fali tętna (PWA) przy użyciu SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Mierzone przez RZS lub technika na podstawie zaleceń Rady Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących pomiaru sztywności tętnic w badaniach. Zostanie zmierzona odległość od wcięcia nadmostkowego do tętna na tętnicy szyjnej oraz do miejsca udowego po tej samej stronie; pierwsza odległość jest odejmowana od drugiej. Zarejestrowanych zostanie 10 sekund krzywych z tętnicy szyjnej i 10 sekund z tętnicy udowej, a dla każdego miejsca uzyskana zostanie średnia danych.
6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała - trzewna tkanka tłuszczowa przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Mierzone przez RZS lub technika, oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), urządzenie Hologic, wersja 13.6.0.5, preferowana metoda oceny składu ciała. W przypadku pomiaru składu ciała będą przestrzegane zalecenia ISCD.
6 miesięcy po rejestracji
Skład ciała - procent beztłuszczowej masy ciała przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Mierzone przez RZS lub technika, oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), urządzenie Hologic, wersja 13.6.0.5, preferowana metoda oceny składu ciała. W przypadku pomiaru składu ciała będą przestrzegane zalecenia ISCD.
6 miesięcy po rejestracji
Skład ciała - procent tkanki tłuszczowej przy użyciu podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Mierzone przez RZS lub technika, oceniane za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), urządzenie Hologic, wersja 13.6.0.5, preferowana metoda oceny składu ciała. W przypadku pomiaru składu ciała będą przestrzegane zalecenia ISCD.
6 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena diety z wykorzystaniem 24-godzinnych przypomnień
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Trzykrotnie powtórzone wezwania 24-godzinne (24 HR) podawane przez telefon (2 dni tygodnia i jeden dzień weekendu, w ciągu jednego określonego tygodnia). W trakcie rozmowy telefonicznej uczestnik zostanie poproszony o przypomnienie sobie wszystkiego, co spożył w ciągu ostatnich 24 godzin, i zastosowane zostanie podejście wielokrotnego przejścia USDA.
6 miesięcy po rejestracji
Ocena diety za pomocą kwestionariuszy przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Podczas poszczególnych sesji zostaną podane krótkie kwestionariusze oceny przestrzegania diety dla każdej diety, dostosowane z protokołu PREDIMED, w celu obliczenia wyników przestrzegania diety.
6 miesięcy po rejestracji
Pomiary antropometryczne - waga w kilogramach, wzrost w centymetrach, zagregowane do BMI (kilogram na metr kwadratowy).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Waga i wzrost zostaną zmierzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), a BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie wagi przez wzrost do kwadratu.
6 miesięcy po rejestracji
Pomiary antropometryczne - obwód talii i bioder w centymetrach, zsumowane ze stosunkiem talii do bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Obwód talii i bioder zostanie zmierzony zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP).
6 miesięcy po rejestracji
Oznaki życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Ciśnienie krwi będzie mierzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP).
6 miesięcy po rejestracji
Oznaki życiowe - tętno
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Tętno będzie mierzone zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP).
6 miesięcy po rejestracji
Badania genetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Badania genetyczne będą polegały na analizie polimorfizmu pojedynczego nukleozydu (SNP) genów receptorów GLP1 i receptora kannabinoidowego 1, które zostaną przeprowadzone w laboratorium molekularnym. Testy te będą przeprowadzane partiami w laboratorium badań endokrynologicznych po zakończeniu badania.
6 miesięcy po rejestracji
Hormony metaboliczne, zapalne i hormony apetytu w pg/ml
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Polipeptyd hamujący żołądek (GIP), leptyna, adiponektyna, oreksyna, IL6. Testy te będą przeprowadzane partiami w laboratorium badań endokrynologicznych po zakończeniu badania.
6 miesięcy po rejestracji
Hormony metaboliczne, zapalne i apetytu w pmol/L
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Insulina i grelina. Testy te będą przeprowadzane partiami w laboratorium badań endokrynologicznych po zakończeniu badania.
6 miesięcy po rejestracji
Hormony metaboliczne, zapalne i hormony apetytu w ng/ml
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Irisin i mineralne hormony i markery, w tym Crosslaps, Osteocalcin, GLP1. Testy te będą przeprowadzane partiami w laboratorium badań endokrynologicznych po zakończeniu badania.
6 miesięcy po rejestracji
Pomiar Jakości Życia według kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Kwestionariusz SF-36 wypełniony przez uczestnika
6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-2020-0136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj