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L'effet de différents régimes sur la raideur artérielle chez les patients obèses sous liraglutide

3 août 2024 mis à jour par: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

L'effet d'un régime méditerranéen, faible en glucides/riche en protéines et faible en gras sur la raideur artérielle chez les patients obèses sous liraglutide : un essai contrôlé randomisé

Chez les patients initiant le liraglutide pour la gestion du poids, l'objectif est de comparer l'effet d'un régime Med, d'un régime riche en protéines/faible en glucides (HP/LC) et d'un régime témoin pauvre en graisses (LF) sur les paramètres CV, à savoir la rigidité artérielle, mesurée par carotide. la vitesse de l'onde de pouls fémoral (cfPWV) et le tissu adipeux viscéral, en plus d'autres indicateurs métaboliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un ECR pilote ouvert de 6 mois qui sera mené sur des participants libanais souffrant d'obésité, lors de l'initiation du liraglutide pour la gestion médicale du poids, comme recommandé par leur médecin. Les patients seront randomisés dans 3 bras de traitement : régime méditerranéen (Med), régime riche en protéines/faible en glucides (HP/LC) et régime témoin faible en gras (LF). Alors que le régime Med et le régime LF seront tous deux hypocaloriques, permettant la même restriction énergétique, de 500 Kcal/j, le régime HP/LC sera ad libitum. Les participants seront recrutés dans les cliniques endocriniennes de l'AUB-MC (dans le bâtiment 23 et à l'unité de chirurgie métabolique et bariatrique) et dans les cliniques satellites voisines de l'AUB-MC. Des brochures et des affiches de l'essai seront disponibles dans les salles d'attente de la clinique. Les patients des médecins participants et non participants seront recrutés dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 7411 +9611350000
  • E-mail: mc39@aub.edu.lb

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rachelle El Haber, BSc
  • Numéro de téléphone: 8314 +9611350000
  • E-mail: re136@aub.edu.lb

Lieux d'étude

  • Liban
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Liban, 1107 2020
        • Recrutement
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marlene Chakhtoura, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes préménopausées obèses définis comme un IMC ≥ 30 kg/m2
  • Au début du Liraglutide (dans les 1 à 4 premières semaines) pour la gestion médicale du poids, à des fins cliniques, selon les conseils du médecin traitant
  • Capable de s'engager pour des visites d'essai de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Patients qui prennent ou ont pris d'autres traitements médicamenteux amaigrissants au cours des 6 derniers mois
  • Patients ayant subi une chirurgie de perte de poids métabolique
  • Patients connus pour être diabétiques (HbA1c ≥6,5 % lors du dépistage)
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée
  • Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales ou hépatiques, d'un cancer actif ou de maladies psychiatriques
  • Patients ayant une consommation excessive d'alcool, définie comme ≥ 2 verres par jour
  • Patients connus pour avoir des troubles thyroïdiens non contrôlés/non traités.
  • Patientes atteintes d'une maladie de Cushing ou d'ovaires polykystiques, et celles souffrant d'obésité neuro-endocrinienne ou d'origine médicamenteuse (comme les antipsychotiques, les stéroïdes, l'hormonothérapie) : ces patientes sont résistantes à la perte de poids et elles ont besoin d'un traitement pour leur maladie primaire et/ou arrêt du médicament coupable pour perdre du poids
  • Patients souffrant de goutte non traitée
  • Patients ayant subi une chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diète méditerranéenne
30 participants seront randomisés dans ce bras. L'intervention consiste en 8 visites, sur une période de 24 semaines, dont 6 séances éducatives individuelles sur le régime méditerranéen chez les patients sous sémaglutide et 2 séances éducatives de renforcement vers la fin de l'essai. Des évaluations diététiques et des questionnaires d'observance seront effectués lors de plusieurs visites pour évaluer l'observance.
Autre: Régime médical d'intervention diététique
Le régime consistera en un régime Med hypocalorique, avec une restriction énergétique de 500 Kcal/j. L'intervention consiste en des séances individuelles et de renforcement sur le régime Med. Au cours de ces séances, le RA passera en revue les bienfaits du régime Med, sa composition et comment faire des choix appropriés pour la planification des repas, en plus de fournir des listes d'aliments, par saison. Les séances individuelles avec les sujets permettront également d'individualiser le plan alimentaire.
Expérimental: Régime riche en protéines et faible en glucides
30 participants seront randomisés dans ce bras. L'intervention consiste en 8 visites, sur une période de 24 semaines, dont 6 séances éducatives individuelles sur le régime riche en protéines/faible en glucides chez les patients sous sémaglutide et 2 séances éducatives de renforcement vers la fin de l'essai. Des évaluations diététiques et des questionnaires d'observance seront effectués lors de plusieurs visites pour évaluer l'observance.
Autre: Intervention diététique Régime HP/LC
Il s'agit d'un régime non cétogène consistant en un apport ad libitum de protéines, de graisses et de légumes, avec une restriction des glucides quotidiens à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du cfPWV et analyse des ondes de pouls (PWA) à l'aide de SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Délai: 6 mois après l'inscription
Mesuré par un RA ou un technicien, sur la base des recommandations de l'American Heart Association Council sur la mesure de la rigidité artérielle dans la recherche. La distance entre l'encoche suprasternale et le pouls carotidien et le site fémoral du même côté sera mesurée ; la première distance est soustraite de la seconde. Dix secondes d'ondes carotidiennes et 10 secondes d'ondes artérielles fémorales seront enregistrées, et la moyenne des données sera obtenue pour chacun des sites.
6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle - tissu adipeux viscéral à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA)
Délai: 6 mois après l'inscription
Mesuré par un RA ou un technicien, évalué à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA), machine Hologic, version 13.6.0.5, la méthode préférée pour l'évaluation de la composition corporelle. Les recommandations ISCD seront suivies pour la mesure de la composition corporelle.
6 mois après l'inscription
Composition corporelle - pourcentage de masse corporelle sans graisse à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA)
Délai: 6 mois après l'inscription
Mesuré par un RA ou un technicien, évalué à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA), machine Hologic, version 13.6.0.5, la méthode préférée pour l'évaluation de la composition corporelle. Les recommandations ISCD seront suivies pour la mesure de la composition corporelle.
6 mois après l'inscription
Composition corporelle - pourcentage de graisse corporelle à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA)
Délai: 6 mois après l'inscription
Mesuré par un RA ou un technicien, évalué à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X double (DXA), machine Hologic, version 13.6.0.5, la méthode préférée pour l'évaluation de la composition corporelle. Les recommandations ISCD seront suivies pour la mesure de la composition corporelle.
6 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation diététique à l'aide de rappels de 24 heures
Délai: 6 mois après l'inscription
Trois rappels répétés de 24 heures (24 HR) administrés par téléphone (jours de 2 semaines et un jour de week-end, au cours d'une semaine spécifique). Lors de l'appel téléphonique, le participant sera invité à rappeler tout ce qu'il a consommé au cours des dernières 24 heures, et l'approche de passage multiple de l'USDA sera adoptée.
6 mois après l'inscription
Évaluation diététique à l'aide de questionnaires d'observance
Délai: 6 mois après l'inscription
Au cours des séances individuelles, de brefs questionnaires d'évaluation de l'observance pour chaque régime, adaptés du protocole PREDIMED, seront administrés pour calculer les scores d'observance diététique.
6 mois après l'inscription
Mesures anthropométriques - poids en kilogrammes, taille en centimètres, agrégés en IMC (kilogramme par mètre carré).
Délai: 6 mois après l'inscription
Le poids et la taille seront mesurés conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP) et l'IMC sera calculé en divisant le poids par la taille au carré.
6 mois après l'inscription
Mesures anthropométriques - tour de taille et de hanches en centimètres, agrégés en rapport taille/hanche
Délai: 6 mois après l'inscription
La circonférence de la taille et des hanches sera mesurée conformément aux procédures opératoires normalisées (SOP).
6 mois après l'inscription
Signes vitaux - tension artérielle
Délai: 6 mois après l'inscription
La tension artérielle sera mesurée selon les procédures opératoires normalisées (SOP).
6 mois après l'inscription
Signes vitaux - fréquence cardiaque
Délai: 6 mois après l'inscription
La fréquence cardiaque sera mesurée conformément aux procédures opérationnelles standard (SOP).
6 mois après l'inscription
Études génétiques
Délai: 6 mois après l'inscription
Les études génétiques consisteront en une analyse du polymorphisme mononucléoside (SNP) des gènes des récepteurs GLP1 et du récepteur cannabinoïde 1 seront effectuées dans le laboratoire moléculaire. Ces tests seront exécutés au laboratoire de recherche sur le noyau endocrinien par lots à la fin de l'étude.
6 mois après l'inscription
Hormones métaboliques, inflammatoires et de l'appétit en pg/mL
Délai: 6 mois après l'inscription
Polypeptide inhibiteur gastrique (GIP), leptine, adiponectine, orexine, IL6. Ces tests seront exécutés au laboratoire de recherche sur le noyau endocrinien par lots à la fin de l'étude.
6 mois après l'inscription
Hormones métaboliques, inflammatoires et de l'appétit en pmol/L
Délai: 6 mois après l'inscription
Insuline et ghréline. Ces tests seront effectués par lots au laboratoire de recherche sur le noyau endocrinien à la fin de l'étude.
6 mois après l'inscription
Hormones métaboliques, inflammatoires et de l'appétit en ng/mL
Délai: 6 mois après l'inscription
Irisine et hormones minérales et marqueurs, y compris Crosslaps, Osteocalcin, GLP1. Ces tests seront exécutés au laboratoire de recherche sur le noyau endocrinien par lots à la fin de l'étude.
6 mois après l'inscription
Mesure de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36
Délai: 6 mois après l'inscription
Questionnaire SF-36 rempli par le participant
6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2020-0136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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