El efecto de diferentes dietas sobre la rigidez arterial en pacientes obesos tratados con liraglutida
3 de agosto de 2024 actualizado por: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
El efecto de la dieta mediterránea, baja en carbohidratos/alta en proteínas y baja en grasas sobre la rigidez arterial en pacientes obesos que toman liraglutida: un ensayo controlado aleatorizado
En pacientes que inician tratamiento con liraglutida para controlar el peso, el objetivo es comparar el efecto de la dieta Med, la dieta alta en proteínas/baja en carbohidratos (HP/LC) y la dieta de control baja en grasas (LF) sobre los parámetros cardiovasculares, a saber, la rigidez arterial, medida por velocidad de la onda del pulso femoral (cfPWV) y tejido adiposo visceral, además de otros indicadores metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA piloto de etiqueta abierta de 6 meses que se llevará a cabo en participantes libaneses con obesidad, luego del inicio de Liraglutida para el control médico del peso, según lo recomendado por su médico.
Los pacientes serán aleatorizados a 3 brazos de tratamiento: dieta mediterránea (Med), dieta alta en proteínas/baja en carbohidratos (HP/LC) y dieta de control baja en grasas (LF).
Mientras que tanto la dieta Med como la dieta LF serán ambas hipocalóricas, permitiendo la misma restricción energética, de 500 Kcal/d, la dieta HP/LC será ad libitum.
Los participantes serán reclutados de las clínicas de Endocrinología en AUB-MC (en el Edificio 23 y en la Unidad de Cirugía Metabólica y Bariátrica) y de las clínicas satélite al lado de AUB-MC.
Los folletos y carteles del ensayo estarán disponibles en las salas de espera de la clínica.
En el estudio se reclutarán pacientes de médicos participantes y no participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- Número de teléfono: 7411 +9611350000
- Correo electrónico: mc39@aub.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachelle El Haber, BSc
- Número de teléfono: 8314 +9611350000
- Correo electrónico: re136@aub.edu.lb
Ubicaciones de estudio
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Riad El Solh
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Beirut, Riad El Solh, Líbano, 1107 2020
- Reclutamiento
- American University of Beirut - Medical Center
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Contacto:
- AUBMC
- Número de teléfono: +961350000
- Correo electrónico: aubmc@aub.edu.lb
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Investigador principal:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres premenopáusicas con obesidad definida como IMC ≥ 30 kg/m2
- Tras el inicio de liraglutida (dentro de las primeras 1 a 4 semanas) para el control médico del peso, con fines clínicos, según lo recomendado por el médico de atención primaria
- Capaz de comprometerse para visitas de prueba de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que están tomando o han tomado otras terapias con medicamentos para reducir el peso en los últimos 6 meses
- Pacientes que se han sometido a una cirugía metabólica de pérdida de peso
- Pacientes con diabetes conocida (HbA1c ≥6,5 % en la selección)
- Pacientes con hipertensión no controlada
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas, cáncer activo o enfermedades psiquiátricas
- Pacientes con ingesta excesiva de alcohol, definida como ≥ 2 vasos al día
- Pacientes que se sabe que tienen trastornos tiroideos no controlados/no tratados.
- Pacientes con enfermedad de Cushing u ovarios poliquísticos, y aquellos con obesidad neuroendocrina o inducida por fármacos (como antipsicóticos, esteroides, terapia hormonal): estos pacientes son resistentes a la pérdida de peso y necesitan tratamiento para su enfermedad primaria y/o cese del medicamento culpable para bajar de peso
- Pacientes con gota no tratada
- Pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mediterránea
30 participantes serán asignados al azar a este grupo.
La intervención consta de 8 visitas, durante un período de 24 semanas, incluidas 6 sesiones educativas individuales sobre dieta mediterránea en pacientes en tratamiento con semaglutida y 2 sesiones educativas de refuerzo hacia el final del ensayo.
Se realizarán evaluaciones dietéticas y cuestionarios de cumplimiento en varias visitas para evaluar el cumplimiento.
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La dieta consistirá en una dieta Med restringida en calorías, con restricción energética de 500 Kcal/d.
La intervención consta de sesiones individuales y de refuerzo sobre dieta Med.
Durante estas sesiones, el RA repasará los beneficios de la dieta Med, qué composición debe tener y cómo tomar decisiones adecuadas para la planificación de comidas, además de proporcionar listas de alimentos por temporada.
Las sesiones individuales con los sujetos también permitirán individualizar el plan de dieta.
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Experimental: Dieta alta en proteínas y baja en carbohidratos
30 participantes serán asignados al azar a este grupo.
La intervención consta de 8 visitas, durante un período de 24 semanas, que incluyen 6 sesiones educativas individuales sobre dieta alta en proteínas y baja en carbohidratos en pacientes que toman semaglutida y 2 sesiones educativas de refuerzo hacia el final del ensayo.
Se realizarán evaluaciones dietéticas y cuestionarios de cumplimiento en varias visitas para evaluar el cumplimiento.
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Se trata de una dieta no cetogénica que consiste en la ingesta ad libitum de proteínas, grasas y vegetales, con restricción de carbohidratos diarios a
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de cfPWV y análisis de onda de pulso (PWA) usando SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Medido por un RA o un técnico, según las recomendaciones del Consejo de la Asociación Estadounidense del Corazón sobre la medición de la rigidez arterial en la investigación.
Se medirá la distancia desde la escotadura supraesternal hasta el pulso carotideo y hasta el sitio femoral del mismo lado; la primera distancia se resta de la segunda.
Se registrarán diez segundos de ondas de carótida y 10 segundos de arteria femoral, y se obtendrá el promedio de los datos para cada uno de los sitios.
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6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal: tejido adiposo visceral mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Medido por un RA o un técnico, evaluado mediante absorciometría dual de rayos X (DXA), máquina Hologic, versión 13.6.0.5, el método preferido para la evaluación de la composición corporal.
Se seguirán las recomendaciones ISCD para la medición de la composición corporal.
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6 meses después de la inscripción
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Composición corporal: porcentaje de masa corporal libre de grasa mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Medido por un RA o un técnico, evaluado mediante absorciometría dual de rayos X (DXA), máquina Hologic, versión 13.6.0.5, el método preferido para la evaluación de la composición corporal.
Se seguirán las recomendaciones ISCD para la medición de la composición corporal.
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6 meses después de la inscripción
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Composición corporal: porcentaje de grasa corporal mediante absorciometría dual de rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Medido por un RA o un técnico, evaluado mediante absorciometría dual de rayos X (DXA), máquina Hologic, versión 13.6.0.5, el método preferido para la evaluación de la composición corporal.
Se seguirán las recomendaciones ISCD para la medición de la composición corporal.
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6 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación dietética mediante recordatorios de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Tres recordatorios repetidos de 24 horas (24 HR) administrados por teléfono (días de 2 semanas y un día de fin de semana, durante una semana específica).
Durante la llamada telefónica, se le pedirá al participante que recuerde todo lo que ha consumido durante las últimas 24 horas, y se adoptará el enfoque de múltiples pases del USDA.
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6 meses después de la inscripción
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Evaluación dietética mediante cuestionarios de adherencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Durante las sesiones individuales, se administrarán breves cuestionarios de evaluación de la adherencia a cada dieta, adaptados del protocolo PREDIMED, para calcular las puntuaciones de adherencia a la dieta.
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6 meses después de la inscripción
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Medidas antropométricas: peso en kilogramos, altura en centímetros, agregados en IMC (kilogramo por metro cuadrado).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El peso y la altura se medirán siguiendo los procedimientos operativos estándar (SOP) y el IMC se calculará dividiendo el peso por la altura al cuadrado.
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6 meses después de la inscripción
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Mediciones antropométricas: circunferencia de la cintura y la cadera en centímetros, agregadas en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La circunferencia de la cintura y la cadera se medirá siguiendo los procedimientos operativos estándar (SOP).
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6 meses después de la inscripción
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Signos vitales - presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La presión arterial se medirá siguiendo los procedimientos operativos estándar (SOP).
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6 meses después de la inscripción
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Signos vitales - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La frecuencia cardíaca se medirá siguiendo los procedimientos operativos estándar (SOP).
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6 meses después de la inscripción
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Estudios genéticos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Los estudios genéticos consistirán en el análisis de polimorfismo de nucleósido único (SNP) de los genes de los receptores GLP1 y el receptor cannabinoide 1 se realizará en el laboratorio molecular.
Estas pruebas se realizarán en el laboratorio de investigación central endocrina en lotes al finalizar el estudio.
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6 meses después de la inscripción
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Hormonas metabólicas, inflamatorias y del apetito en pg/mL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Polipéptido inhibidor gástrico (GIP), Leptina, Adiponectina, Orexina, IL6.
Estas pruebas se realizarán en el laboratorio de investigación central endocrina en lotes al finalizar el estudio.
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6 meses después de la inscripción
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Hormonas metabólicas, inflamatorias y del apetito en pmol/L
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Insulina y grelina. Estas pruebas se realizarán en lotes en el laboratorio de investigación del núcleo endocrino al finalizar el estudio.
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6 meses después de la inscripción
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Hormonas metabólicas, inflamatorias y del apetito en ng/mL
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Irisina y hormonas minerales y marcadores, incluidos Crosslaps, Osteocalcin, GLP1.
Estas pruebas se realizarán en el laboratorio de investigación central endocrina en lotes al finalizar el estudio.
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6 meses después de la inscripción
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Medida de la Calidad de Vida evaluada por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Cuestionario SF-36 llenado por el participante
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-2020-0136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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