Eri ruokavalioiden vaikutus valtimoiden jäykkyyteen liikalihavilla potilailla liraglutidiin
lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Välimeren, vähähiilihydraattisen, proteiinipitoisen ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutus liikalihavien potilaiden valtimoiden jäykkyyteen liraglutidissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilailla, jotka aloittavat Liraglutide-hoidon painonhallintaan, tavoitteena on verrata Med-ruokavalion, runsasproteiinisen/vähähiilihydraattisen (HP/LC) ruokavalion ja vähärasvaisen (LF) kontrolliruokavalion vaikutusta CV-parametreihin, nimittäin valtimoiden jäykkyyteen, mitattuna kaulavaltimon avulla. femoraalinen pulssiaallon nopeus (cfPWV) ja sisäelinten rasvakudos muiden aineenvaihdunnan indikaattoreiden lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 6 kuukauden avoin pilottitutkimus, joka suoritetaan libanonilaisille, joilla on lihavia osallistujia, kun Liraglutide aloitetaan lääketieteelliseen painonhallintaan heidän lääkärinsä suosituksen mukaisesti.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan: Välimeren (Med) ruokavalioon, proteiinipitoiseen/vähähiilihydraattiseen (HP/LC) ruokavalioon ja vähärasvaiseen (LF) kontrolliruokavalioon.
Vaikka sekä Med-ruokavalio että LF-ruokavalio ovat vähäkalorisia, mikä mahdollistaa saman energiarajoituksen, 500 Kcal/d, HP/LC-ruokavalio on ad libitum.
Osallistujat rekrytoidaan AUB-MC:n endokriinisilta klinikoilta (rakennuksessa 23 ja metabolisen ja bariatrisen kirurgian yksiköstä) ja AUB-MC:n viereisiltä satelliittiklinikoilta.
Kokeen esitteitä ja julisteita on saatavilla klinikan odotusalueilla.
Tutkimukseen rekrytoidaan sekä osallistuvien että osallistumattomien lääkäreiden potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- Puhelinnumero: 7411 +9611350000
- Sähköposti: mc39@aub.edu.lb
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachelle El Haber, BSc
- Puhelinnumero: 8314 +9611350000
- Sähköposti: re136@aub.edu.lb
Opiskelupaikat
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
- Rekrytointi
- American University of Beirut - Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- AUBMC
- Puhelinnumero: +961350000
- Sähköposti: aubmc@aub.edu.lb
-
Päätutkija:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja premenopausaaliset naiset, joiden lihavuus määritellään BMI:ksi ≥ 30 kg/m2
- Liraglutidin käytön aloittamisen yhteydessä (ensimmäisten 1-4 viikon aikana) lääketieteelliseen painonhallintaan, kliinisiin tarkoituksiin päälääkärin ohjeiden mukaan
- Pystyy sitoutumaan 6 kuukauden koekäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet muita painoa alentavia lääkehoitoja edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joille on tehty metabolinen painonpudotusleikkaus
- Potilaat, joilla tiedetään olevan diabetes (HbA1c ≥ 6,5 % seulonnassa)
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
- Potilaat, joilla on sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus, aktiivinen syöpä tai psykiatriset sairaudet
- Potilaat, jotka nauttivat liikaa alkoholia, määritelty ≥ 2 lasilliseksi päivässä
- Potilaat, joilla tiedetään olevan hallitsemattomia/hoitamattomia kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
- Potilaat, joilla on Cushingin tauti tai munasarjojen monirakkulatauti sekä potilaat, joilla on neuroendokriininen tai lääkkeiden aiheuttama liikalihavuus (kuten psykoosilääkkeet, steroidit, hormonihoito): Tällaiset potilaat ovat vastustuskykyisiä painonpudotukselle ja he tarvitsevat hoitoa ensisijaiseen sairauteensa ja/tai syyllisen laihdutuslääkityksen lopettaminen
- Potilaat, joilla on hoitamaton kihti
- Potilaat, joille on tehty bariatrinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
30 osallistujaa satunnaistetaan tähän ryhmään.
Interventio koostuu kahdeksasta käynnistä 24 viikon aikana, mukaan lukien 6 yksilöllistä koulutustilaisuutta Välimeren ruokavaliosta Semaglutide-potilaille ja 2 vahvistuskoulutusistuntoa kokeen loppupuolella.
Ruokavalion arviointeja ja hoitoon sitoutumista koskevia kyselyitä tehdään useilla käynneillä hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi.
|
Ruokavalio koostuu vähäkalorisesta Med-ruokavaliosta, jonka energiarajoitus on 500 Kcal/d.
Interventio koostuu yksilöllisistä ja vahvistavista Med-ruokavalioista.
Näiden istuntojen aikana RA käy läpi Med-ruokavalion edut, sen koostumuksen ja kuinka tehdä asianmukaiset valinnat aterioiden suunnittelussa sekä ruokalistan tarjoamisen sesongin mukaan.
Yksittäiset istunnot aiheiden kanssa mahdollistavat myös ruokavaliosuunnitelman yksilöimisen.
|
|
Kokeellinen: Proteiinipitoinen/vähähiilihydraattinen ruokavalio
30 osallistujaa satunnaistetaan tähän ryhmään.
Interventio koostuu kahdeksasta käynnistä 24 viikon aikana, mukaan lukien 6 yksilöllistä koulutustilaisuutta korkeaproteiini-/vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta Semaglutide-potilaille ja 2 vahvistuskoulutusistuntoa kokeen loppupuolella.
Ruokavalion arviointeja ja hoitoon sitoutumista koskevia kyselyitä tehdään useilla käynneillä hoitoon sitoutumisen arvioimiseksi.
|
Tämä on ei-ketogeeninen ruokavalio, joka koostuu proteiinien, rasvan ja vihannesten ad libitum -saatamisesta ja päivittäisten hiilihydraattien rajoittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cfPWV-mittaus ja pulssiaaltoanalyysi (PWA) käyttämällä SphygmoCorCvMS V9:ää (AtCor Medical)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
RA:n tai teknikon mittaama, American Heart Association Councilin suositusten perusteella valtimoiden jäykkyyden mittaamisesta tutkimuksessa.
Etäisyys suprasternaalisesta lovesta kaulavaltimon pulssiin ja samalla puolella olevaan reisiluun kohtaan mitataan; edellinen etäisyys vähennetään jälkimmäisestä.
Kymmenen sekuntia kaulavaltimon aaltomuotoja ja 10 sekuntia reisivaltimon aaltomuotoja tallennetaan, ja jokaisesta kohdasta saadaan tietojen keskiarvo.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus - viskeraalinen rasvakudos kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittannut RA tai teknikko, arvioitu käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA), Hologic-kone, versio 13.6.0.5, suositeltu menetelmä kehon koostumuksen arvioinnissa.
Kehonkoostumuksen mittaamisessa noudatetaan ISCD:n suosituksia.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kehon koostumus - prosenttiosuus rasvattomasta kehon massasta kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittannut RA tai teknikko, arvioitu käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA), Hologic-kone, versio 13.6.0.5, suositeltu menetelmä kehon koostumuksen arvioinnissa.
Kehonkoostumuksen mittaamisessa noudatetaan ISCD:n suosituksia.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kehon koostumus - kehon rasvaprosentti kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittannut RA tai teknikko, arvioitu käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA), Hologic-kone, versio 13.6.0.5, suositeltu menetelmä kehon koostumuksen arvioinnissa.
Kehonkoostumuksen mittaamisessa noudatetaan ISCD:n suosituksia.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion arviointi 24 tunnin palautusten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kolme toistuvaa 24 tunnin takaisinkutsua (24 HR) puhelimitse (2 viikon päivät ja yksi viikonlopun päivä, tietyn viikon aikana).
Puhelun aikana osallistujaa pyydetään muistamaan kaikki, mitä hän on kuluneen 24 tunnin aikana kuluttanut, ja USDA:n usean passin lähestymistapa otetaan käyttöön.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ruokavalion arviointi noudattamiskyselyillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yksittäisten istuntojen aikana kullekin ruokavaliolle laaditaan lyhyitä noudattamisen arviointikyselyitä, jotka on mukautettu PREDIMED-protokollasta, jotta voidaan laskea ruokavalion noudattamisen pisteet.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Antropometriset mittaukset - paino kilogrammoina, pituus senttimetreinä, aggregoituna BMI:ksi (kilogrammaa neliömetriä kohti).
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Paino ja pituus mitataan standardinmukaisten toimintamenetelmien (SOP) mukaisesti, ja BMI lasketaan jakamalla paino pituuden neliöllä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Antropometriset mittaukset - vyötärön ja lantion ympärysmitta senttimetreinä, koottuna vyötärön ja lantion väliseksi suhteeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan normaalin toimintamenettelyn (SOP) mukaisesti.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elintoiminnot - verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Verenpaine mitataan normaalin toimintamenettelyn (SOP) mukaisesti.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elintoiminnot - syke
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Syke mitataan normaalin toimintamenettelyn (SOP) mukaisesti.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Geneettiset tutkimukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Geneettiset tutkimukset koostuvat GLP1-reseptorien geenien SNP (Single Nucleoside Polymorphism) -analyysistä ja kannabinoidireseptori 1 suoritetaan molekyylilaboratoriossa.
Nämä testit suoritetaan endokriinisen ydintutkimuslaboratoriossa erissä tutkimuksen päätyttyä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Metaboliset, tulehdus- ja ruokahaluhormonit pg/ml
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Mahalaukkua estävä polypeptidi (GIP), leptiini, adiponektiini, oreksiini, IL6.
Nämä testit suoritetaan endokriinisen ydintutkimuslaboratoriossa erissä tutkimuksen päätyttyä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Metaboliset, tulehdus- ja ruokahaluhormonit pmol/l
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Insuliini ja greliini. Nämä testit suoritetaan endokriinisen ydintutkimuslaboratoriossa erissä tutkimuksen päätyttyä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Metaboliset, tulehdus- ja ruokahaluhormonit ng/ml
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Irisiini ja mineraalihormonit ja markkerit, mukaan lukien Crosslaps, Osteocalcin, GLP1.
Nämä testit suoritetaan endokriinisen ydintutkimuslaboratoriossa erissä tutkimuksen päätyttyä.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun mittaus SF-36-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujan täyttämä SF-36 kyselylomake
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-2020-0136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .