Het effect van verschillende diëten op arteriële stijfheid bij obese patiënten op liraglutide
3 augustus 2024 bijgewerkt door: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Het effect van mediterraan, koolhydraatarm/eiwitrijk en vetarm dieet op arteriële stijfheid bij zwaarlijvige patiënten die liraglutide gebruiken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bij patiënten die beginnen met Liraglutide voor gewichtsbeheersing, is het doel om het effect te vergelijken van een Med-dieet, een eiwitrijk/koolhydraatarm (HP/LC)-dieet en een vetarm (LF)-controledieet op CV-parameters, namelijk arteriële stijfheid, gemeten door halsslagader- femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) en visceraal vetweefsel, naast andere metabolische indicatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 6 maanden durende open-label pilot-RCT die zal worden uitgevoerd op Libanese deelnemers met obesitas, na de start van Liraglutide voor medisch gewichtsbeheer, zoals aanbevolen door hun arts.
Patiënten worden gerandomiseerd naar 3 behandelingsarmen: mediterraan (medisch) dieet, eiwitrijk/koolhydraatarm (HP/LC) dieet en vetarm (LF) controledieet.
Terwijl zowel het Med-dieet als het LF-dieet beide hypocalorisch zullen zijn, met dezelfde energiebeperking van 500 Kcal/d, zal het HP/LC-dieet ad libitum zijn.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de Endocriene klinieken van AUB-MC (in gebouw 23 en bij de Metabolic and Bariatric Surgery Unit), en uit satellietklinieken naast AUB-MC.
Brochures en posters van de proef zullen beschikbaar zijn in de wachtruimtes van de kliniek.
Patiënten van zowel deelnemende als niet-deelnemende artsen zullen aan het onderzoek worden geworven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- Telefoonnummer: 7411 +9611350000
- E-mail: mc39@aub.edu.lb
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachelle El Haber, BSc
- Telefoonnummer: 8314 +9611350000
- E-mail: re136@aub.edu.lb
Studie Locaties
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
- Werving
- American University of Beirut - Medical Center
-
Contact:
- AUBMC
- Telefoonnummer: +961350000
- E-mail: aubmc@aub.edu.lb
-
Hoofdonderzoeker:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en premenopauzale vrouwen met obesitas gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2
- Bij aanvang van Liraglutide (binnen de eerste 1-4 weken) voor medische gewichtsbeheersing, voor klinische doeleinden, zoals geadviseerd door de huisarts
- In staat om zich te verbinden voor een proefbezoek van 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden andere gewichtsverlagende geneesmiddelen gebruiken of hebben gebruikt
- Patiënten die een operatie voor metabolisch gewichtsverlies hebben ondergaan
- Patiënten waarvan bekend is dat ze diabetes hebben (HbA1c ≥6,5% bij screening)
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie
- Patiënten met hart-, long-, nier- of leveraandoeningen, actieve kanker of psychiatrische aandoeningen
- Patiënten met overmatig alcoholgebruik, gedefinieerd als ≥ 2 glazen per dag
- Patiënten waarvan bekend is dat ze ongecontroleerde/onbehandelde schildklieraandoeningen hebben.
- Patiënten met de ziekte van Cushing of polycysteuze eierstokken, en patiënten met neuro-endocriene of door geneesmiddelen veroorzaakte obesitas (zoals antipsychotica, steroïden, hormoontherapie): Dergelijke patiënten zijn resistent tegen gewichtsverlies en ze hebben behandeling nodig van hun primaire ziekte en/of stopzetting van de boosdoener medicatie om gewicht te verliezen
- Patiënten met onbehandelde jicht
- Patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediterraans diëet
30 deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm.
De interventie bestaat uit 8 bezoeken, verspreid over een periode van 24 weken, waaronder 6 individuele educatieve sessies over het mediterrane dieet bij patiënten die Semaglutide gebruiken en 2 versterkende educatieve sessies tegen het einde van de proef.
Tijdens verschillende bezoeken zullen dieetbeoordelingen en therapietrouwvragenlijsten worden afgenomen om de therapietrouw te beoordelen.
|
Het dieet zal bestaan uit een caloriebeperkt Med-dieet, met een energiebeperking van 500 Kcal/d.
De interventie bestaat uit individuele en versterkende sessies over het Med-dieet.
Tijdens deze sessies zal de RA de voordelen van het Med-dieet bespreken, welke samenstelling het zou moeten hebben en hoe de juiste keuzes kunnen worden gemaakt voor de maaltijdplanning, naast het verstrekken van voedsellijsten, per seizoen.
De individuele sessies met de proefpersonen maken het ook mogelijk om het dieetplan te individualiseren.
|
|
Experimenteel: Eiwitrijk/koolhydraatarm dieet
30 deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm.
De interventie bestaat uit 8 bezoeken, gespreid over een periode van 24 weken, waaronder 6 individuele educatieve sessies over eiwitrijk/koolhydraatarm dieet bij patiënten die Semaglutide gebruiken, en 2 versterkende educatieve sessies tegen het einde van de studie.
Tijdens verschillende bezoeken zullen dieetbeoordelingen en therapietrouwvragenlijsten worden afgenomen om de therapietrouw te beoordelen.
|
Dit is een niet-ketogeen dieet dat bestaat uit een ad libitum inname van eiwitten, vetten en groenten, met een beperking van de dagelijkse koolhydraten tot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cfPWV-meting en pulsgolfanalyse (PWA) met behulp van SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Gemeten door een RA of een technicus, gebaseerd op de aanbevelingen van de American Heart Association Council over het meten van arteriële stijfheid in onderzoek.
De afstand van de suprasternale inkeping tot de halsslagader en tot de femurplaats aan dezelfde kant wordt gemeten; de eerste afstand wordt afgetrokken van de laatste.
Tien seconden halsslagader en tien seconden femorale arteriële golfvormen worden geregistreerd en het gemiddelde van de gegevens wordt verkregen voor elk van de locaties.
|
6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling - visceraal vetweefsel met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Gemeten door een RA of een technicus, beoordeeld met behulp van dual x-ray absorptiometry (DXA), Hologic machine, versie 13.6.0.5, de geprefereerde methode voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling.
De ISCD-aanbevelingen worden gevolgd voor het meten van de lichaamssamenstelling.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Lichaamssamenstelling - procent vetvrije lichaamsmassa met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Gemeten door een RA of een technicus, beoordeeld met behulp van dual x-ray absorptiometry (DXA), Hologic machine, versie 13.6.0.5, de geprefereerde methode voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling.
De ISCD-aanbevelingen worden gevolgd voor het meten van de lichaamssamenstelling.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Lichaamssamenstelling - percentage lichaamsvet met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Gemeten door een RA of een technicus, beoordeeld met behulp van dual x-ray absorptiometry (DXA), Hologic machine, versie 13.6.0.5, de geprefereerde methode voor de beoordeling van de lichaamssamenstelling.
De ISCD-aanbevelingen worden gevolgd voor het meten van de lichaamssamenstelling.
|
6 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetbeoordeling met behulp van 24-uurs recalls
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Drie herhaalde 24-uurs terugroepacties (24 uur per dag) via de telefoon (dagen van 2 weken en één dag in het weekend, gedurende één specifieke week).
Tijdens het telefoongesprek wordt de deelnemer gevraagd zich alles te herinneren wat hij/zij de afgelopen 24 uur heeft geconsumeerd en wordt de benadering met meerdere passen van de USDA overgenomen.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Dieetbeoordeling met behulp van therapietrouwvragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Tijdens de individuele sessies zullen korte vragenlijsten voor het beoordelen van de therapietrouw voor elk dieet, aangepast aan het PREDIMED-protocol, worden afgenomen om de scores voor de therapietrouw te berekenen.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Antropometrische metingen - gewicht in kilogram, lengte in centimeters, samengevoegd tot BMI (kilogram per vierkante meter).
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Gewicht en lengte worden gemeten volgens standaard operationele procedures (SOP) en BMI wordt berekend door gewicht te delen door lengte in het kwadraat.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Antropometrische metingen - taille- en heupomtrek in centimeters, samengevoegd tot taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De taille- en heupomtrek worden gemeten volgens standaard operationele procedures (SOP).
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De bloeddruk wordt gemeten volgens de standaard operationele procedures (SOP).
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Vitale functies - hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De hartslag wordt gemeten volgens de standaard operationele procedures (SOP).
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Genetische studies
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Genetische studies zullen bestaan uit Single Nucleoside Polymorphism (SNP) analyse van genen van de GLP1-receptoren en cannabinoïde receptor 1 zal worden uitgevoerd in het moleculaire laboratorium.
Deze tests zullen bij voltooiing van de studie in batches worden uitgevoerd in het onderzoekslaboratorium voor de endocriene kern.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Metabolische, ontstekings- en eetlusthormonen in pg/mL
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Maagremmend polypeptide (GIP), leptine, adiponectine, orexine, IL6.
Deze tests zullen bij voltooiing van de studie in batches worden uitgevoerd in het onderzoekslaboratorium voor de endocriene kern.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Metabolische, ontstekings- en eetlusthormonen in pmol/L
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Insuline en ghreline. Deze tests zullen na voltooiing van de studie in batches worden uitgevoerd in het endocriene kernonderzoekslaboratorium.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Metabolische, ontstekings- en eetlusthormonen in ng/ml
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Irisin en minerale hormonen en markers, waaronder Crosslaps, Osteocalcin, GLP1.
Deze tests zullen bij voltooiing van de studie in batches worden uitgevoerd in het onderzoekslaboratorium voor de endocriene kern.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Meting van de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
SF-36 vragenlijst ingevuld door deelnemer
|
6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2020-0136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .