利拉鲁肽不同饮食对肥胖患者动脉僵硬度的影响
2024年8月3日 更新者：Marlene Chakhtoura、American University of Beirut Medical Center
地中海、低碳水化合物/高蛋白和低脂肪饮食对利拉鲁肽肥胖患者动脉僵硬度的影响：一项随机对照试验
在开始使用利拉鲁肽进行体重管理的患者中，目的是比较中等饮食、高蛋白/低碳水化合物 (HP/LC) 饮食和低脂肪 (LF) 控制饮食对 CV 参数的影响，即通过颈动脉测量的动脉硬度股脉搏波速度 (cfPWV) 和内脏脂肪组织，以及其他代谢指标。
研究概览
详细说明
这是一项为期 6 个月的开放标签试点随机对照试验，将根据其医生的建议，在开始使用利拉鲁肽进行医学体重管理后，对患有肥胖症的黎巴嫩参与者进行。
患者将被随机分配到 3 个治疗组：地中海 (Med) 饮食、高蛋白/低碳水化合物 (HP/LC) 饮食和控制低脂肪 (LF) 饮食。
虽然 Med 饮食和 LF 饮食都是低热量的，允许相同的能量限制，即 500 Kcal/d，但 HP/LC 饮食将是随意的。
将从 AUB-MC 的内分泌诊所（在 23 号楼和代谢和减肥手术室）以及 AUB-MC 旁边的卫星诊所招募参与者。
试验的小册子和海报将在诊所等候区提供。
参与和非参与医生的患者都将被招募到研究中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- 电话号码：7411 +9611350000
- 邮箱：mc39@aub.edu.lb
研究联系人备份
- 姓名：Rachelle El Haber, BSc
- 电话号码：8314 +9611350000
- 邮箱：re136@aub.edu.lb
学习地点
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Riad El Solh
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Beirut、Riad El Solh、黎巴嫩、1107 2020
- 招聘中
- American University of Beirut - Medical Center
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接触：
- AUBMC
- 电话号码：+961350000
- 邮箱：aubmc@aub.edu.lb
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首席研究员：
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 肥胖定义为 BMI ≥ 30 kg/m2 的男性和绝经前女性
- 根据主治医师的建议，出于临床目的，开始使用利拉鲁肽（前 1-4 周内）进行医学体重管理
- 能够承诺进行为期 6 个月的试访
排除标准：
- 孕妇
- 在过去 6 个月内正在或已经接受其他减肥药物治疗的患者
- 接受过代谢减重手术的患者
- 已知患有糖尿病的患者（筛选时 HbA1c ≥6.5%）
- 未控制的高血压患者
- 患有心脏、肺部、肾脏或肝脏疾病、活动性癌症或精神疾病的患者
- 过量饮酒的患者，定义为每天 ≥ 2 杯
- 已知患有不受控制/未经治疗的甲状腺疾病的患者。
- 患有库欣病或多囊卵巢的患者，以及患有神经内分泌或药物引起的肥胖症（如抗精神病药、类固醇、激素治疗）的患者：此类患者对减肥有抵抗力，他们需要治疗其原发疾病和/或停止减肥的罪魁祸首药物
- 未经治疗的痛风患者
- 接受过减肥手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海饮食
30 名参与者将被随机分配到这一组。
该干预措施包括 8 次访视，历时 24 周，其中包括对服用索马鲁肽的患者进行 6 次关于地中海饮食的个人教育课程，以及在试验结束时进行 2 次强化教育课程。
将在多次访视中进行饮食评估和依从性调查问卷，以评估依从性。
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饮食将包括热量限制的地中海饮食，每日能量限制为 500 Kcal。
干预措施包括针对医学饮食的个体治疗和强化治疗。
在这些会议期间，RA 除了按季节提供食物清单外，还将介绍地中海饮食的好处、应包含哪些成分以及如何为膳食计划做出适当的选择。
与受试者的单独会议也将允许个性化饮食计划。
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实验性的：高蛋白/低碳水化合物饮食
30 名参与者将被随机分配到这一组。
该干预措施包括 8 次访视，历时 24 周，包括对索马鲁肽患者进行 6 次关于高蛋白/低碳水化合物饮食的个人教育课程，以及在试验结束时进行 2 次强化教育课程。
将在多次访视中进行饮食评估和依从性调查问卷，以评估依从性。
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这是一种非生酮饮食，包括随意摄入蛋白质、脂肪和蔬菜，每日碳水化合物限制为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical) 进行 cfPWV 测量和脉搏波分析 (PWA)
大体时间：入学后6个月
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由 RA 或技术人员根据美国心脏协会委员会关于研究中动脉硬度测量的建议进行测量。
将测量从胸骨上切迹到颈动脉搏动以及到同侧股骨部位的距离；从后一个距离中减去前一个距离。
记录10秒的颈动脉和10秒的股动脉波形，并获得每个部位数据的平均值。
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入学后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体成分 - 使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 的内脏脂肪组织
大体时间：入学后6个月
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由 RA 或技术人员测量，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA)、Hologic 机器、版本 13.6.0.5 进行评估，这是评估身体成分的首选方法。
将遵循 ISCD 的建议进行身体成分测量。
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入学后6个月
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身体成分 - 使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 的无脂肪体重百分比
大体时间：入学后6个月
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由 RA 或技术人员测量，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA)、Hologic 机器、版本 13.6.0.5 进行评估，这是评估身体成分的首选方法。
将遵循 ISCD 的建议进行身体成分测量。
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入学后6个月
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身体成分 - 使用双 X 射线吸收测定法 (DXA) 的身体脂肪百分比
大体时间：入学后6个月
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由 RA 或技术人员测量，使用双 X 射线吸收测定法 (DXA)、Hologic 机器、版本 13.6.0.5 进行评估，这是评估身体成分的首选方法。
将遵循 ISCD 的建议进行身体成分测量。
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入学后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 24 小时回忆进行膳食评估
大体时间：入学后6个月
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通过电话进行 3 次重复的 24 小时召回 (24 HR)（特定一周内的 2 周和 1 个周末）。
在电话通话中，参与者将被要求回忆她/他在过去 24 小时内消费的所有内容，并将采用美国农业部的多次通过方法。
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入学后6个月
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使用依从性问卷进行膳食评估
大体时间：入学后6个月
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在个别会议期间，将对每种饮食进行简短的依从性评估问卷，根据 PREDIMED 协议进行改编，以计算饮食依从性分数。
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入学后6个月
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人体测量值 - 以千克为单位的体重，以厘米为单位的身高，汇总为 BMI（千克每平方米）。
大体时间：入学后6个月
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体重和身高将按照标准操作程序 (SOP) 进行测量，BMI 将通过体重除以身高的平方来计算。
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入学后6个月
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人体测量 - 以厘米为单位的腰围和臀围，汇总为腰臀比
大体时间：入学后6个月
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将按照标准操作程序 (SOP) 测量腰围和臀围。
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入学后6个月
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生命体征——血压
大体时间：入学后6个月
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将按照标准操作程序 (SOP) 测量血压。
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入学后6个月
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生命体征——心率
大体时间：入学后6个月
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将按照标准操作程序 (SOP) 测量心率。
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入学后6个月
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基因研究
大体时间：入学后6个月
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遗传研究将包括 GLP1 受体和大麻素受体 1 基因的单核苷多态性 (SNP) 分析，将在分子实验室进行。
这些测试将在研究完成后分批在内分泌核心研究实验室进行。
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入学后6个月
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代谢、炎症和食欲激素，单位为 pg/mL
大体时间：入学后6个月
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胃抑制多肽 (GIP)、瘦素、脂联素、食欲素、IL6。
这些测试将在研究完成后分批在内分泌核心研究实验室进行。
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入学后6个月
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Pmol/L 的代谢、炎症和食欲激素
大体时间：入学后6个月
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胰岛素和生长素释放肽。这些测试将在研究完成后在内分泌核心研究实验室分批进行。
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入学后6个月
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代谢、炎症和食欲激素，单位为 ng/mL
大体时间：入学后6个月
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鸢尾素和矿物质激素和标记物，包括 Crosslaps、骨钙素、GLP1。
这些测试将在研究完成后分批在内分泌核心研究实验室进行。
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入学后6个月
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通过 SF-36 问卷评估的生活质量测量
大体时间：入学后6个月
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参与者填写的 SF-36 问卷
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入学后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlene Chakhtoura, MD, MSc、American University of Beirut Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月15日
研究完成 (估计的)
2025年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月3日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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