Влияние различных диет на артериальную жесткость у пациентов с ожирением, принимающих лираглутид
19 июля 2022 г. обновлено: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center
Влияние средиземноморской, низкоуглеводной/высокобелковой и низкожировой диеты на артериальную жесткость у пациентов с ожирением, принимающих лираглутид: рандомизированное контролируемое исследование
У пациентов, начинающих принимать лираглутид для контроля массы тела, цель состоит в том, чтобы сравнить влияние диеты Med, диеты с высоким содержанием белка/низким содержанием углеводов (HP/LC) и диеты с низким содержанием жира (LF) на параметры сердечно-сосудистой системы, а именно на жесткость артерий, измеряемую каротидным скорость пульсовой волны бедра (cfPWV) и висцеральная жировая ткань, в дополнение к другим метаболическим показателям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это 6-месячное открытое пилотное РКИ, которое будет проводиться на ливанских участниках с ожирением после начала приема лираглутида для медикаментозного контроля веса в соответствии с рекомендациями их лечащего врача.
Пациенты будут рандомизированы в 3 группы лечения: средиземноморская (Med) диета, диета с высоким содержанием белка/низким содержанием углеводов (HP/LC) и контрольная диета с низким содержанием жиров (LF).
В то время как как диета Med, так и диета LF будут гипокалорийными, допуская такое же ограничение энергии, 500 ккал/день, диета HP/LC будет ad libitum.
Участники будут набираться из эндокринных клиник АУБ-МЦ (в корпусе 23 и в отделении метаболической и бариатрической хирургии), а также из вспомогательных клиник рядом с АУБ-МЦ.
Брошюры и плакаты об исследовании будут доступны в залах ожидания клиники.
В исследование будут набраны пациенты как участвующих, так и не участвующих врачей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
- Номер телефона: 7411 +9611350000
- Электронная почта: mc39@aub.edu.lb
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachelle El Haber, BSc
- Номер телефона: 8314 +9611350000
- Электронная почта: re136@aub.edu.lb
Места учебы
-
-
Riad El Solh
-
Beirut, Riad El Solh, Ливан, 1107 2020
- Рекрутинг
- American University of Beirut - Medical Center
-
Контакт:
- AUBMC
- Номер телефона: +961350000
- Электронная почта: aubmc@aub.edu.lb
-
Главный следователь:
- Marlene Chakhtoura, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в пременопаузе с ожирением, определяемым как ИМТ ≥ 30 кг/м2
- После начала приема лираглутида (в течение первых 1-4 недель) для медикаментозного контроля массы тела в клинических целях по рекомендации лечащего врача
- Возможность совершения пробных посещений на 6 месяцев
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты, которые принимают или принимали другие лекарственные препараты для снижения веса в течение предыдущих 6 месяцев.
- Пациенты, перенесшие метаболическую операцию по снижению веса
- Пациенты с диабетом (HbA1c ≥6,5% при скрининге)
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией
- Пациенты с сердечными, легочными, почечными или печеночными заболеваниями, активным раком или психическими заболеваниями
- Пациенты с чрезмерным потреблением алкоголя, определяемым как ≥ 2 стаканов в день.
- Пациенты с неконтролируемыми/нелечеными заболеваниями щитовидной железы.
- Пациенты с болезнью Кушинга или поликистозом яичников, а также пациенты с нейроэндокринным или медикаментозным ожирением (таким как антипсихотики, стероиды, гормональная терапия): такие пациенты устойчивы к потере веса и нуждаются в лечении основного заболевания и/или прекращение приема препарата для похудения
- Пациенты с нелеченной подагрой
- Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета
50 участников будут рандомизированы в эту группу.
Вмешательство состоит из 5 индивидуальных (посещения 1,3,5,7,9) и 8 групповых (посещения 1,2,3,4,5,6,7,8) обучающих занятий по средиземноморской диете у пациентов, получающих лираглутид, в течение срок 24 недели.
Во время нескольких посещений будут проводиться оценки диеты и анкеты по соблюдению режима для оценки соблюдения режима.
|
Диета будет состоять из диеты Med с ограничением калорий и 500 ккал/день.
Вмешательство состоит из индивидуальных и групповых обучающих занятий по диете Med.
Во время групповых занятий RA расскажет о преимуществах диеты Med, о том, какой она должна быть, и как сделать правильный выбор для планирования питания, в дополнение к предоставлению списков продуктов в зависимости от сезона.
Индивидуальные занятия с субъектами также позволят индивидуализировать план диеты.
|
|
Экспериментальный: Высокобелковая/низкоуглеводная диета
50 участников будут рандомизированы в эту группу.
Вмешательство состоит из 5 индивидуальных (посещения 1,3,5,7,9) и 8 групповых (посещения 1,2,3,4,5,6,7,8) обучающих занятий по диете HP/LC у пациентов, принимающих лираглутид. , в течение 24 недель.
Во время нескольких посещений будут проводиться оценки диеты и анкеты по соблюдению режима для оценки соблюдения режима.
|
Это некетогенная диета, состоящая из неограниченного потребления белков, жиров и овощей с ограничением ежедневного потребления углеводов до
|
|
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров
50 участников будут рандомизированы в эту группу.
Вмешательство состоит из 5 индивидуальных (посещения 1,3,5,7,9) и 8 групповых (посещения 1,2,3,4,5,6,7,8) обучающих занятий по обезжиренной диете у пациентов, получающих лираглутид, в течение 24 недель.
Во время нескольких посещений будут проводиться оценки диеты и анкеты по соблюдению режима для оценки соблюдения режима.
|
В этой группе участникам будет рекомендовано придерживаться низкокалорийной диеты LF с ограничением энергии 500 ккал / день.
Групповые и индивидуальные образовательные занятия будут проводиться с той же периодичностью, что и диеты Med и HP/LC, и будут иметь аналогичное содержание, но будут ориентированы на диету LF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение cfPWV и анализ пульсовой волны (PWA) с использованием SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Измеряется RA или техническим специалистом на основе рекомендаций Совета Американской кардиологической ассоциации по измерению жесткости артерий в исследованиях.
Будет измеряться расстояние от надгрудинной вырезки до точки пульсации сонной артерии и до бедренной кости на той же стороне; первое расстояние вычитается из второго.
Будут записаны 10-секундные кривые сонной артерии и 10-секундные кривые бедренной артерии, и будет получено среднее значение данных для каждого из участков.
|
6 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела - висцеральная жировая ткань с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Измеряется врачом-реаниматологом или техническим специалистом, оценивается с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) на аппарате Hologic версии 13.6.0.5, предпочтительном методе оценки состава тела.
Рекомендации ISCD будут соблюдаться при измерении состава тела.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Состав тела - процент безжировой массы тела с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Измеряется врачом-реаниматологом или техническим специалистом, оценивается с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) на аппарате Hologic версии 13.6.0.5, предпочтительном методе оценки состава тела.
Рекомендации ISCD будут соблюдаться при измерении состава тела.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Состав тела - процент жира в организме с использованием двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Измеряется врачом-реаниматологом или техническим специалистом, оценивается с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) на аппарате Hologic версии 13.6.0.5, предпочтительном методе оценки состава тела.
Рекомендации ISCD будут соблюдаться при измерении состава тела.
|
6 месяцев после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическая оценка с использованием 24-часовых воспоминаний
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Три повторных 24-часовых отзыва (24 часа), управляемых по телефону (2 рабочих дня и один выходной день, в течение одной конкретной недели).
Во время телефонного звонка участника попросят вспомнить все, что он / она съела за последние 24 часа, и будет принят многократный подход USDA.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка диеты с использованием вопросников соблюдения режима питания
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Во время индивидуальных сессий будут проводиться краткие опросники для оценки соблюдения диеты, адаптированные из протокола PREDIMED, для расчета показателей приверженности диете.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Антропометрические измерения - вес в килограммах, рост в сантиметрах, объединенные в ИМТ (килограмм на квадратный метр).
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Вес и рост будут измеряться в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП), а ИМТ будет рассчитываться путем деления веса на квадрат роста.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Антропометрические измерения - окружность талии и бедер в сантиметрах, объединенные в соотношение талии и бедер.
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Окружность талии и бедер будет измеряться в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП).
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Показатели жизнедеятельности - артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Артериальное давление будет измеряться в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП).
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Основные показатели жизнедеятельности - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП).
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Генетические исследования
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Генетические исследования будут состоять из анализа однонуклеозидного полиморфизма (SNP) генов рецепторов GLP1 и каннабиноидного рецептора 1 в молекулярной лаборатории.
Эти тесты будут проводиться в основной эндокринной исследовательской лаборатории партиями по завершении исследования.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Метаболические, воспалительные гормоны и гормоны аппетита в пг/мл
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Желудочный ингибирующий полипептид (GIP), лептин, адипонектин, орексин, IL6.
Эти тесты будут проводиться в основной эндокринной исследовательской лаборатории партиями по завершении исследования.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Метаболические, воспалительные гормоны и гормоны аппетита в пмоль/л
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Инсулин и грелин. Эти тесты будут проводиться в основной эндокринной исследовательской лаборатории партиями по завершении исследования.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Метаболические, воспалительные гормоны и гормоны аппетита в нг/мл
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Ирисин и минеральные гормоны и маркеры, включая Crosslaps, остеокальцин, GLP1.
Эти тесты будут проводиться в основной эндокринной исследовательской лаборатории партиями по завершении исследования.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Измерение качества жизни по опроснику SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Анкета SF-36, заполненная участником
|
6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-2020-0136
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое вмешательство Med Diet
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты