Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika dieter på arteriell stelhet hos överviktiga patienter på Liraglutid

3 augusti 2024 uppdaterad av: Marlene Chakhtoura, American University of Beirut Medical Center

Effekten av medelhavskost, lågkolhydrat-/högprotein- och lågfettsdiet på arteriell stelhet hos överviktiga patienter på Liraglutid: en randomiserad kontrollerad studie

Hos patienter som påbörjar Liraglutid för viktkontroll är målet att jämföra effekten av medicindiet, högprotein/lågkolhydratdiet (HP/LC) och kontrolldiet med låg fetthalt (LF) på CV-parametrar, nämligen arteriell stelhet, mätt med karotis- femoral pulsvågshastighet (cfPWV), och visceral fettvävnad, förutom andra metabola indikatorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 6-månaders öppen pilot-RCT som kommer att genomföras på libanesiska deltagare med fetma, vid initiering av Liraglutid för medicinsk viktkontroll, som rekommenderas av deras läkare. Patienterna kommer att randomiseras till tre behandlingsgrupper: Medelhavsdiet (Med), kost med hög protein/låg kolhydrat (HP/LC) och diet med låg fetthalt (LF). Medan både Med-dieten och LF-dieten kommer att vara hypokaloriska, vilket tillåter samma energibegränsning, på 500 Kcal/d, kommer HP/LC-dieten att vara ad libitum. Deltagare kommer att rekryteras från de endokrina klinikerna vid AUB-MC (i byggnad 23 och på Metabolic and Bariatric Surgery Unit), och från satellitkliniker bredvid AUB-MC. Broschyrer och affischer om försöket kommer att finnas tillgängliga i klinikens vänteområden. Patienter från både deltagande och icke-deltagande läkare kommer att rekryteras i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marlene Chakhtoura, MD, MSc
  • Telefonnummer: 7411 +9611350000
  • E-post: mc39@aub.edu.lb

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rachelle El Haber, BSc
  • Telefonnummer: 8314 +9611350000
  • E-post: re136@aub.edu.lb

Studieorter

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 1107 2020
        • Rekrytering
        • American University of Beirut - Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marlene Chakhtoura, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och premenopausala kvinnor med fetma definierad som BMI ≥ 30 kg/m2
  • Vid insättande av Liraglutid (inom de första 1-4 veckorna) för medicinsk viktkontroll, för kliniska ändamål, enligt råd från primärläkaren
  • Kunna binda sig för ett 6-månaders provbesök

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter som tar eller har tagit andra viktreducerande läkemedelsbehandlingar under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som har genomgått en metabolisk viktminskningsoperation
  • Patienter kända för att ha diabetes (HbA1c ≥6,5 % vid screening)
  • Patienter med okontrollerad hypertoni
  • Patienter med hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdomar, aktiv cancer eller psykiatriska sjukdomar
  • Patienter med överdrivet alkoholintag, definierat som ≥ 2 glas per dag
  • Patienter kända för att ha okontrollerade/obehandlade sköldkörtelsjukdomar.
  • Patienter med cushing-sjukdom eller polycystiska äggstockar och de med neuroendokrin eller läkemedelsinducerad fetma (såsom antipsykotiska medel, steroider, hormonbehandling): Sådana patienter är resistenta mot viktminskning och de behöver behandling av sin primära sjukdom och/eller upphörande av den skyldige medicineringen för att gå ner i vikt
  • Patienter med obehandlad gikt
  • Patienter som genomgått bariatrisk operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet
30 deltagare kommer att randomiseras till denna arm. Interventionen består av 8 besök, under en period av 24 veckor, inklusive 6 individuella utbildningssessioner om medelhavskost hos patienter på Semaglutid och 2 utbildningssessioner för förstärkning mot slutet av försöket. Kostbedömningar och följsamhetsfrågeformulär kommer att genomföras vid flera besök för att bedöma följsamhet.
Övrig: Dietintervention Med Diet
Dieten kommer att bestå av en kaloribegränsad Med-diet, med 500 Kcal/d energibegränsning. Interventionen består av individuella och förstärkande sessioner på Med diet. Under dessa sessioner kommer RA att gå över fördelarna med Med-dieten, vilken sammansättning den bör ha och hur man gör lämpliga val för måltidsplanering, förutom att tillhandahålla matlistor, efter säsong. De individuella sessionerna med ämnen gör det också möjligt att individualisera dietplanen.
Experimentell: Diet med hög proteinhalt/lågkolhydrat
30 deltagare kommer att randomiseras till denna arm. Interventionen består av 8 besök, under en period av 24 veckor, inklusive 6 individuella utbildningssessioner om högprotein-/lågkolhydratdiet hos patienter på Semaglutid och 2 utbildningssessioner för förstärkning mot slutet av försöket. Kostbedömningar och följsamhetsfrågeformulär kommer att genomföras vid flera besök för att bedöma följsamhet.
Övrig: Dietintervention HP/LC-diet
Detta är en icke-ketogen diet som består av ad libitum intag av proteiner, fett och grönsaker, med begränsning av dagliga kolhydrater till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cfPWV-mätning och pulsvågsanalys (PWA) med SphygmoCorCvMS V9 (AtCor Medical)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Mäts av en RA eller en tekniker, baserat på American Heart Association Councils rekommendationer om mätning av artärstelhet i forskning. Avståndet från den suprasternala skåran till halspulsen och till lårbensstället på samma sida kommer att mätas; det förra avståndet subtraheras från det senare. Tio sekunder av carotis och 10 sekunder av femorala arteriella vågformer kommer att registreras, och medelvärdet av data kommer att erhållas för var och en av platserna.
6 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning - visceral fettvävnad med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Uppmätt av en RA eller en tekniker, bedömd med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA), Hologic-maskin, version 13.6.0.5, den föredragna metoden för bedömning av kroppssammansättning. ISCD-rekommendationerna kommer att följas för mätning av kroppssammansättning.
6 månader efter inskrivning
Kroppssammansättning - procent fettfri kroppsmassa med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Uppmätt av en RA eller en tekniker, bedömd med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA), Hologic-maskin, version 13.6.0.5, den föredragna metoden för bedömning av kroppssammansättning. ISCD-rekommendationerna kommer att följas för mätning av kroppssammansättning.
6 månader efter inskrivning
Kroppssammansättning - procent kroppsfett med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Uppmätt av en RA eller en tekniker, bedömd med dubbel röntgenabsorptiometri (DXA), Hologic-maskin, version 13.6.0.5, den föredragna metoden för bedömning av kroppssammansättning. ISCD-rekommendationerna kommer att följas för mätning av kroppssammansättning.
6 månader efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietbedömning med hjälp av 24-timmarsminnen
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Tre upprepade 24-timmars återkallelser (24 HR) administrerade via telefon (2-veckorsdagar och en helgdag, under en specifik vecka). Under telefonsamtalet kommer deltagaren att bli ombedd att komma ihåg allt hon/han har konsumerat under de senaste 24 timmarna, och USDA:s tillvägagångssätt med flera pass kommer att antas.
6 månader efter inskrivning
Kostutvärdering med hjälp av enkäter om följsamhet
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Under de individuella sessionerna kommer korta frågeformulär för följsamhetsbedömning för varje diet, anpassade från PREDIMED-protokollet, att administreras för att beräkna följsamhetspoäng.
6 månader efter inskrivning
Antropometriska mått - vikt i kilogram, höjd i centimeter, aggregerad till BMI (kilogram per meter i kvadrat).
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Vikt och längd kommer att mätas enligt standard operationsprocedurer (SOP) och BMI kommer att beräknas genom att dividera vikten med höjden i kvadrat.
6 månader efter inskrivning
Antropometriska mått - midje- och höftomkrets i centimeter, aggregerat i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Midje- och höftomkrets kommer att mätas enligt standard operationsprocedurer (SOP).
6 månader efter inskrivning
Vitala tecken - blodtryck
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Blodtrycket kommer att mätas enligt standard operationsprocedurer (SOP).
6 månader efter inskrivning
Vitala tecken - hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Hjärtfrekvensen kommer att mätas enligt standard operationsprocedurer (SOP).
6 månader efter inskrivning
Genetiska studier
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Genetiska studier kommer att bestå av Single Nucleoside Polymorphism (SNP)-analys av gener från GLP1-receptorerna och cannabinoidreceptor 1 kommer att utföras i det molekylära labbet. Dessa tester kommer att köras vid det endokrina kärnforskningslabbet i omgångar när studien är klar.
6 månader efter inskrivning
Metaboliska, inflammatoriska och aptithormoner i pg/mL
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Gastrisk hämmande polypeptid (GIP), Leptin, Adiponectin, Orexin, IL6. Dessa tester kommer att köras på endokrina kärnforskningslabbet i omgångar när studien är klar.
6 månader efter inskrivning
Metaboliska, inflammatoriska och aptithormoner i pmol/L
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Insulin och Ghrelin. Dessa tester kommer att köras i endokrina kärnforskningslabbet i omgångar när studien är klar.
6 månader efter inskrivning
Metaboliska, inflammatoriska och aptithormoner i ng/mL
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Irisin och mineralhormoner och markörer, inklusive Crosslaps, Osteocalcin, GLP1. Dessa tester kommer att köras på endokrina kärnforskningslabbet i omgångar när studien är klar.
6 månader efter inskrivning
Livskvalitetsmätning enligt bedömningen av SF-36-enkäten
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
SF-36 frågeformulär fyllt av deltagare
6 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marlene Chakhtoura, MD, MSc, American University of Beirut Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIO-2020-0136

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera