心房細動を伴う持久系アスリートにおけるデトレーニングの影響 (NEXAF)
2022年12月20日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
心房細動を伴う持久系アスリートにおけるデトレーニングの影響 (NEXAF Detraining)
心房細動 (AF) は世界中で 4,300 万人以上が罹患していますが、このグループの患者に対する具体的な運動の推奨事項はありません。
エビデンスが不足しているにもかかわらず、アスリートは、AF と診断された後、運動強度を下げる (トレーニングをやめる) ように勧められることがよくあります。
この無作為対照試験は、持久系アスリートのトレーニング解除の影響を調査する最初の研究となります。
参加者は、高強度の運動を控えるように指示される介入グループと対照グループに無作為に割り付けられます。
この研究の目的は、脱トレーニングが心房細動の負担を軽減する可能性があるかどうかを明らかにすることであり、心房細動患者のための運動ガイドラインの開発を導く可能性がある.
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は世界中で 4,300 万人以上が罹患していますが、このグループの患者に対する具体的な運動の推奨事項はありません。
エビデンスが不足しているにもかかわらず、アスリートは、AF と診断された後、運動強度を下げる (トレーニングをやめる) ように勧められることがよくあります。
この無作為対照試験は、持久系アスリートのトレーニング解除の影響を調査する最初の研究となります。
参加者は、Bærum 病院、St.Olavs 病院、Trondheim、Baker Institute、メルボルン、Leuven 大学病院、Antwerp 大学病院、アリゾナ州 Jan Palfijn Gent、および Jessa 病院 Hasselt、ベルギーに含まれます。
合計 120 人の参加者が、チェスト ストラップ式心拍数 (HR) モニターとスポーツウォッチ (運動強度)、および挿入型心臓モニター (ICM、AF 負荷) で監視されます。
参加者は、高強度の運動を控えるように指示される介入群 (n=60) に無作為に割り付けられます (H) 最大 HR (HRmax) の 75% を超える) 16 週間、または対照群 (n=60) 60) 高強度トレーニング (HR ≧ HRmax の 85%) を少なくとも週 3 回実施するように指示されます。
主要エンドポイントは、ICM を使用した継続的なモニタリングによって測定され、30 秒以上持続するすべての AF エピソードの累積期間をモニタリングの合計期間で割った値として計算される AF 負担になります。
この研究の目的は、脱トレーニングが心房細動の負担を軽減する可能性があるかどうかを明らかにすることであり、心房細動患者のための運動ガイドラインの開発を導く可能性がある.
研究者らは、心房細動の根底にある病態生理学的メカニズムの理解を深めることを目的として、運動誘発性の心臓リモデリングも研究します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marius Myrstad, MD;PhD
- 電話番号：+47 92255945
- メール：marium@vestreviken.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marius Myrstad, MD, PhD
- 電話番号：+47 92255945
- メール：marium@vestreviken.no
研究場所
-
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Bærums Verk、ノルウェー
- 募集
- Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
-
コンタクト：
- Marius Myrstad, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 発作性心房細動と診断されている（心電図で確認）
- 週 5 時間以上 (ランニング、ローイング) または 8 時間以上 (サイクリング、クロスカントリー スキー) の持久力スポーツを報告する
- -心房細動の少なくとも2つの既往歴（自己申告）エピソード。そのうちの1つは過去6か月間
- スマートフォンを使用し、スポーツウォッチを Web ベースのプラットフォームに接続して運動を監視することに同意する
除外基準:
- 永久心房細動
- 心臓病（中等度以上の重症度の心臓弁膜症、症候性虚血性心疾患を含む）
- 左室駆出率
- 高血圧 (>140/90)
- 糖尿病
- 甲状腺機能亢進症
- 過去5年間の喫煙
- アルコール摂取量 > 20 アルコール単位/週
- 違法薬物またはパフォーマンス向上薬物の使用
- 体格指数 >30kg/m2
- 運動を妨げる怪我
- 妊娠
- 相反する介入研究への参加
- -今後6か月以内に計画された心房細動アブレーション
- 個人は、挿入可能な心臓モニター、血液サンプルの採取、またはトレーニンググループへの参加を拒否します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループの脱訓練
最大心拍数の 75% を超える心拍数に対応する高強度の運動、および自己申告による週平均運動量の 80% を超える合計運動時間 (時間/週) を避けるように指示されます (時間) /週) 過去 6 か月間の 16 週間。
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脱トレーニングとは、過去 6 か月間の心拍数が最大心拍数の 75% 以下、自己申告による週平均運動量 (時間/週) の 80% 以下に相当する運動を、16 週間にわたって行うことと定義されます。
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実験的：対照群
最大心拍数の 85% 以上の HR に対応する高強度の運動を週 3 回以上行うように指示されます。それ以外の場合は、通常どおり持久運動を続けます。
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心拍数が最大心拍数の 85% 以上に相当する高強度の運動を週 3 回以上行い、それ以外は通常どおり持久力運動を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の負担
時間枠：16週間の介入期間の最後の4週間（13～16週）に測定
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心房細動負荷（心房細動の時間）は、挿入型心臓モニターを使用した連続モニタリングによって測定され、30 秒以上続くすべての心房細動エピソードの累積持続時間をモニタリングの合計持続時間で割って計算され、パーセンテージとして報告されます。
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16週間の介入期間の最後の4週間（13～16週）に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の負担
時間枠：16週間の介入期間の最初の4週間（1～4週）に測定
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挿入型心臓モニターを使用した連続モニタリングによって測定され、30秒以上持続するすべての心房細動エピソードの累積期間をモニタリングの合計期間で割って計算される心房細動負荷。
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16週間の介入期間の最初の4週間（1～4週）に測定
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心房細動の負担
時間枠：16週間の介入期間の5～8週目に測定
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挿入型心臓モニターを使用した連続モニタリングによって測定され、30秒以上持続するすべての心房細動エピソードの累積期間をモニタリングの合計期間で割って計算される心房細動負荷。
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16週間の介入期間の5～8週目に測定
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心房細動の負担
時間枠：16週間の介入期間の9～12週目に測定
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挿入型心臓モニターを使用した連続モニタリングによって測定され、30秒以上持続するすべての心房細動エピソードの累積期間をモニタリングの合計期間で割って計算される心房細動負荷。
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16週間の介入期間の9～12週目に測定
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累積心房細動負荷
時間枠：16週間の介入期間全体で測定
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挿入型心臓モニターを使用した連続モニタリングによって測定され、30秒以上持続するすべての心房細動エピソードの累積期間をモニタリングの合計期間で割って計算される心房細動負荷。
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16週間の介入期間全体で測定
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心房細動エピソードの持続時間
時間枠：16週間の介入期間中に測定
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30秒以上持続する心房細動エピソードの平均持続時間
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16週間の介入期間中に測定
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心房細動エピソード
時間枠：16週間の介入期間の最初の4週間（1～4週）に測定
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挿入型心臓モニターで測定された、30秒以上続く心房細動エピソードの数
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16週間の介入期間の最初の4週間（1～4週）に測定
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心房細動エピソード
時間枠：16週間の介入期間の5～8週目に測定
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挿入型心臓モニターで測定された、30秒以上続く心房細動エピソードの数
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16週間の介入期間の5～8週目に測定
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心房細動エピソード
時間枠：16週間の介入期間の9～12週目に測定
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挿入型心臓モニターで測定された、30秒以上続く心房細動エピソードの数
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16週間の介入期間の9～12週目に測定
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心房細動エピソード
時間枠：16週間の介入期間の最後の4週間（13～16週）に測定
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挿入型心臓モニターで測定された、30秒以上続く心房細動エピソードの数
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16週間の介入期間の最後の4週間（13～16週）に測定
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累積心房細動エピソード
時間枠：16週間の介入期間中に測定
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挿入型心臓モニターで測定された、30秒以上続く心房細動エピソードの数
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16週間の介入期間中に測定
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心房細動の日
時間枠：16週間の介入期間中に測定
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30秒以上続く心房細動のエピソードが少なくとも1回ある日
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16週間の介入期間中に測定
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心房細動のない日
時間枠：16週間の介入期間中に測定
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心房細動のエピソードがない日
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16週間の介入期間中に測定
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心房細動負担の相対的変化
時間枠：無作為化前の 4 週間のベースライン期間中および 16 週間の介入期間の最後の 4 週間中に測定
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心房細動負荷の相対的な変化は、挿入型心臓モニターを使用した継続的なモニタリングによって測定され、30 秒以上続くすべての心房細動エピソードの累積期間をモニタリングの合計期間で割ったものとして計算されます。
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無作為化前の 4 週間のベースライン期間中および 16 週間の介入期間の最後の 4 週間中に測定
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心房細動負担の相対的変化
時間枠：無作為化前の 4 週間のベースライン期間中および 16 週間の介入期間の最初の 4 週間中に測定
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心房細動負荷の相対的な変化は、挿入型心臓モニターを使用した継続的なモニタリングによって測定され、30 秒以上続くすべての心房細動エピソードの累積期間をモニタリングの合計期間で割ったものとして計算されます。
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無作為化前の 4 週間のベースライン期間中および 16 週間の介入期間の最初の 4 週間中に測定
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心房細動負担の相対的変化
時間枠：無作為化前の 4 週間のベースライン期間中および 16 週間の介入期間全体で測定
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心房細動負荷の相対的な変化は、挿入型心臓モニターを使用した継続的なモニタリングによって測定され、30 秒以上続くすべての心房細動エピソードの累積期間をモニタリングの合計期間で割ったものとして計算されます。
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無作為化前の 4 週間のベースライン期間中および 16 週間の介入期間全体で測定
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所定の運動の遵守
時間枠：16週間
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処方された運動の順守（最大心拍数のそれぞれ85％以上と75％以下で運動の80％以上）
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16週間
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運動能力
時間枠：ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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ピーク酸素摂取量 (VO2peak)
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ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心房容積
時間枠：ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心エコー検査で測定された左右の心房容積
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ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心室容積
時間枠：ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心エコー検査で測定された左右の心室容積
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ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心房機能
時間枠：ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心エコー検査による歪みによって測定された左心房機能
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ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心室機能
時間枠：ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心エコー検査によるひずみによって測定される左右の心室機能
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ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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収縮機能
時間枠：ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心エコー検査によるひずみによって測定された左心室駆出率
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ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心房細動の症状
時間枠：ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時にアンケートによって測定
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症候性心房細動エピソードの自己申告数
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ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時にアンケートによって測定
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生活の質アンケートに対する心房細動の影響
時間枠：ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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QOL質問票（AFEQT）に対する心房細動の影響で測定。 最小スコア 0、最大スコア 100、値が高いほど生活の質が高いことを示す |
ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心房細動による入院
時間枠：試験終了まで、平均22週間
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心房細動の電気的除細動またはアブレーションによる予定外の入院の数
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試験終了まで、平均22週間
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修正された欧州心調律協会症状スケール (mHRA) の症状分類
時間枠：ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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修正された欧州心調律協会症状スケール (mHRA) アンケート。
スケールの範囲は最小 1 から最大 4 までで、スコアが高いほど症状の負担が重いことを示します
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ベースライン調査訪問時および16週間の介入期間後の最終調査訪問時に測定
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心室性不整脈の数
時間枠：試験終了まで、平均22週間
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-挿入可能な心臓モニターによる継続的なモニタリングによって測定される、12以上の心室複合体が持続する心室性不整脈
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試験終了まで、平均22週間
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有害事象の数
時間枠：試験終了まで、平均22週間
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試用期間中に発生または悪化した好ましくない意図しない徴候、症状、または病気は、有害事象（AE）として報告されます。
重大な有害事象（SAE）は、死亡、生命を脅かす事象、または入院患者の入院として定義されます
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試験終了まで、平均22週間
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血圧によって測定される心血管危険因子
時間枠：ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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血圧の測定 (mmHg)
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ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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血中脂質で測定される心血管危険因子
時間枠：ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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血中脂質 (mmol/L)
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ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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体重で測定される心血管リスク要因
時間枠：ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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重量 (kg)
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ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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BMIによって測定される心血管危険因子
時間枠：ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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BMI (体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します)
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ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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喫煙によって測定される心血管危険因子
時間枠：ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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喫煙（パック年）
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ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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アルコール単位で測定される心血管危険因子
時間枠：ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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アルコール使用量（単位）
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ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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心血管バイオマーカー - 炎症マーカー
時間枠：ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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炎症マーカーのマーカー;インターロイキンと hrCRP (mg/L)
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ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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心血管バイオマーカー - 心筋損傷のマーカー
時間枠：ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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トロポニン T (ng/L) および NT-ProBNP (ng/L) によって測定される心筋損傷のマーカー
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ベースライン時および16週間の介入期間後に測定
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高強度運動の不整脈負荷に対する即時効果
時間枠：ピーク運動テスト後 24 時間後
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ピーク運動負荷試験後の24時間心電図で測定した不整脈
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ピーク運動テスト後 24 時間後
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運動のバイオマーカーに対する即時効果
時間枠：心肺運動負荷試験中のピーク運動時
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心筋トロポニン、NT-pro-BNP、インターロイキン、C反応性タンパク質の分析のためのピーク運動時の採血
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心肺運動負荷試験中のピーク運動時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marius Myrstad, |MD, PhD、Vestre Viken Health Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。