Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van detraining bij duursporters met boezemfibrilleren (NEXAF)

20 december 2022 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust

Effecten van detraining bij duursporters met boezemfibrilleren (NEXAF-detraining)

Boezemfibrilleren (AF) treft wereldwijd meer dan 43 miljoen mensen, maar er zijn geen specifieke aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor deze groep patiënten. Ondanks een gebrek aan bewijs wordt sporters vaak geadviseerd om de trainingsintensiteit (detraining) te verminderen nadat de diagnose AF is gesteld. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt de eerste studie die de effecten van detraining bij duursporters onderzoekt. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep die wordt geïnstrueerd om af te zien van intensieve training en een controlegroep. De studie heeft tot doel te verduidelijken of detrainen de last van AF zou kunnen verminderen en heeft het potentieel om de ontwikkeling van oefenrichtlijnen voor AF-patiënten te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) treft wereldwijd meer dan 43 miljoen mensen, maar er zijn geen specifieke aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor deze groep patiënten. Ondanks een gebrek aan bewijs wordt sporters vaak geadviseerd om de trainingsintensiteit (detraining) te verminderen nadat de diagnose AF is gesteld. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt de eerste studie die de effecten van detraining bij duursporters onderzoekt. De deelnemers zullen worden opgenomen in het Bærum Ziekenhuis, St.Olavs Ziekenhuis, Trondheim, Baker Institute, Melbourne, Universitair Ziekenhuis Leuven, Universitair Ziekenhuis Antwerpen, AZ Jan Palfijn Gent en Jessa Ziekenhuis Hasselt, België. In totaal zullen 120 deelnemers worden gemonitord met een hartslagmeter (HR) met borstband en een sporthorloge (inspanningsintensiteit) en een implanteerbare hartmonitor (ICM, AF-last). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een interventiegroep (n=60) die wordt geïnstrueerd om gedurende een periode van 16 weken af ​​te zien van oefeningen met hoge intensiteit (H) >75% van de maximale HR (HRmax)), of een controlegroep (n= 60) die de instructie krijgen om ten minste drie wekelijkse trainingssessies met hoge intensiteit uit te voeren (HR ≥85% van HRmax. Het primaire eindpunt is AF-last, zoals gemeten door continue monitoring met ICM's en berekend als de cumulatieve duur van alle AF-episodes van ≥30 seconden gedeeld door de totale duur van monitoring. De studie heeft tot doel te verduidelijken of detrainen de last van AF zou kunnen verminderen en heeft het potentieel om de ontwikkeling van oefenrichtlijnen voor AF-patiënten te begeleiden. De onderzoekers zullen ook door inspanning geïnduceerde cardiale remodellering bestuderen, met als doel het begrip van de onderliggende pathofysiologische mechanismen voor AF te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bærums Verk, Noorwegen
        • Werving
        • Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
        • Contact:
          • Marius Myrstad, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met paroxismaal atriumfibrilleren (geverifieerd door elektrocardiogram)
  • Rapporteer respectievelijk >5 (hardlopen, roeien) of >8 (fietsen, langlaufen), wekelijkse uren duursport
  • Ten minste twee anamnestische (zelfgerapporteerde) episoden van boezemfibrilleren, waarvan één in de laatste zes maanden
  • Gebruik een smartphone en stem ermee in om hun sporthorloge te verbinden met een webgebaseerd platform voor het volgen van trainingen

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente boezemfibrilleren
  • Hartaandoeningen (waaronder hartklepaandoening van matige of grotere ernst, symptomatische ischemische hartaandoening)
  • Linkerventrikelejectiefractie
  • Hypertensie (>140/90)
  • Suikerziekte
  • Hyperthyreoïdie
  • Roken gedurende de laatste 5 jaar
  • Alcoholinname >20 alcoholeenheden/week
  • Gebruik van illegale of prestatiebevorderende middelen
  • Lichaamsmassa-index >30kg/m2
  • Blessures die lichaamsbeweging verhinderen
  • Zwangerschap
  • Deelname aan tegenstrijdige interventieonderzoeken
  • Geplande boezemfibrillatie-ablatie binnen de komende zes maanden
  • Het individu weigert een inbrengbare hartmonitor, bloedmonsters te laten nemen of deel uit te maken van de detrainingsgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aftrainen groep
Zal worden geïnstrueerd om intensieve training te vermijden die overeenkomt met een hartslag >75% van de maximale hartslag, en een totale duur van de training (uren/week) die overeenkomt met >80% van de zelfgerapporteerde gemiddelde wekelijkse hoeveelheid training (uren /week) gedurende de afgelopen zes maanden, voor een periode van 16 weken.
Detraining wordt gedefinieerd als lichaamsbeweging die overeenkomt met een hartslag ≤75% van de maximale hartslag en ≤80% van de zelfgerapporteerde gemiddelde wekelijkse hoeveelheid lichaamsbeweging (uren/week) gedurende de afgelopen zes maanden, gedurende een periode van 16 weken.
Experimenteel: Controlegroep
Zal worden geïnstrueerd om ten minste drie wekelijkse trainingssessies met hoge intensiteit uit te voeren, overeenkomend met een HR ≥ 85% van de maximale hartslag, en anders door te gaan met duurtraining zoals gewoonlijk.
Ten minste drie wekelijkse trainingssessies met hoge intensiteit, overeenkomend met een hartslag ≥85% van de maximale hartslag, en ga anders door met duurtraining zoals gewoonlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de laatste 4 weken (week 13-16) van de 16 weken durende interventieperiode
Boezemfibrillatiebelasting (tijd met boezemfibrilleren) zoals gemeten door continue bewaking met een inbrengbare hartmonitor en berekend als de cumulatieve duur van alle atriumfibrillatie-episodes van ≥30 seconden gedeeld door de totale duur van de bewaking en gerapporteerd als percentages.
Gemeten tijdens de laatste 4 weken (week 13-16) van de 16 weken durende interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de eerste 4 weken (week 1-4) van de 16 weken durende interventieperiode
Boezemfibrillatiebelasting zoals gemeten door continue bewaking met een inbrengbare hartmonitor en berekend als de cumulatieve duur van alle atriumfibrillatie-episodes van ≥30 seconden gedeeld door de totale duur van de bewaking.
Gemeten tijdens de eerste 4 weken (week 1-4) van de 16 weken durende interventieperiode
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: Gemeten in week 5-8 van de interventieperiode van 16 weken
Boezemfibrillatiebelasting zoals gemeten door continue bewaking met een inbrengbare hartmonitor en berekend als de cumulatieve duur van alle atriumfibrillatie-episodes van ≥30 seconden gedeeld door de totale duur van de bewaking.
Gemeten in week 5-8 van de interventieperiode van 16 weken
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: Gemeten in week 9-12 van de interventieperiode van 16 weken
Boezemfibrillatiebelasting zoals gemeten door continue bewaking met een inbrengbare hartmonitor en berekend als de cumulatieve duur van alle atriumfibrillatie-episodes van ≥30 seconden gedeeld door de totale duur van de bewaking.
Gemeten in week 9-12 van de interventieperiode van 16 weken
Cumulatieve atriale fibrillatiebelasting
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de gehele interventieperiode van 16 weken
Boezemfibrillatiebelasting zoals gemeten door continue bewaking met een inbrengbare hartmonitor en berekend als de cumulatieve duur van alle atriumfibrillatie-episodes van ≥30 seconden gedeeld door de totale duur van de bewaking.
Gemeten gedurende de gehele interventieperiode van 16 weken
Duur atriale fibrillatie-episode
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventieperiode van 16 weken
Gemiddelde duur van atriumfibrillatie-episodes van ≥30 sec
Gemeten tijdens de interventieperiode van 16 weken
Atriale fibrillatie-episodes
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de eerste 4 weken (week 1-4) van de 16 weken durende interventieperiode
Aantal atriale fibrillatie-episodes van ≥30 sec, zoals gemeten door een inbrengbare hartmonitor
Gemeten tijdens de eerste 4 weken (week 1-4) van de 16 weken durende interventieperiode
Atriale fibrillatie-episodes
Tijdsspanne: Gemeten in week 5-8 van de interventieperiode van 16 weken
Aantal atriale fibrillatie-episodes van ≥30 sec, zoals gemeten door een inbrengbare hartmonitor
Gemeten in week 5-8 van de interventieperiode van 16 weken
Atriale fibrillatie-episodes
Tijdsspanne: Gemeten in week 9-12 van de interventieperiode van 16 weken
Aantal atriale fibrillatie-episodes van ≥30 sec, zoals gemeten door een inbrengbare hartmonitor
Gemeten in week 9-12 van de interventieperiode van 16 weken
Atriale fibrillatie-episodes
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de laatste 4 weken (week 13-16) van de 16 weken durende interventieperiode
Aantal atriale fibrillatie-episodes van ≥30 sec, zoals gemeten door een inbrengbare hartmonitor
Gemeten tijdens de laatste 4 weken (week 13-16) van de 16 weken durende interventieperiode
Cumulatieve atriale fibrillatie-episodes
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventieperiode van 16 weken
Aantal atriale fibrillatie-episodes van ≥30 sec, zoals gemeten door een inbrengbare hartmonitor
Gemeten tijdens de interventieperiode van 16 weken
Dagen met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventieperiode van 16 weken
Dagen met ten minste één episode van atriumfibrilleren van ≥30 sec
Gemeten tijdens de interventieperiode van 16 weken
Dagen zonder boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de interventieperiode van 16 weken
Dagen zonder atriale fibrillatie-episodes
Gemeten tijdens de interventieperiode van 16 weken
Relatieve verandering in atriale fibrillatiebelasting
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de basislijnperiode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens de laatste 4 weken van de interventieperiode van 16 weken
Relatieve verandering in belasting van atriumfibrilleren zoals gemeten door continue bewaking met een inbrengbare hartmonitor en berekend als de cumulatieve duur van alle atriumfibrillatie-episodes van ≥30 sec gedeeld door de totale duur van de bewaking
Gemeten tijdens de basislijnperiode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en tijdens de laatste 4 weken van de interventieperiode van 16 weken
Relatieve verandering in atriale fibrillatiebelasting
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de 4 weken durende basislijnperiode voorafgaand aan randomisatie en gedurende de eerste 4 weken van de 16 weken durende interventieperiode
Relatieve verandering in belasting van atriumfibrilleren zoals gemeten door continue bewaking met een inbrengbare hartmonitor en berekend als de cumulatieve duur van alle atriumfibrillatie-episodes van ≥30 sec gedeeld door de totale duur van de bewaking
Gemeten tijdens de 4 weken durende basislijnperiode voorafgaand aan randomisatie en gedurende de eerste 4 weken van de 16 weken durende interventieperiode
Relatieve verandering in atriale fibrillatiebelasting
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de basislijnperiode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende de gehele interventieperiode van 16 weken
Relatieve verandering in belasting van atriumfibrilleren zoals gemeten door continue bewaking met een inbrengbare hartmonitor en berekend als de cumulatieve duur van alle atriumfibrillatie-episodes van ≥30 sec gedeeld door de totale duur van de bewaking
Gemeten tijdens de basislijnperiode van 4 weken voorafgaand aan randomisatie en gedurende de gehele interventieperiode van 16 weken
Naleving van de voorgeschreven oefening
Tijdsspanne: 16 weken
Naleving van de voorgeschreven lichaamsbeweging (>80% van de lichaamsbeweging met respectievelijk ≥85% en ≤75% van de maximale hartslag)
16 weken
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Piek zuurstofopname (VO2peak)
Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Atriale volumes
Tijdsspanne: Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Rechter en linker atriale volumes gemeten met echocardiografie
Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Ventriculaire volumes
Tijdsspanne: Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Rechter- en linkerventrikelvolumes gemeten met echocardiografie
Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Atriale functie
Tijdsspanne: Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Linker atriale functie gemeten door spanning met echocardiografie
Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Ventriculaire functie
Tijdsspanne: Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Rechter- en linkerventrikelfunctie gemeten door belasting met echocardiografie
Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Systolische functie
Tijdsspanne: Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Linker ventriculaire ejectiefractie gemeten door spanning met echocardiografie
Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Boezemfibrilleren symptomen
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van een vragenlijst bij het basisonderzoeksbezoek en bij het laatste onderzoeksbezoek na de interventieperiode van 16 weken
Zelfgerapporteerd aantal symptomatische atriumfibrillatie-episodes
Gemeten aan de hand van een vragenlijst bij het basisonderzoeksbezoek en bij het laatste onderzoeksbezoek na de interventieperiode van 16 weken
Atriumfibrillatie-effect op vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken

Gemeten met de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life vragenlijst (AFEQT).

Minimale score 0, maximale score 100, hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven

Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Ziekenhuisopnames voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 22 weken
Aantal ongeplande ziekenhuisopnamen als gevolg van atriumfibrillatie, cardioversie of ablatie
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 22 weken
Gemodificeerde European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA) symptoomclassificatie
Tijdsspanne: Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Gewijzigde European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA) vragenlijst. De schaal loopt van minimaal 1 tot maximaal 4, een hogere score duidt op een slechtere symptoomlast
Gemeten bij het baseline-onderzoeksbezoek en bij het laatste studiebezoek na de interventieperiode van 16 weken
Aantal ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 22 weken
Ventriculaire aritmieën die ≥12 ventriculaire complexen aanhouden, zoals gemeten door continue bewaking met een inbrengbare hartmonitor
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 22 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 22 weken
Elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die zich ontwikkelt of verergert tijdens de proefperiode zal worden gerapporteerd als bijwerkingen (AE). Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als overlijden, elke levensbedreigende gebeurtenis of ziekenhuisopname
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 22 weken
Cardiovasculaire risicofactoren gemeten door bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Meten van bloeddruk (mmHg)
Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Cardiovasculaire risicofactoren gemeten door bloedlipiden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Bloedlipiden (mmol/L)
Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Cardiovasculaire risicofactoren gemeten naar gewicht
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Gewicht (kg)
Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Cardiovasculaire risicofactoren gemeten door BMI
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
BMI (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Cardiovasculaire risicofactoren gemeten door roken
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Roken (pakjaren)
Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Cardiovasculaire risicofactoren gemeten in alcoholeenheden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Alcoholgebruik (eenheden)
Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Cardiovasculaire biomarkers - ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Markers voor ontstekingsmarkers; interleukines en hrCRP (mg/L)
Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Cardiovasculaire biomarkers - markers voor myocardiale schade
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Markers voor myocardschade, gemeten door troponine T (ng/L) en NT-ProBNP (ng/L)
Gemeten bij baseline en na de interventieperiode van 16 weken
Onmiddellijke effecten op aritmiebelasting van intensieve training
Tijdsspanne: 24 uur na inspanningstesten na piek
Aritmieën gemeten met een 24-uurs elektrocardiogram na piekinspanningstests
24 uur na inspanningstesten na piek
Onmiddellijke effecten op biomarkers van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Bij piekoefening tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Bloedafname bij piekoefening voor analyses van cardiale troponinen, NT-pro-BNP, interleukinen, C-reactief proteïne
Bij piekoefening tijdens cardiopulmonale inspanningstesten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NEXAF Detraining

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aftrainen groep

3
Abonneren