Efeitos do destreinamento em atletas de resistência com fibrilação atrial (NEXAF)
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Efeitos do Destreinamento em Atletas de Resistência com Fibrilação Atrial (NEXAF Detraining)
A fibrilação atrial (FA) afeta mais de 43 milhões de pessoas em todo o mundo, mas não existem recomendações específicas de exercícios para esse grupo de pacientes.
Apesar da falta de evidências, os atletas são frequentemente aconselhados a reduzir a intensidade do exercício (destreinamento) após o diagnóstico de FA.
Este estudo controlado randomizado será o primeiro estudo que investiga os efeitos do destreinamento em atletas de resistência.
Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção que será instruído a abster-se de exercícios de alta intensidade e um grupo de controle.
O estudo visa esclarecer se o destreinamento pode reduzir a carga da FA e tem o potencial de orientar o desenvolvimento de diretrizes de exercícios para pacientes com FA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) afeta mais de 43 milhões de pessoas em todo o mundo, mas não existem recomendações específicas de exercícios para esse grupo de pacientes.
Apesar da falta de evidências, os atletas são frequentemente aconselhados a reduzir a intensidade do exercício (destreinamento) após o diagnóstico de FA.
Este estudo controlado randomizado será o primeiro estudo que investiga os efeitos do destreinamento em atletas de resistência.
Os participantes serão incluídos no Bærum Hospital, St.Olavs Hospital, Trondheim, Baker Institute, Melbourne, Leuven University Hospital, Antwerp University Hospital, AZ Jan Palfijn Gent e Jessa Hospital Hasselt, Bélgica.
No total, 120 participantes serão monitorados com um monitor de frequência cardíaca (FC) com cinta peitoral e relógio esportivo (intensidade do exercício) e um monitor cardíaco inserível (ICM, carga de AF).
Os participantes serão randomizados para um grupo de intervenção (n=60) que será instruído a abster-se de exercícios de alta intensidade (H) >75% da FC máxima (FCmáx) por um período de 16 semanas, ou um grupo controle (n= 60) que serão instruídos a realizar pelo menos três sessões semanais de treinamento de alta intensidade (FC ≥85% da FCmax.
O endpoint primário será a carga de FA, conforme medido pelo monitoramento contínuo com ICMs e calculado como a duração cumulativa de todos os episódios de FA com duração ≥30 segundos dividido pela duração total do monitoramento.
O estudo visa esclarecer se o destreinamento pode reduzir a carga da FA e tem o potencial de orientar o desenvolvimento de diretrizes de exercícios para pacientes com FA.
Os investigadores irão também estudar a remodelação cardíaca induzida pelo exercício, com o objetivo de melhorar a compreensão dos mecanismos fisiopatológicos subjacentes à FA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marius Myrstad, MD;PhD
- Número de telefone: +47 92255945
- E-mail: marium@vestreviken.no
Estude backup de contato
- Nome: Marius Myrstad, MD, PhD
- Número de telefone: +47 92255945
- E-mail: marium@vestreviken.no
Locais de estudo
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-
-
Bærums Verk, Noruega
- Recrutamento
- Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
-
Contato:
- Marius Myrstad, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com fibrilação atrial paroxística (verificada por eletrocardiograma)
- Relate >5 (corrida, remo) ou >8 (ciclismo, esqui cross-country), horas semanais, respectivamente, de esporte de resistência
- Pelo menos dois episódios anamnésticos (autorreferidos) de fibrilação atrial, dos quais um durante os últimos seis meses
- Use um smartphone e concorde em conectar seu relógio esportivo a uma plataforma baseada na web para monitorar o exercício
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente
- Condições cardíacas (incluindo doença cardíaca valvar de gravidade moderada ou maior, doença cardíaca isquêmica sintomática)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Hipertensão (>140/90)
- diabetes melito
- hipertireoidismo
- Fumar nos últimos 5 anos
- Consumo de álcool > 20 unidades de álcool/semana
- Uso de drogas ilegais ou que melhoram o desempenho
- Índice de massa corporal >30kg/m2
- Lesões que impedem o exercício físico
- Gravidez
- Participação em estudos de pesquisa de intervenção conflitantes
- Ablação de fibrilação atrial planejada nos próximos seis meses
- O indivíduo se recusa a ter um monitor cardíaco inserível, amostras de sangue coletadas ou fazer parte do grupo de destreinamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de destreinamento
Serão instruídos a evitar exercícios de alta intensidade correspondentes a uma frequência cardíaca > 75% da frequência cardíaca máxima e uma duração total de exercício (horas/semana) correspondente a > 80% da quantidade média semanal autorreferida de exercício (horas /semana) durante os últimos seis meses, por um período de 16 semanas.
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O destreinamento é definido como exercício correspondente a uma frequência cardíaca ≤75% da frequência cardíaca máxima e ≤80% da quantidade média semanal autorreferida de exercício (horas/semana) durante os últimos seis meses, por um período de 16 semanas.
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Experimental: Grupo de controle
Será instruído a realizar pelo menos três sessões semanais de exercícios de alta intensidade, correspondendo a uma FC ≥85% da frequência cardíaca máxima e, caso contrário, continuar o exercício de resistência como de costume.
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Pelo menos três sessões semanais de exercícios de alta intensidade, correspondendo a uma frequência cardíaca ≥85% da frequência cardíaca máxima e, caso contrário, continue o exercício de resistência como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante as últimas 4 semanas (semana 13-16) do período de intervenção de 16 semanas
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Carga de fibrilação atrial (tempo com fibrilação atrial) medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento e relatada como porcentagens.
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Medido durante as últimas 4 semanas (semana 13-16) do período de intervenção de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante as primeiras 4 semanas (semana 1-4) do período de intervenção de 16 semanas
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Carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento.
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Medido durante as primeiras 4 semanas (semana 1-4) do período de intervenção de 16 semanas
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante a semana 5-8 do período de intervenção de 16 semanas
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Carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento.
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Medido durante a semana 5-8 do período de intervenção de 16 semanas
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Carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante a semana 9-12 do período de intervenção de 16 semanas
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Carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento.
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Medido durante a semana 9-12 do período de intervenção de 16 semanas
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Carga cumulativa de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante todo o período de intervenção de 16 semanas
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Carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento.
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Medido durante todo o período de intervenção de 16 semanas
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Duração do episódio de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
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Duração média dos episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos
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Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
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Episódios de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante as primeiras 4 semanas (semana 1-4) do período de intervenção de 16 semanas
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Número de episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos, conforme medido pelo monitor cardíaco inserível
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Medido durante as primeiras 4 semanas (semana 1-4) do período de intervenção de 16 semanas
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Episódios de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante a semana 5-8 do período de intervenção de 16 semanas
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Número de episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos, conforme medido pelo monitor cardíaco inserível
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Medido durante a semana 5-8 do período de intervenção de 16 semanas
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Episódios de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante a semana 9-12 do período de intervenção de 16 semanas
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Número de episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos, conforme medido pelo monitor cardíaco inserível
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Medido durante a semana 9-12 do período de intervenção de 16 semanas
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Episódios de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante as últimas 4 semanas (semana 13-16) do período de intervenção de 16 semanas
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Número de episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos, conforme medido pelo monitor cardíaco inserível
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Medido durante as últimas 4 semanas (semana 13-16) do período de intervenção de 16 semanas
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Episódios cumulativos de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
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Número de episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos, conforme medido pelo monitor cardíaco inserível
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Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
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Dias com fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
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Dias com pelo menos um episódio de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos
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Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
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Dias sem fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
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Dias sem episódios de fibrilação atrial
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Medido durante o período de intervenção de 16 semanas
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Mudança relativa na carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante as últimas 4 semanas do período de intervenção de 16 semanas
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Alteração relativa na carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento
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Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante as últimas 4 semanas do período de intervenção de 16 semanas
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Mudança relativa na carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante as primeiras 4 semanas do período de intervenção de 16 semanas
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Alteração relativa na carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento
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Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante as primeiras 4 semanas do período de intervenção de 16 semanas
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Mudança relativa na carga de fibrilação atrial
Prazo: Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante todo o período de intervenção de 16 semanas
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Alteração relativa na carga de fibrilação atrial medida por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível e calculada como a duração cumulativa de todos os episódios de fibrilação atrial com duração ≥30 segundos dividida pela duração total do monitoramento
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Medido durante o período basal de 4 semanas antes da randomização e durante todo o período de intervenção de 16 semanas
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Adesão ao exercício prescrito
Prazo: 16 semanas
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Adesão ao exercício prescrito (>80% do exercício com ≥85% e ≤75% da frequência cardíaca máxima, respectivamente)
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16 semanas
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Capacidade de exercício
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
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Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Volumes atriais
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Volumes atriais direito e esquerdo medidos com ecocardiografia
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Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Volumes ventriculares
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Volumes ventriculares direito e esquerdo medidos com ecocardiografia
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Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Função atrial
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Função atrial esquerda medida por strain com ecocardiografia
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Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Função ventricular
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Função ventricular direita e esquerda medida por strain com ecocardiografia
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Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Função sistólica
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por strain com ecocardiografia
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Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Sintomas de fibrilação atrial
Prazo: Medido por questionário na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Número autorrelatado de episódios sintomáticos de fibrilação atrial
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Medido por questionário na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Questionário de efeito da fibrilação atrial no questionário de qualidade de vida
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Medido com o questionário Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT). Pontuação mínima 0, pontuação máxima 100, valores mais altos indicam melhor qualidade de vida |
Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Hospitalizações por fibrilação atrial
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
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Número de internações não planejadas devido a cardioversão ou ablação de fibrilação atrial
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
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Classificação de sintomas da Escala de Sintomas da European Heart Rhythm Association (mEHRA) modificada
Prazo: Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Questionário modificado da European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA).
A escala varia de mínimo 1 a máximo 4, uma pontuação mais alta indica uma pior carga de sintomas
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Medido na visita inicial do estudo e na visita final do estudo após o período de intervenção de 16 semanas
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Número de arritmias ventriculares
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
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Arritmias ventriculares com duração ≥12 complexos ventriculares medidos por monitoramento contínuo com monitor cardíaco inserível
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
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Qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional que se desenvolva ou piore durante o período experimental será relatado como eventos adversos (EA).
Um evento adverso grave (EAG) é definido como morte, qualquer evento com risco de vida ou qualquer internação hospitalar
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 22 semanas
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Fatores de risco cardiovascular medidos pela pressão arterial
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Medida da pressão arterial (mmHg)
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Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Fatores de risco cardiovascular medidos por lipídios no sangue
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Lipídios no sangue (mmol/L)
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Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Fatores de risco cardiovascular medidos pelo peso
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Peso (kg)
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Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Fatores de risco cardiovascular medidos pelo IMC
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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IMC (peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2)
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Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Fatores de risco cardiovascular medidos pelo tabagismo
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Tabagismo (maço anos)
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Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Fatores de risco cardiovascular medidos por unidades de álcool
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Consumo de álcool (unidades)
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Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Biomarcadores cardiovasculares - marcadores de inflamação
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Marcadores para marcadores de inflamação; interleucinas e hrCRP (mg/L)
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Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Biomarcadores cardiovasculares - marcadores de dano miocárdico
Prazo: Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Marcadores de dano miocárdico, medidos por troponina T (ng/L) e NT-ProBNP (ng/L)
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Medido no início e após o período de intervenção de 16 semanas
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Efeitos imediatos na carga de arritmia do exercício de alta intensidade
Prazo: 24 horas após o pico do teste de esforço
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Arritmias medidas com eletrocardiograma de 24 horas após teste de esforço máximo
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24 horas após o pico do teste de esforço
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Efeitos imediatos nos biomarcadores do exercício
Prazo: No pico do exercício durante o teste de exercício cardiopulmonar
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Coleta de sangue no pico do exercício para análises de troponinas cardíacas, NT-pro-BNP, interleucinas, proteína C-reativa
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No pico do exercício durante o teste de exercício cardiopulmonar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEXAF Detraining
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .