Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du désentraînement chez les athlètes d'endurance atteints de fibrillation auriculaire (NEXAF)

20 décembre 2022 mis à jour par: Vestre Viken Hospital Trust

Effets du désentraînement chez les athlètes d'endurance atteints de fibrillation auriculaire (désentraînement NEXAF)

La fibrillation auriculaire (FA) touche plus de 43 millions de personnes dans le monde, mais il n'existe pas de recommandations d'exercice spécifiques pour ce groupe de patients. Malgré le manque de preuves, il est souvent conseillé aux athlètes de réduire l'intensité de l'exercice (désentraînement) après avoir reçu un diagnostic de FA. Cet essai contrôlé randomisé sera la première étude portant sur les effets du désentraînement chez les athlètes d'endurance. Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention auquel on demandera de s'abstenir de faire de l'exercice de haute intensité et dans un groupe témoin. L'étude vise à clarifier si le désentraînement pourrait réduire le fardeau de la FA et a le potentiel de guider le développement de directives d'exercice pour les patients atteints de FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) touche plus de 43 millions de personnes dans le monde, mais il n'existe pas de recommandations d'exercice spécifiques pour ce groupe de patients. Malgré le manque de preuves, il est souvent conseillé aux athlètes de réduire l'intensité de l'exercice (désentraînement) après avoir reçu un diagnostic de FA. Cet essai contrôlé randomisé sera la première étude portant sur les effets du désentraînement chez les athlètes d'endurance. Les participants seront inclus à l'hôpital Bærum, à l'hôpital St.Olavs, à Trondheim, au Baker Institute, à Melbourne, à l'hôpital universitaire de Louvain, à l'hôpital universitaire d'Anvers, à l'AZ Jan Palfijn Gent et à l'hôpital Jessa Hasselt, Belgique. Au total, 120 participants seront surveillés avec un moniteur de fréquence cardiaque (FC) à ceinture pectorale et une montre de sport (intensité de l'exercice) et un moniteur cardiaque insérable (ICM, charge AF). Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention (n = 60) qui sera chargé de s'abstenir de faire des exercices de haute intensité (H)> 75% de la FC maximale (FCmax)) pendant une période de 16 semaines, ou un groupe témoin (n = 60) qui sera chargé d'effectuer au moins trois séances hebdomadaires d'entraînement de haute intensité (FC ≥ 85 % de FCmax. Le critère d'évaluation principal sera la charge de FA, telle que mesurée par une surveillance continue avec des MCI et calculée comme la durée cumulée de tous les épisodes de FA d'une durée ≥ 30 sec divisée par la durée totale de la surveillance. L'étude vise à clarifier si le désentraînement pourrait réduire le fardeau de la FA et a le potentiel de guider le développement de directives d'exercice pour les patients atteints de FA. Les chercheurs étudieront également le remodelage cardiaque induit par l'exercice, dans le but d'améliorer la compréhension des mécanismes physiopathologiques sous-jacents de la FA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bærums Verk, Norvège
        • Recrutement
        • Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
        • Contact:
          • Marius Myrstad, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique (vérifiée par électrocardiogramme)
  • Déclarer >5 (course à pied, aviron) ou >8 (vélo, ski de fond), heures hebdomadaires, respectivement, de sport d'endurance
  • Au moins deux épisodes anamnestiques (autodéclarés) de fibrillation auriculaire, dont un au cours des six derniers mois
  • Utiliser un smartphone et accepter de connecter sa montre de sport à une plateforme web de suivi de l'exercice

Critère d'exclusion:

  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Affections cardiaques (y compris les cardiopathies valvulaires de gravité modérée ou plus élevée, les cardiopathies ischémiques symptomatiques)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • HTA (>140/90)
  • Diabète sucré
  • Hyperthyroïdie
  • Tabagisme au cours des 5 dernières années
  • Consommation d'alcool > 20 unités d'alcool/semaine
  • Utilisation de drogues illégales ou améliorant la performance
  • Indice de masse corporelle >30kg/m2
  • Blessures empêchant l'exercice physique
  • Grossesse
  • Participation à des études de recherche interventionnelles contradictoires
  • Ablation prévue de la fibrillation auriculaire dans les six prochains mois
  • L'individu refuse d'avoir un moniteur cardiaque insérable, des prélèvements sanguins ou de faire partie du groupe de désentraînement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de désentraînement
Ont pour instruction d'éviter les exercices de haute intensité correspondant à une fréquence cardiaque > 75 % de la fréquence cardiaque maximale, et une durée totale d'exercice (heures/semaine) correspondant à > 80 % de la quantité d'exercice hebdomadaire moyenne autodéclarée (heures /semaine) au cours des six derniers mois, pendant une période de 16 semaines.
Comportemental: Groupe de désentraînement
Le désentraînement est défini comme un exercice correspondant à une fréquence cardiaque ≤ 75 % de la fréquence cardiaque maximale et ≤ 80 % de la quantité d'exercice hebdomadaire moyenne autodéclarée (heures/semaine) au cours des six derniers mois, pendant une période de 16 semaines.
Expérimental: Groupe de contrôle
Sera chargé d'effectuer au moins trois séances hebdomadaires d'exercices de haute intensité, correspondant à une FC ≥ 85 % de la fréquence cardiaque maximale, et de continuer autrement l'exercice d'endurance comme d'habitude.
Comportemental: Groupe de contrôle
Au moins trois séances hebdomadaires d'exercices de haute intensité, correspondant à une fréquence cardiaque ≥ 85 % de la fréquence cardiaque maximale, et sinon continuer l'exercice d'endurance comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours des 4 dernières semaines (semaine 13-16) de la période d'intervention de 16 semaines
Fardeau de la fibrillation auriculaire (durée de la fibrillation auriculaire) telle que mesurée par une surveillance continue avec un moniteur cardiaque insérable et calculée comme la durée cumulée de tous les épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s divisée par la durée totale de la surveillance et exprimée en pourcentages.
Mesuré au cours des 4 dernières semaines (semaine 13-16) de la période d'intervention de 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours des 4 premières semaines (semaine 1-4) de la période d'intervention de 16 semaines
Fardeau de la fibrillation auriculaire tel que mesuré par une surveillance continue avec un moniteur cardiaque insérable et calculé comme la durée cumulée de tous les épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s divisée par la durée totale de la surveillance.
Mesuré au cours des 4 premières semaines (semaine 1-4) de la période d'intervention de 16 semaines
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours des semaines 5 à 8 de la période d'intervention de 16 semaines
Fardeau de la fibrillation auriculaire tel que mesuré par une surveillance continue avec un moniteur cardiaque insérable et calculé comme la durée cumulée de tous les épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s divisée par la durée totale de la surveillance.
Mesuré au cours des semaines 5 à 8 de la période d'intervention de 16 semaines
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours de la semaine 9 à 12 de la période d'intervention de 16 semaines
Fardeau de la fibrillation auriculaire tel que mesuré par une surveillance continue avec un moniteur cardiaque insérable et calculé comme la durée cumulée de tous les épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s divisée par la durée totale de la surveillance.
Mesuré au cours de la semaine 9 à 12 de la période d'intervention de 16 semaines
Fardeau cumulatif de la fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré pendant toute la période d'intervention de 16 semaines
Fardeau de la fibrillation auriculaire tel que mesuré par une surveillance continue avec un moniteur cardiaque insérable et calculé comme la durée cumulée de tous les épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s divisée par la durée totale de la surveillance.
Mesuré pendant toute la période d'intervention de 16 semaines
Durée de l'épisode de fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours de la période d'intervention de 16 semaines
Durée moyenne des épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 sec
Mesuré au cours de la période d'intervention de 16 semaines
Épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours des 4 premières semaines (semaine 1-4) de la période d'intervention de 16 semaines
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s, mesuré par un moniteur cardiaque insérable
Mesuré au cours des 4 premières semaines (semaine 1-4) de la période d'intervention de 16 semaines
Épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours des semaines 5 à 8 de la période d'intervention de 16 semaines
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s, mesuré par un moniteur cardiaque insérable
Mesuré au cours des semaines 5 à 8 de la période d'intervention de 16 semaines
Épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours de la semaine 9 à 12 de la période d'intervention de 16 semaines
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s, mesuré par un moniteur cardiaque insérable
Mesuré au cours de la semaine 9 à 12 de la période d'intervention de 16 semaines
Épisodes de fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours des 4 dernières semaines (semaine 13-16) de la période d'intervention de 16 semaines
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s, mesuré par un moniteur cardiaque insérable
Mesuré au cours des 4 dernières semaines (semaine 13-16) de la période d'intervention de 16 semaines
Épisodes cumulés de fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours de la période d'intervention de 16 semaines
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 s, mesuré par un moniteur cardiaque insérable
Mesuré au cours de la période d'intervention de 16 semaines
Jours avec fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours de la période d'intervention de 16 semaines
Jours avec au moins un épisode de fibrillation auriculaire d'une durée ≥30sec
Mesuré au cours de la période d'intervention de 16 semaines
Jours sans fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours de la période d'intervention de 16 semaines
Jours sans épisodes de fibrillation auriculaire
Mesuré au cours de la période d'intervention de 16 semaines
Changement relatif du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours de la période de référence de 4 semaines avant la randomisation et au cours des 4 dernières semaines de la période d'intervention de 16 semaines
Changement relatif du fardeau de la fibrillation auriculaire mesuré par une surveillance continue avec un moniteur cardiaque insérable et calculé comme la durée cumulée de tous les épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 sec divisée par la durée totale de la surveillance
Mesuré au cours de la période de référence de 4 semaines avant la randomisation et au cours des 4 dernières semaines de la période d'intervention de 16 semaines
Changement relatif du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré au cours de la période de référence de 4 semaines avant la randomisation et au cours des 4 premières semaines de la période d'intervention de 16 semaines
Changement relatif du fardeau de la fibrillation auriculaire mesuré par une surveillance continue avec un moniteur cardiaque insérable et calculé comme la durée cumulée de tous les épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 sec divisée par la durée totale de la surveillance
Mesuré au cours de la période de référence de 4 semaines avant la randomisation et au cours des 4 premières semaines de la période d'intervention de 16 semaines
Changement relatif du fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré pendant la période de référence de 4 semaines avant la randomisation et pendant toute la période d'intervention de 16 semaines
Changement relatif du fardeau de la fibrillation auriculaire mesuré par une surveillance continue avec un moniteur cardiaque insérable et calculé comme la durée cumulée de tous les épisodes de fibrillation auriculaire d'une durée ≥ 30 sec divisée par la durée totale de la surveillance
Mesuré pendant la période de référence de 4 semaines avant la randomisation et pendant toute la période d'intervention de 16 semaines
Adhésion à l'exercice prescrit
Délai: 16 semaines
Adhésion à l'exercice prescrit (> 80 % de l'exercice avec ≥ 85 % et ≤ 75 % de la fréquence cardiaque maximale, respectivement)
16 semaines
Capacité d'exercice
Délai: Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Volumes auriculaires
Délai: Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Volumes auriculaires droit et gauche mesurés par échocardiographie
Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Volumes ventriculaires
Délai: Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Volumes ventriculaires droit et gauche mesurés par échocardiographie
Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Fonction auriculaire
Délai: Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Fonction auriculaire gauche mesurée par effort avec échocardiographie
Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Fonction ventriculaire
Délai: Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Fonction ventriculaire droite et gauche mesurée par effort avec échocardiographie
Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Fonction systolique
Délai: Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par effort avec échocardiographie
Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Symptômes de la fibrillation auriculaire
Délai: Mesuré par un questionnaire lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Nombre autodéclaré d'épisodes de fibrillation auriculaire symptomatique
Mesuré par un questionnaire lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie
Délai: Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines

Mesuré avec le questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT).

Score minimum 0, score maximum 100, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie
Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Hospitalisations pour fibrillation auriculaire
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 22 semaines
Nombre d'hospitalisations imprévues dues à une cardioversion ou une ablation de fibrillation auriculaire
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 22 semaines
Classification des symptômes de l'échelle modifiée des symptômes de l'European Heart Rhythm Association (mEHRA)
Délai: Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Questionnaire modifié de l'échelle des symptômes de l'Association européenne du rythme cardiaque (mEHRA). L'échelle va du minimum 1 au maximum 4, un score plus élevé indique une charge de symptômes plus grave
Mesuré lors de la visite d'étude initiale et lors de la visite d'étude finale après la période d'intervention de 16 semaines
Nombre d'arythmies ventriculaires
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 22 semaines
Arythmies ventriculaires d'une durée ≥ 12 complexes ventriculaires, mesurées par surveillance continue avec moniteur cardiaque insérable
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 22 semaines
Nombre d'événements indésirables
Délai: Tout au long de la fin des études, une moyenne de 22 semaines
Tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel qui se développe ou s'aggrave pendant la période d'essai sera signalé comme un événement indésirable (EI). Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un décès, tout événement mettant la vie en danger ou toute hospitalisation
Tout au long de la fin des études, une moyenne de 22 semaines
Facteurs de risque cardiovasculaire mesurés par la pression artérielle
Délai: Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Mesure de la tension artérielle (mmHg)
Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Facteurs de risque cardiovasculaire mesurés par les lipides sanguins
Délai: Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Lipides sanguins (mmol/L)
Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Facteurs de risque cardiovasculaire mesurés par le poids
Délai: Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Poids (kg)
Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Facteurs de risque cardiovasculaire mesurés par l'IMC
Délai: Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
IMC (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2)
Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Facteurs de risque cardiovasculaire mesurés par le tabagisme
Délai: Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Tabagisme (pack années)
Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Facteurs de risque cardiovasculaire mesurés en unités d'alcool
Délai: Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Consommation d'alcool (unités)
Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Biomarqueurs cardiovasculaires - marqueurs de l'inflammation
Délai: Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Marqueurs pour marqueurs d'inflammation ; interleukines et hrCRP (mg/L)
Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Biomarqueurs cardiovasculaires - marqueurs des lésions myocardiques
Délai: Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Marqueurs des lésions myocardiques, mesurés par la troponine T (ng/L) et le NT-ProBNP (ng/L)
Mesuré au départ et après la période d'intervention de 16 semaines
Effets immédiats sur le fardeau de l'arythmie de l'exercice de haute intensité
Délai: 24 heures après le test d'effort maximal
Arythmies mesurées avec un électrocardiogramme de 24 heures après un test d'effort maximal
24 heures après le test d'effort maximal
Effets immédiats sur les biomarqueurs de l'exercice
Délai: Au pic d'exercice pendant les tests d'effort cardiopulmonaire
Prélèvement sanguin au pic d'exercice pour analyses des troponines cardiaques, NT-pro-BNP, interleukines, protéine C-réactive
Au pic d'exercice pendant les tests d'effort cardiopulmonaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vestre Viken Hospital Trust

Collaborateurs

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Baker Heart and Diabetes Institute
AZ Jan Palfijn Gent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEXAF Detraining

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner