Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av avträning hos uthållighetsidrottare med förmaksflimmer (NEXAF)

20 december 2022 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust

Effekter av avträning hos uthållighetsidrottare med förmaksflimmer (NEXAF-avträning)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Förmaksflimmer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) drabbar mer än 43 miljoner människor världen över, men specifika träningsrekommendationer finns inte för denna patientgrupp. Trots brist på bevis, rekommenderas idrottare ofta att minska träningsintensiteten (avträning) efter att ha diagnostiserats med AF. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara den första studien som undersöker effekterna av avträning hos uthållighetsidrottare. Deltagarna kommer att inkluderas på Bærum Hospital, St.Olavs Hospital, Trondheim, Baker Institute, Melbourne, Leuven University Hospital, Antwerpens universitetssjukhus, AZ Jan Palfijn Gent och Jessa Hospital Hasselt, Belgien. Totalt kommer 120 deltagare att övervakas med en bröstbandspulsmätare (HR) och sportklocka (träningsintensitet), och en insättbar hjärtmonitor (ICM, AF-belastning). Deltagarna kommer att randomiseras till en interventionsgrupp (n=60) som kommer att instrueras att avstå från högintensiv träning (H) >75 % av maximal HR (HRmax)) under en period av 16 veckor, eller en kontrollgrupp (n= 60) som kommer att instrueras att utföra minst tre veckopass med högintensiv träning (HR ≥85 % av HRmax. Det primära effektmåttet kommer att vara AF-belastning, mätt genom kontinuerlig övervakning med ICM och beräknad som den kumulativa varaktigheten av alla AF-episoder som varar ≥30 sekunder dividerat med övervakningens totala varaktighet. Studien syftar till att klargöra om avträning kan minska bördan av AF och har potential att vägleda utvecklingen av träningsriktlinjer för AF-patienter. Utredarna kommer också att studera träningsinducerad hjärtremodellering, i syfte att förbättra förståelsen av underliggande patofysiologiska mekanismer för AF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Marius Myrstad, MD;PhD
Telefonnummer: +47 92255945
E-post: marium@vestreviken.no

Studera Kontakt Backup

Namn: Marius Myrstad, MD, PhD
Telefonnummer: +47 92255945
E-post: marium@vestreviken.no

Studieorter

Norge
- - Bærums Verk, Norge
    - Rekrytering
    - Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
    - Kontakt:
      
      Marius Myrstad, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undertecknat informerat samtycke
Ålder ≥ 18 år
Diagnostiserats med paroxysmalt förmaksflimmer (verifierad med elektrokardiogram)
Rapportera >5 (löpning, rodd) eller >8 (cykling, längdskidåkning), veckotimmar för uthållighetsidrott
Minst två anamnestiska (självrapporterade) episoder av förmaksflimmer, varav en under de senaste sex månaderna
Använd en smartphone och gå med på att koppla deras sportklocka till en webbaserad plattform för övervakning av träning

Exklusions kriterier:

Permanent förmaksflimmer
Hjärtsjukdomar (inklusive valvulär hjärtsjukdom av måttlig eller större svårighetsgrad, symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom)
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Hypertoni (>140/90)
Diabetes mellitus
Hypertyreos
Rökning under de senaste 5 åren
Alkoholintag >20 alkoholenheter/vecka
Användning av illegala eller prestationshöjande droger
Kroppsmassaindex >30kg/m2
Skador som förhindrar fysisk träning
Graviditet
Deltagande i motstridiga interventionsforskningsstudier
Planerad förmaksflimmerablation inom de närmaste sex månaderna
Individen vägrar att låta insätta en hjärtmonitor, ta blodprover eller ingå i avträningsgruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Avträning grupp Kommer att instrueras att undvika högintensiv träning motsvarande en puls >75% av maxpuls, och en total träningslängd (timmar/vecka) motsvarande >80% av den självrapporterade genomsnittliga veckomängden träning (timmar) /vecka) under de senaste sex månaderna, under en period av 16 veckor.	Beteende: Avträning grupp Avträning definieras som träning motsvarande en puls ≤75 % av maxpuls och ≤80 % av den självrapporterade genomsnittliga veckomängden träning (timmar/vecka) under de senaste sex månaderna, under en period av 16 veckor.
Experimentell: Kontrollgrupp Kommer att instrueras att utföra minst tre pass i veckan med högintensiv träning, motsvarande en HR ≥85% av maxpuls, och i övrigt fortsätta uthållighetsträningen som vanligt.	Beteende: Kontrollgrupp Minst tre pass i veckan med högintensiv träning, motsvarande en puls ≥85 % av maxpuls, och fortsätt i övrigt uthållighetsträning som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förmaksflimmer börda Tidsram: Uppmätt under de sista 4 veckorna (vecka 13-16) av den 16 veckor långa interventionsperioden	Förmaksflimmerbörda (tid med förmaksflimmer) mätt genom kontinuerlig övervakning med insättbar hjärtmonitor och beräknad som den kumulativa varaktigheten av alla förmaksflimmerepisoder som varar ≥30 sekunder dividerat med övervakningens totala varaktighet och rapporterats i procent.	Uppmätt under de sista 4 veckorna (vecka 13-16) av den 16 veckor långa interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jessa Hospital

St. Olavs Hospital

University Hospital, Antwerp

Baker Heart and Diabetes Institute

AZ Jan Palfijn Gent

Utredare

Huvudutredare: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

hjärta

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

NEXAF Detraining

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förmaksflimmer börda Tidsram: Uppmätt under de första 4 veckorna (vecka 1-4) av den 16 veckor långa interventionsperioden	Förmaksflimmerbördan mätt genom kontinuerlig övervakning med insättbar hjärtmonitor och beräknad som den kumulativa varaktigheten av alla förmaksflimmerepisoder som varar ≥30 sekunder dividerat med den totala varaktigheten av övervakningen.	Uppmätt under de första 4 veckorna (vecka 1-4) av den 16 veckor långa interventionsperioden
Förmaksflimmer börda Tidsram: Uppmätt under vecka 5-8 av den 16 veckor långa interventionsperioden	Förmaksflimmerbördan mätt genom kontinuerlig övervakning med insättbar hjärtmonitor och beräknad som den kumulativa varaktigheten av alla förmaksflimmerepisoder som varar ≥30 sekunder dividerat med den totala varaktigheten av övervakningen.	Uppmätt under vecka 5-8 av den 16 veckor långa interventionsperioden
Förmaksflimmer börda Tidsram: Uppmätt under vecka 9-12 av den 16 veckor långa interventionsperioden	Förmaksflimmerbördan mätt genom kontinuerlig övervakning med insättbar hjärtmonitor och beräknad som den kumulativa varaktigheten av alla förmaksflimmerepisoder som varar ≥30 sekunder dividerat med den totala varaktigheten av övervakningen.	Uppmätt under vecka 9-12 av den 16 veckor långa interventionsperioden
Kumulativ förmaksflimmerbörda Tidsram: Mätt under hela 16 veckors interventionsperiod	Förmaksflimmerbördan mätt genom kontinuerlig övervakning med insättbar hjärtmonitor och beräknad som den kumulativa varaktigheten av alla förmaksflimmerepisoder som varar ≥30 sekunder dividerat med den totala varaktigheten av övervakningen.	Mätt under hela 16 veckors interventionsperiod
Varaktighet av förmaksflimmerepisoden Tidsram: Uppmätt under den 16 veckor långa interventionsperioden	Genomsnittlig varaktighet av förmaksflimmer som varar ≥30 sek	Uppmätt under den 16 veckor långa interventionsperioden
Förmaksflimmer episoder Tidsram: Uppmätt under de första 4 veckorna (vecka 1-4) av den 16 veckor långa interventionsperioden	Antal förmaksflimmer som varar ≥30 sekunder, mätt med insättbar hjärtmonitor	Uppmätt under de första 4 veckorna (vecka 1-4) av den 16 veckor långa interventionsperioden
Förmaksflimmer episoder Tidsram: Uppmätt under vecka 5-8 av den 16 veckor långa interventionsperioden	Antal förmaksflimmer som varar ≥30 sekunder, mätt med insättbar hjärtmonitor	Uppmätt under vecka 5-8 av den 16 veckor långa interventionsperioden
Förmaksflimmer episoder Tidsram: Uppmätt under vecka 9-12 av den 16 veckor långa interventionsperioden	Antal förmaksflimmer som varar ≥30 sekunder, mätt med insättbar hjärtmonitor	Uppmätt under vecka 9-12 av den 16 veckor långa interventionsperioden
Förmaksflimmer episoder Tidsram: Uppmätt under de sista 4 veckorna (vecka 13-16) av den 16 veckor långa interventionsperioden	Antal förmaksflimmer som varar ≥30 sekunder, mätt med insättbar hjärtmonitor	Uppmätt under de sista 4 veckorna (vecka 13-16) av den 16 veckor långa interventionsperioden
Kumulativa episoder av förmaksflimmer Tidsram: Uppmätt under den 16 veckor långa interventionsperioden	Antal förmaksflimmer som varar ≥30 sekunder, mätt med insättbar hjärtmonitor	Uppmätt under den 16 veckor långa interventionsperioden
Dagar med förmaksflimmer Tidsram: Uppmätt under den 16 veckor långa interventionsperioden	Dagar med minst en episod av förmaksflimmer som varar ≥30 sek	Uppmätt under den 16 veckor långa interventionsperioden
Dagar utan förmaksflimmer Tidsram: Uppmätt under den 16 veckor långa interventionsperioden	Dagar utan förmaksflimmer	Uppmätt under den 16 veckor långa interventionsperioden
Relativ förändring i förmaksflimmerbördan Tidsram: Uppmätt under den 4-veckors baslinjeperioden före randomiseringen och under de sista 4 veckorna av den 16-veckors interventionsperioden	Relativ förändring i förmaksflimmerbördan mätt genom kontinuerlig övervakning med insättbar hjärtmonitor och beräknad som den kumulativa varaktigheten av alla förmaksflimmerepisoder som varar ≥30 sekunder dividerat med total övervakningslängd	Uppmätt under den 4-veckors baslinjeperioden före randomiseringen och under de sista 4 veckorna av den 16-veckors interventionsperioden
Relativ förändring i förmaksflimmerbördan Tidsram: Uppmätt under den 4-veckors baslinjeperioden före randomiseringen och under de första 4 veckorna av den 16-veckors interventionsperioden	Relativ förändring i förmaksflimmerbördan mätt genom kontinuerlig övervakning med insättbar hjärtmonitor och beräknad som den kumulativa varaktigheten av alla förmaksflimmerepisoder som varar ≥30 sekunder dividerat med total övervakningslängd	Uppmätt under den 4-veckors baslinjeperioden före randomiseringen och under de första 4 veckorna av den 16-veckors interventionsperioden
Relativ förändring i förmaksflimmerbördan Tidsram: Uppmätt under den 4 veckor långa baslinjeperioden före randomiseringen och under hela den 16 veckor långa interventionsperioden	Relativ förändring i förmaksflimmerbördan mätt genom kontinuerlig övervakning med insättbar hjärtmonitor och beräknad som den kumulativa varaktigheten av alla förmaksflimmerepisoder som varar ≥30 sekunder dividerat med total övervakningslängd	Uppmätt under den 4 veckor långa baslinjeperioden före randomiseringen och under hela den 16 veckor långa interventionsperioden
Efterlevnad av föreskriven träning Tidsram: 16 veckor	Efterlevnad av föreskriven träning (>80 % av träningen med ≥85 % respektive ≤75 % av maxpuls)	16 veckor
Träningskapacitet Tidsram: Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Topp syreupptag (VO2peak)	Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Förmaksvolymer Tidsram: Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Höger och vänster förmaksvolym mätt med ekokardiografi	Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Ventrikulära volymer Tidsram: Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Höger och vänster ventrikulära volymer mäts med ekokardiografi	Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Förmaksfunktion Tidsram: Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Vänster förmaksfunktion mätt med belastning med ekokardiografi	Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Ventrikulär funktion Tidsram: Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Höger och vänster ventrikulär funktion mätt med belastning med ekokardiografi	Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Systolisk funktion Tidsram: Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med töjning med ekokardiografi	Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Symtom på förmaksflimmer Tidsram: Mäts med frågeformulär vid baslinjestudiebesöket och vid det sista studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Självrapporterat antal symtomatiska episoder av förmaksflimmer	Mäts med frågeformulär vid baslinjestudiebesöket och vid det sista studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Förmaksflimmer Effekt på frågeformulär för livskvalitet Tidsram: Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Mäts med frågeformuläret förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT). Minsta poäng 0, maximal poäng 100, högre värden indikerar bättre livskvalitet	Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Förmaksflimmer sjukhusinläggningar Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 22 veckor	Antal oplanerade sjukhusinläggningar på grund av förmaksflimmer elkonvertering eller ablation	Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 22 veckor
Modifierad European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA) symtomklassificering Tidsram: Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Modified European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA) frågeformulär. Skalan sträcker sig från minst 1 till max 4, en högre poäng indikerar en sämre symtombörda	Uppmätt vid baslinjestudiebesöket och vid det slutliga studiebesöket efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Antal ventrikulära arytmier Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 22 veckor	Ventrikulära arytmier som varar ≥12 ventrikulära komplex mätt genom kontinuerlig övervakning med insättbar hjärtmonitor	Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 22 veckor
Antal biverkningar Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 22 veckor	Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som utvecklas eller förvärras under försöksperioden kommer att rapporteras som biverkningar (AE). En allvarlig biverkning (SAE) definieras som död, livshotande händelse eller sjukhusvistelse	Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 22 veckor
Kardiovaskulära riskfaktorer mätt med blodtryck Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Mät på blodtryck (mmHg)	Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Kardiovaskulära riskfaktorer mätt med blodfetter Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Blodlipider (mmol/L)	Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Kardiovaskulära riskfaktorer mätt i vikt Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Vikt (kg)	Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Kardiovaskulära riskfaktorer mätt med BMI Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden	BMI (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)	Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Kardiovaskulära riskfaktorer mätt med rökning Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Rökning (packår)	Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Kardiovaskulära riskfaktorer mätt med alkoholenheter Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Alkoholanvändning (enheter)	Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Kardiovaskulära biomarkörer - inflammationsmarkörer Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Markörer för inflammationsmarkörer; interleukiner och hrCRP (mg/L)	Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Kardiovaskulära biomarkörer - markörer för myokardskada Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden	Markörer för myokardskada, mätt med troponin T (ng/L) och NT-ProBNP (ng/L)	Mätt vid baslinjen och efter den 16 veckor långa interventionsperioden
Omedelbara effekter på arytmi börda av högintensiv träning Tidsram: 24 timmar efter toppbelastningstestning	Ahrrythmias mätt med 24-timmars elektrokardiogram efter toppansträngningstestning	24 timmar efter toppbelastningstestning
Omedelbara effekter på biomarkörer av träning Tidsram: Vid maximal träning under kardiopulmonell träningstestning	Blodprovtagning vid maximal träning för analyser av hjärttroponiner, NT-pro-BNP, interleukiner, C-reaktivt protein	Vid maximal träning under kardiopulmonell träningstestning

Effekter av avträning hos uthållighetsidrottare med förmaksflimmer (NEXAF)