Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku u vytrvalostních sportovců s fibrilací síní (NEXAF)

20. prosince 2022 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Účinky tréninku u vytrvalostních sportovců s fibrilací síní (NEXAF Detraining)

Fibrilace síní (FS) postihuje více než 43 milionů lidí na celém světě, ale pro tuto skupinu pacientů neexistují specifická doporučení pro cvičení. Navzdory nedostatku důkazů se sportovcům často doporučuje, aby po diagnóze AF snížili intenzitu cvičení (detrénink). Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první studií, která zkoumá účinky detrénování u vytrvalostních sportovců. Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny, která bude instruována, aby se zdržela cvičení s vysokou intenzitou, a do kontrolní skupiny. Studie si klade za cíl objasnit, zda může detrénink snížit zátěž FS a má potenciál vést k vývoji pokynů pro cvičení pro pacienty s FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) postihuje více než 43 milionů lidí na celém světě, ale pro tuto skupinu pacientů neexistují specifická doporučení pro cvičení. Navzdory nedostatku důkazů se sportovcům často doporučuje, aby po diagnóze AF snížili intenzitu cvičení (detrénink). Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první studií, která zkoumá účinky detrénování u vytrvalostních sportovců. Účastníci budou zahrnuti v Bærum Hospital, St.Olavs Hospital, Trondheim, Baker Institute, Melbourne, Leuven University Hospital, Antwerp University Hospital, AZ Jan Palfijn Gent a Jessa Hospital Hasselt, Belgie. Celkem 120 účastníků bude monitorováno monitorem srdeční frekvence (HR) na hrudním pásu a sportovními hodinkami (intenzita cvičení) a vložitelným srdečním monitorem (ICM, zátěž AF). Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny (n=60), která bude instruována, aby se zdržela cvičení s vysokou intenzitou (H) > 75 % maximální HR (HRmax)) po dobu 16 týdnů, nebo do kontrolní skupiny (n= 60), kteří budou instruováni k provádění alespoň tří týdenních lekcí vysoce intenzivního tréninku (HR ≥ 85 % HRmax. Primárním koncovým bodem bude zátěž AF, měřená kontinuálním monitorováním pomocí ICM a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod AF trvajících ≥ 30 sekund děleno celkovou délkou monitorování. Studie si klade za cíl objasnit, zda může detrénink snížit zátěž FS a má potenciál vést k vývoji pokynů pro cvičení pro pacienty s FS. Vyšetřovatelé budou také studovat cvičením indukovanou srdeční remodelaci s cílem zlepšit porozumění základním patofyziologickým mechanismům FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Bærums Verk, Norsko
        • Nábor
        • Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
        • Kontakt:
          • Marius Myrstad, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostikována paroxysmální fibrilace síní (ověřeno elektrokardiogramem)
  • Hlášení >5 (běh, veslování) nebo >8 (cyklistika, běh na lyžích), týdenní hodiny vytrvalostního sportu
  • Nejméně dvě anamnestické (vlastně hlášené) epizody fibrilace síní, z toho jedna během posledních šesti měsíců
  • Použijte chytrý telefon a dohodněte se na propojení jejich sportovních hodinek s webovou platformou pro sledování cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní fibrilace síní
  • Srdeční onemocnění (včetně chlopenní choroby střední nebo vyšší závažnosti, symptomatická ischemická choroba srdeční)
  • Ejekční frakce levé komory
  • Hypertenze (>140/90)
  • Diabetes mellitus
  • Hypertyreóza
  • Kouření za posledních 5 let
  • Příjem alkoholu >20 jednotek alkoholu/týden
  • Užívání nelegálních drog nebo drog zvyšujících výkon
  • Index tělesné hmotnosti >30kg/m2
  • Zranění bránící fyzickému cvičení
  • Těhotenství
  • Účast na konfliktních intervenčních výzkumných studiích
  • Plánovaná ablace fibrilace síní během následujících šesti měsíců
  • Jedinec odmítá, že by si nechal zasouvat monitor srdeční činnosti, odebíral vzorky krve nebo byl součástí detrénovací skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přeškolovací skupina
Bude instruován, aby se vyvaroval cvičení vysoké intenzity odpovídající srdeční frekvenci > 75 % maximální srdeční frekvence a celkové délce cvičení (hodiny/týden) odpovídající > 80 % průměrného týdenního množství cvičení (hodiny) /týden) během posledních šesti měsíců, po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Přeškolovací skupina
Detrénink je definován jako cvičení odpovídající srdeční frekvenci ≤ 75 % maximální srdeční frekvence a ≤ 80 % průměrného týdenního množství cvičení (hodiny/týden) udávaného uživatelem během posledních šesti měsíců po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Kontrolní skupina
Bude instruován, aby provedl alespoň tři týdenní sezení vysoce intenzivního cvičení, které odpovídá HR ≥85 % maximální srdeční frekvence, a jinak pokračoval ve vytrvalostním cvičení jako obvykle.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Alespoň tři týdně cvičení s vysokou intenzitou, odpovídající srdeční frekvenci ≥ 85 % maximální srdeční frekvence, a jinak pokračujte ve vytrvalostním cvičení jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během posledních 4 týdnů (13.–16. týden) 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní (doba s fibrilací síní) měřená kontinuálním monitorováním se zasouvacím srdečním monitorem a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund děleno celkovou délkou monitorování a uváděné v procentech.
Měřeno během posledních 4 týdnů (13.–16. týden) 16týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během prvních 4 týdnů (1.–4. týden) 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní měřená nepřetržitým monitorováním zasouvacím srdečním monitorem a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund děleno celkovou dobou trvání monitorování.
Měřeno během prvních 4 týdnů (1.–4. týden) 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 5. až 8. týdne 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní měřená nepřetržitým monitorováním zasouvacím srdečním monitorem a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund děleno celkovou dobou trvání monitorování.
Měřeno během 5. až 8. týdne 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 9.–12. týdne 16týdenního intervenčního období
Zátěž fibrilací síní měřená nepřetržitým monitorováním zasouvacím srdečním monitorem a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund děleno celkovou dobou trvání monitorování.
Měřeno během 9.–12. týdne 16týdenního intervenčního období
Kumulativní zátěž fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během celého 16týdenního období intervence
Zátěž fibrilací síní měřená nepřetržitým monitorováním zasouvacím srdečním monitorem a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund děleno celkovou dobou trvání monitorování.
Měřeno během celého 16týdenního období intervence
Trvání epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během 16týdenního období intervence
Průměrná doba trvání epizod fibrilace síní trvajících ≥30 sekund
Měřeno během 16týdenního období intervence
Epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během prvních 4 týdnů (1.–4. týden) 16týdenního intervenčního období
Počet epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund, měřeno pomocí zásuvného srdečního monitoru
Měřeno během prvních 4 týdnů (1.–4. týden) 16týdenního intervenčního období
Epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během 5. až 8. týdne 16týdenního intervenčního období
Počet epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund, měřeno pomocí zásuvného srdečního monitoru
Měřeno během 5. až 8. týdne 16týdenního intervenčního období
Epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během 9.–12. týdne 16týdenního intervenčního období
Počet epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund, měřeno pomocí zásuvného srdečního monitoru
Měřeno během 9.–12. týdne 16týdenního intervenčního období
Epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během posledních 4 týdnů (13.–16. týden) 16týdenního intervenčního období
Počet epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund, měřeno pomocí zásuvného srdečního monitoru
Měřeno během posledních 4 týdnů (13.–16. týden) 16týdenního intervenčního období
Kumulativní epizody fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během 16týdenního období intervence
Počet epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund, měřeno pomocí zásuvného srdečního monitoru
Měřeno během 16týdenního období intervence
Dny s fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 16týdenního období intervence
Dny s alespoň jednou epizodou fibrilace síní trvající ≥30 sekund
Měřeno během 16týdenního období intervence
Dny bez fibrilace síní
Časové okno: Měřeno během 16týdenního období intervence
Dny bez epizod fibrilace síní
Měřeno během 16týdenního období intervence
Relativní změna zátěže fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během posledních 4 týdnů 16týdenního intervenčního období
Relativní změna zátěže fibrilací síní měřená kontinuálním monitorováním pomocí zasouvacího srdečního monitoru a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund děleno celkovou délkou monitorování
Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během posledních 4 týdnů 16týdenního intervenčního období
Relativní změna zátěže fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během prvních 4 týdnů 16týdenního intervenčního období
Relativní změna zátěže fibrilací síní měřená kontinuálním monitorováním pomocí zasouvacího srdečního monitoru a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund děleno celkovou délkou monitorování
Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během prvních 4 týdnů 16týdenního intervenčního období
Relativní změna zátěže fibrilací síní
Časové okno: Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během celého 16týdenního intervenčního období
Relativní změna zátěže fibrilací síní měřená kontinuálním monitorováním pomocí zasouvacího srdečního monitoru a vypočtená jako kumulativní trvání všech epizod fibrilace síní trvajících ≥ 30 sekund děleno celkovou délkou monitorování
Měřeno během 4týdenního základního období před randomizací a během celého 16týdenního intervenčního období
Dodržování předepsaného cvičení
Časové okno: 16 týdnů
Dodržování předepsaného cvičení (> 80 % cvičení s ≥ 85 % a ≤ 75 % maximální tepové frekvence, v tomto pořadí)
16 týdnů
Kapacita cvičení
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Síňové objemy
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Objemy pravé a levé síně měřené echokardiografií
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Komorové objemy
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Objemy pravé a levé komory měřené echokardiografií
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Síňová funkce
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Funkce levé síně měřená zátěží s echokardiografií
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Komorová funkce
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Funkce pravé a levé komory měřená zátěží s echokardiografií
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Systolická funkce
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Ejekční frakce levé komory měřená zátěží s echokardiografií
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Příznaky fibrilace síní
Časové okno: Měřeno pomocí dotazníku při základní studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Samostatně hlášený počet epizod symptomatické fibrilace síní
Měřeno pomocí dotazníku při základní studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Dotazník Vliv fibrilace síní na kvalitu života
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období

Měřeno dotazníkem Atriální Fibrillation Effect on Quality-of-life Question (AFEQT).

Minimální skóre 0, maximální skóre 100, vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Hospitalizace s fibrilací síní
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Počet neplánovaných hospitalizací z důvodu kardioverze nebo ablace fibrilace síní
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Klasifikace symptomů na stupnici mEHRA (Modified European Heart Rhythm Association).
Časové okno: Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Dotazník Modified European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA). Škála se pohybuje od minima 1 do maxima 4, vyšší skóre ukazuje na horší symptomatickou zátěž
Měřeno při výchozí studijní návštěvě a při závěrečné studijní návštěvě po 16týdenním intervenčním období
Počet komorových arytmií
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Komorové arytmie trvající ≥ 12 komorových komplexů, měřeno kontinuálním monitorováním s vložitelným srdečním monitorem
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené příznaky, symptomy nebo onemocnění, které se vyvinou nebo zhorší během zkušebního období, budou hlášeny jako nežádoucí účinky (AE). Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako smrt, jakákoli život ohrožující příhoda nebo jakákoli hospitalizace v nemocnici
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 22 týdnů
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené krevním tlakem
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Měření krevního tlaku (mmHg)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené krevními lipidy
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Krevní lipidy (mmol/l)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené hmotností
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Váha (kg)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené pomocí BMI
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m^2)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené kouřením
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kouření (roky balení)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární rizikové faktory měřené jednotkami alkoholu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Užívání alkoholu (jednotky)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární biomarkery - markery zánětu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Markery pro zánětlivé markery; interleukiny a hrCRP (mg/l)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Kardiovaskulární biomarkery - markery poškození myokardu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Markery poškození myokardu, měřené pomocí troponinu T (ng/L) a NT-ProBNP (ng/L)
Měřeno na začátku a po 16týdenním období intervence
Okamžité účinky na zátěž arytmií při vysoce intenzivním cvičení
Časové okno: 24 hodin po testování špičkové zátěže
Ahrytmie měřené 24hodinovým elektrokardiogramem po testování špičkové zátěže
24 hodin po testování špičkové zátěže
Okamžité účinky na biomarkery cvičení
Časové okno: Při špičkové zátěži při testování kardiopulmonální zátěže
Odběr krve při špičkové zátěži pro analýzu srdečních troponinů, NT-pro-BNP, interleukinů, C-reaktivního proteinu
Při špičkové zátěži při testování kardiopulmonální zátěže

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Baker Heart and Diabetes Institute
AZ Jan Palfijn Gent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEXAF Detraining

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Přeškolovací skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit