停止训练对患有心房颤动的耐力运动员的影响 (NEXAF)
2022年12月20日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
解除训练对房颤耐力运动员的影响（NEXAF 解除训练）
心房颤动 (AF) 影响着全世界超过 4300 万人，但目前尚无针对这组患者的具体锻炼建议。
尽管缺乏证据，运动员在被诊断患有 AF 后通常被建议降低运动强度（停止训练）。
这项随机对照试验将是第一项调查停止训练对耐力运动员影响的研究。
参与者将被随机分配到一个干预组和一个对照组，干预组将被指示避免进行高强度运动。
该研究旨在阐明停止训练是否可以减轻 AF 的负担，并有可能指导 AF 患者运动指南的制定。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 影响着全世界超过 4300 万人，但目前尚无针对这组患者的具体锻炼建议。
尽管缺乏证据，运动员在被诊断患有 AF 后通常被建议降低运动强度（停止训练）。
这项随机对照试验将是第一项调查停止训练对耐力运动员影响的研究。
参与者将包括 Bærum 医院、St.Olavs 医院、特隆赫姆、贝克研究所、墨尔本、鲁汶大学医院、安特卫普大学医院、AZ Jan Palfijn Gent 和比利时哈瑟尔特杰萨医院。
总共 120 名参与者将使用胸带式心率 (HR) 监测器和运动手表（运动强度）以及可插入心脏监测器（ICM、AF 负荷）进行监测。
参与者将被随机分配到一个干预组 (n=60)，该干预组将被指示在 16 周内避免高强度运动 (H) > 75% 的最大心率 (HRmax))，或一个对照组 (n= 60) 将被指导进行至少三周的高强度训练（HR ≥ HRmax 的 85%。
主要终点将是 AF 负担，通过使用 ICM 进行连续监测来衡量，并计算为所有持续 ≥ 30 秒的 AF 发作的累积持续时间除以总监测持续时间。
该研究旨在阐明停止训练是否可以减轻 AF 的负担，并有可能指导 AF 患者运动指南的制定。
研究人员还将研究运动引起的心脏重塑，旨在提高对 AF 潜在病理生理机制的理解。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marius Myrstad, MD;PhD
- 电话号码：+47 92255945
- 邮箱：marium@vestreviken.no
研究联系人备份
- 姓名：Marius Myrstad, MD, PhD
- 电话号码：+47 92255945
- 邮箱：marium@vestreviken.no
学习地点
-
-
-
Bærums Verk、挪威
- 招聘中
- Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
-
接触：
- Marius Myrstad, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 诊断为阵发性心房颤动（经心电图证实）
- 分别报告 >5（跑步、划船）或 >8（骑自行车、越野滑雪）的每周耐力运动小时数
- 至少有两次记忆性（自我报告的）心房颤动发作，其中一次发生在过去六个月内
- 使用智能手机并同意将他们的运动手表与基于网络的平台连接以监测运动
排除标准：
- 永久性房颤
- 心脏疾病（包括中度或更严重的瓣膜性心脏病、症状性缺血性心脏病）
- 左心室射血分数
- 高血压 (>140/90)
- 糖尿病
- 甲亢
- 过去 5 年吸烟
- 酒精摄入量 >20 个酒精单位/周
- 使用非法或提高成绩的药物
- 体重指数 >30kg/m2
- 妨碍体育锻炼的伤害
- 怀孕
- 参与相互冲突的干预研究
- 计划在未来六个月内进行房颤消融
- 个人拒绝使用可插入的心脏监测仪、采集血样或拒绝加入训练组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：下训组
将被指示避免高强度运动对应于心率 > 最大心率的 75%，以及运动总持续时间（小时/周）对应于自我报告的平均每周运动量（小时）的 >80% /周）在过去六个月中，为期 16 周。
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停止训练的定义是，在过去 6 个月内，心率≤最大心率的 75% 且≤每周平均运动量（小时/周）的 80%，持续 16 周。
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实验性的：控制组
将被指示每周至少进行三节高强度运动，对应于 HR ≥ 最大心率的 85%，否则继续照常进行耐力运动。
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每周至少进行三次高强度运动，心率≥最大心率的 85%，否则继续照常进行耐力运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤负担
大体时间：在 16 周干预期的最后 4 周（第 13-16 周）测量
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心房颤动负荷（心房颤动时间）通过使用可插入心脏监测器的连续监测来测量，并计算为所有持续 ≥ 30 秒的心房颤动发作的累积持续时间除以总监测持续时间，并以百分比报告。
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在 16 周干预期的最后 4 周（第 13-16 周）测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤负担
大体时间：在 16 周干预期的前 4 周（第 1-4 周）测量
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心房颤动负荷通过使用可插入心脏监测器进行连续监测来测量，并计算为所有持续 ≥ 30 秒的心房颤动发作的累积持续时间除以总监测持续时间。
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在 16 周干预期的前 4 周（第 1-4 周）测量
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房颤负担
大体时间：在 16 周干预期的第 5-8 周测量
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心房颤动负荷通过使用可插入心脏监测器进行连续监测来测量，并计算为所有持续 ≥ 30 秒的心房颤动发作的累积持续时间除以总监测持续时间。
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在 16 周干预期的第 5-8 周测量
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房颤负担
大体时间：在 16 周干预期的第 9-12 周测量
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心房颤动负荷通过使用可插入心脏监测器进行连续监测来测量，并计算为所有持续 ≥ 30 秒的心房颤动发作的累积持续时间除以总监测持续时间。
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在 16 周干预期的第 9-12 周测量
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累积房颤负担
大体时间：在整个 16 周的干预期间测量
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心房颤动负荷通过使用可插入心脏监测器进行连续监测来测量，并计算为所有持续 ≥ 30 秒的心房颤动发作的累积持续时间除以总监测持续时间。
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在整个 16 周的干预期间测量
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房颤发作持续时间
大体时间：在 16 周的干预期间测量
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房颤发作的平均持续时间持续≥30秒
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在 16 周的干预期间测量
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房颤发作
大体时间：在 16 周干预期的前 4 周（第 1-4 周）测量
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持续 ≥ 30 秒的房颤发作次数，由可插入心脏监护仪测量
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在 16 周干预期的前 4 周（第 1-4 周）测量
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房颤发作
大体时间：在 16 周干预期的第 5-8 周测量
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持续 ≥ 30 秒的房颤发作次数，由可插入心脏监护仪测量
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在 16 周干预期的第 5-8 周测量
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房颤发作
大体时间：在 16 周干预期的第 9-12 周测量
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持续 ≥ 30 秒的房颤发作次数，由可插入心脏监护仪测量
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在 16 周干预期的第 9-12 周测量
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房颤发作
大体时间：在 16 周干预期的最后 4 周（第 13-16 周）测量
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持续 ≥ 30 秒的房颤发作次数，由可插入心脏监护仪测量
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在 16 周干预期的最后 4 周（第 13-16 周）测量
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累计心房颤动发作
大体时间：在 16 周的干预期间测量
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持续 ≥ 30 秒的房颤发作次数，由可插入心脏监护仪测量
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在 16 周的干预期间测量
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心房颤动的日子
大体时间：在 16 周的干预期间测量
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至少有一次心房颤动持续≥30 秒的天数
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在 16 周的干预期间测量
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没有心房颤动的日子
大体时间：在 16 周的干预期间测量
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没有心房颤动发作的天数
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在 16 周的干预期间测量
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房颤负担的相对变化
大体时间：在随机分组前的 4 周基线期和 16 周干预期的最后 4 周内测量
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心房颤动负荷的相对变化，通过使用可插入心脏监护仪的连续监测来测量，并计算为所有持续 ≥ 30 秒的心房颤动发作的累积持续时间除以总监测持续时间
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在随机分组前的 4 周基线期和 16 周干预期的最后 4 周内测量
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房颤负担的相对变化
大体时间：在随机分组前的 4 周基线期和 16 周干预期的前 4 周内测量
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心房颤动负荷的相对变化，通过使用可插入心脏监护仪的连续监测来测量，并计算为所有持续 ≥ 30 秒的心房颤动发作的累积持续时间除以总监测持续时间
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在随机分组前的 4 周基线期和 16 周干预期的前 4 周内测量
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房颤负担的相对变化
大体时间：在随机分组前的 4 周基线期和整个 16 周的干预期内测量
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心房颤动负荷的相对变化，通过使用可插入心脏监护仪的连续监测来测量，并计算为所有持续 ≥ 30 秒的心房颤动发作的累积持续时间除以总监测持续时间
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在随机分组前的 4 周基线期和整个 16 周的干预期内测量
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坚持规定的运动
大体时间：16周
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坚持规定的锻炼（>80% 的锻炼分别达到最大心率的 ≥85% 和 ≤75%）
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16周
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锻炼能力
大体时间：在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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峰值摄氧量 (VO2peak)
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在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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心房容积
大体时间：在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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超声心动图测量左右心房容积
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在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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心室容积
大体时间：在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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用超声心动图测量右心室和左心室容积
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在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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心房功能
大体时间：在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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超声心动图通过应变测量左心房功能
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在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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心室功能
大体时间：在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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超声心动图通过应变测量右心室和左心室功能
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在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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收缩功能
大体时间：在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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超声心动图通过应变测量左心室射血分数
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在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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房颤症状
大体时间：在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时通过问卷测量
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自我报告的有症状心房颤动发作次数
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在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时通过问卷测量
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房颤对生活质量问卷的影响
大体时间：在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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使用心房颤动对生活质量问卷 (AFEQT) 的影响进行测量。 最低分 0 分，最高分 100 分，数值越高表示生活质量越好 |
在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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心房颤动住院
大体时间：在整个研究完成期间，平均 22 周
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因心房颤动复律或消融术导致的计划外住院人数
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在整个研究完成期间，平均 22 周
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改良欧洲心律协会症状量表 (mEHRA) 症状分类
大体时间：在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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修改后的欧洲心律协会症状量表 (mEHRA) 问卷。
量表范围从最小 1 到最大 4，分数越高表示症状负担越重
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在基线研究访问和 16 周干预期后的最终研究访问时测量
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室性心律失常次数
大体时间：在整个研究完成期间，平均 22 周
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室性心律失常持续≥12 个心室复合波，通过插入式心脏监护仪连续监测测量
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在整个研究完成期间，平均 22 周
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不良事件数
大体时间：在整个研究完成期间，平均 22 周
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在试验期间出现或恶化的任何不利和意外的体征、症状或疾病将被报告为不良事件 (AE)。
严重不良事件 (SAE) 定义为死亡、任何危及生命的事件或任何住院治疗
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在整个研究完成期间，平均 22 周
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通过血压测量的心血管危险因素
大体时间：在基线和 16 周干预期后测量
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测量血压 (mmHg)
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在基线和 16 周干预期后测量
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通过血脂测量的心血管危险因素
大体时间：在基线和 16 周干预期后测量
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血脂（毫摩尔/升）
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在基线和 16 周干预期后测量
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以体重衡量的心血管危险因素
大体时间：在基线和 16 周干预期后测量
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重量（公斤）
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在基线和 16 周干预期后测量
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通过 BMI 衡量的心血管危险因素
大体时间：在基线和 16 周干预期后测量
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BMI（体重和身高将合并报告 BMI，单位为 kg/m^2）
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在基线和 16 周干预期后测量
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通过吸烟测量的心血管危险因素
大体时间：在基线和 16 周干预期后测量
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吸烟（包年）
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在基线和 16 周干预期后测量
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酒精单位测量的心血管危险因素
大体时间：在基线和 16 周干预期后测量
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酒精使用量（单位）
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在基线和 16 周干预期后测量
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心血管生物标志物——炎症标志物
大体时间：在基线和 16 周干预期后测量
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炎症标志物的标志物；白细胞介素和 hrCRP (mg/L)
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在基线和 16 周干预期后测量
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心血管生物标志物——心肌损伤标志物
大体时间：在基线和 16 周干预期后测量
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心肌损伤标志物，通过肌钙蛋白 T (ng/L) 和 NT-ProBNP (ng/L) 测量
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在基线和 16 周干预期后测量
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高强度运动对心律失常负担的直接影响
大体时间：运动高峰期后 24 小时
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峰值运动试验后 24 小时心电图测量的心律失常
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运动高峰期后 24 小时
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对运动生物标志物的直接影响
大体时间：在心肺运动测试期间的运动高峰期
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运动高峰期采血分析心肌肌钙蛋白、NT-pro-BNP、白细胞介素、C-反应蛋白
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在心肺运动测试期间的运动高峰期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marius Myrstad, |MD, PhD、Vestre Viken Health Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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