Последствия детренировки у спортсменов-долгожителей с фибрилляцией предсердий (NEXAF)
20 декабря 2022 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust
Эффекты детренировки у спортсменов-долгожителей с мерцательной аритмией (NEXAF-детренировка)
Фибрилляция предсердий (ФП) поражает более 43 миллионов человек во всем мире, но для этой группы пациентов не существует конкретных рекомендаций по физическим упражнениям.
Несмотря на отсутствие доказательств, спортсменам часто рекомендуют снижать интенсивность упражнений (разтренированность) после того, как у них диагностирована ФП.
Это рандомизированное контролируемое исследование станет первым исследованием, в котором исследуются последствия детренированности спортсменов, занимающихся выносливостью.
Участники будут рандомизированы в группу вмешательства, которой будет рекомендовано воздерживаться от упражнений высокой интенсивности, и в контрольную группу.
Исследование направлено на выяснение того, может ли детренировка уменьшить бремя ФП, и может ли она стать руководством для разработки руководств по физическим упражнениям для пациентов с ФП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) поражает более 43 миллионов человек во всем мире, но для этой группы пациентов не существует конкретных рекомендаций по физическим упражнениям.
Несмотря на отсутствие доказательств, спортсменам часто рекомендуют снижать интенсивность упражнений (разтренированность) после того, как у них диагностирована ФП.
Это рандомизированное контролируемое исследование станет первым исследованием, в котором исследуются последствия детренированности спортсменов, занимающихся выносливостью.
Участники будут работать в больнице Бэрум, больнице Св. Олафа, Тронхейм, Институте Бейкера, Мельбурне, Университетской больнице Левена, Университетской больнице Антверпена, AZ Jan Palfijn Gent и Jessa Hospital Hasselt, Бельгия.
В общей сложности 120 участников будут контролироваться с помощью нагрудного монитора частоты сердечных сокращений (HR) и спортивных часов (интенсивность упражнений), а также вставного кардиомонитора (ICM, бремя ФП).
Участники будут рандомизированы в группу вмешательства (n = 60), которым будет предложено воздерживаться от упражнений высокой интенсивности (H) > 75% от максимальной ЧСС (HRmax)) в течение 16 недель, или в контрольную группу (n = 60), который будет проинструктирован выполнять не менее трех еженедельных сеансов высокоинтенсивных тренировок (ЧСС ≥85% от ЧССмакс.
Первичной конечной точкой будет бремя ФП, измеренное с помощью непрерывного мониторинга с помощью ИКМ и рассчитанное как совокупная продолжительность всех эпизодов ФП длительностью ≥30 секунд, деленная на общую продолжительность мониторинга.
Исследование направлено на выяснение того, может ли детренировка уменьшить бремя ФП, и может ли она стать руководством для разработки руководств по физическим упражнениям для пациентов с ФП.
Исследователи также изучат ремоделирование сердца, вызванное физической нагрузкой, с целью улучшить понимание основных патофизиологических механизмов ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marius Myrstad, MD;PhD
- Номер телефона: +47 92255945
- Электронная почта: marium@vestreviken.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marius Myrstad, MD, PhD
- Номер телефона: +47 92255945
- Электронная почта: marium@vestreviken.no
Места учебы
-
-
-
Bærums Verk, Норвегия
- Рекрутинг
- Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
-
Контакт:
- Marius Myrstad, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз: пароксизмальная фибрилляция предсердий (подтверждена электрокардиограммой)
- Отчет >5 (бег, гребля) или >8 (езда на велосипеде, беговые лыжи) часов в неделю, соответственно, занятий спортом на выносливость
- Не менее двух анамнестических (самоотчетных) эпизодов мерцательной аритмии, из которых один в течение последних шести месяцев
- Используйте смартфон и согласитесь подключить свои спортивные часы к веб-платформе для мониторинга тренировок.
Критерий исключения:
- Постоянная мерцательная аритмия
- Сердечные заболевания (в том числе пороки клапанов сердца средней и высокой степени тяжести, симптоматическая ишемическая болезнь сердца)
- Фракция выброса левого желудочка
- Гипертония (>140/90)
- Сахарный диабет
- Гипертиреоз
- Курение в течение последних 5 лет
- Потребление алкоголя >20 единиц алкоголя в неделю
- Использование нелегальных или повышающих работоспособность наркотиков
- Индекс массы тела >30 кг/м2
- Травмы, препятствующие физической нагрузке
- Беременность
- Участие в противоречивых интервенционных исследованиях
- Планируемая абляция мерцательной аритмии в ближайшие шесть месяцев
- Человек отказывается иметь вставной кардиомонитор, брать образцы крови или быть частью группы детренировки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа разучивания
Будет проинструктирован избегать высокоинтенсивных упражнений, соответствующих частоте сердечных сокращений > 75% от максимальной частоты сердечных сокращений, и общей продолжительности упражнений (часов в неделю), соответствующей > 80% от среднего еженедельного количества упражнений (часов, о которых они сообщают) / неделя) в течение последних шести месяцев в течение 16 недель.
|
Детренированность определяется как физическая нагрузка, соответствующая частоте сердечных сокращений ≤75% от максимальной частоты сердечных сокращений и ≤80% от среднего недельного количества упражнений (часов/неделю), о котором сообщают сами пациенты, в течение последних шести месяцев в течение 16 недель.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Будет проинструктирован выполнять не менее трех еженедельных сеансов упражнений высокой интенсивности, соответствующих ЧСС ≥85% от максимальной частоты сердечных сокращений, а в остальном продолжать упражнения на выносливость в обычном режиме.
|
Не менее трех еженедельных сеансов упражнений высокой интенсивности, соответствующих частоте сердечных сокращений ≥85% от максимальной частоты сердечных сокращений, в остальном продолжайте упражнения на выносливость в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение последних 4 недель (неделя 13-16) 16-недельного периода вмешательства.
|
Бремя мерцательной аритмии (время с мерцательной аритмией), измеренное путем непрерывного мониторинга с помощью вставного кардиомонитора и рассчитанное как совокупная продолжительность всех эпизодов мерцательной аритмии продолжительностью ≥30 секунд, деленная на общую продолжительность мониторинга и представленная в процентах.
|
Измерено в течение последних 4 недель (неделя 13-16) 16-недельного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение первых 4 недель (неделя 1-4) 16-недельного периода вмешательства.
|
Бремя мерцательной аритмии, измеренное с помощью непрерывного мониторинга с помощью вставного кардиомонитора и рассчитанное как совокупная продолжительность всех эпизодов мерцательной аритмии продолжительностью ≥30 секунд, деленная на общую продолжительность мониторинга.
|
Измерено в течение первых 4 недель (неделя 1-4) 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено на 5-8 неделе 16-недельного периода вмешательства.
|
Бремя мерцательной аритмии, измеренное с помощью непрерывного мониторинга с помощью вставного кардиомонитора и рассчитанное как совокупная продолжительность всех эпизодов мерцательной аритмии продолжительностью ≥30 секунд, деленная на общую продолжительность мониторинга.
|
Измерено на 5-8 неделе 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение 9-12 недель 16-недельного интервенционного периода.
|
Бремя мерцательной аритмии, измеренное с помощью непрерывного мониторинга с помощью вставного кардиомонитора и рассчитанное как совокупная продолжительность всех эпизодов мерцательной аритмии продолжительностью ≥30 секунд, деленная на общую продолжительность мониторинга.
|
Измерено в течение 9-12 недель 16-недельного интервенционного периода.
|
|
Совокупное бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение всего 16-недельного периода вмешательства
|
Бремя мерцательной аритмии, измеренное с помощью непрерывного мониторинга с помощью вставного кардиомонитора и рассчитанное как совокупная продолжительность всех эпизодов мерцательной аритмии продолжительностью ≥30 секунд, деленная на общую продолжительность мониторинга.
|
Измерено в течение всего 16-недельного периода вмешательства
|
|
Продолжительность эпизода мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение 16-недельного периода вмешательства
|
Средняя продолжительность эпизодов мерцательной аритмии длительностью ≥30 с
|
Измерено в течение 16-недельного периода вмешательства
|
|
Эпизоды мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение первых 4 недель (неделя 1-4) 16-недельного периода вмешательства.
|
Количество эпизодов мерцательной аритмии продолжительностью ≥30 секунд, измеренное с помощью вставного кардиомонитора
|
Измерено в течение первых 4 недель (неделя 1-4) 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Эпизоды мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено на 5-8 неделе 16-недельного периода вмешательства.
|
Количество эпизодов мерцательной аритмии продолжительностью ≥30 секунд, измеренное с помощью вставного кардиомонитора
|
Измерено на 5-8 неделе 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Эпизоды мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение 9-12 недель 16-недельного интервенционного периода.
|
Количество эпизодов мерцательной аритмии продолжительностью ≥30 секунд, измеренное с помощью вставного кардиомонитора
|
Измерено в течение 9-12 недель 16-недельного интервенционного периода.
|
|
Эпизоды мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение последних 4 недель (неделя 13-16) 16-недельного периода вмешательства.
|
Количество эпизодов мерцательной аритмии продолжительностью ≥30 секунд, измеренное с помощью вставного кардиомонитора
|
Измерено в течение последних 4 недель (неделя 13-16) 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Совокупность эпизодов мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение 16-недельного периода вмешательства
|
Количество эпизодов мерцательной аритмии продолжительностью ≥30 секунд, измеренное с помощью вставного кардиомонитора
|
Измерено в течение 16-недельного периода вмешательства
|
|
Дни с мерцательной аритмией
Временное ограничение: Измерено в течение 16-недельного периода вмешательства
|
Количество дней, по крайней мере, с одним эпизодом фибрилляции предсердий продолжительностью ≥30 с.
|
Измерено в течение 16-недельного периода вмешательства
|
|
Дни без мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение 16-недельного периода вмешательства
|
Дни без эпизодов мерцательной аритмии
|
Измерено в течение 16-недельного периода вмешательства
|
|
Относительное изменение бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение 4-недельного исходного периода до рандомизации и в течение последних 4 недель 16-недельного периода вмешательства.
|
Относительное изменение тяжести мерцательной аритмии, измеренное путем непрерывного мониторинга с помощью вставного кардиомонитора и рассчитанное как кумулятивная продолжительность всех эпизодов мерцательной аритмии длительностью ≥30 с, деленная на общую продолжительность мониторинга
|
Измерено в течение 4-недельного исходного периода до рандомизации и в течение последних 4 недель 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Относительное изменение бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение 4-недельного исходного периода до рандомизации и в течение первых 4 недель 16-недельного периода вмешательства.
|
Относительное изменение тяжести мерцательной аритмии, измеренное путем непрерывного мониторинга с помощью вставного кардиомонитора и рассчитанное как кумулятивная продолжительность всех эпизодов мерцательной аритмии длительностью ≥30 с, деленная на общую продолжительность мониторинга
|
Измерено в течение 4-недельного исходного периода до рандомизации и в течение первых 4 недель 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Относительное изменение бремени мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измерено в течение 4-недельного исходного периода до рандомизации и в течение всего 16-недельного периода вмешательства.
|
Относительное изменение тяжести мерцательной аритмии, измеренное путем непрерывного мониторинга с помощью вставного кардиомонитора и рассчитанное как кумулятивная продолжительность всех эпизодов мерцательной аритмии длительностью ≥30 с, деленная на общую продолжительность мониторинга
|
Измерено в течение 4-недельного исходного периода до рандомизации и в течение всего 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Соблюдение предписанных упражнений
Временное ограничение: 16 недель
|
Приверженность предписанным упражнениям (> 80 % упражнений с ≥ 85 % и ≤ 75 % максимальной частоты сердечных сокращений соответственно)
|
16 недель
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
Пиковое потребление кислорода (VO2peak)
|
Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Предсердные объемы
Временное ограничение: Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
Объемы правого и левого предсердий, измеренные с помощью эхокардиографии
|
Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Желудочковые объемы
Временное ограничение: Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
Объемы правого и левого желудочков, измеренные с помощью эхокардиографии
|
Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Предсердная функция
Временное ограничение: Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
Функция левого предсердия измеряется с помощью эхокардиографии.
|
Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Желудочковая функция
Временное ограничение: Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
Функция правого и левого желудочков измеряется по нагрузке с помощью эхокардиографии.
|
Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Систолическая функция
Временное ограничение: Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
Фракция выброса левого желудочка, измеренная по нагрузке с помощью эхокардиографии
|
Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Симптомы мерцательной аритмии
Временное ограничение: Измеряется с помощью анкеты во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
Самооценка числа эпизодов симптоматической фибрилляции предсердий
|
Измеряется с помощью анкеты во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Влияние мерцательной аритмии на опросник качества жизни
Временное ограничение: Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
Измерено с помощью опросника «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT). Минимальный балл 0, максимальный балл 100, более высокие значения указывают на лучшее качество жизни. |
Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Госпитализация по поводу мерцательной аритмии
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 22 недели
|
Количество незапланированных госпитализаций в связи с кардиоверсией или аблацией мерцательной аритмии
|
На протяжении всего исследования, в среднем 22 недели
|
|
Классификация симптомов по Модифицированной шкале симптомов Европейской ассоциации сердечного ритма (mEHRA)
Временное ограничение: Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
Модифицированная шкала симптомов Европейской ассоциации сердечного ритма (mEHRA).
Шкала варьируется от минимума 1 до максимума 4, более высокий балл указывает на более тяжелое бремя симптомов
|
Измерено во время исходного исследовательского визита и во время последнего исследовательского визита после 16-недельного периода вмешательства.
|
|
Количество желудочковых аритмий
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 22 недели
|
Желудочковые аритмии продолжительностью ≥12 желудочковых комплексов по результатам непрерывного мониторинга с помощью вставного кардиомонитора
|
На протяжении всего исследования, в среднем 22 недели
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 22 недели
|
Любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптомы или заболевания, которые развиваются или ухудшаются в течение испытательного периода, будут зарегистрированы как нежелательные явления (НЯ).
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как смерть, любое угрожающее жизни событие или госпитализация в стационар.
|
На протяжении всего исследования, в среднем 22 недели
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска, измеряемые артериальным давлением
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
Измерение артериального давления (мм рт.ст.)
|
Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска, измеряемые липидами крови
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
Липиды крови (ммоль/л)
|
Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска, измеряемые по весу
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
Вес (кг)
|
Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска, измеряемые с помощью ИМТ
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
ИМТ (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2)
|
Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистые факторы риска, измеряемые курением
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
Курение (пачка лет)
|
Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
|
Факторы сердечно-сосудистого риска, измеряемые в алкогольных единицах
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
Употребление алкоголя (ед.)
|
Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистые биомаркеры – маркеры воспаления
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
Маркеры для маркеров воспаления; интерлейкины и hrCRP (мг/л)
|
Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистые биомаркеры - маркеры повреждения миокарда
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
Маркеры повреждения миокарда, определяемые по тропонину Т (нг/л) и NT-ProBNP (нг/л)
|
Измерено на исходном уровне и после 16-недельного периода вмешательства
|
|
Непосредственное влияние на бремя аритмии высокоинтенсивных упражнений
Временное ограничение: Через 24 часа после после пиковой физической нагрузки
|
Аритмии, измеренные с помощью 24-часовой электрокардиограммы после пиковой физической нагрузки
|
Через 24 часа после после пиковой физической нагрузки
|
|
Немедленное воздействие на биомаркеры физической нагрузки
Временное ограничение: На пике нагрузки во время кардиопульмонального нагрузочного теста
|
Забор крови при пиковых нагрузках для анализа сердечных тропонинов, NT-pro-BNP, интерлейкинов, С-реактивного белка
|
На пике нагрузки во время кардиопульмонального нагрузочного теста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEXAF Detraining
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .