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Effetti del detraining negli atleti di resistenza con fibrillazione atriale (NEXAF)

20 dicembre 2022 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Effetti del detraining negli atleti di resistenza con fibrillazione atriale (NEXAF Detraining)

La fibrillazione atriale (FA) colpisce più di 43 milioni di persone in tutto il mondo, ma non esistono raccomandazioni specifiche sull'esercizio fisico per questo gruppo di pazienti. Nonostante la mancanza di prove, agli atleti viene spesso consigliato di ridurre l'intensità dell'esercizio (detraining) dopo la diagnosi di FA. Questo studio controllato randomizzato sarà il primo studio che indaga gli effetti del detraining negli atleti di resistenza. I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento a cui verrà chiesto di astenersi da esercizi ad alta intensità e in un gruppo di controllo. Lo studio mira a chiarire se il detraining potrebbe ridurre l'onere della FA e ha il potenziale per guidare lo sviluppo di linee guida sull'esercizio per i pazienti con FA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) colpisce più di 43 milioni di persone in tutto il mondo, ma non esistono raccomandazioni specifiche sull'esercizio fisico per questo gruppo di pazienti. Nonostante la mancanza di prove, agli atleti viene spesso consigliato di ridurre l'intensità dell'esercizio (detraining) dopo la diagnosi di FA. Questo studio controllato randomizzato sarà il primo studio che indaga gli effetti del detraining negli atleti di resistenza. I partecipanti saranno inclusi al Bærum Hospital, St.Olavs Hospital, Trondheim, Baker Institute, Melbourne, Leuven University Hospital, Antwerp University Hospital, AZ Jan Palfijn Gent e Jessa Hospital Hasselt, Belgio. In totale 120 partecipanti saranno monitorati con un cardiofrequenzimetro (HR) a fascia toracica e un orologio sportivo (intensità dell'esercizio) e un monitor cardiaco inseribile (ICM, carico AF). I partecipanti saranno randomizzati in un gruppo di intervento (n = 60) a cui verrà chiesto di astenersi dall'esercizio ad alta intensità (H)> 75% della frequenza cardiaca massima (HRmax)) per un periodo di 16 settimane o un gruppo di controllo (n = 60) che saranno istruiti a svolgere almeno tre sessioni settimanali di allenamento ad alta intensità (FC ≥85% di FCmax. L'endpoint primario sarà il carico di FA, misurato mediante monitoraggio continuo con ICM e calcolato come la durata cumulativa di tutti gli episodi di FA di durata ≥30 secondi divisa per la durata totale del monitoraggio. Lo studio mira a chiarire se il detraining potrebbe ridurre l'onere della FA e ha il potenziale per guidare lo sviluppo di linee guida sull'esercizio per i pazienti con FA. I ricercatori studieranno anche il rimodellamento cardiaco indotto dall'esercizio, con l'obiettivo di migliorare la comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base della FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bærums Verk, Norvegia
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
        • Contatto:
          • Marius Myrstad, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (verificata mediante elettrocardiogramma)
  • Report >5 (corsa, canottaggio) o >8 (ciclismo, sci di fondo), rispettivamente, ore settimanali di sport di resistenza
  • Almeno due episodi anamnestici (autoriferiti) di fibrillazione atriale, di cui uno negli ultimi sei mesi
  • Usa uno smartphone e accetta di connettere il proprio orologio sportivo con una piattaforma basata sul web per il monitoraggio dell'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente
  • Condizioni cardiache (incluse cardiopatie valvolari di gravità moderata o maggiore, cardiopatia ischemica sintomatica)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Ipertensione (>140/90)
  • Diabete mellito
  • Ipertiroidismo
  • Fumo negli ultimi 5 anni
  • Assunzione di alcol >20 unità alcoliche/settimana
  • Uso di droghe illegali o che migliorano le prestazioni
  • Indice di massa corporea >30 kg/m2
  • Lesioni che impediscono l'esercizio fisico
  • Gravidanza
  • Partecipazione a studi di ricerca sull'intervento in conflitto
  • Ablazione pianificata della fibrillazione atriale entro i prossimi sei mesi
  • L'individuo si rifiuta di avere un monitor cardiaco inseribile, di prelevare campioni di sangue o di far parte del gruppo di detraining

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo detraining
Verrà istruito a evitare esercizi ad alta intensità corrispondenti a una frequenza cardiaca >75% della frequenza cardiaca massima e una durata totale dell'esercizio (ore/settimana) corrispondente a >80% della quantità media settimanale autodichiarata di esercizio (ore /settimana) negli ultimi sei mesi, per un periodo di 16 settimane.
Comportamentale: Gruppo detraining
Il detraining è definito come esercizio corrispondente a una frequenza cardiaca ≤75% della frequenza cardiaca massima e ≤80% della quantità media settimanale autodichiarata di esercizio (ore/settimana) durante gli ultimi sei mesi, per un periodo di 16 settimane.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Verrà istruito a eseguire almeno tre sessioni settimanali di esercizio ad alta intensità, corrispondente a una frequenza cardiaca ≥85% della frequenza cardiaca massima, e altrimenti continuare l'esercizio di resistenza come al solito.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Almeno tre sessioni settimanali di esercizio ad alta intensità, corrispondente a una frequenza cardiaca ≥85% della frequenza cardiaca massima, e altrimenti continuare l'esercizio di resistenza come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante le ultime 4 settimane (settimana 13-16) del periodo di intervento di 16 settimane
Carico di fibrillazione atriale (tempo con fibrillazione atriale) misurato mediante monitoraggio continuo con monitor cardiaco inseribile e calcolato come durata cumulativa di tutti gli episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi divisa per la durata totale del monitoraggio e riportata come percentuale.
Misurato durante le ultime 4 settimane (settimana 13-16) del periodo di intervento di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante le prime 4 settimane (settimana 1-4) del periodo di intervento di 16 settimane
Carico di fibrillazione atriale misurato mediante monitoraggio continuo con monitor cardiaco inseribile e calcolato come durata cumulativa di tutti gli episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi divisa per la durata totale del monitoraggio.
Misurato durante le prime 4 settimane (settimana 1-4) del periodo di intervento di 16 settimane
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 5-8 del periodo di intervento di 16 settimane
Carico di fibrillazione atriale misurato mediante monitoraggio continuo con monitor cardiaco inseribile e calcolato come durata cumulativa di tutti gli episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi divisa per la durata totale del monitoraggio.
Misurato durante la settimana 5-8 del periodo di intervento di 16 settimane
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 9-12 del periodo di intervento di 16 settimane
Carico di fibrillazione atriale misurato mediante monitoraggio continuo con monitor cardiaco inseribile e calcolato come durata cumulativa di tutti gli episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi divisa per la durata totale del monitoraggio.
Misurato durante la settimana 9-12 del periodo di intervento di 16 settimane
Carico cumulativo di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante l'intero periodo di intervento di 16 settimane
Carico di fibrillazione atriale misurato mediante monitoraggio continuo con monitor cardiaco inseribile e calcolato come durata cumulativa di tutti gli episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi divisa per la durata totale del monitoraggio.
Misurato durante l'intero periodo di intervento di 16 settimane
Durata dell'episodio di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di intervento di 16 settimane
Durata media degli episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 sec
Misurato durante il periodo di intervento di 16 settimane
Episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante le prime 4 settimane (settimana 1-4) del periodo di intervento di 16 settimane
Numero di episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi, misurati dal monitor cardiaco inseribile
Misurato durante le prime 4 settimane (settimana 1-4) del periodo di intervento di 16 settimane
Episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 5-8 del periodo di intervento di 16 settimane
Numero di episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi, misurati dal monitor cardiaco inseribile
Misurato durante la settimana 5-8 del periodo di intervento di 16 settimane
Episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante la settimana 9-12 del periodo di intervento di 16 settimane
Numero di episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi, misurati dal monitor cardiaco inseribile
Misurato durante la settimana 9-12 del periodo di intervento di 16 settimane
Episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante le ultime 4 settimane (settimana 13-16) del periodo di intervento di 16 settimane
Numero di episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi, misurati dal monitor cardiaco inseribile
Misurato durante le ultime 4 settimane (settimana 13-16) del periodo di intervento di 16 settimane
Episodi cumulativi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di intervento di 16 settimane
Numero di episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi, misurati dal monitor cardiaco inseribile
Misurato durante il periodo di intervento di 16 settimane
Giorni con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di intervento di 16 settimane
Giorni con almeno un episodio di fibrillazione atriale di durata ≥30 sec
Misurato durante il periodo di intervento di 16 settimane
Giorni senza fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo di intervento di 16 settimane
Giorni senza episodi di fibrillazione atriale
Misurato durante il periodo di intervento di 16 settimane
Variazione relativa del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo basale di 4 settimane prima della randomizzazione e durante le ultime 4 settimane del periodo di intervento di 16 settimane
Variazione relativa del carico di fibrillazione atriale misurata mediante monitoraggio continuo con monitor cardiaco inseribile e calcolata come durata cumulativa di tutti gli episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi divisa per la durata totale del monitoraggio
Misurato durante il periodo basale di 4 settimane prima della randomizzazione e durante le ultime 4 settimane del periodo di intervento di 16 settimane
Variazione relativa del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo basale di 4 settimane prima della randomizzazione e durante le prime 4 settimane del periodo di intervento di 16 settimane
Variazione relativa del carico di fibrillazione atriale misurata mediante monitoraggio continuo con monitor cardiaco inseribile e calcolata come durata cumulativa di tutti gli episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi divisa per la durata totale del monitoraggio
Misurato durante il periodo basale di 4 settimane prima della randomizzazione e durante le prime 4 settimane del periodo di intervento di 16 settimane
Variazione relativa del carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato durante il periodo basale di 4 settimane prima della randomizzazione e durante l'intero periodo di intervento di 16 settimane
Variazione relativa del carico di fibrillazione atriale misurata mediante monitoraggio continuo con monitor cardiaco inseribile e calcolata come durata cumulativa di tutti gli episodi di fibrillazione atriale di durata ≥30 secondi divisa per la durata totale del monitoraggio
Misurato durante il periodo basale di 4 settimane prima della randomizzazione e durante l'intero periodo di intervento di 16 settimane
Rispetto dell'esercizio prescritto
Lasso di tempo: 16 settimane
Aderenza all'esercizio prescritto (>80% dell'esercizio con ≥85% e ≤75% della frequenza cardiaca massima, rispettivamente)
16 settimane
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak)
Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Volumi atriali
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Volumi atriali destro e sinistro misurati con ecocardiografia
Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Volumi ventricolari
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Volumi ventricolari destro e sinistro misurati con ecocardiografia
Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Funzione atriale
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Funzione atriale sinistra misurata mediante sforzo con ecocardiografia
Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Funzione ventricolare
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Funzione ventricolare destra e sinistra misurata mediante strain con ecocardiografia
Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Funzione sistolica
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante strain con ecocardiografia
Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Sintomi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Misurato dal questionario alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Numero autodichiarato di episodi sintomatici di fibrillazione atriale
Misurato dal questionario alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane

Misurato con l'effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT).

Punteggio minimo 0, punteggio massimo 100, valori più alti indicano una migliore qualità della vita
Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Ricoveri per fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 22 settimane
Numero di ricoveri non programmati dovuti a cardioversione o ablazione per fibrillazione atriale
Durante il completamento dello studio, una media di 22 settimane
Classificazione dei sintomi della European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA) modificata
Lasso di tempo: Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Questionario modificato European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA). La scala va da minimo 1 a massimo 4, un punteggio più alto indica un carico sintomatologico peggiore
Misurato alla visita di studio di base e alla visita di studio finale dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Numero di aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 22 settimane
Aritmie ventricolari di durata ≥12 complessi ventricolari misurate mediante monitoraggio continuo con monitor cardiaco inseribile
Durante il completamento dello studio, una media di 22 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, una media di 22 settimane
Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che si sviluppa o peggiora durante il periodo di prova verrà segnalato come evento avverso (AE). Un evento avverso grave (SAE) è definito come la morte, qualsiasi evento potenzialmente letale o qualsiasi ricovero ospedaliero
Durante il completamento dello studio, una media di 22 settimane
Fattori di rischio cardiovascolare misurati dalla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Misura della pressione sanguigna (mmHg)
Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Fattori di rischio cardiovascolare misurati dai lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Lipidi nel sangue (mmol/L)
Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Fattori di rischio cardiovascolare misurati in base al peso
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Peso (kg)
Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Fattori di rischio cardiovascolare misurati dal BMI
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Fattori di rischio cardiovascolare misurati dal fumo
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Fumo (pacchetto anni)
Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Fattori di rischio cardiovascolare misurati in unità alcoliche
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Consumo di alcol (unità)
Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Biomarcatori cardiovascolari - marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Marcatori per marcatori di infiammazione; interleuchine e hrCRP (mg/L)
Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Biomarcatori cardiovascolari - marcatori per danno miocardico
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Marcatori di danno miocardico, misurati con troponina T (ng/L) e NT-ProBNP (ng/L)
Misurato al basale e dopo il periodo di intervento di 16 settimane
Effetti immediati sul carico aritmico dell'esercizio ad alta intensità
Lasso di tempo: 24 ore dopo il picco di test da sforzo
Aritmie misurate con elettrocardiogramma di 24 ore dopo il picco di test da sforzo
24 ore dopo il picco di test da sforzo
Effetti immediati sui biomarcatori dell'esercizio
Lasso di tempo: Al massimo dell'esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare
Prelievo di sangue al massimo dell'esercizio per analisi di troponine cardiache, NT-pro-BNP, interleuchine, proteina C-reattiva
Al massimo dell'esercizio durante il test da sforzo cardiopolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Antwerp
Baker Heart and Diabetes Institute
AZ Jan Palfijn Gent

Investigatori

  • Investigatore principale: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEXAF Detraining

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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