심방 세동이 있는 지구력 운동 선수의 훈련 중단 효과 (NEXAF)
2022년 12월 20일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust
심방 세동이 있는 지구력 운동 선수의 훈련 중단 효과(NEXAF 훈련 중단)
심방 세동(AF)은 전 세계적으로 4,300만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있지만 이 환자 그룹에 대한 구체적인 운동 권장 사항은 없습니다.
증거 부족에도 불구하고 운동선수들은 종종 AF 진단을 받은 후 운동 강도를 줄이도록(탈훈련) 권고받습니다.
이 무작위 대조 시험은 지구력 운동 선수의 훈련 중단 효과를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
참가자는 고강도 운동을 자제하도록 지시받을 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 탈훈련이 AF의 부담을 줄일 수 있고 AF 환자를 위한 운동 가이드라인 개발을 안내할 잠재력이 있는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 전 세계적으로 4,300만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치고 있지만 이 환자 그룹에 대한 구체적인 운동 권장 사항은 없습니다.
증거 부족에도 불구하고 운동선수들은 종종 AF 진단을 받은 후 운동 강도를 줄이도록(탈훈련) 권고받습니다.
이 무작위 대조 시험은 지구력 운동 선수의 훈련 중단 효과를 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
참가자는 Bærum 병원, St.Olavs 병원, Trondheim, Baker Institute, Melbourne, Leuven University Hospital, Antwerp University Hospital, AZ Jan Palfijn Gent 및 Jessa Hospital Hasselt, 벨기에에 포함됩니다.
총 120명의 참가자는 가슴 스트랩 심박수(HR) 모니터와 스포츠 워치(운동 강도), 삽입형 심장 모니터(ICM, AF 부담)로 모니터링됩니다.
참가자는 16주 동안 최대 HR(HRmax)의 75%를 초과하는 고강도 운동(H)을 자제하도록 지시되는 개입 그룹(n=60) 또는 대조군(n= 60) 매주 최소 3회의 고강도 훈련(HR ≥ HRmax의 85%)을 수행하도록 지시받을 것입니다.
1차 종점은 ICM을 사용한 지속적인 모니터링으로 측정되고 30초 이상 지속되는 모든 AF 에피소드의 누적 기간을 총 모니터링 기간으로 나눈 값으로 계산되는 AF 부담입니다.
이 연구는 탈훈련이 AF의 부담을 줄일 수 있고 AF 환자를 위한 운동 가이드라인 개발을 안내할 잠재력이 있는지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 또한 심방세동에 대한 근본적인 병태생리학적 메커니즘에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 운동으로 유발된 심장 리모델링을 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marius Myrstad, MD;PhD
- 전화번호: +47 92255945
- 이메일: marium@vestreviken.no
연구 연락처 백업
- 이름: Marius Myrstad, MD, PhD
- 전화번호: +47 92255945
- 이메일: marium@vestreviken.no
연구 장소
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Bærums Verk, 노르웨이
- 모병
- Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
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연락하다:
- Marius Myrstad, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 발작성 심방세동 진단(심전도로 확인)
- 매주 지구력 스포츠 시간 >5(달리기, 조정) 또는 >8(자전거, 크로스컨트리 스키) 시간 보고
- 지난 6개월 동안 한 번을 포함한 심방세동의 기왕성(자가 보고) 에피소드가 최소 두 번
- 스마트폰을 사용하고 스포츠 워치를 운동 모니터링을 위한 웹 기반 플랫폼과 연결하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 영구 심방 세동
- 심장 상태(중등도 이상의 판막 심장 질환, 증후성 허혈성 심장 질환 포함)
- 좌심실 박출률
- 고혈압(>140/90)
- 진성 당뇨병
- 갑상선 기능 항진증
- 지난 5년간 흡연
- 알코올 섭취 >20 알코올 단위/주
- 불법 또는 성능 향상 약물 사용
- 체질량 지수 >30kg/m2
- 신체 운동을 방해하는 부상
- 임신
- 상충되는 중재 연구에 참여
- 향후 6개월 이내 예정된 심방세동 절제술
- 개인이 삽입형 심장 모니터, 혈액 샘플 채취 또는 훈련 해제 그룹의 일부가 되는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 훈련 해제 그룹
심박수가 최대 심박수의 75%를 초과하는 고강도 운동과 자가 보고한 주당 평균 운동량의 80%를 초과하는 총 운동 시간(시간/주)을 피하도록 지시합니다. /주) 지난 6개월 동안, 16주 동안.
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탈훈련은 지난 6개월 동안 16주 동안 심박수가 최대 심박수의 75% 이하이고 자가 보고한 주당 평균 운동량(시간/주)의 80% 이하에 해당하는 운동으로 정의됩니다.
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실험적: 대조군
최대 심박수의 HR ≥85%에 해당하는 고강도 운동의 매주 최소 3회 세션을 수행하고 그렇지 않은 경우 평소와 같이 지구력 운동을 계속하도록 지시받습니다.
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심박수가 최대 심박수의 85% 이상에 해당하는 고강도 운동을 주 3회 이상 실시하고 그렇지 않은 경우 평소와 같이 지구력 운동을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 부담
기간: 16주 개입 기간 중 마지막 4주(13-16주) 동안 측정
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심방세동 부담(심방세동이 있는 시간)은 삽입형 심장 모니터를 사용한 지속적인 모니터링으로 측정하고 30초 이상 지속되는 모든 심방세동 에피소드의 누적 기간을 총 모니터링 기간으로 나눈 값으로 계산하여 백분율로 보고합니다.
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16주 개입 기간 중 마지막 4주(13-16주) 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 세동 부담
기간: 16주 개입 기간 중 처음 4주(1~4주) 동안 측정
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심방세동 부담은 삽입형 심장 모니터를 통한 지속적인 모니터링으로 측정하고 30초 이상 지속되는 모든 심방세동 에피소드의 누적 기간을 총 모니터링 기간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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16주 개입 기간 중 처음 4주(1~4주) 동안 측정
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심방 세동 부담
기간: 16주 개입 기간 중 5-8주 동안 측정
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심방세동 부담은 삽입형 심장 모니터를 통한 지속적인 모니터링으로 측정하고 30초 이상 지속되는 모든 심방세동 에피소드의 누적 기간을 총 모니터링 기간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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16주 개입 기간 중 5-8주 동안 측정
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심방 세동 부담
기간: 16주 개입 기간 중 9~12주차에 측정
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심방세동 부담은 삽입형 심장 모니터를 통한 지속적인 모니터링으로 측정하고 30초 이상 지속되는 모든 심방세동 에피소드의 누적 기간을 총 모니터링 기간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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16주 개입 기간 중 9~12주차에 측정
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누적 심방 세동 부담
기간: 전체 16주 개입 기간 동안 측정
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심방세동 부담은 삽입형 심장 모니터를 통한 지속적인 모니터링으로 측정하고 30초 이상 지속되는 모든 심방세동 에피소드의 누적 기간을 총 모니터링 기간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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전체 16주 개입 기간 동안 측정
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심방 세동 에피소드 기간
기간: 16주 개입 기간 동안 측정
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30초 이상 지속되는 심방 세동 에피소드의 평균 지속 시간
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16주 개입 기간 동안 측정
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심방 세동 에피소드
기간: 16주 개입 기간 중 처음 4주(1~4주) 동안 측정
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삽입형 심장 모니터로 측정한 30초 이상 지속되는 심방세동 횟수
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16주 개입 기간 중 처음 4주(1~4주) 동안 측정
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심방 세동 에피소드
기간: 16주 개입 기간 중 5-8주 동안 측정
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삽입형 심장 모니터로 측정한 30초 이상 지속되는 심방세동 횟수
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16주 개입 기간 중 5-8주 동안 측정
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심방 세동 에피소드
기간: 16주 개입 기간 중 9~12주차에 측정
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삽입형 심장 모니터로 측정한 30초 이상 지속되는 심방세동 횟수
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16주 개입 기간 중 9~12주차에 측정
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심방 세동 에피소드
기간: 16주 개입 기간 중 마지막 4주(13-16주) 동안 측정
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삽입형 심장 모니터로 측정한 30초 이상 지속되는 심방세동 횟수
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16주 개입 기간 중 마지막 4주(13-16주) 동안 측정
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누적 심방 세동 에피소드
기간: 16주 개입 기간 동안 측정
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삽입형 심장 모니터로 측정한 30초 이상 지속되는 심방세동 횟수
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16주 개입 기간 동안 측정
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심방세동이 있는 날
기간: 16주 개입 기간 동안 측정
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30초 이상 지속되는 심방 세동 에피소드가 한 번 이상 있는 날
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16주 개입 기간 동안 측정
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심방세동이 없는 날
기간: 16주 개입 기간 동안 측정
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심방세동이 없는 날
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16주 개입 기간 동안 측정
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심방 세동 부담의 상대적 변화
기간: 무작위 배정 전 4주 기준선 기간과 16주 개입 기간의 마지막 4주 동안 측정
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삽입형 심장 모니터를 사용한 지속적인 모니터링으로 측정하고 30초 이상 지속되는 모든 심방 세동 에피소드의 누적 기간을 총 모니터링 기간으로 나눈 값으로 계산한 심방세동 부하의 상대적 변화
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무작위 배정 전 4주 기준선 기간과 16주 개입 기간의 마지막 4주 동안 측정
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심방 세동 부담의 상대적 변화
기간: 무작위 배정 전 4주 기준선 기간과 16주 개입 기간의 처음 4주 동안 측정
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삽입형 심장 모니터를 사용한 지속적인 모니터링으로 측정하고 30초 이상 지속되는 모든 심방 세동 에피소드의 누적 기간을 총 모니터링 기간으로 나눈 값으로 계산한 심방세동 부하의 상대적 변화
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무작위 배정 전 4주 기준선 기간과 16주 개입 기간의 처음 4주 동안 측정
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심방 세동 부담의 상대적 변화
기간: 무작위 배정 전 4주 기준선 기간과 전체 16주 중재 기간 동안 측정
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삽입형 심장 모니터를 사용한 지속적인 모니터링으로 측정하고 30초 이상 지속되는 모든 심방 세동 에피소드의 누적 기간을 총 모니터링 기간으로 나눈 값으로 계산한 심방세동 부하의 상대적 변화
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무작위 배정 전 4주 기준선 기간과 전체 16주 중재 기간 동안 측정
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정해진 운동 준수
기간: 16주
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처방된 운동 준수(각각 최대 심박수의 ≥85% 및 ≤75%인 운동의 >80%)
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16주
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운동능력
기간: 16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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최고 산소 섭취량(VO2peak)
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16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심방 용적
기간: 16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심초음파로 측정한 우심방 및 좌심방 용적
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16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심실용적
기간: 16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심초음파로 측정한 우심실 및 좌심실 용적
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16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심방 기능
기간: 16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심초음파로 긴장으로 측정한 좌심방 기능
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16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심실 기능
기간: 16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심초음파로 스트레인으로 측정한 우심실 및 좌심실 기능
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16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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수축기 기능
기간: 16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심초음파로 스트레인으로 측정한 좌심실 박출률
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16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심방 세동 증상
기간: 기준선 연구 방문 및 16주 개입 기간 후 최종 연구 방문에서 설문지에 의해 측정됨
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증상이 있는 심방 세동 에피소드의 자가 보고 수
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기준선 연구 방문 및 16주 개입 기간 후 최종 연구 방문에서 설문지에 의해 측정됨
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심방세동이 삶의 질 설문지에 미치는 영향
기간: 16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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삶의 질 설문지(AFEQT)에 대한 심방 세동 효과로 측정되었습니다. 최소 점수 0, 최대 점수 100, 높은 값은 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심방 세동 입원
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 22주
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심방 세동 심율동 전환 또는 절제로 인한 계획되지 않은 입원 수
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연구 완료 기간 동안 평균 22주
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수정된 유럽 심장 리듬 협회 증상 척도(mEHRA) 증상 분류
기간: 16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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수정된 유럽 심장 리듬 협회 증상 척도(mEHRA) 설문지.
척도의 범위는 최소 1에서 최대 4까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 나쁩니다.
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16주 개입 기간 후 기준선 연구 방문 및 최종 연구 방문에서 측정
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심실 부정맥의 수
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 22주
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삽입 가능한 심장 모니터로 지속적으로 모니터링하여 측정한 심실 부정맥이 12개 이상 지속되는 심실 부정맥
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연구 완료 기간 동안 평균 22주
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부작용의 수
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 22주
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시험 기간 동안 발생하거나 악화되는 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병은 부작용(AE)으로 보고됩니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망, 생명을 위협하는 사건 또는 입원환자 입원으로 정의됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 22주
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혈압으로 측정한 심혈관계 위험인자
기간: 기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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혈압 측정(mmHg)
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기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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혈중지질로 측정한 심혈관계 위험인자
기간: 기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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혈중 지질(mmol/L)
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기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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체중으로 측정한 심혈관계 위험인자
기간: 기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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무게(kg)
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기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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BMI로 측정한 심혈관계 위험인자
기간: 기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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BMI(체중과 키를 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
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기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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흡연으로 측정한 심혈관계 위험인자
기간: 기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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흡연(갑년)
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기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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알코올 단위로 측정한 심혈관계 위험인자
기간: 기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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알코올 사용(단위)
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기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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심혈관 바이오마커 - 염증 마커
기간: 기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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염증 마커용 마커; 인터류킨 및 hrCRP(mg/L)
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기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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심혈관 바이오마커 - 심근 손상 마커
기간: 기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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트로포닌 T(ng/L) 및 NT-ProBNP(ng/L)로 측정한 심근 손상 마커
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기준선과 16주 개입 기간 후에 측정
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고강도 운동의 부정맥 부담에 대한 즉각적인 효과
기간: 피크 운동 테스트 후 24시간 후
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피크 운동 테스트 후 24시간 심전도로 측정한 부정맥
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피크 운동 테스트 후 24시간 후
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운동의 바이오마커에 대한 즉각적인 효과
기간: 심폐 운동 검사 중 최대 운동 시
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심장 트로포닌, NT-pro-BNP, 인터루킨, C-반응성 단백질 분석을 위한 최대 운동 시 혈액 샘플링
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심폐 운동 검사 중 최대 운동 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
훈련 해제 그룹에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한