Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av avtrening hos utholdenhetsidrettsutøvere med atrieflimmer (NEXAF)

20. desember 2022 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

Effekter av avtrening hos utholdenhetsidrettsutøvere med atrieflimmer (NEXAF-avtrening)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Atrieflimmer

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) påvirker mer enn 43 millioner mennesker over hele verden, men spesifikke treningsanbefalinger finnes ikke for denne pasientgruppen. Til tross for mangel på bevis, rådes idrettsutøvere ofte til å redusere treningsintensiteten (avtrening) etter å ha blitt diagnostisert med AF. Denne randomiserte kontrollerte studien vil være den første studien som undersøker effekten av avtrening hos utholdenhetsutøvere. Deltakerne vil bli inkludert ved Bærum Hospital, St.Olavs Hospital, Trondheim, Baker Institute, Melbourne, Leuven University Hospital, Antwerp University Hospital, AZ Jan Palfijn Gent og Jessa Hospital Hasselt, Belgia. Totalt 120 deltakere vil bli overvåket med en pulsmåler (HR) og sportsklokke (treningsintensitet), og en innsettbar hjertemonitor (ICM, AF-belastning). Deltakerne vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (n=60) som vil bli instruert om å avstå fra trening med høy intensitet (H) >75 % av maksimal HR (HRmax)) i en periode på 16 uker, eller en kontrollgruppe (n= 60) som vil bli bedt om å utføre minst tre ukentlige økter med høyintensitetstrening (HR ≥85 % av HRmax. Det primære endepunktet vil være AF-byrde, målt ved kontinuerlig overvåking med ICM og beregnet som den kumulative varigheten av alle AF-episoder som varer ≥30 sekunder delt på total varighet av overvåkingen. Studien tar sikte på å avklare om avtrening kan redusere belastningen av AF og har potensial til å veilede utviklingen av treningsretningslinjer for AF-pasienter. Etterforskerne vil også studere treningsindusert hjerteremodellering, med sikte på å forbedre forståelsen av underliggende patofysiologiske mekanismer for AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marius Myrstad, MD;PhD
Telefonnummer: +47 92255945
E-post: marium@vestreviken.no

Studer Kontakt Backup

Navn: Marius Myrstad, MD, PhD
Telefonnummer: +47 92255945
E-post: marium@vestreviken.no

Studiesteder

Norge
- - Bærums Verk, Norge
    - Rekruttering
    - Vestre Viken Health Trust, Baerum Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Marius Myrstad, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert informert samtykke
Alder ≥ 18 år
Diagnostisert med paroksysmal atrieflimmer (verifisert ved elektrokardiogram)
Rapporter henholdsvis >5 (løping, roing) eller >8 (sykling, langrenn), uketimer for utholdenhetsidrett
Minst to anamnestiske (selvrapporterte) episoder av atrieflimmer, hvorav én i løpet av de siste seks månedene
Bruk en smarttelefon og godta å koble sportsklokken deres til en nettbasert plattform for overvåking av trening

Ekskluderingskriterier:

Permanent atrieflimmer
Hjertetilstander (inkludert hjerteklaffsykdom av moderat eller større alvorlighetsgrad, symptomatisk iskemisk hjertesykdom)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Hypertensjon (>140/90)
Sukkersyke
Hypertyreose
Røyking de siste 5 årene
Alkoholinntak >20 alkoholenheter/uke
Bruk av ulovlige eller prestasjonsfremmende stoffer
Kroppsmasseindeks >30 kg/m2
Skader som hindrer fysisk trening
Svangerskap
Deltakelse i motstridende intervensjonsforskningsstudier
Planlagt atrieflimmerablasjon i løpet av de neste seks månedene
Den enkelte nekter å få innsettbar hjertemonitor, ta blodprøver eller være med i avtreningsgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avtreningsgruppe Vil bli instruert om å unngå høyintensiv trening tilsvarende en puls >75 % av makspuls, og en total treningsvarighet (timer/uke) tilsvarende >80 % av egenrapportert gjennomsnittlig ukentlig treningsmengde (timer) /uke) i løpet av de siste seks månedene, i en periode på 16 uker.	Atferdsmessig: Avtreningsgruppe Avtrening er definert som trening tilsvarende puls ≤75 % av makspuls og ≤80 % av egenrapportert gjennomsnittlig ukentlig treningsmengde (timer/uke) i løpet av de siste seks månedene, i en periode på 16 uker.
Eksperimentell: Kontrollgruppe Vil bli bedt om å utføre minst tre ukentlige økter med høyintensiv trening, tilsvarende en HR ≥85 % av makspuls, og ellers fortsette utholdenhetstrening som vanlig.	Atferdsmessig: Kontrollgruppe Minst tre ukentlige økter med høyintensiv trening, tilsvarende en puls ≥85 % av makspuls, og fortsett ellers utholdenhetstrening som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Atrieflimmerbelastning Tidsramme: Målt i løpet av de siste 4 ukene (uke 13-16) av 16 ukers intervensjonsperiode	Atrieflimmerbelastning (tid med atrieflimmer) målt ved kontinuerlig overvåking med innsettbar hjertemonitor og beregnet som den kumulative varigheten av alle atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sek. delt på total varighet av overvåking og rapportert i prosent.	Målt i løpet av de siste 4 ukene (uke 13-16) av 16 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Jessa Hospital

St. Olavs Hospital

University Hospital, Antwerp

Baker Heart and Diabetes Institute

AZ Jan Palfijn Gent

Etterforskere

Hovedetterforsker: Marius Myrstad, |MD, PhD, Vestre Viken Health Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

hjerte

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NEXAF Detraining

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Atrieflimmerbelastning Tidsramme: Målt i løpet av de første 4 ukene (uke 1-4) av den 16 uker lange intervensjonsperioden	Atrieflimmerbelastning som målt ved kontinuerlig overvåking med innsettbar hjertemonitor og beregnet som den kumulative varigheten av alle atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sekunder delt på total varighet av overvåking.	Målt i løpet av de første 4 ukene (uke 1-4) av den 16 uker lange intervensjonsperioden
Atrieflimmerbelastning Tidsramme: Målt i uke 5-8 i 16 ukers intervensjonsperiode	Atrieflimmerbelastning som målt ved kontinuerlig overvåking med innsettbar hjertemonitor og beregnet som den kumulative varigheten av alle atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sekunder delt på total varighet av overvåking.	Målt i uke 5-8 i 16 ukers intervensjonsperiode
Atrieflimmerbelastning Tidsramme: Målt i uke 9-12 i 16 ukers intervensjonsperiode	Atrieflimmerbelastning som målt ved kontinuerlig overvåking med innsettbar hjertemonitor og beregnet som den kumulative varigheten av alle atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sekunder delt på total varighet av overvåking.	Målt i uke 9-12 i 16 ukers intervensjonsperiode
Kumulativ atrieflimmerbelastning Tidsramme: Målt i hele 16 ukers intervensjonsperiode	Atrieflimmerbelastning som målt ved kontinuerlig overvåking med innsettbar hjertemonitor og beregnet som den kumulative varigheten av alle atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sekunder delt på total varighet av overvåking.	Målt i hele 16 ukers intervensjonsperiode
Varighet av atrieflimmerepisoden Tidsramme: Målt i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode	Gjennomsnittlig varighet av atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sek	Målt i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode
Episoder med atrieflimmer Tidsramme: Målt i løpet av de første 4 ukene (uke 1-4) av den 16 uker lange intervensjonsperioden	Antall atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sek, målt med innsettbar hjertemonitor	Målt i løpet av de første 4 ukene (uke 1-4) av den 16 uker lange intervensjonsperioden
Episoder med atrieflimmer Tidsramme: Målt i uke 5-8 i 16 ukers intervensjonsperiode	Antall atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sek, målt med innsettbar hjertemonitor	Målt i uke 5-8 i 16 ukers intervensjonsperiode
Episoder med atrieflimmer Tidsramme: Målt i uke 9-12 i 16 ukers intervensjonsperiode	Antall atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sek, målt med innsettbar hjertemonitor	Målt i uke 9-12 i 16 ukers intervensjonsperiode
Episoder med atrieflimmer Tidsramme: Målt i løpet av de siste 4 ukene (uke 13-16) av 16 ukers intervensjonsperiode	Antall atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sek, målt med innsettbar hjertemonitor	Målt i løpet av de siste 4 ukene (uke 13-16) av 16 ukers intervensjonsperiode
Kumulative atrieflimmerepisoder Tidsramme: Målt i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode	Antall atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sek, målt med innsettbar hjertemonitor	Målt i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode
Dager med atrieflimmer Tidsramme: Målt i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode	Dager med minst én episode med atrieflimmer som varer ≥30 sek	Målt i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode
Dager uten atrieflimmer Tidsramme: Målt i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode	Dager uten atrieflimmerepisoder	Målt i løpet av 16 ukers intervensjonsperiode
Relativ endring i atrieflimmerbelastning Tidsramme: Målt i løpet av den 4-ukers basislinjeperioden før randomisering og i løpet av de siste 4 ukene av den 16-ukers intervensjonsperioden	Relativ endring i atrieflimmerbelastningen målt ved kontinuerlig overvåking med innsettbar hjertemonitor og beregnet som den kumulative varigheten av alle atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sekunder delt på total varighet av overvåkingen	Målt i løpet av den 4-ukers basislinjeperioden før randomisering og i løpet av de siste 4 ukene av den 16-ukers intervensjonsperioden
Relativ endring i atrieflimmerbelastning Tidsramme: Målt i løpet av den 4-ukers basislinjeperioden før randomisering og i løpet av de første 4 ukene av den 16-ukers intervensjonsperioden	Relativ endring i atrieflimmerbelastningen målt ved kontinuerlig overvåking med innsettbar hjertemonitor og beregnet som den kumulative varigheten av alle atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sekunder delt på total varighet av overvåkingen	Målt i løpet av den 4-ukers basislinjeperioden før randomisering og i løpet av de første 4 ukene av den 16-ukers intervensjonsperioden
Relativ endring i atrieflimmerbelastning Tidsramme: Målt i løpet av den 4-ukers baseline-perioden før randomisering og under hele den 16-ukers intervensjonsperioden	Relativ endring i atrieflimmerbelastningen målt ved kontinuerlig overvåking med innsettbar hjertemonitor og beregnet som den kumulative varigheten av alle atrieflimmerepisoder som varer ≥30 sekunder delt på total varighet av overvåkingen	Målt i løpet av den 4-ukers baseline-perioden før randomisering og under hele den 16-ukers intervensjonsperioden
Overholdelse av foreskrevet trening Tidsramme: 16 uker	Overholdelse av foreskrevet trening (>80 % av treningen med henholdsvis ≥85 % og ≤75 % av maksimal hjertefrekvens)	16 uker
Treningskapasitet Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode	Maksimalt oksygenopptak (VO2peak)	Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode
Atrievolumer Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode	Høyre og venstre atrievolum målt med ekkokardiografi	Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode
Ventrikulære volumer Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode	Høyre og venstre ventrikkelvolumer målt med ekkokardiografi	Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode
Atriefunksjon Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode	Venstre atriefunksjon målt ved belastning med ekkokardiografi	Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode
Ventrikulær funksjon Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode	Høyre og venstre ventrikkelfunksjon målt ved belastning med ekkokardiografi	Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode
Systolisk funksjon Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode	Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved belastning med ekkokardiografi	Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode
Symptomer på atrieflimmer Tidsramme: Målt med spørreskjema ved baseline studiebesøket og ved det siste studiebesøket etter den 16 uker lange intervensjonsperioden	Selvrapportert antall symptomatiske atrieflimmerepisoder	Målt med spørreskjema ved baseline studiebesøket og ved det siste studiebesøket etter den 16 uker lange intervensjonsperioden
Atrieflimmereffekt på spørreskjema for livskvalitet Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode	Målt med spørreskjemaet atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT). Minimum score 0, maksimum score 100, høyere verdier indikerer bedre livskvalitet	Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode
Atrieflimmer sykehusinnleggelser Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 uker	Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser på grunn av atrieflimmer kardioversjon eller ablasjon	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 uker
Modifisert European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA) symptomklassifisering Tidsramme: Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode	Spørreskjema modifisert European Heart Rhythm Association Symptom Scale (mEHRA). Skalaen går fra minimum 1 til maks 4, en høyere score indikerer en verre symptombyrde	Målt ved baseline studiebesøk og ved siste studiebesøk etter 16 ukers intervensjonsperiode
Antall ventrikulære arytmier Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 uker	Ventrikulære arytmier som varer ≥12 ventrikulære komplekser målt ved kontinuerlig overvåking med innsettbar hjertemonitor	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 uker
Antall uønskede hendelser Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 uker	Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som utvikler seg eller forverres i løpet av prøveperioden vil bli rapportert som bivirkninger (AE). En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som død, enhver livstruende hendelse eller enhver sykehusinnleggelse	Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 uker
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved blodtrykk Tidsramme: Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode	Mål for blodtrykk (mmHg)	Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved blodlipider Tidsramme: Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode	Blodlipider (mmol/L)	Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Kardiovaskulære risikofaktorer målt etter vekt Tidsramme: Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode	Vekt (kg)	Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved BMI Tidsramme: Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode	BMI (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)	Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved røyking Tidsramme: Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode	Røyking (pakkeår)	Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Kardiovaskulære risikofaktorer målt ved alkoholenheter Tidsramme: Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode	Alkoholbruk (enheter)	Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Kardiovaskulære biomarkører - betennelsesmarkører Tidsramme: Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode	Markører for betennelsesmarkører; interleukiner og hrCRP (mg/L)	Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Kardiovaskulære biomarkører - markører for myokardskade Tidsramme: Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode	Markører for myokardskade, målt ved troponin T (ng/L) og NT-ProBNP (ng/L)	Målt ved baseline og etter 16 ukers intervensjonsperiode
Umiddelbare effekter på arytmibelastning av høyintensiv trening Tidsramme: 24 timer etter topp treningstesting	Arytmier målt med 24-timers elektrokardiogram etter maksimal treningstesting	24 timer etter topp treningstesting
Umiddelbare effekter på biomarkører av trening Tidsramme: Ved topp trening under kardiopulmonal treningstesting	Blodprøvetaking ved maksimal trening for analyser av hjertetroponiner, NT-pro-BNP, interleukiner, C-reaktivt protein	Ved topp trening under kardiopulmonal treningstesting

Effekter av avtrening hos utholdenhetsidrettsutøvere med atrieflimmer (NEXAF)