原発性アルドステロン症のスクリーニングにおける診断精度に対する降圧薬の効果 (HASA)
2025年8月10日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University
原発性アルドステロン症のスクリーニングにおける診断精度に対する降圧薬の効果：前向き研究
一次アルドステロン症スクリーニング検査の効率に対する降圧薬の効果を評価し、降圧薬治療中の中国人高血圧患者の適切な診断カットオフ値を決定する。
調査の概要
詳細な説明
アルドステロン-レニン比 (ARR) は、現在、一次アルドステロン (PA) のスクリーニングに利用できる最も信頼できる手段です。 ただし、一部の降圧薬は、ARR で偽陽性および偽陰性を引き起こす可能性があります。 したがって、アメリカ PA ガイドラインは、スクリーニング前に降圧薬を中止するか、治療法を変更する必要があることを示唆しています。
しかし、ARR の前に治療を中止/変更することは、患者にとって不便です。
治験責任医師は、ARR スクリーニング検査が必要な高血圧患者を募集し、治療の中止/変更の前後に ARR スクリーニングを完了することにより、前向き研究を開始する準備をします。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
341
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- Qifu Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CQMU の第 1 附属病院の内分泌科および身体検査センターで高血圧を患い、降圧薬療法を受けており、PA の危険因子が高いと認定されている患者を研究グループとして募集しました。
説明
包含基準:
- 150/100mmHgを超える持続性高血圧。以前に診断されたグレード2の高血圧を含むが、1～2種類の薬剤で十分にコントロールされている; 3日間の血圧を伴う新たに診断された高血圧症 > 150 / 100mmHg
- 難治性高血圧（3種類の降圧薬を併用し、そのうち1種類は利尿作用があるが、血圧が140 / 90 mmHgを超えている、または血圧を140 / 90 mmHg未満にコントロールするために4種類の降圧薬を併用する必要がある）
- 早期発症の高血圧の家族歴（40歳未満）
- 早期発症の高血圧症（40歳未満）および脳血管障害の家族歴
- 自然発生または利尿性低カリウム血症を伴う高血圧
- 副腎偶発腫を伴う高血圧
- OSASを伴う高血圧
- PA 患者の第一度近親者で高血圧患者 2 週間以上の安定した降圧薬による治療、以下を含む投薬：β 遮断薬、CCB、ACEi、ARB、MRA、およびその他の利尿薬。
除外基準:
- スクリーニング検査や診断のために投薬を変更または中止することが困難な患者 研究への参加を望まず、インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者 他の二次性高血圧症と診断された患者 PA（中止後の正常基準範囲を超えた再結石）の疑い重度の腎不全（eGFR<30ml/min/1.73m2）; 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次アルドステロン症グループおよび必須ハイパーテンシン群
患者は、ARRおよびCCTの干渉薬に基づいてPAまたはEHと診断されます
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-患者はすべての降圧薬を中止するか、2〜4週間前にドキサゾシン/ジルチアゼムに治療を変更する必要があります
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一次アルドステロン症（PA）グループおよび必須高血圧（EH）グループ
PAの診断は、干渉薬からのARR≥20pg・ml-1/μiu・ml-1に基づいて確立されました。 （2）干渉薬のPAC後のPACは、80〜110 pg/mlの範囲でしたが、干渉後のPAC後の干渉薬は80 pg/mLを超えました。
ARR 10-20 pg・ml-1/μIU・ml-1の患者では、低カリウム血症または副腎結節を有する患者では、確認検査が陽性である場合もPAが診断されました。
EHの診断は、PAが除外されたかどうかを決定しました。
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-患者はすべての降圧薬を中止するか、2〜4週間前にドキサゾシン/ジルチアゼムに治療を変更する必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確認
時間枠：2週間
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投薬中止後の一貫した診断
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2週間
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診断の欠落
時間枠：2週間
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本態性高血圧症は、薬物中止後に原発性アルドステロン症の診断に適合するようになる
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2週間
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誤診
時間枠：2週間
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原発性アルドステロン症は、薬物中止後に本態性高血圧症の診断に適合するようになります。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Li Qifu, PhD、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schwartz GL, Turner ST. Screening for primary aldosteronism in essential hypertension: diagnostic accuracy of the ratio of plasma aldosterone concentration to plasma renin activity. Clin Chem. 2005 Feb;51(2):386-94. doi: 10.1373/clinchem.2004.041780.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Viola A, Monticone S, Burrello J, Buffolo F, Lucchiari M, Rabbia F, Williams TA, Veglio F, Mengozzi G, Mulatero P. Renin and aldosterone measurements in the management of arterial hypertension. Horm Metab Res. 2015 Jun;47(6):418-26. doi: 10.1055/s-0035-1548868. Epub 2015 May 8.
- Gallay BJ, Ahmad S, Xu L, Toivola B, Davidson RC. Screening for primary aldosteronism without discontinuing hypertensive medications: plasma aldosterone-renin ratio. Am J Kidney Dis. 2001 Apr;37(4):699-705. doi: 10.1016/s0272-6386(01)80117-7.
- Niizuma S, Nakahama H, Kamide K, Fukuchi K, Iwanaga Y, Nakata H, Yoshihara F, Horio T, Nakamura S, Kawano Y. The cutoff value of aldosterone-to-renin ratio for the diagnosis of primary aldosteronism in patients taking antihypertensive medicine. Clin Exp Hypertens. 2008 Oct;30(7):640-7. doi: 10.1080/10641960802443282.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。