Efecto de los medicamentos antihipertensivos sobre la precisión diagnóstica en la detección del aldosteronismo primario (HASA)
10 de agosto de 2025 actualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University
Efecto de los medicamentos antihipertensivos sobre la precisión diagnóstica en la detección del aldosteronismo primario: un estudio prospectivo
Evaluar el efecto de la medicación antihipertensiva sobre la eficacia de la prueba de detección de aldosteronismo primario y determinar el valor de corte de diagnóstico apropiado para los pacientes chinos con hipertensión durante la terapia con fármacos antihipertensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relación aldosterona-renina (ARR) es actualmente el medio más confiable disponible para la detección de aldosterona primaria (PA). Sin embargo, algunos medicamentos antihipertensivos pueden causar falsos positivos y falsos negativos en ARR. Por lo tanto, las pautas de America PA sugieren que los medicamentos antihipertensivos deben retirarse o cambiar la terapia antes de la detección.
Pero retirar/cambiar la terapia antes de la ARR es un inconveniente para los pacientes.
los investigadores se preparan para iniciar un estudio prospectivo a través del reclutamiento de pacientes con hipertensión que necesitan una prueba de detección de ARR, completando la detección de ARR antes y después de retirar/cambiar la terapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
341
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Qifu Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutó como grupo de estudio a los pacientes del Departamento de Endocrinología y centro de exploración física del Primer Hospital Afiliado de CQMU que padecieran hipertensión, estuvieran bajo terapia con medicamentos antihipertensivos y estuvieran certificados con factores de alto riesgo de AP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión persistente >150/100 mmHg, incluida la hipertensión de grado 2 previamente diagnosticada pero bien controlada con 1-2 fármacos; hipertensión recién diagnosticada con 3 días de presión arterial > 150/100 mmHg
- Hipertensión resistente (combinada con tres medicamentos antihipertensivos y uno de ellos es diurético pero la presión arterial sigue siendo superior a 140/90 mmHg; o necesita combinar cuatro medicamentos antihipertensivos para controlar la presión arterial por debajo de 140/90 mmHg)
- Antecedentes familiares de hipertensión de inicio temprano (< 40 años)
- Antecedentes familiares de hipertensión arterial de inicio precoz (< 40 años) y accidente cerebrovascular
- Hipertensión con hipopotasemia espontánea o diurética
- Hipertenso con incidentaloma suprarrenal
- Hipertenso con SAOS
- Familiares de primer grado de pacientes con PA e hipertensión Tratamiento estable con medicamentos antihipertensivos durante más de 2 semanas, medicamentos que incluyen: bloqueadores beta, BCC, ACEi, ARB, MRA y otros diuréticos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que es difícil cambiar o suspender la medicación para realizar la prueba de detección o el diagnóstico No desean participar en el estudio y se niegan a firmar el consentimiento informado Pacientes a los que se les diagnosticó otra hipertensión secundaria Sospecha de PA (rein concreción más allá del límite del rango de referencia normal después de suspender o cambiando la medicación） Insuficiencia renal severa （eGFR<30 ml/min/1.73m2）; el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de aldosteronismo primario y grupo de hipertensina esencial
Los pacientes serán diagnosticados como PA o EH en función de ARR y CCT OFF interferentes de medicamentos
|
los pacientes deben retirar todos los fármacos antihipertensivos o cambiar el tratamiento a doxazosina/diltiazem durante 2-4 semanas antes
|
|
Grupo de aldosteronismo primario (PA) y grupo de hipertensión esencial (EH)
El diagnóstico de PA se estableció en base a un ARR ≥20 pg · ml-1/μIU · ml-1 OFF Medicamentos interferentes más uno de los siguientes criterios: (1) los medicamentos interferentes posteriores al CCT PAC superaron los 110pg/ml; (2) Los medicamentos interferentes posteriores al CCT PAC variaron de 80 a 110 pg/ml, pero los medicamentos interferentes posteriores al SSSIS de PAC excedieron los 80 pg/ml.
En pacientes con un ARR de 10-20 pg · ml-1/μIU · ml-1 pero con hipocalemia o nódulos suprarrenales, también se diagnosticó PA si la prueba confirmatoria fue positiva.
El diagnóstico de EH se determinó si se excluyó la AP.
|
los pacientes deben retirar todos los fármacos antihipertensivos o cambiar el tratamiento a doxazosina/diltiazem durante 2-4 semanas antes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Confirmación
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Diagnóstico consistente después de la retirada del fármaco
|
2 semanas
|
|
Diagnóstico faltante
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
hipertensión esencial se adapta al diagnóstico de aldosteronismo primario después de la retirada del fármaco
|
2 semanas
|
|
Diagnóstico erróneo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
aldosteronismo primario a su vez para ajustar el diagnóstico de hipertensión esencial después de la retirada del fármaco.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li Qifu, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwartz GL, Turner ST. Screening for primary aldosteronism in essential hypertension: diagnostic accuracy of the ratio of plasma aldosterone concentration to plasma renin activity. Clin Chem. 2005 Feb;51(2):386-94. doi: 10.1373/clinchem.2004.041780.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Viola A, Monticone S, Burrello J, Buffolo F, Lucchiari M, Rabbia F, Williams TA, Veglio F, Mengozzi G, Mulatero P. Renin and aldosterone measurements in the management of arterial hypertension. Horm Metab Res. 2015 Jun;47(6):418-26. doi: 10.1055/s-0035-1548868. Epub 2015 May 8.
- Gallay BJ, Ahmad S, Xu L, Toivola B, Davidson RC. Screening for primary aldosteronism without discontinuing hypertensive medications: plasma aldosterone-renin ratio. Am J Kidney Dis. 2001 Apr;37(4):699-705. doi: 10.1016/s0272-6386(01)80117-7.
- Niizuma S, Nakahama H, Kamide K, Fukuchi K, Iwanaga Y, Nakata H, Yoshihara F, Horio T, Nakamura S, Kawano Y. The cutoff value of aldosterone-to-renin ratio for the diagnosis of primary aldosteronism in patients taking antihypertensive medicine. Clin Exp Hypertens. 2008 Oct;30(7):640-7. doi: 10.1080/10641960802443282.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HASA-China2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .