- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04991961
Effetto dei farmaci antipertensivi sull'accuratezza diagnostica nello screening dell'aldosteronismo primario (HASA)
Effetto dei farmaci antipertensivi sull'accuratezza diagnostica nello screening dell'aldosteronismo primario: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rapporto aldosterone-renina (ARR) è attualmente il mezzo più affidabile disponibile per lo screening dell'aldosterone primario (PA). Tuttavia, alcuni farmaci antipertensivi possono causare falsi positivi e falsi negativi su ARR. Pertanto, le linee guida dell'America PA suggeriscono che i farmaci antipertensivi dovrebbero essere sospesi o cambiare la terapia prima dello screening.
Ma interrompere/cambiare la terapia prima dell'ARR è scomodo per i pazienti.
i ricercatori si preparano ad iniziare uno studio prospettico reclutando pazienti ipertesi che necessitano di test di screening ARR, completando lo screening ARR prima e dopo il ritiro/cambiamento della terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Qifu, PhD
- Numero di telefono: +86-023-89011552
- Email: liqifu@yeah.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yang Shuming, PhD
- Numero di telefono: +86-023-89011552
- Email: 443068494@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Shumin Yang, PhD
- Numero di telefono: 02389011552
- Email: 443068494@qq.com
-
Sub-investigatore:
- Shumin Yang, phD
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Sub-investigatore:
- Qingfeng Cheng, phD
-
Sub-investigatore:
- Jinbo Hu, MD
-
Sub-investigatore:
- Yue Wang, MD
-
Investigatore principale:
- Qifu Li, PhD
-
Sub-investigatore:
- Zhihong Wang, phD
-
Sub-investigatore:
- Jian Long, PhD
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- Reclutamento
- Qifu Li
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione persistente >150/100 mmHg, inclusa ipertensione di grado 2 precedentemente diagnosticata ma ben controllata da 1-2 farmaci; ipertensione di nuova diagnosi con pressione arteriosa a 3 giorni > 150/100 mmHg
- Ipertensione resistente (combinata con tre farmaci antiipertensivi e uno di questi è diuretico ma la pressione arteriosa è ancora superiore a 140/90 mmHg; oppure è necessario combinare quattro farmaci antiipertensivi per controllare la pressione arteriosa sotto 140/90 mmHg)
- Storia familiare di ipertensione con esordio precoce (<40 anni)
- Storia familiare di ipertensione con esordio precoce (<40 anni) e accidente cerebrovascolare
- Ipertensione con ipokaliemia spontanea o diuretica
- Iperteso con incidentaloma surrenale
- Iperteso con OSAS
- Parenti di primo grado di pazienti affetti da PA e con ipertensione Terapia farmacologica antipertensiva stabile per più di 2 settimane, farmaci inclusi:β-bloccanti, CCB, ACEi, ARB, MRA e altri diuretici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti difficili da cambiare o interrompere il farmaco per completare il test di screening o la diagnosi Riluttanti a partecipare allo studio e rifiutano di firmare il consenso informato Pazienti a cui è stata diagnosticata un'altra ipertensione secondaria Sospetto di PA (rein concrezione oltre il limite del normale intervallo di riferimento dopo l'interruzione o modifica del farmaco) Insufficienza renale grave (eGFR<30 ml/min/1,73 m2); gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conferma
Lasso di tempo: 2 settimane
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Diagnosi coerente dopo la sospensione del farmaco
|
2 settimane
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Diagnosi mancante
Lasso di tempo: 2 settimane
|
l'ipertensione essenziale si trasforma per adattarsi alla diagnosi primaria di aldosteronismo dopo la sospensione del farmaco
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2 settimane
|
Diagnosi errata
Lasso di tempo: 2 settimane
|
l'aldosteronismo primario si trasforma per adattarsi alla diagnosi di ipertensione essenziale dopo la sospensione del farmaco.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Qifu, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Viola A, Monticone S, Burrello J, Buffolo F, Lucchiari M, Rabbia F, Williams TA, Veglio F, Mengozzi G, Mulatero P. Renin and aldosterone measurements in the management of arterial hypertension. Horm Metab Res. 2015 Jun;47(6):418-26. doi: 10.1055/s-0035-1548868. Epub 2015 May 8.
- Gallay BJ, Ahmad S, Xu L, Toivola B, Davidson RC. Screening for primary aldosteronism without discontinuing hypertensive medications: plasma aldosterone-renin ratio. Am J Kidney Dis. 2001 Apr;37(4):699-705. doi: 10.1016/s0272-6386(01)80117-7.
- Niizuma S, Nakahama H, Kamide K, Fukuchi K, Iwanaga Y, Nakata H, Yoshihara F, Horio T, Nakamura S, Kawano Y. The cutoff value of aldosterone-to-renin ratio for the diagnosis of primary aldosteronism in patients taking antihypertensive medicine. Clin Exp Hypertens. 2008 Oct;30(7):640-7. doi: 10.1080/10641960802443282.
- Young WF Jr. Diagnosis and treatment of primary aldosteronism: practical clinical perspectives. J Intern Med. 2019 Feb;285(2):126-148. doi: 10.1111/joim.12831. Epub 2018 Sep 25.
- Schwartz GL, Turner ST. Screening for primary aldosteronism in essential hypertension: diagnostic accuracy of the ratio of plasma aldosterone concentration to plasma renin activity. Clin Chem. 2005 Feb;51(2):386-94. doi: 10.1373/clinchem.2004.041780.
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