バングラデシュでのHEARTSパッケージ評価試験
2023年7月13日 更新者：National Heart Foundation of Bangladesh
バングラデシュのプライマリケアクリニックにおけるWHO HEARTS高血圧管理パッケージの評価：準実験試験
高血圧はバングラデシュだけでなく世界的にも死亡の主な危険因子となった。
コントロールされていない高血圧は、高血圧管理プログラムを成功させるための重要な課題です。
バングラデシュにおける最新の全国STEPS調査によると、高血圧制御率はわずか11%です。
世界保健機関は、管理シナリオを改善するために高血圧管理プログラム用の HEARTS 技術パッケージを推進しました。
バングラデシュ国立心臓財団は、保健サービス総局（DGHS）の非感染性疾患対策（NCDC）プログラムおよび米国Resolve to Save Livesと協力して、バングラデシュの一部のウパジラ（準地区）で高血圧管理プログラムを実施しています。
提案された準実験研究は、バングラデシュの一次医療センターにおける高血圧管理率に対するHEARTSパッケージの影響を評価することを目的として、DGHSのNCDC、米国Resolve to Save Lives、ボルチモアのジョンズ・ホプキンス大学と協力して実施される。 。
この研究では、一次医療センターでの HEARTS 技術パッケージの導入により血圧が大幅に低下する可能性があるという仮説を立てて、同数の成人高血圧患者が対照グループと介入グループのウパジラ ヘルス コンプレックスに集められます。
書面によるインフォームドコンセントを得た後、回答者の基本的な人口統計情報、降圧薬の摂取歴、および関連する併存疾患が収集されます。
血圧測定データも記録されます。
これらのデータはすべて、安全なモバイル アプリケーションである Simple App を介して収集されます。
収集されたデータは、安全なクラウドベースのデータベースに保存されます。
登録の 6 か月後、最終データは、経験豊富なフィールドリサーチアシスタントによる血圧測定の標準技術に従って、コミュニティの施設、できれば回答者の自宅で収集されます。
研究手順全体を通じて、参加者のあらゆる倫理的権利が最優先で維持されます。
匿名化されたデータは、さらなる科学的分析のためにパートナー組織と共有されます。
この研究は、バングラデシュのような低・中所得国、特に低レベルの医療施設におけるHEARTS技術パッケージの使用に関する強力な証拠を生成し、他の高血圧管理プログラムの設計と実施のためのガイダンスを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3935
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Habiganj、バングラデシュ
- Baniachang Upazila Health Complex
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Habiganj、バングラデシュ
- Madhabpur Upazila Health Complex
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Jamalpur、バングラデシュ
- Bakhshiganj Upazila Health Complex
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Jamalpur、バングラデシュ
- Dewanganj Upazila Health Complex
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Jamalpur、バングラデシュ
- Islampur Upazila Health Complex
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Jamalpur、バングラデシュ
- Melandaha Upazila Health Complex
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Jamalpur、バングラデシュ
- Sarishabari Upazila Health Complex
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Kishoreganj、バングラデシュ
- Karimganj Upazila Health Complex
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Kishoreganj、バングラデシュ
- Katiadi Upazila Health Complex
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Kishoreganj、バングラデシュ
- Tarail Upazila Health Complex
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Sunamganj、バングラデシュ
- Biswamvarpur Upazila Health Complex
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Sunamganj、バングラデシュ
- Doarabajar Upazila Health Complex
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Sylhet、バングラデシュ
- Gowainghat Upazila Health Complex
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Dhaka
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Jamalpur、Dhaka、バングラデシュ、1207
- Madarganj Upazila Health Complex
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高血圧の診断を受けており（既知の以前の診断または新たな診断を含む）、ベースライン収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg
- HEARTS テクニカル パッケージの対象となる方は、妊娠しておらず、急性疾患または緊急医療の治療を受けておらず、末期疾患を患っていない方です。
除外基準:
- -以前に高血圧と診断され、登録時に血圧が管理されている（収縮期血圧<140mmHg、拡張期血圧<90mmHg）。 食事や生活習慣を改善して血圧をコントロールするか、降圧薬で血圧をコントロールします。
- 質問を理解したり答えたりすることができない認知障害
- その他の点では対象基準を満たしているが、高血圧プログラムの評価への参加を拒否するか、書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
この部門の参加者は、介入として WHO HEARTS パッケージ全体を受け取ることはありません。
これらの参加者は、A&D アームイン デバイスを介してユニバーサル血圧スクリーニングの指定エリアでスクリーニングを受けます。
診断は、医師がオムロンの卓上オシロメーターを介して血圧を測定することによって確認されます。
対照施設の医務官と UHC 看護師は、標準的な技術を使用した血圧測定、患者登録、データ収集などについて訓練を受けます。
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実験的：介入アーム
このアームの参加者は、WHO HEARTS テクニカル パッケージ コンポーネントのすべてのコンポーネントを介入として受け取ります。
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WHO HEARTS テクニカル パッケージのコンポーネントは次のとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血圧（SBP）の違いの違い
時間枠：六ヶ月
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6か月後の血圧変化における群間差として定義される（各群の6か月後の血圧変化は、エンドラインからベースライン平均収縮期血圧を引いたものとして計算される）
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張期血圧（DBP）の差の違い
時間枠：六ヶ月
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6か月後の血圧変化における群間差として定義される（各群の6か月後の血圧変化は、エンドラインからベースライン平均拡張期血圧を差し引いたものとして計算される）
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六ヶ月
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高血圧コントロール率の違いの違い。
時間枠：六ヶ月
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(UHC に従って) は次のように定義されます: 分子: 6 か月時に地域で測定された血圧がコントロールされている (SBP <140 および DBP <90 mmHg) 登録患者/分母: 登録患者の総数
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六ヶ月
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追跡調査までの損失率。
時間枠：六ヶ月
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（UHC に従って）次のように定義されます - 分子: 6 か月のフォローアップまでの 3 か月間に来院のない登録患者 / 分母: 登録患者の総数
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六ヶ月
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高血圧コントロール率の違い（クリニックで測定）
時間枠：六ヶ月
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（UHC に従って）次のように定義されます: 分子: 6 か月のフォローアップまでの 3 か月以内の最近の臨床来院時に血圧がコントロールされていた登録患者 (SBP <140 および DBP <90 mmHg)/分母: 登録患者の総数
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六ヶ月
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追跡する損失率
時間枠：六ヶ月
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（UHC に従って）次のように定義されます: 分子: 6 か月の追跡調査までの 3 か月間に来院のない登録患者 / 分母: 登録患者の総数
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六ヶ月
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血圧コントロールまでの時間の違い
時間枠：六ヶ月
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フォローアップの診療所血圧に基づき、ログランクテストを使用して評価された群間の制御までの時間の差
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sohel R Choudhury, PhD、National Heart Foundation Hospital and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mills KT, Bundy JD, Kelly TN, Reed JE, Kearney PM, Reynolds K, Chen J, He J. Global Disparities of Hypertension Prevalence and Control: A Systematic Analysis of Population-Based Studies From 90 Countries. Circulation. 2016 Aug 9;134(6):441-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018912.
- Kaur P, Kunwar A, Sharma M, Mitra J, Das C, Swasticharan L, Chakma T, Dipak Bangar S, Venkatasamy V, Dharamsoth R, Purohit S, Tayade S, Singh GB, Bitragunta S, Durgad K, Das B, Dar S, Bharadwaj R, Joshi C, Bharadwaj V, Khedkar S, Chenji S, Reddy SK, Sreedhar C, Parasuraman G, Kasiviswanathan S, Viswanathan V, Uike P, Gaigaware P, Yadav S, Dhaliwal RS, Ramakrishnan S, Tullu FT, Bhargava B. India Hypertension Control Initiative-Hypertension treatment and blood pressure control in a cohort in 24 sentinel site clinics. J Clin Hypertens (Greenwich). 2021 Apr;23(4):720-729. doi: 10.1111/jch.14141. Epub 2020 Dec 23.
- Bloom DE, Cafiero E, Jané-Llopis E, Abrahams-Gessel S, Bloom LR, Fathima S, Feigl AB, Gaziano T, Hamandi A, Mowafi M, O'Farrell D. The global economic burden of noncommunicable diseases. Program on the Global Demography of Aging; 2012 Jan.
- World Health Organization. National STEPS survey for non-communicable diseases risk factors in Bangladesh 2018.
- World Health Organization. HEARTS Technical package for cardiovascular disease management in primary health care. Geneva: WHO; 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月9日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データ収集の完了後、匿名化された IPD は協力者と共有され、レポートの作成が完了するまで協力者はそれらを利用できます。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、データ分析とレポート作成に参加する共同研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。