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Evaluierungsversuch des HEARTS-Pakets in Bangladesch

13. Juli 2023 aktualisiert von: National Heart Foundation of Bangladesh

Evaluierung des WHO HEARTS Hypertonie-Kontrollpakets in den Primärversorgungskliniken von Bangladesch: Eine quasi-experimentelle Studie

Bluthochdruck wurde sowohl weltweit als auch in Bangladesch zum führenden Risikofaktor für den Tod. Unkontrollierter Bluthochdruck ist die größte Herausforderung für den Erfolg von Programmen zur Bluthochdruckkontrolle. Laut der letzten nationalen STEPS-Umfrage in Bangladesch beträgt die Bluthochdruckkontrollrate nur 11 %. Die Weltgesundheitsorganisation förderte das technische Paket HEARTS für die Bluthochdruckkontrollprogramme, um das Kontrollszenario zu verbessern. Die National Heart Foundation of Bangladesh führt in ausgewählten Upazilas (Unterbezirken) von Bangladesch in Zusammenarbeit mit dem Non-Communicable Disease Control (NCDC)-Programm der Generaldirektion Gesundheitsdienste (DGHS) und Resolve to Save Lives, USA, ein Programm zur Kontrolle des Bluthochdrucks durch. Die vorgeschlagene quasi-experimentelle Studie wird in Zusammenarbeit mit dem NCDC der DGHS, Resolve to Save Lives, USA und der Johns Hopkins University, Baltimore durchgeführt, mit dem Ziel, die Auswirkungen des HEARTS-Pakets auf die Rate der Bluthochdruckkontrolle in primären Gesundheitszentren in Bangladesch zu bewerten . In dieser Studie wird die gleiche Anzahl hypertensiver erwachsener Patienten in Upazila Health Complexes aus Kontroll- und Interventionsgruppen mit der Hypothese rekrutiert, dass die Implementierung des HEARTS-Technikpakets in primären Gesundheitszentren den Blutdruck deutlich senken kann. Nach Einholung einer informierten schriftlichen Einwilligung werden die grundlegenden demografischen Informationen der Befragten, die Vorgeschichte der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten und damit verbundene Komorbiditäten erfasst. Die Daten zur Blutdruckmessung werden ebenfalls aufgezeichnet. Alle diese Daten werden über eine gesicherte mobile Anwendung, Simple App, erfasst. Die gesammelten Daten werden in einer sicheren cloudbasierten Datenbank gespeichert. Nach sechs Monaten der Einschreibung werden die Endliniendaten bei der Gemeinschaftseinrichtung gesammelt, vorzugsweise bei den Befragten zu Hause, wobei Standardtechniken der Blutdruckmessung durch erfahrene Feldforschungsassistenten befolgt werden. Während des gesamten Studienablaufs werden alle ethischen Rechte der Teilnehmer mit höchster Priorität gewahrt. Anonymisierte Daten werden zur weiteren wissenschaftlichen Analyse an die Partnerorganisationen weitergegeben. Diese Studie wird belastbare Belege für den Einsatz technischer HEARTS-Pakete in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Bangladesch, insbesondere in Gesundheitseinrichtungen mit niedrigem Niveau, liefern und Leitlinien für die Gestaltung und Umsetzung anderer Programme zur Bluthochdruckkontrolle liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3935

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Habiganj, Bangladesch
        • Baniachang Upazila Health Complex
      • Habiganj, Bangladesch
        • Madhabpur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesch
        • Bakhshiganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesch
        • Dewanganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesch
        • Islampur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesch
        • Melandaha Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesch
        • Sarishabari Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesch
        • Karimganj Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesch
        • Katiadi Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesch
        • Tarail Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesch
        • Biswamvarpur Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesch
        • Doarabajar Upazila Health Complex
      • Sylhet, Bangladesch
        • Gowainghat Upazila Health Complex
    • Dhaka
      • Jamalpur, Dhaka, Bangladesch, 1207
        • Madarganj Upazila Health Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Sie müssen eine Diagnose von Bluthochdruck haben (einschließlich einer bekannten früheren Diagnose oder einer neuen Diagnose) mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 90 mmHg
  • Anspruch auf das HEARTS-Technikpaket, d. h. Sie sind nicht schwanger, werden nicht wegen einer akuten Krankheit oder eines medizinischen Notfalls behandelt und haben keine unheilbare Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte hypertensive Patienten mit kontrolliertem Blutdruck zum Zeitpunkt der Aufnahme (systolischer Blutdruck <140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg). Entweder wird der Blutdruck durch Diät- und Lebensstilmaßnahmen kontrolliert, oder der Blutdruck wird durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verstehen und Beantworten von Fragen verhindern würde
  • Patienten, die ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen, aber die Teilnahme an der Evaluierung des Bluthochdruckprogramms ablehnen oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer dieses Arms erhalten als Intervention nicht das gesamte WHO HEARTS-Paket. Diese Teilnehmer werden im dafür vorgesehenen Bereich für ein universelles Blutdruck-Screening über ein A&D-Arm-in-Gerät untersucht. Ihre Diagnose wird bestätigt, indem ein medizinischer Beamter ihren Blutdruck mit einem Omron-Desktop-Oszillometer misst. Die medizinischen Beamten und UHC-Krankenschwestern der Kontrollstandorte werden in der Blutdruckmessung unter Verwendung von Standardtechniken, Patientenregistrierung, Datenerfassung usw. geschult.
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer dieses Arms erhalten als Intervention alle Komponenten des technischen Pakets von WHO HEARTS.
Sonstiges: Technisches Paket WHO HEARTS

Bestandteile des technischen Pakets von WHO HEARTS sind

  1. Universelles Blutdruck-Screening über ein A&D-Arm-in-BP-Gerät.
  2. Schulung von Ärzten und Krankenschwestern zur Blutdruckmessung mit Standardtechniken.
  3. Schulung des Pflegepersonals zum Screening und zur Erfassung von Registrierungsdaten über die digitale klinische Hypertonie-Informationsanwendung Simple für mobile Smartphones.
  4. Verwendung eines medikamenten- und dosisspezifischen Protokolls zur Behandlung von Bluthochdruck.
  5. Standardisierte Bestands- und Beschaffungspraxis, um eine zuverlässige Versorgung mit Protokollmedikamenten sicherzustellen.
  6. Schulung und Unterstützung für ein teambasiertes Modell der Bluthochdruckversorgung.
  7. Zugriff auf das einfache Daten-Dashboard zur Programmüberwachung.
  8. Standardisiertes Verfahren zur Patientennachsorge.
  9. Community-basiertes Nachfüllen von Rezepten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Unterschieden des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Sechs Monate
definiert als Differenz zwischen den Gruppen in der Blutdruckveränderung nach sechs Monaten (Blutdruckveränderung nach sechs Monaten, berechnet für jede Gruppe als Endlinie minus Grundlinie des mittleren systolischen Blutdrucks)
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Unterschieden des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Sechs Monate
definiert als Differenz zwischen den Gruppen in der Blutdruckveränderung nach sechs Monaten (Blutdruckveränderung nach sechs Monaten, berechnet für jede Gruppe als Endlinie minus Basislinie des mittleren diastolischen Blutdrucks)
Sechs Monate
Unterschied in der Geschwindigkeit der Bluthochdruckkontrolle.
Zeitfenster: Sechs Monate
Definiert (nach UHC) als: ZÄHLER: Eingeschriebene Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (SBP <140 und DBP <90 mmHg), gemessen in der Gemeinde nach sechs Monaten/NENNER: Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten
Sechs Monate
Verlustrate bis zur Nachverfolgung.
Zeitfenster: Sechs Monate
definiert (nach UHC) als – ZÄHLER: Eingeschriebene Patienten ohne Klinikbesuch in den drei Monaten vor der sechsmonatigen Nachuntersuchung/NENNER: Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten
Sechs Monate
Unterschied in der Geschwindigkeit der Bluthochdruckkontrolle (gemessen in der Klinik)
Zeitfenster: Sechs Monate
Definiert (nach UHC) als: ZÄHLER: Eingeschriebene Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (SBP <140 und DBP <90 mmHg) beim letzten klinischen Besuch innerhalb der 3 Monate vor der sechsmonatigen Nachuntersuchung/NENNER: Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten
Sechs Monate
Verlustrate, die weiterverfolgt werden muss
Zeitfenster: Sechs Monate
Definiert (nach UHC) als: ZÄHLER: Eingeschriebene Patienten ohne Klinikbesuch in den drei Monaten vor der sechsmonatigen Nachuntersuchung/NENNER: Gesamtzahl der eingeschriebenen Patienten
Sechs Monate
Zeitunterschied zur Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Sechs Monate
Unterschied in der Zeit bis zur Kontrolle zwischen den Armen basierend auf dem Blutdruck in der Klinik und bewertet mit dem Log-Rank-Test
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Foundation of Bangladesh

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Resolve to Save Lives
National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Bangladesh
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Ermittler

  • Hauptermittler: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte IPD werden mit den anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenerfassung werden anonymisierte IPDs an die Mitarbeiter weitergegeben und stehen ihnen bis zum Abschluss der Berichtserstellung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird den kooperierenden Forschern zur Verfügung gestellt, die an der Datenanalyse und dem Verfassen von Berichten beteiligt sein werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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