Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия пакета HEARTS в Бангладеш

13 июля 2023 г. обновлено: National Heart Foundation of Bangladesh

Оценка пакета ВОЗ HEARTS по контролю артериальной гипертензии в клиниках первичной медико-санитарной помощи Бангладеш: квазиэкспериментальное испытание

Гипертония стала ведущим фактором риска смерти во всем мире, а также в Бангладеш. Неконтролируемая артериальная гипертензия является ключевой проблемой для успеха программ контроля артериальной гипертензии. Согласно последнему национальному исследованию STEPS в Бангладеш, уровень контроля артериальной гипертензии составляет всего 11%. Всемирная организация здравоохранения продвигала технический пакет HEARTS для программ контроля гипертонии, чтобы улучшить сценарий контроля. Национальный кардиологический фонд Бангладеш реализует программу контроля гипертонии в отдельных упазилах (подрайонах) Бангладеш в сотрудничестве с Программой по борьбе с неинфекционными заболеваниями (NCDC) Генерального директората служб здравоохранения (DGHS) и Resolve to Save Lives, США. Предлагаемое квазиэкспериментальное исследование будет проведено в сотрудничестве с NCDC DGHS, Resolve to Save Lives, США и Университетом Джона Хопкинса, Балтимор, с целью оценки влияния пакета HEARTS на уровень контроля гипертонии в центрах первичной медико-санитарной помощи в Бангладеш. . В этом исследовании будет набрано равное количество взрослых пациентов с гипертонической болезнью в оздоровительных комплексах Упазила контрольной и экспериментальной групп с гипотезой о том, что внедрение технического пакета HEARTS в центрах первичной медико-санитарной помощи может значительно снизить артериальное давление. После получения информированного письменного согласия будут взяты основные демографические данные респондентов, история приема антигипертензивных препаратов и сопутствующие заболевания. Также будут записаны данные измерения артериального давления. Все эти данные будут собираться через защищенное мобильное приложение Simple App. Собранные данные будут храниться в защищенной облачной базе данных. Через шесть месяцев после зачисления конечные данные будут собираться в сообществе, предпочтительно дома у респондентов, в соответствии со стандартными методами измерения АД опытными ассистентами полевых исследований. В течение всей процедуры исследования все этические права участников будут соблюдены в первоочередном порядке. Обезличенные данные будут переданы партнерским организациям для дальнейшего научного анализа. Это исследование предоставит надежные данные для использования технических пакетов HEARTS в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как Бангладеш, особенно в медицинских учреждениях низкого уровня, и предоставит рекомендации для разработки и реализации других программ контроля артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3935

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Habiganj, Бангладеш
        • Baniachang Upazila Health Complex
      • Habiganj, Бангладеш
        • Madhabpur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Бангладеш
        • Bakhshiganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Бангладеш
        • Dewanganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Бангладеш
        • Islampur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Бангладеш
        • Melandaha Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Бангладеш
        • Sarishabari Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Бангладеш
        • Karimganj Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Бангладеш
        • Katiadi Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Бангладеш
        • Tarail Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Бангладеш
        • Biswamvarpur Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Бангладеш
        • Doarabajar Upazila Health Complex
      • Sylhet, Бангладеш
        • Gowainghat Upazila Health Complex
    • Dhaka
      • Jamalpur, Dhaka, Бангладеш, 1207
        • Madarganj Upazila Health Complex

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагноз артериальной гипертензии (включая известный предыдущий диагноз или новый диагноз) с исходным систолическим АД ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическим АД ≥ 90 мм рт.ст.
  • Имеют право на получение технического пакета HEARTS, т. е. не беременны, не лечатся от острого заболевания или неотложной медицинской помощи и не имеют неизлечимых заболеваний.

Критерий исключения:

  • Ранее диагностированные пациенты с артериальной гипертензией с контролируемым АД на момент включения (систолическое АД <140 мм рт.ст. и диастолическое АД <90 мм рт.ст.). Либо АД контролируют с помощью диеты и образа жизни, либо АД контролируют с помощью антигипертензивных препаратов,
  • Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию вопросов и ответам на них
  • Пациенты, которые в остальном соответствуют критериям включения, но отказываются от участия в оценке программы по гипертонии или не могут дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники этого направления не получат полный пакет WHO HEARTS в качестве вмешательства. Эти участники будут проверены в специально отведенном месте для универсального скрининга АД с помощью устройства A&D. Их диагноз будет подтвержден путем измерения их АД медицинским работником с помощью настольного осциллометра Omron. Медицинские работники и медсестры UHC на контрольных участках будут обучены измерению АД с использованием стандартных методов, регистрации пациентов, сбору данных и т. д.
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники этого направления получат все компоненты технического пакета WHO HEARTS в качестве вмешательства.
Другой: Технический пакет WHO HEARTS

Компоненты технического пакета WHO HEARTS:

  1. Универсальный скрининг АД с помощью устройства для измерения АД на руке A&D.
  2. Обучение медицинских работников и медсестер измерению АД с использованием стандартных методик.
  3. Обучение медицинских сестер скринингу, сбору регистрационных данных с помощью приложения цифровой клинической информации о гипертонии для мобильного смартфона Simple.
  4. Использование лекарственного и дозозависимого протокола лечения артериальной гипертензии.
  5. Стандартизированная практика инвентаризации и закупок для обеспечения надежных поставок протокольных препаратов.
  6. Обучение и поддержка командной модели оказания помощи при гипертонии.
  7. Доступ к панели инструментов Simple data для мониторинга программы.
  8. Стандартизированная процедура наблюдения за пациентом.
  9. Выдача рецептов по месту жительства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в разнице систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Шесть месяцев
определяется как межгрупповая разница в изменении АД через шесть месяцев (изменение АД через шесть месяцев, рассчитанное для каждой группы как конечное значение минус исходное среднее систолическое АД)
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в разнице диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Шесть месяцев
определяется как межгрупповая разница в изменении АД через шесть месяцев (изменение АД через шесть месяцев, рассчитанное для каждой группы как конечное значение минус исходное среднее диастолическое АД)
Шесть месяцев
Разница в различиях скорости контроля артериальной гипертензии.
Временное ограничение: Шесть месяцев
определяется (по UHC) как: ЧИСЛИТЕЛЬ: Зарегистрированные пациенты с контролируемым АД (САД <140 и ДАД <90 мм рт.ст.), измеренным в сообществе через шесть месяцев/ЗНАМЕНАТЕЛЬ: Общее количество включенных пациентов
Шесть месяцев
Скорость потери для последующего наблюдения.
Временное ограничение: Шесть месяцев
определяется (в соответствии с UHC) как - ЧИСЛИТЕЛЬ: Зарегистрированные пациенты, не посещавшие клинику в течение 3 месяцев, предшествующих шестимесячному наблюдению/ЗНАМЕНАТЕЛЬ: Общее количество включенных пациентов
Шесть месяцев
Разница в различиях скорости контроля артериальной гипертензии (измерено в клинике)
Временное ограничение: Шесть месяцев
определяется (по UHC) как: ЧИСЛИТЕЛЬ: включенные пациенты с контролируемым АД (САД <140 и ДАД <90 мм рт. ст.) во время последнего клинического визита в течение 3 месяцев, предшествующих шестимесячному наблюдению/ЗНАМЕНАТЕЛЬ: общее число включенных пациентов
Шесть месяцев
Скорость потери для последующего наблюдения
Временное ограничение: Шесть месяцев
определяется (по UHC) как: ЧИСЛИТЕЛЬ: Зарегистрированные пациенты, не посещавшие клинику в течение 3 месяцев, предшествующих шестимесячному наблюдению/ЗНАМЕНАТЕЛЬ: Общее количество включенных пациентов
Шесть месяцев
Разница во времени до контроля АД
Временное ограничение: Шесть месяцев
разница во времени до достижения контроля между группами, основанная на последующем наблюдении за АД в клинике и оцененная с помощью логарифмического рангового теста
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart Foundation of Bangladesh

Соавторы

Johns Hopkins University
Resolve to Save Lives
National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Bangladesh
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD будут переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

После завершения сбора данных деидентифицированные IPD будут переданы сотрудникам, и они будут доступны для них до завершения написания отчета.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет передан исследователям-сотрудникам, которые будут участвовать в анализе данных и написании отчетов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться