Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med utvärdering av HEARTS-paket i Bangladesh

13 juli 2023 uppdaterad av: National Heart Foundation of Bangladesh

Utvärdering av WHO HEARTS Hypertension Control Package i primärvårdsklinikerna i Bangladesh: A Quasi-experimental Trial

Hypertoni blev den ledande riskfaktorn för dödsfall globalt såväl som i Bangladesh. Okontrollerad hypertoni är nyckelutmaningen för framgången för ett hypertonikontrollprogram. Enligt den senaste nationella STEPS-undersökningen i Bangladesh är kontrollfrekvensen för hypertoni endast 11 %. Världshälsoorganisationen marknadsförde HEARTS tekniska paket för hypertonikontrollprogrammen för att förbättra kontrollscenariot. National Heart Foundation of Bangladesh implementerar ett hypertonikontrollprogram i utvalda Upazilas (sub-distrikt) i Bangladesh i samarbete med Non-Communicable Disease Control (NCDC) Program of Directorate General of Health Services (DGHS) och Resolve to Save Lives, USA. Föreslagen kvasi-experimentell studie kommer att genomföras i samarbete med NCDC från DGHS, Resolve to Save Lives, USA och Johns Hopkins University, Baltimore med målet att utvärdera effekten av HEARTS-paketet på graden av hypertonikontroll i primärvårdscentraler i Bangladesh . I denna studie kommer lika många hypertensiva vuxna patienter att rekryteras i Upazila Health Complexes av kontroll- och interventionsgrupper med en hypotes om att implementering av HEARTS tekniska paket i primärvårdscentraler kan minska blodtrycket avsevärt. Efter att ha erhållit informerat skriftligt samtycke kommer respondenternas grundläggande demografiska information, historia av intag av antihypertensiva läkemedel och relaterade komorbiditeter att tas. Blodtrycksmätningsdata kommer också att registreras. Alla dessa data kommer att samlas in via en säker mobilapplikation, Simple App. Insamlad data kommer att bevaras i en säker molnbaserad databas. Efter sex månaders inskrivning kommer och slutdata att samlas in på gemenskapsinställningen, helst hemma hos respondenterna, enligt standardtekniker för blodtrycksmätning av erfarna fältforskningsassistenter. Under hela studieproceduren kommer deltagarnas alla etiska rättigheter att bevaras med högsta prioritet. Avidentifierade data kommer att delas med partnerorganisationerna för ytterligare vetenskaplig analys. Denna studie kommer att generera robusta bevis för användningen av HEARTS tekniska paket i låg- och medelinkomstländer, som Bangladesh, särskilt på lågnivåvårdsinrättningar och ge vägledning för utformning och implementering av andra hypertonikontrollprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3935

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Habiganj, Bangladesh
        • Baniachang Upazila Health Complex
      • Habiganj, Bangladesh
        • Madhabpur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Bakhshiganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Dewanganj Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Islampur Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Melandaha Upazila Health Complex
      • Jamalpur, Bangladesh
        • Sarishabari Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Karimganj Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Katiadi Upazila Health Complex
      • Kishoreganj, Bangladesh
        • Tarail Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesh
        • Biswamvarpur Upazila Health Complex
      • Sunamganj, Bangladesh
        • Doarabajar Upazila Health Complex
      • Sylhet, Bangladesh
        • Gowainghat Upazila Health Complex
    • Dhaka
      • Jamalpur, Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Madarganj Upazila Health Complex

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Har en diagnos av hypertoni (inklusive känd tidigare diagnos eller ny diagnos), med ett systoliskt BP ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt BP ≥ 90 mmHg
  • Berättigad till HEARTS tekniska paket, d.v.s. inte är gravid, inte behandlas för en akut sjukdom eller medicinsk nödsituation och inte har en dödlig sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserade hypertonipatienter med kontrollerat blodtryck vid tidpunkten för inskrivningen (systoliskt blodtryck <140 mmHg och diastoliskt blodtryck < 90 mmHg). Antingen kontrolleras blodtrycket med hjälp av kost- och livsstilsåtgärder eller så kontrolleras blodtrycket med blodtryckssänkande mediciner,
  • Kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra att förstå och svara på frågor
  • Patienter som annars uppfyller inklusionskriterierna men vägrar att delta i utvärderingen av hypertoniprogrammet eller inte kan ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagare i denna arm kommer inte att få det totala WHO HEARTS-paketet som en intervention. Dessa deltagare kommer att screenas i det angivna området för universell BP-screening via A&D arm-in-enhet. Deras diagnos kommer att bekräftas genom att mäta deras blodtryck av en läkare via en Omrons stationära oscillometer. Läkare och UHC-sköterskor på kontrollplatserna kommer att utbildas i BP-mätning med hjälp av standardtekniker, patientregistrering, datainsamling, etc.
Experimentell: Intervention Arm
Deltagare i denna arm kommer att få alla komponenter i WHO HEARTS tekniska paketkomponenter som en intervention.
Övrig: WHO HEARTS tekniskt paket

Komponenter i WHO HEARTS tekniska paket är

  1. Universell BP-screening via A&D-arm-in BP-enhet.
  2. Utbildning av läkare och sjuksköterskor i BP-mätning med standardtekniker.
  3. Utbildning av sjuksköterskorna i screening, registreringsdatainsamling via Simple mobile smart phone digital klinisk hypertoniinformationsapplikation.
  4. Användning av ett läkemedels- och dosspecifikt behandlingsprotokoll för hypertoni.
  5. Standardiserad inventering och upphandlingspraxis för att säkerställa en tillförlitlig tillgång på protokollmediciner.
  6. Utbildning och stöd för teambaserad modell för vård av högt blodtryck.
  7. Tillgång till Simple data dashboard för programövervakning.
  8. Standardiserat förfarande för patientuppföljning.
  9. Gemenskapsbaserad påfyllning av recept.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i skillnader i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Sex månader
definieras som skillnaden mellan grupperna i blodtrycksförändring efter sex månader (förändring av blodtrycket vid sex månader beräknas för varje grupp som slutlinje minus genomsnittligt systoliskt blodtryck vid baslinjen)
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i skillnader i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Sex månader
definieras som skillnaden mellan grupperna i blodtrycksförändring efter sex månader (förändring av blodtrycket vid sex månader beräknas för varje grupp som slutlinje minus genomsnittligt diastoliskt blodtryck vid baslinjen)
Sex månader
Skillnad i skillnader i graden av hypertonikontroll.
Tidsram: Sex månader
definieras (per UHC) som: NUMERATOR: Rekryterade patienter med kontrollerat blodtryck (SBP <140 och DBP <90 mmHg) uppmätt i samhället vid sex månader/DENOMIN'ATOR: Totalt inkluderade patienter
Sex månader
Förlusttakt vid uppföljning.
Tidsram: Sex månader
definieras (per UHC) som - NUMERATOR: Rekryterade patienter utan klinikbesök under de 3 månaderna före sexmånadersuppföljningen/NEMARE: Totalt inskrivna patienter
Sex månader
Skillnad i skillnader i graden av hypertonikontroll (Mätt i kliniken)
Tidsram: Sex månader
definieras (per UHC) som: NUMERATOR: Rekryterade patienter med kontrollerat blodtryck (SBP <140 och DBP <90 mmHg) vid det senaste kliniska besöket inom de tre månaderna före sexmånadersuppföljningen/NEMARE: Totalt antal inskrivna patienter
Sex månader
Förlusttakt att följa upp
Tidsram: Sex månader
definieras (per UHC) som: NUMERATOR: Rekryterade patienter utan klinikbesök under de 3 månaderna före sexmånadersuppföljningen/NEMARE: Totalt inskrivna patienter
Sex månader
Skillnad i tid till BP-kontroll
Tidsram: Sex månader
skillnad i tid till kontroll mellan armar baserat på uppföljning av klinikens BP och bedömd med hjälp av log-rank test
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart Foundation of Bangladesh

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Resolve to Save Lives
National Heart Foundation Hospital and Research Institute, Bangladesh
Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of Health Services, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Sohel R Choudhury, PhD, National Heart Foundation Hospital and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N.H.F.H.&R.I:4-14/7/AD/1074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD kommer att delas med de andra forskarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter slutförandet av datainsamlingen kommer avidentifierade IPD att delas med samarbetspartnerna och de kommer att vara tillgängliga för dem tills rapporten är klar.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med de samarbetsforskare som kommer att delta i dataanalysen och rapportskrivningen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera